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화학요법 후 Tykerb 평가(TEACH): 초기 유방암 여성에서 라파티닙과 위약 비교

2014년 8월 14일 업데이트: GlaxoSmithKline

조기 ErbB2 과발현 유방암을 앓고 있는 여성에서 라파티닙 보조제(GW572016)에 대한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 연구

이 연구는 1차 신보강 또는 보조 화학요법을 완료하고 임상적 또는 방사선학적 치료를 받지 않은 초기 ErbB2 과발현 유방암 여성을 대상으로 경구용 이중 티로신 키나제 억제제인 라파티닙과 위약의 안전성과 효능을 평가하고 비교하기 위해 고안되었습니다. 질병의 증거.

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신생물, 유방

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라트비아
- - Liepaja, 라트비아, LV3401
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  - Riga, 라트비아, LV 1002
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  - Riga, 라트비아, LV 1079
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러시아 연방
- - Moscow, 러시아 연방, 117997
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  - Moscow, 러시아 연방, 115 478
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리투아니아
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미국
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  - Sioux City, Iowa, 미국, 51101-1733
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  - Wichita, Kansas, 미국, 67214
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- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, 미국, 40245
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- Louisiana
  - Marrero, Louisiana, 미국, 70072
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- Maine
  - Scarborough, Maine, 미국, 4074
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- Maryland
  - Bethesda, Maryland, 미국, 20817
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- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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  - Newton, Massachusetts, 미국, 02462
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- Michigan
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    - GSK Investigational Site
  - Girona, 스페인, 17007
    - GSK Investigational Site
  - Jaén, 스페인, 23007
    - GSK Investigational Site
  - Lerida, 스페인, 25198
    - GSK Investigational Site
  - Llobregat, 스페인, 08907
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, 스페인, 28040
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, 스페인, 28034
    - GSK Investigational Site
  - Mataró, 스페인, 08304
    - GSK Investigational Site
  - Orense, 스페인, 32005
    - GSK Investigational Site
  - Palma de Mallorca, 스페인, 07010
    - GSK Investigational Site
  - Palma de Mallorca, 스페인, 07198
    - GSK Investigational Site
  - Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38320
    - GSK Investigational Site
  - Santander, 스페인, 39008
    - GSK Investigational Site
  - Santiago de Compostela, 스페인, 15706
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, 스페인, 46010
    - GSK Investigational Site
  - Zaragoza, 스페인, 50009
    - GSK Investigational Site
슬로바키아
- - Banska Bystrica, 슬로바키아, 975 17
    - GSK Investigational Site
  - Bardejov, 슬로바키아, 085 01
    - GSK Investigational Site
  - Bratislava, 슬로바키아, 833 10
    - GSK Investigational Site
  - Nitra, 슬로바키아, 950 01
    - GSK Investigational Site
아르헨티나
- - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1417DTN
    - GSK Investigational Site
  - Quilmes, 아르헨티나, 1878
    - GSK Investigational Site
  - San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000IAK
    - GSK Investigational Site
  - Santa Fe, 아르헨티나, 3000
    - GSK Investigational Site
- Buenos Aires
  - Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, C1405CUB
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1405BCH
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1185AAT
    - GSK Investigational Site
- Córdova
  - Córdoba, Córdova, 아르헨티나, X5006HBF
    - GSK Investigational Site
- Neuquén
  - Neuquen, Neuquén, 아르헨티나, Q8300HDH
    - GSK Investigational Site
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000KZE
    - GSK Investigational Site
영국
- - Bournemouth, 영국, BH7 7DW
    - GSK Investigational Site
  - Edgbaston, Birmingham, 영국, B15 2TH
    - GSK Investigational Site
  - Glasgow, 영국, G12 OYN
    - GSK Investigational Site
  - Lindley, 영국, HD3 3EA
    - GSK Investigational Site
  - London, 영국, SE1 9RT
    - GSK Investigational Site
  - London, 영국, NW1 2PG
    - GSK Investigational Site
  - London, 영국, NW3 2QG
    - GSK Investigational Site
  - London, 영국, SW3 6JJ
    - GSK Investigational Site
  - Maidstone, 영국, ME16 9QQ
    - GSK Investigational Site
  - Manchester, 영국, M23 9LT
    - GSK Investigational Site
  - Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
    - GSK Investigational Site
  - Nottingham, 영국, NG5 1PB
    - GSK Investigational Site
  - Sheffield, 영국, S10 2SJ
    - GSK Investigational Site
  - Shrewsbury, 영국, SY3 8XQ
    - GSK Investigational Site
- Essex
  - Chelmsford, Essex, 영국, CM1 7ET
    - GSK Investigational Site
- Lancashire
  - Manchester, Lancashire, 영국, M20 4BX
    - GSK Investigational Site
- Surrey
  - Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
    - GSK Investigational Site
우크라이나
- - Dnepropetrovsk, 우크라이나, 49102
    - GSK Investigational Site
  - Kyiv, 우크라이나, 03115
    - GSK Investigational Site
  - Lvov, 우크라이나, 79031
    - GSK Investigational Site
  - Uzhgorod, 우크라이나, 88017
    - GSK Investigational Site
이스라엘
- - Ashkelon, 이스라엘, 78278
    - GSK Investigational Site
  - Haifa, 이스라엘, 34362
    - GSK Investigational Site
  - Jerusalem, 이스라엘, 91120
    - GSK Investigational Site
  - Kfar Saba, 이스라엘, 44281
    - GSK Investigational Site
  - Ramat Gan, 이스라엘, 52621
    - GSK Investigational Site
  - Rehovot, 이스라엘, 76100
    - GSK Investigational Site
  - Tel Aviv, 이스라엘, 64239
    - GSK Investigational Site
이탈리아
- Campania
  - Avellino, Campania, 이탈리아, 83100
    - GSK Investigational Site
- Emilia-Romagna
  - Piacenza, Emilia-Romagna, 이탈리아, 29100
    - GSK Investigational Site
- Liguria
  - Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
    - GSK Investigational Site
- Sardegna
  - Sassari, Sardegna, 이탈리아, 07100
    - GSK Investigational Site
- Umbria
  - Perugia, Umbria, 이탈리아, 06132
    - GSK Investigational Site
- Veneto
  - Negrar (Verona), Veneto, 이탈리아, 37024
    - GSK Investigational Site
인도
- - Chennai, 인도, 600035
    - GSK Investigational Site
  - Hyderabad, 인도, 500082
    - GSK Investigational Site
  - Jaipur, 인도, 302013
    - GSK Investigational Site
  - Mumbai, 인도, 400012
    - GSK Investigational Site
  - New Delhi, 인도
    - GSK Investigational Site
  - Pune, 인도, 411001
    - GSK Investigational Site
중국
- - Beijing, 중국, 100021
    - GSK Investigational Site
  - Beijing, 중국, 100071
    - GSK Investigational Site
  - Beijing, 중국, 100036
    - GSK Investigational Site
  - Shanghai, 중국, 200032
    - GSK Investigational Site
  - Tianjin, 중국, 300060
    - GSK Investigational Site
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
    - GSK Investigational Site
