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Tykerb-Bewertung nach Chemotherapie (TEACH): Lapatinib versus Placebo bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium

14. August 2014 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Studie mit adjuvantem Lapatinib (GW572016) bei Frauen mit ErbB2-überexprimierendem Brustkrebs im Frühstadium

Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines oralen dualen Tyrosinkinaseinhibitors, Lapatinib, im Vergleich zu Placebo bei Frauen mit ErbB2-überexprimierendem Brustkrebs im Frühstadium zu bewerten und zu vergleichen, die ihre primäre neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie abgeschlossen haben und keine klinische oder radiologische Untersuchung erhalten haben Anzeichen einer Krankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Neubildungen, Brust

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3166

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Argentinien
- - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, C1417DTN
    - GSK Investigational Site
  - Quilmes, Argentinien, 1878
    - GSK Investigational Site
  - San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000IAK
    - GSK Investigational Site
  - Santa Fe, Argentinien, 3000
    - GSK Investigational Site
- Buenos Aires
  - Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, C1405CUB
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1405BCH
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1185AAT
    - GSK Investigational Site
- Córdova
  - Córdoba, Córdova, Argentinien, X5006HBF
    - GSK Investigational Site
- Neuquén
  - Neuquen, Neuquén, Argentinien, Q8300HDH
    - GSK Investigational Site
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000KZE
    - GSK Investigational Site
Australien
- New South Wales
  - Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
    - GSK Investigational Site
  - Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
    - GSK Investigational Site
  - Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
    - GSK Investigational Site
  - Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
    - GSK Investigational Site
  - North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
    - GSK Investigational Site
- Queensland
  - Douglas, Queensland, Australien, 4814
    - GSK Investigational Site
  - Herston, Queensland, Australien, 4029
    - GSK Investigational Site
  - Redcliffe, Queensland, Australien, 4020
    - GSK Investigational Site
  - South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
    - GSK Investigational Site
- South Australia
  - Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
    - GSK Investigational Site
  - Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
    - GSK Investigational Site
  - Woodville, South Australia, Australien, 5011
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Australien, 3128
    - GSK Investigational Site
  - East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
    - GSK Investigational Site
  - Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
    - GSK Investigational Site
  - Footscray, Victoria, Australien, 3011
    - GSK Investigational Site
  - Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
    - GSK Investigational Site
  - Parkville, Victoria, Australien, 3050
    - GSK Investigational Site
  - Ringwood East, Victoria, Australien, 3135
    - GSK Investigational Site
  - Wodonga, Victoria, Australien, 3690
    - GSK Investigational Site
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
    - GSK Investigational Site
  - Perth, Western Australia, Australien, 6000
    - GSK Investigational Site
Belgien
- - Bruxelles, Belgien, 1000
    - GSK Investigational Site
Brasilien
- - Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
    - GSK Investigational Site
  - São Paulo, Brasilien, 03102-002
    - GSK Investigational Site
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30.140-001
    - GSK Investigational Site
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020-090
    - GSK Investigational Site
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610 000
    - GSK Investigational Site
- São Paulo
  - Santo Andre, São Paulo, Brasilien, 09060-670
    - GSK Investigational Site
Chile
- Región Metro De Santiago
  - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500921
    - GSK Investigational Site
  - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7591046
    - GSK Investigational Site
  - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 750 1088
    - GSK Investigational Site
- Valparaíso
  - Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 254-0364
    - GSK Investigational Site
China
- - Beijing, China, 100021
    - GSK Investigational Site
  - Beijing, China, 100071
    - GSK Investigational Site
  - Beijing, China, 100036
    - GSK Investigational Site
  - Shanghai, China, 200032
    - GSK Investigational Site
  - Tianjin, China, 300060
    - GSK Investigational Site
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510060
    - GSK Investigational Site
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, China, 430030
    - GSK Investigational Site
- Shandong
  - Jinan, Shandong, China, 250117
    - GSK Investigational Site
Deutschland
- - Berlin, Deutschland, 10367
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Deutschland, 10117
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Deutschland, 13125
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Deutschland, 14169
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Deutschland, 14197
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Deutschland, 13156
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Deutschland, 12683
    - GSK Investigational Site
  - Bremen, Deutschland, 28177
    - GSK Investigational Site
  - Bremen, Deutschland, 28209
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Deutschland, 20246
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Deutschland, 22457
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Deutschland, 22081
    - GSK Investigational Site
- Baden-Wuerttemberg
  - Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 79106
    - GSK Investigational Site
  - Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69115
    - GSK Investigational Site
  - Konstanz, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 78464
    - GSK Investigational Site
  - Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68161
    - GSK Investigational Site
  - Mayen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 56727
    - GSK Investigational Site
  - Mutlangen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 73557
    - GSK Investigational Site
  - Rheinfelden, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 79618
    - GSK Investigational Site
  - Schwetzingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68723
    - GSK Investigational Site
  - Singen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 78224
    - GSK Investigational Site
  - Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 70376
    - GSK Investigational Site
  - Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 70190
    - GSK Investigational Site
  - Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 72076
    - GSK Investigational Site
  - Ulm, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 89075
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Amberg, Bayern, Deutschland, 92224
    - GSK Investigational Site
  - Aschaffenburg, Bayern, Deutschland, 63739
    - GSK Investigational Site
  - Bayreuth, Bayern, Deutschland, 95445
    - GSK Investigational Site
  - Deggendorf, Bayern, Deutschland, 94469
    - GSK Investigational Site
  - Ebersberg, Bayern, Deutschland, 85560
    - GSK Investigational Site
  - Eggenfelden, Bayern, Deutschland, 84307
    - GSK Investigational Site
  - Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
    - GSK Investigational Site
  - Fuerth, Bayern, Deutschland, 90766
    - GSK Investigational Site
  - Kempten, Bayern, Deutschland, 87439
    - GSK Investigational Site
  - Krumbach, Bayern, Deutschland, 86381
    - GSK Investigational Site
  - Marktredwitz, Bayern, Deutschland, 95615
    - GSK Investigational Site
  - Memmingen, Bayern, Deutschland, 87700
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Deutschland, 80335
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Deutschland, 81377
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Deutschland, 80331
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Deutschland, 80337
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Deutschland, 80637
    - GSK Investigational Site
  - Rehling, Bayern, Deutschland, 86508
    - GSK Investigational Site
  - Rosenheim, Bayern, Deutschland, 83022
    - GSK Investigational Site
  - Roth, Bayern, Deutschland, 91154
    - GSK Investigational Site
  - Schwandorf, Bayern, Deutschland, 92421
    - GSK Investigational Site
  - Weiden, Bayern, Deutschland, 92637
    - GSK Investigational Site
- Brandenburg
  - Cottbus, Brandenburg, Deutschland, 03046
    - GSK Investigational Site
  - Fuerstenwalde, Brandenburg, Deutschland, 15517
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
    - GSK Investigational Site
  - Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60389
    - GSK Investigational Site
  - Frankfurt, Hessen, Deutschland, 65929
    - GSK Investigational Site
  - Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60590
    - GSK Investigational Site
  - Kassel, Hessen, Deutschland, 34117
    - GSK Investigational Site
  - Kassel, Hessen, Deutschland, 34131
    - GSK Investigational Site
  - Wiesbaden, Hessen, Deutschland, 65191
    - GSK Investigational Site
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Guestrow, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18273
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Goslar, Niedersachsen, Deutschland, 38642
    - GSK Investigational Site
  - Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
    - GSK Investigational Site
  - Hildesheim, Niedersachsen, Deutschland, 31134
    - GSK Investigational Site
  - Salzgitter, Niedersachsen, Deutschland, 38226
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44799
    - GSK Investigational Site
  - Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53113
    - GSK Investigational Site
  - Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40235
    - GSK Investigational Site
  - Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47051
    - GSK Investigational Site
  - Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47166
    - GSK Investigational Site
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45130
    - GSK Investigational Site
  - Herne, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44623
    - GSK Investigational Site
  - Hilden, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40724
    - GSK Investigational Site
  - Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
    - GSK Investigational Site
  - Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50677
    - GSK Investigational Site
  - Muelheim, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45473
    - GSK Investigational Site
  - Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32457
    - GSK Investigational Site
  - Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45657
    - GSK Investigational Site
  - Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53840
    - GSK Investigational Site
  - Velbert, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42551
    - GSK Investigational Site
  - Witten, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 58452
    - GSK Investigational Site
- Rheinland-Pfalz
  - Koblenz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 56068
    - GSK Investigational Site
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
    - GSK Investigational Site
- Saarland
  - Homburg/Saar, Saarland, Deutschland, 66421
    - GSK Investigational Site
  - Neunkirchen, Saarland, Deutschland, 66538
    - GSK Investigational Site
  - Saarbruecken, Saarland, Deutschland, 66113
    - GSK Investigational Site
- Sachsen
  - Chemnitz, Sachsen, Deutschland, 09116
    - GSK Investigational Site
  - Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
    - GSK Investigational Site
  - Kauschwitz, Sachsen, Deutschland, 08525
    - GSK Investigational Site
  - Neustadt, Sachsen, Deutschland, 01844
    - GSK Investigational Site
  - Spremberg, Sachsen, Deutschland, 03130
    - GSK Investigational Site
  - Zittau, Sachsen, Deutschland, 02763
    - GSK Investigational Site
  - Zwickau, Sachsen, Deutschland, 08060
    - GSK Investigational Site
- Sachsen-Anhalt
  - Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 38889
    - GSK Investigational Site
  - Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06120
    - GSK Investigational Site
  - Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39104
    - GSK Investigational Site
  - Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39108
    - GSK Investigational Site
  - Stendal, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39576
    - GSK Investigational Site
- Schleswig-Holstein
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24103
    - GSK Investigational Site
  - Luebeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
    - GSK Investigational Site
- Thueringen
  - Eisenach, Thueringen, Deutschland, 99817
    - GSK Investigational Site
  - Jena, Thueringen, Deutschland, 07743
    - GSK Investigational Site
Dänemark
- - Aalborg, Dänemark, 9100
    - GSK Investigational Site
  - Copenhagen, Dänemark, DK-2100
    - GSK Investigational Site
  - Esbjerg, Dänemark, 6700
    - GSK Investigational Site
  - Herlev, Dänemark, DK-2730
    - GSK Investigational Site
  - Naestved, Dänemark, 4700
    - GSK Investigational Site
  - Odense, Dänemark, 5000
    - GSK Investigational Site
  - Roskilde, Dänemark, 4000
    - GSK Investigational Site
  - Vejle, Dänemark, 7100
    - GSK Investigational Site
Frankreich
- - Angers, Frankreich, 49933
    - GSK Investigational Site
  - Besançon, Frankreich, 25030
    - GSK Investigational Site
  - Bordeaux, Frankreich, 33000
    - GSK Investigational Site
  - Caen Cedex 05, Frankreich, 14076
    - GSK Investigational Site
  - Clermont Ferrand, Frankreich, 63000
    - GSK Investigational Site
  - Colmar Cedex, Frankreich, 68024
    - GSK Investigational Site
  - Dijon Cedex, Frankreich, 21079
    - GSK Investigational Site
  - Lille, Frankreich, 59000
    - GSK Investigational Site
  - Lille cedex, Frankreich, 59020
    - GSK Investigational Site
  - Lyon, Frankreich, 69008
    - GSK Investigational Site
  - Lyon Cedex 08, Frankreich, 69373
    - GSK Investigational Site
  - Marseille Cedex 09, Frankreich, 13273
    - GSK Investigational Site
  - Montbeliard, Frankreich, 25200
    - GSK Investigational Site
  - Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34298
    - GSK Investigational Site
  - Nantes cedex, Frankreich, 44202
    - GSK Investigational Site
  - Nice Cedex 2, Frankreich, 06189
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 15, Frankreich, 75908
    - GSK Investigational Site
  - Reims, Frankreich, 51100
    - GSK Investigational Site
  - Rennes, Frankreich, 35042
    - GSK Investigational Site
  - Saint Grégoire, Frankreich, 35760
    - GSK Investigational Site
  - Saint-Cloud, Frankreich, 92210
    - GSK Investigational Site
  - Saint-Herblain, Frankreich, 44805
    - GSK Investigational Site
  - Strasbourg, Frankreich, 67000
    - GSK Investigational Site
  - Toulouse Cedex 3, Frankreich, 31076
    - GSK Investigational Site
  - Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
    - GSK Investigational Site
  - Tourcoing, Frankreich, 59200
    - GSK Investigational Site
  - Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankreich, 54511
    - GSK Investigational Site
  - Villejuif, Frankreich, 94804
    - GSK Investigational Site
  - Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
    - GSK Investigational Site
Griechenland
- - Athens, Griechenland, 115 27
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Griechenland, 11527
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Griechenland, 185 37
    - GSK Investigational Site
  - Chania, Griechenland, 73100
    - GSK Investigational Site
  - Heraklion, Crete, Griechenland, 71110
    - GSK Investigational Site
Hongkong
- - Hong Kong, Hongkong
    - GSK Investigational Site
  - Shatin, Hongkong
    - GSK Investigational Site
  - Wanchai, Hongkong
    - GSK Investigational Site
Indien
- - Chennai, Indien, 600035
    - GSK Investigational Site
  - Hyderabad, Indien, 500082
    - GSK Investigational Site
  - Jaipur, Indien, 302013
    - GSK Investigational Site
  - Mumbai, Indien, 400012
    - GSK Investigational Site
  - New Delhi, Indien
    - GSK Investigational Site
  - Pune, Indien, 411001
    - GSK Investigational Site
Israel
- - Ashkelon, Israel, 78278
    - GSK Investigational Site
  - Haifa, Israel, 34362
    - GSK Investigational Site
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - GSK Investigational Site
  - Kfar Saba, Israel, 44281
    - GSK Investigational Site
  - Ramat Gan, Israel, 52621
    - GSK Investigational Site
  - Rehovot, Israel, 76100
    - GSK Investigational Site
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - GSK Investigational Site
Italien
- Campania
  - Avellino, Campania, Italien, 83100
    - GSK Investigational Site
- Emilia-Romagna
  - Piacenza, Emilia-Romagna, Italien, 29100
    - GSK Investigational Site
- Liguria
  - Genova, Liguria, Italien, 16132
    - GSK Investigational Site
- Sardegna
  - Sassari, Sardegna, Italien, 07100
    - GSK Investigational Site
- Umbria
  - Perugia, Umbria, Italien, 06132
    - GSK Investigational Site
- Veneto
  - Negrar (Verona), Veneto, Italien, 37024
    - GSK Investigational Site
Kanada
- - Quebec, Kanada, G1S 4L8
    - GSK Investigational Site
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    - GSK Investigational Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
    - GSK Investigational Site
  - Brampton, Ontario, Kanada, L6W 2Z8
    - GSK Investigational Site
  - Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
    - GSK Investigational Site
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
    - GSK Investigational Site
  - Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
    - GSK Investigational Site
  - Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
    - GSK Investigational Site
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
    - GSK Investigational Site
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
    - GSK Investigational Site
Korea, Republik von
- - Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korea, Republik von, 110-744
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korea, Republik von, 135-710
    - GSK Investigational Site
  - songpa-gu, Seoul, Korea, Republik von, 138-736
    - GSK Investigational Site
Kroatien
- - Osijek, Kroatien, 31000
    - GSK Investigational Site
  - Pula, Kroatien, 52 100
    - GSK Investigational Site
  - Rijeka, Kroatien, 51000
    - GSK Investigational Site
  - Split, Kroatien, 21000
    - GSK Investigational Site
  - Zagreb, Kroatien, 10 000
    - GSK Investigational Site
Lettland
- - Liepaja, Lettland, LV3401
    - GSK Investigational Site
  - Riga, Lettland, LV 1002
    - GSK Investigational Site
  - Riga, Lettland, LV 1079
    - GSK Investigational Site
Litauen
- - Kaunas, Litauen, LT-50009
    - GSK Investigational Site
  - Klaipeda, Litauen, LT-92228
    - GSK Investigational Site
  - Vilnius, Litauen, LT-08660
    - GSK Investigational Site
Mexiko
- - Chihuahua, Mexiko, 31000
    - GSK Investigational Site
  - DF., Mexiko, 01120
    - GSK Investigational Site
  - Mexico City, Mexiko, CP 14080
    - GSK Investigational Site
  - México D.F., Mexiko, 11000
    - GSK Investigational Site
- Yucatán
  - Mérida, Yucatán, Mexiko, 97500
    - GSK Investigational Site
Neuseeland
- - Auckland, Neuseeland, 1023
    - GSK Investigational Site
  - Christchurch, Neuseeland, 8001
    - GSK Investigational Site
  - Hamilton, Neuseeland, 2001
    - GSK Investigational Site
Peru
- - Lima, Peru, Lima 11
    - GSK Investigational Site
  - Lima, Peru, Lima 34
    - GSK Investigational Site
  - Lima, Peru, Lima 13
    - GSK Investigational Site
Philippinen
- - Baguio City, Benguet, Philippinen, 2600
    - GSK Investigational Site
  - Cebu, Philippinen, 6000
    - GSK Investigational Site
  - Pasig City, Philippinen, 1600
    - GSK Investigational Site
  - Quezon City, Philippinen, 1101
    - GSK Investigational Site
Polen
- - Bydgoszcz, Polen, 85-792
    - GSK Investigational Site
  - Krakow, Polen, 31-115
    - GSK Investigational Site
  - Olsztyn, Polen, 10-228
    - GSK Investigational Site
  - Olsztyn, Polen, 10-226
    - GSK Investigational Site
  - Torun, Polen, 87-100
    - GSK Investigational Site
  - Warszawa, Polen, 00-909
    - GSK Investigational Site
Russische Föderation
- - Moscow, Russische Föderation, 117997
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Russische Föderation, 115 478
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Russische Föderation, 129301
    - GSK Investigational Site
  - Ryazan, Russische Föderation, 390011
    - GSK Investigational Site
  - St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
    - GSK Investigational Site
  - St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
    - GSK Investigational Site
  - Yaroslavl, Russische Föderation, 150054
    - GSK Investigational Site
Slowakei
- - Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
    - GSK Investigational Site
  - Bardejov, Slowakei, 085 01
    - GSK Investigational Site
  - Bratislava, Slowakei, 833 10
    - GSK Investigational Site
  - Nitra, Slowakei, 950 01
    - GSK Investigational Site
Spanien
- - Alcorcon, Spanien, 28922
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spanien, 08035
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spanien, 08003