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, 중국, 430030
    - GSK Investigational Site
- Shandong
  - Jinan, Shandong, 중국, 250117
    - GSK Investigational Site
체코 공화국
- - Brno, 체코 공화국, 656 53
    - GSK Investigational Site
  - Prague 2, 체코 공화국, 121 00
    - GSK Investigational Site
  - Praha 8, 체코 공화국, 180 00
    - GSK Investigational Site
칠레
- Región Metro De Santiago
  - Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 7500921
    - GSK Investigational Site
  - Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 7591046
    - GSK Investigational Site
  - Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 750 1088
    - GSK Investigational Site
- Valparaíso
  - Viña del Mar, Valparaíso, 칠레, 254-0364
    - GSK Investigational Site
캐나다
- - Quebec, 캐나다, G1S 4L8
    - GSK Investigational Site
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
    - GSK Investigational Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
    - GSK Investigational Site
  - Brampton, Ontario, 캐나다, L6W 2Z8
    - GSK Investigational Site
  - Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5P9
    - GSK Investigational Site
  - London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
    - GSK Investigational Site
  - Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2N1
    - GSK Investigational Site
  - Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
    - GSK Investigational Site
  - Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M4C 3E7
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M6R 1B5
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
    - GSK Investigational Site
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
    - GSK Investigational Site
크로아티아
- - Osijek, 크로아티아, 31000
    - GSK Investigational Site
  - Pula, 크로아티아, 52 100
    - GSK Investigational Site
  - Rijeka, 크로아티아, 51000
    - GSK Investigational Site
  - Split, 크로아티아, 21000
    - GSK Investigational Site
  - Zagreb, 크로아티아, 10 000
    - GSK Investigational Site
페루
- - Lima, 페루, Lima 11
    - GSK Investigational Site
  - Lima, 페루, Lima 34
    - GSK Investigational Site
  - Lima, 페루, Lima 13
    - GSK Investigational Site
폴란드
- - Bydgoszcz, 폴란드, 85-792
    - GSK Investigational Site
  - Krakow, 폴란드, 31-115
    - GSK Investigational Site
  - Olsztyn, 폴란드, 10-228
    - GSK Investigational Site
  - Olsztyn, 폴란드, 10-226
    - GSK Investigational Site
  - Torun, 폴란드, 87-100
    - GSK Investigational Site
  - Warszawa, 폴란드, 00-909
    - GSK Investigational Site
프랑스
- - Angers, 프랑스, 49933
    - GSK Investigational Site
  - Besançon, 프랑스, 25030
    - GSK Investigational Site
  - Bordeaux, 프랑스, 33000
    - GSK Investigational Site
  - Caen Cedex 05, 프랑스, 14076
    - GSK Investigational Site
  - Clermont Ferrand, 프랑스, 63000
    - GSK Investigational Site
  - Colmar Cedex, 프랑스, 68024
    - GSK Investigational Site
  - Dijon Cedex, 프랑스, 21079
    - GSK Investigational Site
  - Lille, 프랑스, 59000
    - GSK Investigational Site
  - Lille cedex, 프랑스, 59020
    - GSK Investigational Site
  - Lyon, 프랑스, 69008
    - GSK Investigational Site
  - Lyon Cedex 08, 프랑스, 69373
    - GSK Investigational Site
  - Marseille Cedex 09, 프랑스, 13273
    - GSK Investigational Site
  - Montbeliard, 프랑스, 25200
    - GSK Investigational Site
  - Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34298
    - GSK Investigational Site
  - Nantes cedex, 프랑스, 44202
    - GSK Investigational Site
  - Nice Cedex 2, 프랑스, 06189
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 15, 프랑스, 75908
    - GSK Investigational Site
  - Reims, 프랑스, 51100
    - GSK Investigational Site
  - Rennes, 프랑스, 35042
    - GSK Investigational Site
  - Saint Grégoire, 프랑스, 35760
    - GSK Investigational Site
  - Saint-Cloud, 프랑스, 92210
    - GSK Investigational Site
  - Saint-Herblain, 프랑스, 44805
    - GSK Investigational Site
  - Strasbourg, 프랑스, 67000
    - GSK Investigational Site
  - Toulouse Cedex 3, 프랑스, 31076
    - GSK Investigational Site
  - Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
    - GSK Investigational Site
  - Tourcoing, 프랑스, 59200
    - GSK Investigational Site
  - Vandoeuvre-Les-Nancy, 프랑스, 54511
    - GSK Investigational Site
  - Villejuif, 프랑스, 94804
    - GSK Investigational Site
  - Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
    - GSK Investigational Site
필리핀 제도
- - Baguio City, Benguet, 필리핀 제도, 2600
    - GSK Investigational Site
  - Cebu, 필리핀 제도, 6000
    - GSK Investigational Site
  - Pasig City, 필리핀 제도, 1600
    - GSK Investigational Site
  - Quezon City, 필리핀 제도, 1101
    - GSK Investigational Site
헝가리
- - Budapest, 헝가리
    - GSK Investigational Site
  - Budapest, 헝가리, 1076
    - GSK Investigational Site
  - Győr, 헝가리, 9023
    - GSK Investigational Site
  - Kaposvár, 헝가리, 7400
    - GSK Investigational Site
  - Kistarcsa, 헝가리, 2143
    - GSK Investigational Site
  - Pécs, 헝가리, 7624
    - GSK Investigational Site
  - Szeged, 헝가리, 6720
    - GSK Investigational Site
호주
- New South Wales
  - Campbelltown, New South Wales, 호주, 2560
    - GSK Investigational Site
  - Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
    - GSK Investigational Site
  - Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
    - GSK Investigational Site
  - Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
    - GSK Investigational Site
  - North Sydney, New South Wales, 호주, 2060
    - GSK Investigational Site
- Queensland
  - Douglas, Queensland, 호주, 4814
    - GSK Investigational Site
  - Herston, Queensland, 호주, 4029
    - GSK Investigational Site
  - Redcliffe, Queensland, 호주, 4020
    - GSK Investigational Site
  - South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
    - GSK Investigational Site
- South Australia
  - Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
    - GSK Investigational Site
  - Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
    - GSK Investigational Site
  - Woodville, South Australia, 호주, 5011
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, 호주, 3128
    - GSK Investigational Site
  - East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
    - GSK Investigational Site
  - Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
    - GSK Investigational Site
  - Footscray, Victoria, 호주, 3011
    - GSK Investigational Site
  - Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
    - GSK Investigational Site
  - Parkville, Victoria, 호주, 3050
    - GSK Investigational Site
  - Ringwood East, Victoria, 호주, 3135
    - GSK Investigational Site
  - Wodonga, Victoria, 호주, 3690
    - GSK Investigational Site
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
    - GSK Investigational Site
  - Perth, Western Australia, 호주, 6000
    - GSK Investigational Site
홍콩
- - Hong Kong, 홍콩
    - GSK Investigational Site
  - Shatin, 홍콩
    - GSK Investigational Site
  - Wanchai, 홍콩
    - GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