    - GSK Investigational Site
  - Cáceres, Spanien, 10003
    - GSK Investigational Site
  - Girona, Spanien, 17007
    - GSK Investigational Site
  - Jaén, Spanien, 23007
    - GSK Investigational Site
  - Lerida, Spanien, 25198
    - GSK Investigational Site
  - Llobregat, Spanien, 08907
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28040
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28034
    - GSK Investigational Site
  - Mataró, Spanien, 08304
    - GSK Investigational Site
  - Orense, Spanien, 32005
    - GSK Investigational Site
  - Palma de Mallorca, Spanien, 07010
    - GSK Investigational Site
  - Palma de Mallorca, Spanien, 07198
    - GSK Investigational Site
  - Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
    - GSK Investigational Site
  - Santander, Spanien, 39008
    - GSK Investigational Site
  - Santiago de Compostela, Spanien, 15706
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Spanien, 46010
    - GSK Investigational Site
  - Zaragoza, Spanien, 50009
    - GSK Investigational Site
Südafrika
- - Athlone Park, Amanzimtoti, Südafrika, 4126
    - GSK Investigational Site
  - Groenkloof, Südafrika, 0181
    - GSK Investigational Site
  - Kraaifontein, Südafrika, 7570
    - GSK Investigational Site
  - Overport, Südafrika, 4091
    - GSK Investigational Site
  - Parktown, Südafrika, 2193
    - GSK Investigational Site
  - Port Elizabeth, Südafrika, 6045
    - GSK Investigational Site
  - Sandton, Südafrika, 2199
    - GSK Investigational Site
  - Saxonwold, Johannesburg, Südafrika, 2196
    - GSK Investigational Site
- Western Province
  - Tygerberg, Western Province, Südafrika, 7505
    - GSK Investigational Site
Tschechische Republik
- - Brno, Tschechische Republik, 656 53
    - GSK Investigational Site
  - Prague 2, Tschechische Republik, 121 00
    - GSK Investigational Site
  - Praha 8, Tschechische Republik, 180 00
    - GSK Investigational Site
Ukraine
- - Dnepropetrovsk, Ukraine, 49102
    - GSK Investigational Site
  - Kyiv, Ukraine, 03115
    - GSK Investigational Site
  - Lvov, Ukraine, 79031
    - GSK Investigational Site
  - Uzhgorod, Ukraine, 88017
    - GSK Investigational Site
Ungarn
- - Budapest, Ungarn
    - GSK Investigational Site
  - Budapest, Ungarn, 1076
    - GSK Investigational Site
  - Győr, Ungarn, 9023
    - GSK Investigational Site
  - Kaposvár, Ungarn, 7400
    - GSK Investigational Site
  - Kistarcsa, Ungarn, 2143
    - GSK Investigational Site
  - Pécs, Ungarn, 7624
    - GSK Investigational Site
  - Szeged, Ungarn, 6720
    - GSK Investigational Site
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35406
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
    - GSK Investigational Site
  - Sedona, Arizona, Vereinigte Staaten, 86336
    - GSK Investigational Site
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
    - GSK Investigational Site
  - Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
    - GSK Investigational Site
  - Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    - GSK Investigational Site
- California
  - Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
    - GSK Investigational Site
  - Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
    - GSK Investigational Site
  - Gilroy, California, Vereinigte Staaten, 95020
    - GSK Investigational Site
  - La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
    - GSK Investigational Site
  - La Verne, California, Vereinigte Staaten, 91750
    - GSK Investigational Site
  - Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
    - GSK Investigational Site
  - Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
    - GSK Investigational Site
- Connecticut
  - Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
    - GSK Investigational Site
  - Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
    - GSK Investigational Site
  - Torrington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06790
    - GSK Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
    - GSK Investigational Site
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
    - GSK Investigational Site
  - Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
    - GSK Investigational Site
  - Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
    - GSK Investigational Site
  - New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
    - GSK Investigational Site
  - Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
    - GSK Investigational Site
  - Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
    - GSK Investigational Site
  - Port St. Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
    - GSK Investigational Site
  - Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    - GSK Investigational Site
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2906
    - GSK Investigational Site
  - Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
    - GSK Investigational Site
  - Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
    - GSK Investigational Site
- Iowa
  - Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
    - GSK Investigational Site
  - Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101-1733
    - GSK Investigational Site
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40245
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
    - GSK Investigational Site
- Maine
  - Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 4074
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    - GSK Investigational Site
  - Danvers, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01923
    - GSK Investigational Site
  - Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02462
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
    - GSK Investigational Site
  - Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
    - GSK Investigational Site
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
    - GSK Investigational Site
  - Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
    - GSK Investigational Site
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64118
    - GSK Investigational Site
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
    - GSK Investigational Site
  - St. Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64507
    - GSK Investigational Site
  - St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    - GSK Investigational Site
- New Hampshire
  - Hooksett, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03106
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08003
    - GSK Investigational Site
  - Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
    - GSK Investigational Site
  - Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
    - GSK Investigational Site
  - Sparta, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07871
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
    - GSK Investigational Site
  - East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
    - GSK Investigational Site
  - Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10590
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
    - GSK Investigational Site
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Charleston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
    - GSK Investigational Site
  - Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
    - GSK Investigational Site
  - Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
    - GSK Investigational Site
  - Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
    - GSK Investigational Site
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    - GSK Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
    - GSK Investigational Site
  - Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Drexel Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19026
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
    - GSK Investigational Site
  - Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
    - GSK Investigational Site
  - Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
    - GSK Investigational Site
  - Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
    - GSK Investigational Site
  - Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
    - GSK Investigational Site
  - Duncanville, Texas, Vereinigte Staaten, 75137
    - GSK Investigational Site
  - El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
    - GSK Investigational Site
  - Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
    - GSK Investigational Site
  - Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    - GSK Investigational Site
  - Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
    - GSK Investigational Site
  - Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
    - GSK Investigational Site
- Utah
  - Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
    - GSK Investigational Site
  - Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
    - GSK Investigational Site
  - Richland, Virginia, Vereinigte Staaten, 24641
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten
    - GSK Investigational Site
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
    - GSK Investigational Site
  - Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
    - GSK Investigational Site
  - Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
    - GSK Investigational Site
Vereinigtes Königreich
- - Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
    - GSK Investigational Site
  - Edgbaston, Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
    - GSK Investigational Site
  - Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 OYN
    - GSK Investigational Site
  - Lindley, Vereinigtes Königreich, HD3 3EA
    - GSK Investigational Site
  - London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
    - GSK Investigational Site
  - London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
    - GSK Investigational Site
  - London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
    - GSK Investigational Site
  - London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
    - GSK Investigational Site
  - Maidstone, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
    - GSK Investigational Site
  - Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
    - GSK Investigational Site
  - Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
    - GSK Investigational Site
  - Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
    - GSK Investigational Site
  - Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
    - GSK Investigational Site
  - Shrewsbury, Vereinigtes Königreich, SY3 8XQ
    - GSK Investigational Site
- Essex
  - Chelmsford, Essex, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
    - GSK Investigational Site
- Lancashire
  - Manchester, Lancashire, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
    - GSK Investigational Site
- Surrey
  - Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
    - GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