초기 진단 당시 유방의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 ErbB2 과발현 침윤성 암종(TX 또는 T1-4)이 있고 종양의 적절한 절제를 받은 경우;
IHC에 의해 3+로 정의된 ErbB2 또는 FISH에 의한 c-erbB2 유전자 증폭에 의해 3+로 정의된 종양이 있었습니다(ErbB2 발현/증폭은 연구 시작 전에 문서화되어야 합니다. 그러나 종양 조직 샘플은 후속 재분석을 위해 중앙 실험실로 보내져야 합니다. ErbB2 상태);
American Joint Committee on Cancer(제6판) 유방암 병기 분류 기준에 따라 I기에서 IIIc기까지 질병이 있고 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

결절 양성 질환은 다음과 같이 정의됩니다: 감시 림프절 생검에 의한 하나의 양성 림프절 또는 액와 결절 절제술에서 검사된 최소 6개의 액와 결절 중에서 적어도 1개의 양성 림프절이 발견됨 또는 임상적으로 cN1 또는 cN2로 평가된 경우 멸균을 위한 액와 방사선 요법 후 상태(만약 감시림프절 생검이 양성이면 피험자는 겨드랑이 림프절 절제술을 받거나 겨드랑이에 방사선 요법을 받을 수 있습니다.

다음과 같이 평가된 결절 양성 질환: 임상 평가에 의한 동측 액와 림프절 cN0-2 및 병리학적 평가에 의한 액와 림프절 pNX, pN0(i+) 또는 pN1-3 [pN3(단계 IIIc 질환) 환자는 완료 후 질병이 없어야 함 최소 12개월 동안 신보강 또는 보조 화학요법을 받았고 후속 조치를 위해 손실되지 않아야 함].

또는 다음과 같이 정의된 결절 음성 질환: 음성 감시 림프절 생검 또는 액와 결절 절제술에서 검사한 최소 6개의 액와 결절에서 양성 림프절이 발견되지 않음 또는 임상적으로 cN0으로 평가된 경우 살균을 위한 액와 방사선 요법 후 상태.

고위험 질환(ER 및/또는 프로게스테론 수용체(PgR) 양성 질환이 있는 경우 종양 >2.0 cm 또는 ER 및 PgR 음성 질환인 경우 종양 >1.0 cm) 또는 중간 위험 질환(종양 1.0 -2.0 cm 및 ER 및/또는 PgR 양성 질병).