zum Zeitpunkt der Erstdiagnose ein ErbB2-überexprimierendes invasives Karzinom (TX oder T1-4) der Brust histologisch oder zytologisch bestätigt haben und sich einer angemessenen Tumorentfernung unterzogen haben;
Hatte Tumoren, die ErbB2 überexprimieren, definiert als 3+ durch IHC oder c-erbB2-Genamplifikation durch FISH (ErbB2-Expression/Amplifikation muss vor Studienbeginn dokumentiert werden; eine Tumorgewebeprobe muss jedoch zur anschließenden erneuten Analyse an ein Zentrallabor geschickt werden des ErbB2-Status);
Sie haben eine Erkrankung im Stadium I bis IIIc gemäß den Stadieneinteilungskriterien für Brustkrebs des American Joint Committee on Cancer (6. Ausgabe) und erfüllen eines der folgenden Kriterien:

Knotenpositive Erkrankung, definiert als: ein positiver Lymphknoten durch Sentinellymphknotenbiopsie ODER mindestens 1 positiver Lymphknoten unter mindestens 6 Achselknoten, die bei einer Axilladissektion untersucht wurden ODER Status nach axillärer Strahlentherapie zur Sterilisation, wenn klinisch als cN1 oder cN2 bewertet (falls Wenn die Sentinellymphknotenbiopsie positiv ausfällt, kann sich die Person entweder einer Axilladissektion oder einer Strahlentherapie der Achselhöhle unterziehen.

Knotenpositive Erkrankung, bewertet als: ipsilaterale axilläre Lymphknoten cN0-2 nach klinischer Bewertung und axilläre Lymphknoten pNX, pN0(i+) oder pN1-3 nach pathologischer Bewertung [Patienten mit pN3 (Stadium IIIc-Krankheit) müssen nach Abschluss krankheitsfrei sein einer neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie für mindestens 12 Monate und darf für die Nachuntersuchung nicht verloren gegangen sein].

ODER Knoten-negative Erkrankung, definiert als: negative Sentinel-Lymphknoten-Biopsie ODER keine positiven Lymphknoten unter mindestens 6 untersuchten Achselknoten im Rahmen einer Achselknotendissektion ODER Status nach axillärer Strahlentherapie zur Sterilisation, wenn klinisch als cN0 bewertet.

Knotennegative Erkrankung, kategorisiert als: Erkrankung mit hohem Risiko (Tumor > 2,0 cm, wenn ER- und/oder Progesteronrezeptor (PgR)-positive Erkrankung vorliegt, oder Tumor > 1,0 cm, wenn ER- und PgR-negative Erkrankung vorliegt) ODER Erkrankung mit mittlerem Risiko (Tumor 1,0). -2,0 cm und ER- und/oder PgR-positive Erkrankung).

Frauen mit synchronem bilateralem invasivem Brustkrebs oder synchronem DCIS der kontralateralen oder ipsilateralen Brust zum Zeitpunkt der Erstdiagnose sind ebenfalls teilnahmeberechtigt;
sich entweder einer Mastektomie ODER einer Lumpektomie unterzogen haben;
Sie haben eine Behandlung mit einer neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie, die entweder ein Anthracyclin oder ein Taxan enthält, erhalten und abgeschlossen; oder eine beliebige Behandlung mit Cyclophosphamid, Methotrexat und 5-Fluorouracil (CMF);
Kann während der Einnahme der Studienmedikation weiterhin eine endokrine Therapie erhalten, wenn die endokrine Therapie entweder als adjuvante Therapie zur Behandlung der Erstdiagnose von invasivem Brustkrebs oder zur Unterdrückung der Eierstockfunktion eingeleitet wurde; Allerdings darf während der Einnahme der Studienmedikation keine endokrine Therapie eingeleitet werden. Endokrine Therapiemittel können während der Teilnahme an dieser Studie gewechselt werden (z. B. Tamoxifen absetzen und mit Letrozol beginnen);
Hat möglicherweise zuvor eine Strahlentherapie zur Behandlung des Primärtumors erhalten; ist jedoch für die Zulassung zum Studium nicht erforderlich;
Kann während der Einnahme der Studienmedikation weiterhin eine Strahlentherapie erhalten, wenn die Strahlentherapie als adjuvante Therapie zur Behandlung der Erstdiagnose von invasivem Brustkrebs eingeleitet wurde;
Darf weiterhin Bisphosphonate nur zur Behandlung dokumentierter Osteoporose erhalten, jedoch nicht zur Behandlung oder Prophylaxe von Knochenmetastasen;
Alle Frauen, die für eine adjuvante Behandlung mit Trastuzumab in Frage kommen, einschließlich derjenigen, die innerhalb der letzten sechs Monate diagnostiziert und behandelt wurden, müssen für eine solche Behandlung in Betracht gezogen werden, bevor ihnen die Teilnahme an dieser Studie angeboten wird. Die Teilnahme an dieser Studie ist nur dann zulässig, wenn Arzt und Patient die Vorteile von Trastuzumab ausführlich erörtert und besprochen haben, sich jedoch einvernehmlich gegen die Einleitung einer Trastuzumab-Therapie entschieden haben.
Zum Zeitpunkt des Studieneintritts müssen klinische und radiologische Untersuchungen vorliegen, die ein lokales oder regionales Wiederauftreten der Erkrankung oder eine metastasierende Erkrankung negativ aussagen.
Wenn Anzeichen oder Symptome vorhanden sind, die auf ein Wiederauftreten der Erkrankung oder eine Metastasierung der Erkrankung hinweisen, muss eine entsprechende radiologische Bildgebung durchgeführt werden
Liegen folgende Laborbefunde vor, muss eine entsprechende radiologische Bildgebung durchgeführt werden:
Bei AST/ALT ≥2×ULN oder ALP ≥2×ULN (nicht in der Knochenfraktion) muss eine Abdomen-CT oder MRT durchgeführt werden
für ALP≥2×ULN in der Knochenfraktion muss ein Knochenscan durchgeführt werden; Wenn die Ergebnisse des Knochenscans nicht eindeutig sind, ist eine bestätigende Röntgenaufnahme, CT- oder MRT-Untersuchung oder Biopsie erforderlich
Lassen Sie innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn eine einseitige/bilaterale Mammographie durchführen.
Führen Sie vor Studienbeginn eine Analyse von ER und PgR des Primärtumors durch.
Eine Herzauswurffraktion im institutionellen Bereich des Normalwerts haben, gemessen entweder durch Echokardiogramm oder Multigated-Akquisitionsscans;
Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 1 haben;
Frauen mit einer Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen außerhalb der Brust sind teilnahmeberechtigt, wenn sie seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei sind und nach Einschätzung des Prüfarztes ein geringes Risiko für ein erneutes Auftreten besteht. Frauen mit den folgenden Krebsarten sind berechtigt, wenn sie innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert und behandelt wurden: Zervixkarzinom in situ, Melanom in situ und Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut;
Sind in der Lage, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten;
Halten Sie einen in Paraffin eingebetteten Gewebeblock aus einem archivierten Tumorgewebe des Primärtumors oder zwanzig (20) Objektträger von in Paraffin eingebettetem Gewebe für die Biomarker-Analyse bereit;
über eine ausreichende Organfunktion verfügen, definiert als: absolute Neutrophilenzahl ≥1,5× 10^9/L; Hämoglobin ≥9 g/dl; Blutplättchen ≥75 × 10^9/L; Albumin ≥2,5 g/dl; Serumbilirubin ≤ 1,25 × ULN; Aspartataminotransferase und Alaninaminotransferase ≤ 3 × ULN und Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min
Die Einwilligungserklärung (ICF) unterschrieben haben;
Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serumschwangerschaftstest vorweisen und sich damit einverstanden erklären, ab 2 Wochen vor der Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum 28. Tag vollständig auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder eine akzeptable Verhütungsmethode konsequent und korrekt anzuwenden nach der letzten Dosis der Studienmedikation:

Ausschlusskriterien:

Zum Zeitpunkt des Studieneintritts müssen klinische und radiologische Hinweise auf ein lokales oder regionales Wiederauftreten der Krankheit oder eine metastatische Erkrankung vorliegen.
Hatte metachronen invasiven Brustkrebs (zu unterschiedlichen Zeitpunkten diagnostizierte Brustkrebserkrankungen);
eine Vorgeschichte anderer bösartiger Brustkrebserkrankungen, einschließlich DCIS, haben;
nicht in der Lage sind, archivierte Tumorgewebeproben zur Untersuchung bereitzustellen;
Hatte zuvor eine Therapie mit einem ErbB1- und/oder ErbB2-Inhibitor; Teilnahmeberechtigt sind Frauen, bei denen während der ersten Infusion eine Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf Trastuzumab auftrat und diese Infusion nicht zu Ende geführt werden konnte.
Erhalten Sie gleichzeitig eine Krebstherapie (Chemotherapie, Immuntherapie und biologische Therapie), während Sie Studienmedikamente einnehmen.
Sie haben eine ungelöste oder instabile, schwerwiegende Toxizität aufgrund der vorherigen Verabreichung eines anderen Prüfpräparats und/oder einer früheren Krebsbehandlung;
Sie haben ein Malabsorptionssyndrom, eine Erkrankung, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigt, oder eine Resektion des Magens oder Dünndarms. Frauen mit Colitis ulcerosa sind ebenfalls ausgeschlossen;
an einer gleichzeitigen Erkrankung oder einem Leiden leiden, die die Frau für eine Studienteilnahme ungeeignet machen würde, oder an einer schwerwiegenden medizinischen Störung, die die Sicherheit der Frau beeinträchtigen würde;
eine aktive oder unkontrollierte Infektion haben;
an Demenz, einem veränderten Geisteszustand oder einer anderen psychiatrischen Erkrankung leiden, die das Verständnis oder die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung verbieten würde;
Sie haben eine bekannte Vorgeschichte von unkontrollierter oder symptomatischer Angina pectoris, Arrhythmien oder CHF;
schwanger sind oder stillen;
gleichzeitige Behandlung mit einem Prüfer erhalten; Teilnahmeberechtigt sind Frauen, die an einer weiteren klinischen Studie teilnehmen, bei der der primäre Endpunkt erreicht wurde und der Abstand zwischen den Beurteilungen ≥ 12 Monate beträgt und bei diesen Beurteilungen keine radiologische Bildgebung erforderlich ist.
Erhalten Sie eine gleichzeitige Behandlung mit einer ausgewählten Liste starker Induktoren und Inhibitoren von CYP3A4;
Ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eingenommen haben;
Sie haben eine bekannte sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion oder Eigenartigkeit gegenüber Arzneimitteln, die chemisch mit Lapatinib oder Hilfsstoffen verwandt sind;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Verdreifachen

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo 6 Tabletten täglich für 12 Monate	Sonstiges: Placebo 6 Tabletten täglich für 12 Monate
Experimental: Lapatinib Lapatinib 1500 mg (6 Tabletten) täglich für 12 Monate	Arzneimittel: Lapatinib Lapatinib 1500 mg (6 Tabletten) täglich für 12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer (Par.) mit einem Wiederauftreten der Ersterkrankung, einem zweiten Primärkrebs, einem kontralateralen Brustkrebs oder einem Tod (krankheitsfreies Überleben [DFS]) Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens eines objektiven Krankheitsrezidivs, eines zweiten primären Krebses oder eines Todes aus irgendeinem Grund (bewertet bis zu 6 Jahre; 1 Jahr Behandlung, 5 Jahre Nachbeobachtung [Median von 5,3 Jahren für die endgültige Analyse). ])	DFS = Intervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des ersten Auftretens eines objektiven Krankheitsrezidivs, eines zweiten primären Krebses oder eines Todes jeglicher Ursache. Das Datum des Ereignisses ist das früheste Datum des Auftretens eines der folgenden Ereignisse: Lokalrezidiv (LR) nach Mastektomie; LR in der ipsilateralen Brust nach Lumpektomie; regionales Wiederauftreten; Fernrezidiv; kontralateraler Brustkrebs, einschließlich Duktalkarzinom in situ; anderer zweiter primärer Krebs (ausgenommen Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut, Melanom in situ, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder lobuläres Karzinom in situ der Brust); Tod aus irgendeinem Grund ohne vorheriges Ereignis. Par. die vor dem Wiederauftreten ihrer Erkrankung eine zusätzliche adjuvante Krebstherapie begonnen hatten, sollten zensiert werden. Par. die die Studie nicht abgebrochen haben und bei denen kein bestimmtes Ereignis oder Tod eingetreten ist, sollten zum letzten verfügbaren Besuchstermin, an dem die Progression beurteilt wurde, zensiert werden (Nachuntersuchung läuft).	Von der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens eines objektiven Krankheitsrezidivs, eines zweiten primären Krebses oder eines Todes aus irgendeinem Grund (bewertet bis zu 6 Jahre; 1 Jahr Behandlung, 5 Jahre Nachbeobachtung [Median von 5,3 Jahren für die endgültige Analyse). ])

Sekundäre Ergebnismessungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

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Allgemeine Veröffentlichungen