동기식 양측 침윤성 유방암 또는 초기 진단 당시 반대측 또는 동측 유방의 동기식 DCIS가 있는 여성도 자격이 있습니다.
유방절제술 또는 종괴절제술을 받은 경우
안트라사이클린 또는 탁산을 포함하는 신보강 또는 보조 화학 요법으로 치료를 받고 완료했습니다. 또는 임의의 시클로포스파미드, 메토트렉세이트 및 5-플루오로우라실(CMF) 요법;
내분비 요법이 침습성 유방암의 초기 진단 치료 또는 난소 기능 억제를 위한 보조 요법으로 시작된 경우 연구 약물을 복용하는 동안 내분비 요법을 계속 받을 수 있습니다. 그러나 연구 약물을 복용하는 동안 내분비 요법을 시작할 수 없습니다. 이 연구에 참여하는 동안 내분비 치료제를 전환할 수 있습니다(예: 타목시펜 중단 및 레트로졸 시작).
원발성 종양에 대한 치료로 이전에 방사선 요법을 받았을 수 있습니다. 그러나 연구 등록에는 필요하지 않습니다.
방사선 요법이 침윤성 유방암의 초기 진단 치료를 위한 보조 요법으로 시작된 경우, 연구 약물을 복용하는 동안 방사선 요법을 계속 받을 수 있습니다.
문서화된 골다공증의 치료를 위해서만 비스포스포네이트를 계속 받을 수 있지만 뼈 전이의 치료 또는 예방으로는 사용할 수 없습니다.
지난 6개월 이내에 진단 및 치료를 받은 여성을 포함하여 트라스투주맙으로 보조 치료를 받을 자격이 있는 모든 여성은 본 연구에 참여하기 전에 그러한 치료를 고려해야 합니다. 이 연구에 참여하는 것은 의사와 환자가 트라스투주맙의 이점을 충분히 고려하고 논의했지만 트라스투주맙 요법을 시작하지 않기로 상호 결정한 경우에만 허용됩니다.
연구 시작 시점에 질병 또는 전이성 질병의 국소적 또는 지역적 재발에 대해 음성인 임상 및 방사선학적 평가를 받음;
질병의 재발 또는 전이성 질병을 암시하는 징후 또는 증상이 있는 경우 적절한 방사선 영상 촬영을 수행해야 합니다.
다음 실험실 결과가 있는 경우 적절한 방사선 촬영을 수행해야 합니다.
AST/ALT ≥2×ULN 또는 ALP ≥2×ULN(골분획이 아님)의 경우 복부 CT 또는 MRI를 실시해야 합니다.
뼈 부분에서 ALP≥2×ULN의 경우 뼈 스캔을 수행해야 합니다. 뼈 스캔 결과가 결정적이지 않은 경우 확증적 X-레이, CT 스캔 또는 MRI 스캔 또는 생검이 필요합니다.
연구 시작 전 12개월 이내에 편측/양측 유방조영술을 받음;
연구 시작 전에 원발성 종양에 대한 ER 및 PgR 모두를 분석하십시오.
심초음파 또는 다중 게이트 획득 스캔으로 측정한 기관의 정상 범위 내에서 심장박출률이 있어야 합니다.
Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태가 0에서 1이어야 합니다.
비-유방 악성종양 병력이 있는 여성은 최소 5년 동안 질병이 없고 조사자가 재발 위험이 낮은 것으로 간주하는 경우 자격이 있습니다. 다음 암이 있는 여성은 지난 5년 이내에 진단 및 치료를 받은 경우 자격이 있습니다: 자궁경부 상피내암종, 상피내 흑색종, 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종;
경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.
원발성 종양에서 보관된 종양 조직의 파라핀 포매 조직 블록 또는 바이오마커 분석에 사용할 수 있는 파라핀 포매 조직 슬라이드 20개를 가지고 있어야 합니다.
다음과 같이 정의된 적절한 기관 기능을 갖습니다: 절대 호중구 수 ≥1.5× 10^9/L; 헤모글로빈 ≥9g/dL; 혈소판 ≥75 × 10^9/L; 알부민 ≥2.5g/dL; 혈청 빌리루빈 ≤1.25 ×ULN; 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 ≤3 × ULN 및 혈청 크레아티닌 ≤2.0 mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥40 mL/min
정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
가임 여성은 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 약물의 첫 용량 투여 2주 전부터 28일까지 성교를 완전히 금하거나 허용되는 피임 방법을 일관되고 올바르게 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 최종 투여 후:

제외 기준:

연구 등록 시점에 질병 또는 전이성 질병의 국소적 또는 지역적 재발의 임상적 및 방사선학적 증거가 있음;
이시성 침윤성 유방암(서로 다른 시기에 진단된 유방암);
DCIS를 포함한 다른 유방암 악성 종양의 이전 병력이 있습니다.
분석을 위해 보관된 종양 조직 샘플을 제공할 수 없습니다.
이전에 ErbB1 및/또는 ErbB2 억제제로 치료를 받았거나; 첫 번째 주입 동안 트라스투주맙에 대한 과민성 또는 알레르기 반응을 경험했고 이 주입을 완료할 수 없었던 여성이 자격이 있습니다.
연구 약물을 복용하는 동안 동시 항암 요법(화학 요법, 면역 요법 및 생물학적 요법)을 받습니다.
다른 연구 약물 및/또는 이전 암 치료의 이전 투여로 인해 해결되지 않았거나 불안정하고 심각한 독성이 있는 경우,
흡수장애 증후군, 위장 기능에 현저한 영향을 미치는 질병 또는 위나 소장의 절제가 있는 경우. 궤양성 대장염이 있는 여성도 제외됩니다.
여성을 연구 참여에 부적절하게 만드는 동시 질병 또는 상태 또는 여성의 안전을 방해할 심각한 의학적 장애가 있는 경우,
활동성 또는 통제되지 않는 감염이 있는 경우
치매, 정신 상태 변화 또는 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 정신 질환이 있는 경우,
통제되지 않거나 증상이 있는 협심증, 부정맥 또는 CHF의 알려진 병력이 있습니다.
임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
조사 대상자와 동시 치료를 받음; 1차 평가변수가 충족되고 평가 간격이 ≥12개월이고 이러한 평가에서 방사선 영상이 필요하지 않은 다른 임상 시험에서 추적 관찰 중인 여성이 자격이 있습니다.
CYP3A4의 강력한 유도제 및 억제제 목록을 선택하여 동시 치료를 받습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여 전에 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 약물을 사용했습니다.
라파티닙 또는 부형제와 화학적으로 관련된 약물에 대해 즉시 또는 지연된 과민 반응 또는 특이성이 있는 것으로 알려진 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 삼루타

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
위약 비교기: 위약 12개월 동안 매일 6정	다른: 위약 12개월 동안 매일 6정
실험적: 라파티닙 라파티닙 1500mg(6정) 1일 12개월	의약품: 라파티닙 라파티닙 1500mg(6정) 1일 12개월

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
참가자 수(Par.) 초기 질병, 이차 원발암, 반대쪽 유방암 또는 사망(무질병 생존[DFS])의 재발이 있는 경우 기간: 무작위 배정부터 객관적인 질병 재발, 두 번째 원발성 암 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 발생하는 날짜까지(최대 6년 평가, 1년 치료, 5년 추적[최종 분석을 위한 중앙값 5.3년) ])	DFS = 무작위 배정 날짜와 객관적인 질병 재발, 두 번째 원발성 암 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 발생 날짜 사이의 간격. 사건 날짜는 다음 중 가장 이른 날짜입니다: 유방절제술 후 국소 재발(LR); 유방 절제술 후 동측 유방의 LR; 지역 재발; 먼 재발; 상피내관 암종을 포함하는 반대쪽 유방암; 다른 2차 원발성 암(피부의 편평 또는 기저 세포 암종, 상피내 흑색종, 자궁경부의 상피내 암종, 또는 유방의 소엽 상피내 암종 제외); 사전 사건 없이 모든 원인으로 인한 사망. 평가. 질병이 재발하기 전에 추가 항암 보조 요법을 시작한 사람은 검열되었습니다. 평가. 연구에서 탈퇴하지 않았고 특정 사건 또는 사망을 경험하지 않은 사람은 진행이 평가된 이용 가능한 마지막 방문 날짜에 검열(추적 진행 중)되었습니다.	무작위 배정부터 객관적인 질병 재발, 두 번째 원발성 암 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 발생하는 날짜까지(최대 6년 평가, 1년 치료, 5년 추적[최종 분석을 위한 중앙값 5.3년) ])

2차 결과 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

P Goss, I Smith, J O'Shaughnessy, B Ejlertsen, M Kaufmann, F Boyle, A Buzdar, P Fumoleau, W Gradishar, M Martin, B Moy, M Piccart-Gebhart, K I Pritchard, D Lindquist, Y Chavarri-Guerra, G Aktan, E Rappold, L S Williams, D M Finkelstein. Resubmission: A Randomized Trial of Adjuvant Lapatinib in Women with Early Stage HER2 Overexpressing Breast Cancer. Lancet Oncol. 2012;S 1470-2045(12):70508-9.
Boyle FM, Smith IE, O'Shaughnessy J, Ejlertsen B, Buzdar AU, Fumoleau P, Gradishar W, Martin M, Moy B, Piccart-Gebhart M, Pritchard KI, Lindquist D, Amonkar M, Huang Y, Rappold E, Williams LS, Wang-Silvanto J, Kaneko T, Finkelstein DM, Goss PE; TEACH Investigators. Health related quality of life of women in TEACH, a randomised placebo controlled adjuvant trial of lapatinib in early stage Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER2) overexpressing breast cancer. Eur J Cancer. 2015 Apr;51(6):685-96. doi: 10.1016/j.ejca.2015.02.005. Epub 2015 Mar 6.
Schaid DJ, Spraggs CF, McDonnell SK, Parham LR, Cox CJ, Ejlertsen B, Finkelstein DM, Rappold E, Curran J, Cardon LR, Goss PE. Prospective validation of HLA-DRB1*07:01 allele carriage as a predictive risk factor for lapatinib-induced liver injury. J Clin Oncol. 2014 Aug 1;32(22):2296-303. doi: 10.1200/JCO.2013.52.9867. Epub 2014 Mar 31.
Goss PE, Smith IE, O'Shaughnessy J, Ejlertsen B, Kaufmann M, Boyle F, Buzdar AU, Fumoleau P, Gradishar W, Martin M, Moy B, Piccart-Gebhart M, Pritchard KI, Lindquist D, Chavarri-Guerra Y, Aktan G, Rappold E, Williams LS, Finkelstein DM; TEACH investigators. Adjuvant lapatinib for women with early-stage HER2-positive breast cancer: a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Jan;14(1):88-96. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70508-9. Epub 2012 Dec 10. Erratum In: Lancet Oncol. 2013 Feb;14(2):e47.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 9월 7일

처음 게시됨 (추정)

2006년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

EGF105485

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아랍판 유방 설문지의 타당성 및 신뢰성

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위약에 대한 임상 시험

University of Sao Paulo

알려지지 않은

피부 화상 및 삶의 질 회복을 위한 정전용량 장에 의한 전기 자극의 사용

화상 | 상처 치유

브라질
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

아직 모집하지 않음

중증 IBS 환자의 대변 미생물 이식(FMT)에 대한 연구 (ICEBOAT)

과민성 대장 증후군

프랑스
Palacky University

완전한

러닝머신 내리막길 걷기 후 흡입된 분자수소가 회복과정에 미치는 영향

염증 | 산화 스트레스 | 근육통 | 근육 피로

체코
Daré Bioscience, Inc.