P Goss, I Smith, J O'Shaughnessy, B Ejlertsen, M Kaufmann, F Boyle, A Buzdar, P Fumoleau, W Gradishar, M Martin, B Moy, M Piccart-Gebhart, K I Pritchard, D Lindquist, Y Chavarri-Guerra, G Aktan, E Rappold, L S Williams, D M Finkelstein. Resubmission: A Randomized Trial of Adjuvant Lapatinib in Women with Early Stage HER2 Overexpressing Breast Cancer. Lancet Oncol. 2012;S 1470-2045(12):70508-9.
Boyle FM, Smith IE, O'Shaughnessy J, Ejlertsen B, Buzdar AU, Fumoleau P, Gradishar W, Martin M, Moy B, Piccart-Gebhart M, Pritchard KI, Lindquist D, Amonkar M, Huang Y, Rappold E, Williams LS, Wang-Silvanto J, Kaneko T, Finkelstein DM, Goss PE; TEACH Investigators. Health related quality of life of women in TEACH, a randomised placebo controlled adjuvant trial of lapatinib in early stage Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER2) overexpressing breast cancer. Eur J Cancer. 2015 Apr;51(6):685-96. doi: 10.1016/j.ejca.2015.02.005. Epub 2015 Mar 6.
Schaid DJ, Spraggs CF, McDonnell SK, Parham LR, Cox CJ, Ejlertsen B, Finkelstein DM, Rappold E, Curran J, Cardon LR, Goss PE. Prospective validation of HLA-DRB1*07:01 allele carriage as a predictive risk factor for lapatinib-induced liver injury. J Clin Oncol. 2014 Aug 1;32(22):2296-303. doi: 10.1200/JCO.2013.52.9867. Epub 2014 Mar 31.
Goss PE, Smith IE, O'Shaughnessy J, Ejlertsen B, Kaufmann M, Boyle F, Buzdar AU, Fumoleau P, Gradishar W, Martin M, Moy B, Piccart-Gebhart M, Pritchard KI, Lindquist D, Chavarri-Guerra Y, Aktan G, Rappold E, Williams LS, Finkelstein DM; TEACH investigators. Adjuvant lapatinib for women with early-stage HER2-positive breast cancer: a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Jan;14(1):88-96. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70508-9. Epub 2012 Dec 10. Erratum In: Lancet Oncol. 2013 Feb;14(2):e47.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

EGF105485

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Klinische Studien zur Neubildungen, Brust

Novartis Pharmaceuticals

Abgeschlossen

Eine Phase-Ib/II-Studie zu BEZ235 und Trastuzumab bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs, bei denen vor der Behandlung mit Trastuzumab kein Erfolg erzielt wurde

Metastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)

Vereinigtes Königreich, Spanien
BioNTech SE
Seventh Framework Programme

Abgeschlossen

RNA-Immuntherapie von IVAC_W_bre1_uID und IVAC_M_uID (TNBC-MERIT)

Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))

Schweden, Deutschland
Filipa Lynce, MD
AstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.

Rekrutierung

TRUDI: TDXD+Durva bei HER2+/Niedriger IBC (TRUDI)

Brustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast Adenokarzinom

Vereinigte Staaten
John Mascarenhas
National Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere Mitarbeiter

Abgeschlossen

Kombination von Ruxolitinib und Enasidenib bei Patienten mit akzelerierter/Blast-Phase myeloproliferativer Neoplasie oder Myelofibrose in der chronischen Phase mit einer IDH2-Mutation

IDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen Phase

Vereinigte Staaten, Kanada

Klinische Studien zur Placebo

SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Unbekannt

Klinische Studien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HLIM

Akute Bronchitis | Akute Infektion der oberen Atemwege

Korea, Republik von
Galderma R&D

Abgeschlossen

Wirkung von CD07805/47 Gel bei Rosacea Flushing

Rosazea

Deutschland
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Abgeschlossen

Auswirkungen der Verabreichungswege von Cannabis auf die menschliche Leistungsfähigkeit und Pharmakokinetik

Cannabiskonsum

Vereinigte Staaten
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Abgeschlossen

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik nach Verabreichung einer Dosis von AZD8601 an männliche Patienten mit Diabetes mellitus Typ II (T2DM)

Männliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)

Deutschland
Instituto de Investigación Hospital Universitario...
Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)

Abgeschlossen

Wirkung von Fleischderivaten und Sättigungsmitteln auf das Sättigungsgefühl (SACIMEAT)

Übergewicht

Spanien
Soroka University Medical Center

Abgeschlossen

Effect of Probiotics in Childhood Abdominal Pain

Bauchschmerzen

Israel
Regado Biosciences, Inc.

Abgeschlossen

Safety, Tolerability and PK/PD of RB006 in a Healthy Volunteer SAD (SC101)

Gesunder Freiwilliger

Vereinigte Staaten
Texas A&M University
Nutrabolt

Abgeschlossen

Glycemic Response of a Commercial Food Bar (NB16)

Glucose and Insulin Response
Longeveron Inc.

Beendet

Allogeneic hMSC Injection in Patients With Hypoplastic Left Heart Syndrome (ELPIS)

Hypoplastisches Linksherzsyndrom

Vereinigte Staaten
Heptares Therapeutics Limited

Abgeschlossen

Pharmakokinetik oraler Kapseln bei gesunden japanischen und kaukasischen Probanden (HTL0018318)