완전한

세균성 질염 치료의 DARE-BV1(DARE-BVFREE)

세균성 질염

미국
Universidad Católica San Antonio de Murcia

완전한

제품 프로바이오틱스의 항산화 효능 연구 (BIO)

산화 스트레스

스페인
University Hospital, Strasbourg, France

모집하지 않고 적극적으로

만성 및 치료 저항성 긴장증에 대한 rTMS에 의한 맞춤형 비침습적 신경조절 (RETONIC)

정신분열형 긴장증 | 치료 저항성

프랑스
AJU Pharm Co., Ltd.
OM Pharma SA

모병

재발성 만성 전립선염/만성 골반통 증후군 환자에서 OM-89의 효능 및 안전성

만성골반통증후군을 동반한 만성 전립선염 | 만성 전립선염 | 만성 골반 통증 증후군

대한민국
University of Rochester

완전한

GRASSP: 척추 수술 통증을 위한 Gralise® (GRASSP)

후궁 절제술 후 통증 증후군

미국

결과 측정	측정값 설명	기간
사망한 참가자 수(전체 생존) 기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 6년 평가, 1년 치료 및 5년 추적[최종 분석을 위한 중앙값 5.3년])	전체 생존(OS)은 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 데이터는 사망한 참가자 수로 표시됩니다. 죽지 않은 참가자의 경우 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 죽음까지의 시간이 검열되었습니다.	무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 6년 평가, 1년 치료 및 5년 추적[최종 분석을 위한 중앙값 5.3년])
무재발 생존 기간(첫 재발까지의 시간)을 가진 참가자의 비율 기간: 무작위 배정일부터 객관적인 질병 재발 또는 반대쪽 유방암의 첫 발생일까지(최대 6년 평가, 1년 치료 및 5.3년 추적[최종 분석을 위한 중앙값 5년])	재발은 무작위 배정 후 초기 질병 또는 반대쪽 유방암의 재발을 경험하는 것으로 정의됩니다. 최초 재발까지의 시간은 무작위 배정 날짜와 객관적인 질병 재발 또는 반대쪽 유방암의 첫 번째 발생 날짜 사이의 간격으로 정의됩니다. 최초 재발까지의 시간은 이벤트로서 다음 사이트 중 하나에서의 최초 발생을 포함했습니다: 유방절제술 후 국소 재발; 유방 절제술 후 동측 유방의 국소 재발; 지역 재발; 먼 재발; ductal carcinoma in situ (DCIS)를 포함한 반대쪽 유방암.	무작위 배정일부터 객관적인 질병 재발 또는 반대쪽 유방암의 첫 발생일까지(최대 6년 평가, 1년 치료 및 5.3년 추적[최종 분석을 위한 중앙값 5년])
원거리 무재발 생존 기간(원거리 재발까지의 시간)을 가진 참가자의 비율 기간: 무작위배정일부터 최초 원격 재발 발생일까지(최대 6년 평가, 1년 치료 및 5년 추적[최종 분석을 위한 중앙값 5.3년])	원격 재발(전이성 질환)은 국소 또는 국부 재발로 정의된 것을 포함하지 않는 신체의 모든 영역의 종양으로 정의됩니다. 원격 재발 부위에는 다음이 포함됩니다: 피부, 피하 조직 및 림프절(국소 및 국부 재발에 대해 기술된 것은 제외); 골수; 골격; 폐와 흉막; 복수 및 흉수; 간 및 기타 내장; 및 중추신경계(CNS). 먼 재발까지의 시간은 무작위 배정 날짜와 먼 재발의 첫 번째 발생 날짜 사이의 간격으로 정의됩니다.	무작위배정일부터 최초 원격 재발 발생일까지(최대 6년 평가, 1년 치료 및 5년 추적[최종 분석을 위한 중앙값 5.3년])
중추신경계(CNS) 재발까지의 시간 기간: 무작위배정일부터 중추신경계 재발이 처음 발생한 날까지(최대 6년[치료 1년 및 추적 5년, 최종 분석을 위한 중앙값 5.3년]까지 평가)	CNS 재발까지의 시간은 참가자의 첫 번째 재발의 일부로 기록된 경우 무작위 배정 날짜와 CNS 재발 발생 날짜 사이의 간격으로 정의됩니다. CNS 재발까지의 시간은 계산되지 않았습니다. 데이터는 후속 결과 측정 테이블에서 CNS 재발이 있는 참가자 수로 표시됩니다.	무작위배정일부터 중추신경계 재발이 처음 발생한 날까지(최대 6년[치료 1년 및 추적 5년, 최종 분석을 위한 중앙값 5.3년]까지 평가)
CNS 재발이 있는 참여자 수 기간: 무작위배정일부터 중추신경계 재발이 처음 발생한 날까지(최대 6년[치료 1년 및 추적 5년, 최종 분석을 위한 중앙값 5.3년]까지 평가)	CNS 재발을 경험한 참가자의 수가 요약되었습니다.	무작위배정일부터 중추신경계 재발이 처음 발생한 날까지(최대 6년[치료 1년 및 추적 5년, 최종 분석을 위한 중앙값 5.3년]까지 평가)
수정된 질병 없는 생존(MDFS) 기간: 무작위 배정일부터 객관적인 질병 재발, 반대쪽 유방암 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 발생한 날짜까지(최대 6년 평가)	수정된 질병 재발 = 무작위 배정 날짜와 객관적인 질병 재발, 반대쪽 유방암 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 발생 날짜 사이의 간격. 사건 날짜 = 다음 사건 중 임의의 사건 발생의 가장 이른 날짜: 유방절제술 후 국소 재발; 유방 절제술 후 동측 유방의 국소 재발; 지역 재발; 먼 재발; DCIS를 포함한 반대쪽 유방암; 사전 사건 없이 모든 원인으로 인한 사망. MDFS는 계산되지 않았습니다. 데이터는 후속 결과 측정 표에서 초기 질병, 반대쪽 유방암 또는 사망(무병 생존)의 재발이 있는 참가자 수로 표시됩니다.	무작위 배정일부터 객관적인 질병 재발, 반대쪽 유방암 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 발생한 날짜까지(최대 6년 평가)