Pharmakokinetik | Sicherheitsprobleme

Vereinigtes Königreich

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Anzahl der verstorbenen Teilnehmer (Gesamtüberleben) Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bewertet bis zu 6 Jahre; 1 Jahr Behandlung und 5 Jahre Nachbeobachtung [Median von 5,3 Jahren für die endgültige Analyse])	Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Die Daten werden als Anzahl der verstorbenen Teilnehmer dargestellt. Bei Teilnehmern, die nicht starben, wurde die Zeitspanne bis zum Tod an dem Tag zensiert, an dem der Teilnehmer zuletzt bekanntermaßen noch am Leben war.	Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bewertet bis zu 6 Jahre; 1 Jahr Behandlung und 5 Jahre Nachbeobachtung [Median von 5,3 Jahren für die endgültige Analyse])
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem angegebenen Zeitraum des rezidivfreien Überlebens (Zeit bis zum ersten Rezidiv) Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens eines objektiven Krankheitsrezidivs oder eines kontralateralen Brustkrebses (bewertet bis zu 6 Jahre; 1 Jahr Behandlung und 5,3 Jahre Nachbeobachtung [Median von 5 Jahren für die endgültige Analyse])	Unter einem Rezidiv versteht man das Wiederauftreten der ursprünglichen Erkrankung oder des kontralateralen Brustkrebses nach der Randomisierung. Die Zeit bis zum ersten Wiederauftreten ist definiert als der Zeitraum zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des ersten Auftretens eines objektiven Krankheitswiederauftretens oder eines kontralateralen Brustkrebses. Die Zeit bis zum ersten Rezidiv umfasste das erste Auftreten an einer der folgenden Stellen als Ereignis: Lokalrezidiv nach Mastektomie; Lokalrezidiv in der ipsilateralen Brust nach Lumpektomie; regionales Wiederauftreten; Fernrezidiv; kontralateraler Brustkrebs, einschließlich Duktalkarzinom in situ (DCIS).	Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens eines objektiven Krankheitsrezidivs oder eines kontralateralen Brustkrebses (bewertet bis zu 6 Jahre; 1 Jahr Behandlung und 5,3 Jahre Nachbeobachtung [Median von 5 Jahren für die endgültige Analyse])
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem angegebenen Zeitraum des Fernrezidiv-freien Überlebens (Zeit bis zum Fernrezidiv) Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens eines Fernrezidivs (bewertet bis zu 6 Jahre; 1 Jahr Behandlung und 5 Jahre Nachbeobachtung [Median von 5,3 Jahren für die endgültige Analyse])	Ein Fernrezidiv (metastasierende Erkrankung) ist definiert als ein Tumor in einem beliebigen Bereich des Körpers, mit Ausnahme derjenigen, die als lokales oder regionales Rezidiv definiert sind. Zu den Stellen eines Fernrezidivs gehören: Haut, Unterhautgewebe und Lymphknoten (mit Ausnahme derjenigen, die für ein lokales und regionales Rezidiv beschrieben wurden); Knochenmark; Skelett; Lunge und Pleura; Aszites und Pleuraergüsse; Leber und andere Eingeweide; und Zentralnervensystem (ZNS). Die Zeit bis zum Auftreten eines Fernrezidivs ist definiert als der Zeitraum zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des ersten Auftretens eines Fernrezidivs.	Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens eines Fernrezidivs (bewertet bis zu 6 Jahre; 1 Jahr Behandlung und 5 Jahre Nachbeobachtung [Median von 5,3 Jahren für die endgültige Analyse])
Zeit bis zum Wiederauftreten des Zentralnervensystems (ZNS). Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens eines ZNS-Rezidivs (bewertet bis zu 6 Jahre [1 Jahr Behandlung und 5 Jahre Nachbeobachtung; Median 5,3 Jahre für die endgültige Analyse])	Die Zeit bis zum ZNS-Rezidiv ist definiert als das Intervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Auftretens eines ZNS-Rezidivs, sofern es als Teil des ersten Rezidivs des Teilnehmers vermerkt ist. Die Zeit bis zum ZNS-Rezidiv wurde nicht berechnet; Die Daten werden als Anzahl der Teilnehmer mit ZNS-Rezidiven in der nachfolgenden Ergebnismesstabelle dargestellt.	Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens eines ZNS-Rezidivs (bewertet bis zu 6 Jahre [1 Jahr Behandlung und 5 Jahre Nachbeobachtung; Median 5,3 Jahre für die endgültige Analyse])
Anzahl der Teilnehmer mit ZNS-Rezidiv Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens eines ZNS-Rezidivs (bewertet bis zu 6 Jahre [1 Jahr Behandlung und 5 Jahre Nachbeobachtung; Median 5,3 Jahre für die endgültige Analyse])	Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein ZNS-Rezidiv auftrat, wurde zusammengefasst.	Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens eines ZNS-Rezidivs (bewertet bis zu 6 Jahre [1 Jahr Behandlung und 5 Jahre Nachbeobachtung; Median 5,3 Jahre für die endgültige Analyse])
Modifiziertes krankheitsfreies Überleben (MDFS) Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens eines objektiven Krankheitsrezidivs, eines kontralateralen Brustkrebses oder eines Todes aus irgendeinem Grund (bewertet bis zu 6 Jahre)	Modifiziertes Krankheitsrezidiv = Intervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des ersten Auftretens eines objektiven Krankheitsrezidivs, eines kontralateralen Brustkrebses oder eines Todes aus irgendeinem Grund. Das Datum des Ereignisses = das früheste Datum des Auftretens eines der folgenden Ereignisse: Lokalrezidiv nach Mastektomie; Lokalrezidiv in der ipsilateralen Brust nach Lumpektomie; regionales Wiederauftreten; Fernrezidiv; kontralateraler Brustkrebs, einschließlich DCIS; Tod aus irgendeinem Grund ohne vorheriges Ereignis. MDFS wurde nicht berechnet; Die Daten werden als Anzahl der Teilnehmer mit einem erneuten Auftreten der ursprünglichen Erkrankung, kontralateralem Brustkrebs oder Tod (krankheitsfreies Überleben) in der nachfolgenden Ergebnismesstabelle dargestellt.	Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens eines objektiven Krankheitsrezidivs, eines kontralateralen Brustkrebses oder eines Todes aus irgendeinem Grund (bewertet bis zu 6 Jahre)
Anzahl der Teilnehmerinnen mit einem Wiederauftreten der ursprünglichen Erkrankung, kontralateralem Brustkrebs oder Tod (krankheitsfreies Überleben [DFS]) Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens eines objektiven Krankheitsrezidivs, eines kontralateralen Brustkrebses oder eines Todes aus irgendeinem Grund (bewertet bis zu 6 Jahre)	DFS = Intervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des ersten Auftretens eines objektiven Krankheitsrezidivs, eines zweiten primären Krebses oder eines Todes jeglicher Ursache. Das Datum des Ereignisses ist das früheste Datum des Auftretens eines der folgenden Ereignisse: Lokalrezidiv (LR) nach Mastektomie; LR in der ipsilateralen Brust nach Lumpektomie; regionales Wiederauftreten; Fernrezidiv und kontralateraler Brustkrebs, einschließlich Duktalkarzinom in situ; oder Tod aus irgendeinem Grund ohne vorheriges Ereignis. Teilnehmer, die vor dem Wiederauftreten ihrer Erkrankung eine zusätzliche adjuvante Krebstherapie begonnen hatten, sollten zensiert werden. Teilnehmer, die sich nicht aus der Studie zurückzogen und kein bestimmtes Ereignis oder keinen Todesfall erlebten, sollten zum letzten verfügbaren Besuchstermin, an dem die Progression beurteilt wurde, zensiert werden (Nachuntersuchung läuft).	Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens eines objektiven Krankheitsrezidivs, eines kontralateralen Brustkrebses oder eines Todes aus irgendeinem Grund (bewertet bis zu 6 Jahre)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform-36 Version 2 (SF-36 v2) Werte für die Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12 und alle 6 Monate nach Absetzen der Studienbehandlung für 24 Monate (bis zu maximal 3 Studienjahren)	Der SF-36 v2 ist eine selbstverwaltete, gesundheitsbezogene Lebensqualitätsmetrik (QoL). Es handelt sich um einen 36-Punkte-Fragebogen, der acht Bereiche des funktionellen Gesundheitszustands und des Wohlbefindens messen soll: körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene körperliche Verfassung, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenbezogene emotionale Gesundheit und psychische Gesundheit. Jeder Bereich wird auf einer Skala von 0 (schlechterer Gesundheitszustand) bis 100 (besserer Gesundheitszustand) bewertet. Der PCS-Score ist ein zusammenfassender Score, der die allgemeine körperliche Gesundheit darstellt und aus den 8 Domain-Scores abgeleitet wird. Wie bei jedem Domain-Score reicht der PCS-Score von 0 bis 100; Höhere Werte bedeuten eine bessere Gesundheit. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Score abzüglich des Baseline-Scores berechnet. Fehlende Post-Baseline-Daten wurden mithilfe der LOCF-Methode (Last Observation Carry Forward) unterstellt. Die Ergebnisse wurden mithilfe eines ANCOVA-Modells (Analyse der Kovarianz) analysiert, wobei der Baseline-Subskalenwert, die Behandlung und das Land angepasst wurden. Positive Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin.	Baseline, Monat 6, Monat 12 und alle 6 Monate nach Absetzen der Studienbehandlung für 24 Monate (bis zu maximal 3 Studienjahren)
Änderung der SF-36 v2-Werte für die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12 und alle 6 Monate nach Absetzen der Studienbehandlung für 24 Monate (bis zu maximal 3 Studienjahren)	Der SF-36 v2 ist eine selbstverwaltete, gesundheitsbezogene Lebensqualitätsmetrik (QoL). Es handelt sich um einen 36-Punkte-Fragebogen, der acht Bereiche des funktionellen Gesundheitszustands und des Wohlbefindens messen soll: körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene körperliche Verfassung, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenbezogene emotionale Gesundheit und psychische Gesundheit. Jeder Bereich wird auf einer Skala von 0 (schlechterer Gesundheitszustand) bis 100 (besserer Gesundheitszustand) bewertet. Der MCS-Score ist ein zusammenfassender Score, der die allgemeine psychische Gesundheit darstellt und aus den 8 Domain-Scores abgeleitet wird. Wie bei jedem Domain-Score reicht der MCS-Score von 0 bis 100; Höhere Werte bedeuten eine bessere Gesundheit. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Score abzüglich des Baseline-Scores berechnet. Fehlende Post-Baseline-Daten wurden mithilfe der LOCF-Methode unterstellt. Die Ergebnisse wurden mithilfe eines ANCOVA-Modells analysiert, das den Baseline-Subskalenwert, die Behandlung und das Land bereinigt. Positive Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin.	Baseline, Monat 6, Monat 12 und alle 6 Monate nach Absetzen der Studienbehandlung für 24 Monate (bis zu maximal 3 Studienjahren)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den SF-36 v2-Domänenwerten für körperliche Funktionsfähigkeit (PF), Rollen-Physik (RP), körperliche Schmerzen (BP), allgemeine Gesundheit (GH), Vitalität (VT), soziale Funktionsfähigkeit (SF), Rollen- Emotionale (RE) und psychische Gesundheit (MH) Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12 und alle 6 Monate nach Absetzen der Studienbehandlung für 24 Monate (bis zu maximal 3 Studienjahren)	Der SF-36 v2 ist eine selbstverwaltete, gesundheitsbezogene Lebensqualitätsmetrik (QoL). Es handelt sich um einen Fragebogen mit 36 Punkten, der acht Bereiche des funktionellen Gesundheitszustands und des Wohlbefindens messen soll: körperliche Funktionsfähigkeit (PF), rollenbezogene körperliche Verfassung (RP), körperliche Schmerzen (BP), allgemeine Gesundheitswahrnehmung (GH), Vitalität (VT). ), soziales Funktionieren (SF), rollenemotionales Funktionieren (RE) und psychische Gesundheit (MH). Jede Domäne wird von 0 (schlechterer Gesundheitszustand) bis 100 (besserer Gesundheitszustand) bewertet. Höhere Werte bedeuten eine bessere Gesundheit. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Score abzüglich des Baseline-Scores berechnet. Fehlende Post-Baseline-Daten wurden mithilfe der LOCF-Methode unterstellt. Die Ergebnisse wurden mithilfe eines ANCOVA-Modells analysiert, wobei der Baseline-Subskalenwert, die Behandlung und das Land berücksichtigt wurden. Positive Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin.	Baseline, Monat 6, Monat 12 und alle 6 Monate nach Absetzen der Studienbehandlung für 24 Monate (bis zu maximal 3 Studienjahren)
Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischen Werten außerhalb des Referenzbereichs für die angegebenen Parameter Zeitfenster: Zu Studienbeginn und danach alle 3 Monate bis zum 12. Monat/Besuch zum vorzeitigen Entzug	Die bewerteten hämatologischen Parameter waren: Basophile (Bs) in Giga (10^9) pro Liter (GI/L) und in Prozent (%), Eosinophile (Eo) in GI/L und %, Hämatokrit, Hämoglobin, Lymphozyten (Lmph). in GI/L und %, Monozyten (Mono) in GI/L und %, Thrombozytenzahl, Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC), Gesamtzahl der Neutrophilen (TNC) in GI/L und %, und Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC). . Der Basiswert (BL) ist das letzte verfügbare aufgezeichnete Vorbehandlungsergebnis. „Jeder Post-Baseline-Wert“ basierte auf Ergebnissen, die bei geplanten oder außerplanmäßigen Post-Baseline-Besuchen aufgezeichnet wurden. Die Prävalenz von Werten, die außerhalb der Referenz liegen (Ref.) Der Bereich (hoch oder niedrig) wird für BL und „jeden Post-Baseline“-Besuch (APBL) angezeigt. Zwei Teilnehmer wurden randomisiert einem Placebo zugeteilt, erhielten jedoch Lapatinib; Daher sind sie im Lapatinib-Behandlungsarm enthalten. Es werden Daten für die Primäranalyse (durchgeführt im Jahr 2011) gemeldet.	Zu Studienbeginn und danach alle 3 Monate bis zum 12. Monat/Besuch zum vorzeitigen Entzug
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch-chemischen Werten außerhalb des Referenzbereichs für die angegebenen Parameter Zeitfenster: Zu Studienbeginn und danach alle 6 Wochen bis zum 12. Monat/Besuch zum vorzeitigen Entzug	Die untersuchten klinisch-chemischen Parameter waren: Alaninaminotransferase (ALT), Albumin, alkalische Phosphatase (ALP), Aspartataminotransferase (AST), Bicarbonat, Blutharnstoffstickstoff (BUN), alkalische Knochenphosphatase (Bone ALP), Calcium, Chlorid, Kreatinin, Kreatinin-Clearance (Cr. Clearance), geschätzte Kreatinin-Clearance (Cr. Clrnc. est.), Glucose, Kalium, Natrium, Gesamtbilirubin (Total Bln), Gesamtprotein, Harnstoff und Harnsäure. Der Basiswert (BL) ist das letzte verfügbare aufgezeichnete Vorbehandlungsergebnis. Der Wert „Alle Post-Baseline“-Werte basierte auf den Ergebnissen, die bei geplanten oder außerplanmäßigen Besuchen nach der Baseline aufgezeichnet wurden. Die Prävalenz von Werten, die außerhalb der Referenz liegen (Ref.) Der Bereich (hoch oder niedrig) wurde für BL und „any post-Baseline“ (APBL)-Besuch angegeben. Zwei Teilnehmer wurden randomisiert einem Placebo zugeteilt, erhielten jedoch Lapatinib; Daher sind sie im Lapatinib-Behandlungsarm enthalten.	Zu Studienbeginn und danach alle 6 Wochen bis zum 12. Monat/Besuch zum vorzeitigen Entzug
Anzahl der Teilnehmer mit nicht im Labor ermittelten Toxizitäten der angegebenen Toxizitätsgrade Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 12 Monaten	Nicht-Labortoxizitäten werden als unerwünschte Ereignisse (UE) definiert. Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten UE des angegebenen Toxizitätsgrades wird zusammengefasst. Die Einstufung der Toxizität erfolgte gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 des National Cancer Institute wie folgt: Grad 1 = mild; Note 2=mittel; Grad 3=schwer; Grad 4 = lebensbedrohlich; Grad 5=Tod. Die Ereignisse, denen kein Toxizitätsgrad zugewiesen wurde, werden als „Nicht anwendbar“ kategorisiert.	Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 12 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, bei denen primäre oder sekundäre kardiale Ereignisse auftreten Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 12 Monaten	Ein kardiales Ereignis wird als primärer kardialer Endpunkt (PCE) oder sekundärer kardialer Endpunkt (SCE) klassifiziert. PCE ist definiert als: Herztod (Herztod aufgrund von Herzversagen, Myokardinfarkt oder Arrhythmie; oder wahrscheinlicher Herztod, definiert als plötzlicher, unerwarteter Tod innerhalb von 24 Stunden nach einem bestimmten oder wahrscheinlichen Herzereignis); schwere symptomatische Herzinsuffizienz (CHF) (gemäß New York Heart Association [NYHA] Klasse III oder IV und eine absolute Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion [LVEF] um mehr als 10 Prozentpunkte gegenüber dem Ausgangswert und auf eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion [ LVEF]-Wert unter 50 %). SCE ist definiert als asymptomatische oder leicht symptomatische Herzereignisse (NYHA-Klasse I oder II) und eine signifikante Abnahme der LVEF, definiert als eine absolute Abnahme der LVEF um mehr als 10 Prozentpunkte gegenüber dem Ausgangswert und auf einen LVEF-Wert unter 50 %.	Vom Datum der Randomisierung bis zu 12 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen Befunden im Elektrokardiogramm (EKG). Zeitfenster: Screening und Besuch im 12. Monat/Vorzeitiger Entzug	12-Kanal-EKG-Messungen wurden beim Screening und bei Abschluss/Abbruch der Studie durchgeführt. Die Anzahl der Teilnehmer mit normalen, abnormalen klinisch signifikanten (CS) und abnormalen, nicht klinisch signifikanten (NCS) EKG-Befunden, wie vom Prüfer klassifiziert, wurde zusammengefasst. Teilnehmer mit fehlenden Werten wurden als vermisst kategorisiert. Es werden Daten für die Primäranalyse (durchgeführt im Jahr 2011) gemeldet.	Screening und Besuch im 12. Monat/Vorzeitiger Entzug

Tykerb-Bewertung nach Chemotherapie (TEACH): Lapatinib versus Placebo bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Studie mit adjuvantem Lapatinib (GW572016) bei Frauen mit ErbB2-überexprimierendem Brustkrebs im Frühstadium

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

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Studienbeginn

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienanmeldedaten

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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Schätzen)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

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Andere Studien-ID-Nummern

Klinische Studien zur Neubildungen, Brust

Klinische Studien zur Placebo

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