초기 질병의 재발, 반대측 유방암 또는 사망(무질병 생존[DFS])이 있는 참가자 수 기간: 무작위 배정일부터 객관적인 질병 재발, 반대쪽 유방암 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 발생한 날짜까지(최대 6년 평가)	DFS = 무작위 배정 날짜와 객관적인 질병 재발, 두 번째 원발성 암 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 발생 날짜 사이의 간격. 사건 날짜는 다음 중 가장 이른 날짜입니다: 유방절제술 후 국소 재발(LR); 유방 절제술 후 동측 유방의 LR; 지역 재발; 원격 재발 및 대측성 유방암(유관 상피내암종 포함); 또는 사전 사건 없이 어떤 원인으로 인한 사망. 질병이 재발하기 전에 추가 항암 보조 요법을 시작한 참가자는 검열되었습니다. 연구에서 탈퇴하지 않았고 특정 사건이나 사망을 경험하지 않은 참가자는 진행을 평가할 수 있는 마지막 방문 날짜에 검열(추적 진행 중)되었습니다.	무작위 배정일부터 객관적인 질병 재발, 반대쪽 유방암 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 발생한 날짜까지(최대 6년 평가)
PCS(물리적 구성 요소 요약)에 대한 Short Form-36 버전 2(SF-36 v2) 점수의 기준선에서 변경 기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 24개월 동안 연구 치료 중단 후 6개월마다(최대 3 연구 연도)	SF-36 v2는 자가 관리하는 건강 관련 삶의 질(QoL) 지표입니다. 기능적 건강 상태 및 웰빙의 8개 영역(신체 기능, 역할-신체적, 신체 통증, 일반 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 역할-정서적 및 정신 건강)을 측정하도록 설계된 36개 항목 설문지입니다. 각 영역은 0(건강이 나쁨)에서 100(건강이 더 좋음)까지 점수가 매겨집니다. PCS 점수는 8개의 영역 점수에서 파생된 전반적인 신체 건강을 나타내는 요약 점수입니다. 각 도메인 점수와 마찬가지로 PCS 점수 범위는 0~100입니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다. 누락된 기준선 이후 데이터는 LOCF(Last Observation Carry Forward) 방법을 사용하여 귀속되었습니다. 점수는 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 기준선 하위 척도 점수, 치료 및 국가에 대해 조정하여 분석되었습니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.	기준선, 6개월, 12개월 및 24개월 동안 연구 치료 중단 후 6개월마다(최대 3 연구 연도)
MCS(Mental Component Summary)에 대한 SF-36 v2 점수의 기준선에서 변경 기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 24개월 동안 연구 치료 중단 후 6개월마다(최대 3 연구 연도)	SF-36 v2는 자가 관리하는 건강 관련 삶의 질(QoL) 지표입니다. 기능적 건강 상태 및 웰빙의 8개 영역(신체 기능, 역할-신체적, 신체 통증, 일반 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 역할-정서적 및 정신 건강)을 측정하도록 설계된 36개 항목 설문지입니다. 각 영역은 0(건강이 좋지 않음)에서 100(건강이 더 좋음)까지 점수가 매겨집니다. MCS 점수는 8개의 영역 점수에서 파생된 전반적인 정신 건강을 나타내는 요약 점수입니다. 각 도메인 점수와 마찬가지로 MCS 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다. 누락된 기준 후 데이터는 LOCF 방법을 사용하여 귀속되었습니다. 기준 하위 척도 점수, 치료 및 국가에 대해 조정하는 ANCOVA 모델을 사용하여 점수를 분석했습니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.	기준선, 6개월, 12개월 및 24개월 동안 연구 치료 중단 후 6개월마다(최대 3 연구 연도)
신체 기능(PF), 역할-신체(RP), 신체 통증(BP), 일반 건강(GH), 활력(VT), 사회적 기능(SF), 역할-에 대한 SF-36 v2 도메인 점수의 기준선에서 변경 정서적(RE) 및 정신 건강(MH) 기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 24개월 동안 연구 치료 중단 후 6개월마다(최대 3 연구 연도)	SF-36 v2는 자가 관리하는 건강 관련 삶의 질(QoL) 지표입니다. 기능적 건강 상태 및 웰빙의 8개 영역인 신체 기능(PF), 역할-신체(RP), 신체 통증(BP), 일반 건강(GH) 인식, 활력(VT)을 측정하도록 설계된 36개 항목 설문지입니다. ), 사회적 기능(SF), 역할 감정적(RE) 및 정신 건강(MH). 각 영역은 0(나쁜 건강)에서 100(더 나은 건강)까지 점수가 매겨집니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다. 누락된 기준 후 데이터는 LOCF 방법을 사용하여 귀속되었습니다. 점수는 ANCOVA 모델을 사용하여 기준선 하위 척도 점수, 치료 및 국가를 조정하여 분석되었습니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.	기준선, 6개월, 12개월 및 24개월 동안 연구 치료 중단 후 6개월마다(최대 3 연구 연도)
표시된 매개변수에 대한 참조 범위를 벗어난 혈액학 값을 가진 참가자 수 기간: 기준선 및 그 후 12개월까지 3개월마다/조기 탈퇴 방문	평가된 혈액학 매개변수는 다음과 같습니다: 기가(10^9)/리터(GI/L) 및 백분율(%)의 호염기구(Bs), GI/L 및 %의 호산구(Eo), 헤마토크릿, 헤모글로빈, 림프구(Lmph) GI/L 및 %의 단핵구(Mono) GI/L 및 %, 혈소판 수, 적혈구(RBC) 수, GI/L 및 %의 총 호중구 수(TNC) 및 백혈구(WBC) 수 . 베이스라인(BL) 값은 기록된 마지막 사용 가능한 전처리 결과입니다. "모든 기준선 이후 값"은 임의의 예정되거나 예정되지 않은 기준선 이후 방문에서 기록된 결과를 기반으로 합니다. 참조 외부에 있는 값의 보급(ref.) 범위(높음 또는 낮음)는 BL 및 "모든 기준선 이후"(APBL) 방문에 대해 제시됩니다. 2명의 참가자는 무작위로 위약군에 배정되었으나 라파티닙을 투여받았습니다. 따라서 그들은 라파티닙 치료군에 포함됩니다. 1차 분석(2011년 수행)을 위한 데이터가 보고됩니다.	기준선 및 그 후 12개월까지 3개월마다/조기 탈퇴 방문
표시된 매개변수에 대한 참조 범위를 벗어난 임상 화학 값을 가진 참가자 수 기간: 기준선 및 그 후 12개월까지 매 6주마다/조기 탈퇴 방문	평가된 임상 화학 매개변수는 다음과 같습니다: 알라닌 아미노 전이효소(ALT), 알부민, 알칼리 포스파타제(ALP), 아스파르테이트 아미노 전이효소(AST), 중탄산염, 혈액 요소 질소(BUN), 뼈 알칼리성 포스파타제(뼈 ALP), 칼슘, 염화물, 크레아티닌, 크레아티닌 청소율(Cr. 클리어런스), 크레아티닌 클리어런스 추정치(Cr. Clrnc. est.), 포도당, 칼륨, 나트륨, 총 빌리루빈(Total Bln), 총 단백질, 요소 및 요산. 베이스라인(BL) 값은 기록된 마지막 사용 가능한 전처리 결과입니다. "모든 기준선 이후" 값은 예정되거나 예정되지 않은 기준선 이후 방문에서 기록된 결과를 기반으로 합니다. 참조 외부에 있는 값의 보급(ref.) 범위(높음 또는 낮음)는 BL 및 "기준선 이후"(APBL) 방문에 대해 제시되었습니다. 2명의 참가자는 무작위로 위약군에 배정되었으나 라파티닙을 투여받았습니다. 따라서 그들은 라파티닙 치료군에 포함됩니다.	기준선 및 그 후 12개월까지 매 6주마다/조기 탈퇴 방문
표시된 독성 등급의 비실험실 독성이 있는 참가자 수 기간: 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 최대 12개월까지	비실험실 독성은 부작용(AE)으로 정의됩니다. 표시된 독성 등급의 임의의 치료 응급 AE가 있는 참여자의 수가 요약됩니다. 독성 등급은 다음과 같이 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 3.0에 따랐습니다: 등급 1 = 약함; 등급 2=중등도; 등급 3=심함; 등급 4 = 생명 위협; 5등급=죽음. 독성 등급이 부여되지 않은 사건은 "해당 사항 없음"으로 분류됩니다.	연구 치료제의 첫 번째 용량부터 최대 12개월까지
1차 또는 2차 심장 사건을 경험한 참가자 수 기간: 무작위 배정일로부터 최대 12개월	심장 사건은 일차 심장 종말점(PCE) 또는 이차 심장 종말점(SCE)으로 분류됩니다. PCE는 다음과 같이 정의됩니다. 중증 증상 울혈성 심부전(CHF)(뉴욕심장협회[NYHA] Class III 또는 IV에 따름, 좌심실 박출률[LVEF]이 기준선에서 10% 포인트 이상, 좌심실 박출률까지 절대 감소[ LVEF] 값이 50% 미만). SCE는 무증상 또는 경미한 증상이 있는 심장 사건(NYHA 클래스 I 또는 II) 및 LVEF의 유의한 감소로 정의되며, 기준선에서 10% 포인트 이상 LVEF의 절대 감소와 50% 미만의 LVEF 값으로 정의됩니다.	무작위 배정일로부터 최대 12개월
표시된 심전도(ECG) 결과가 있는 참가자 수 기간: 스크리닝 및 12개월/조기 탈퇴 방문	12-리드 ECG 측정은 스크리닝 및 연구 결론/철회 시 수행되었습니다. 조사자가 분류한 대로 정상, 비정상 임상적으로 유의미한(CS) 및 비정상적 비임상적으로 유의하지 않은(NCS) ECG 소견을 가진 참가자의 수를 요약했습니다. 누락된 값이 있는 참가자는 누락된 것으로 분류되었습니다. 1차 분석(2011년 수행)을 위한 데이터가 보고됩니다.	스크리닝 및 12개월/조기 탈퇴 방문

화학요법 후 Tykerb 평가(TEACH): 초기 유방암 여성에서 라파티닙과 위약 비교

조기 ErbB2 과발현 유방암을 앓고 있는 여성에서 라파티닙 보조제(GW572016)에 대한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 연구

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

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일반 간행물

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

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QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (추정)

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