Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tykerb-értékelés kemoterápia után (TEACH): Lapatinib kontra placebó korai stádiumú emlőrákos nőknél

2014. augusztus 14. frissítette: GlaxoSmithKline

Véletlenszerű, kettős vak, többközpontú, placebo-kontrollos vizsgálat az adjuváns lapatinibről (GW572016) korai stádiumú ErbB2-túlexpressziós emlőrákban szenvedő nőknél

Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje és összehasonlítsa az orális kettős tirozin-kináz-gátló, a lapatinib biztonságosságát és hatékonyságát a placebóval szemben olyan korai stádiumú ErbB2-túlexpresszáló emlőrákban szenvedő nőknél, akik befejezték az elsődleges neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiát, és nem részesültek klinikai vagy radiográfiai vizsgálatban. betegség bizonyítéka.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Neoplazmák, mell

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3166

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Argentína
- - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentína, C1417DTN
    - GSK Investigational Site
  - Quilmes, Argentína, 1878
    - GSK Investigational Site
  - San Miguel de Tucumán, Argentína, T4000IAK
    - GSK Investigational Site
  - Santa Fe, Argentína, 3000
    - GSK Investigational Site
- Buenos Aires
  - Capital Federal, Buenos Aires, Argentína, C1405CUB
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1405BCH
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1185AAT
    - GSK Investigational Site
- Córdova
  - Córdoba, Córdova, Argentína, X5006HBF
    - GSK Investigational Site
- Neuquén
  - Neuquen, Neuquén, Argentína, Q8300HDH
    - GSK Investigational Site
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000KZE
    - GSK Investigational Site
Ausztrália
- New South Wales
  - Campbelltown, New South Wales, Ausztrália, 2560
    - GSK Investigational Site
  - Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
    - GSK Investigational Site
  - Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
    - GSK Investigational Site
  - Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
    - GSK Investigational Site
  - North Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2060
    - GSK Investigational Site
- Queensland
  - Douglas, Queensland, Ausztrália, 4814
    - GSK Investigational Site
  - Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
    - GSK Investigational Site
  - Redcliffe, Queensland, Ausztrália, 4020
    - GSK Investigational Site
  - South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
    - GSK Investigational Site
- South Australia
  - Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
    - GSK Investigational Site
  - Elizabeth Vale, South Australia, Ausztrália, 5112
    - GSK Investigational Site
  - Woodville, South Australia, Ausztrália, 5011
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
    - GSK Investigational Site
  - East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
    - GSK Investigational Site
  - Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
    - GSK Investigational Site
  - Footscray, Victoria, Ausztrália, 3011
    - GSK Investigational Site
  - Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
    - GSK Investigational Site
  - Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
    - GSK Investigational Site
  - Ringwood East, Victoria, Ausztrália, 3135
    - GSK Investigational Site
  - Wodonga, Victoria, Ausztrália, 3690
    - GSK Investigational Site
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
    - GSK Investigational Site
  - Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
    - GSK Investigational Site
Belgium
- - Bruxelles, Belgium, 1000
    - GSK Investigational Site
Brazília
- - Rio de Janeiro, Brazília, 21941-913
    - GSK Investigational Site
  - São Paulo, Brazília, 03102-002
    - GSK Investigational Site
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30.140-001
    - GSK Investigational Site
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90020-090
    - GSK Investigational Site
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90610 000
    - GSK Investigational Site
- São Paulo
  - Santo Andre, São Paulo, Brazília, 09060-670
    - GSK Investigational Site
Chile
- Región Metro De Santiago
  - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500921
    - GSK Investigational Site
  - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7591046
    - GSK Investigational Site
  - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 750 1088
    - GSK Investigational Site
- Valparaíso
  - Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 254-0364
    - GSK Investigational Site
Cseh Köztársaság
- - Brno, Cseh Köztársaság, 656 53
    - GSK Investigational Site
  - Prague 2, Cseh Köztársaság, 121 00
    - GSK Investigational Site
  - Praha 8, Cseh Köztársaság, 180 00
    - GSK Investigational Site
Dánia
- - Aalborg, Dánia, 9100
    - GSK Investigational Site
  - Copenhagen, Dánia, DK-2100
    - GSK Investigational Site
  - Esbjerg, Dánia, 6700
    - GSK Investigational Site
  - Herlev, Dánia, DK-2730
    - GSK Investigational Site
  - Naestved, Dánia, 4700
    - GSK Investigational Site
  - Odense, Dánia, 5000
    - GSK Investigational Site
  - Roskilde, Dánia, 4000
    - GSK Investigational Site
  - Vejle, Dánia, 7100
    - GSK Investigational Site
Dél-Afrika
- - Athlone Park, Amanzimtoti, Dél-Afrika, 4126
    - GSK Investigational Site
  - Groenkloof, Dél-Afrika, 0181
    - GSK Investigational Site
  - Kraaifontein, Dél-Afrika, 7570
    - GSK Investigational Site
  - Overport, Dél-Afrika, 4091
    - GSK Investigational Site
  - Parktown, Dél-Afrika, 2193
    - GSK Investigational Site
  - Port Elizabeth, Dél-Afrika, 6045
    - GSK Investigational Site
  - Sandton, Dél-Afrika, 2199
    - GSK Investigational Site
  - Saxonwold, Johannesburg, Dél-Afrika, 2196
    - GSK Investigational Site
- Western Province
  - Tygerberg, Western Province, Dél-Afrika, 7505
    - GSK Investigational Site
Egyesült Királyság
- - Bournemouth, Egyesült Királyság, BH7 7DW
    - GSK Investigational Site
  - Edgbaston, Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
    - GSK Investigational Site
  - Glasgow, Egyesült Királyság, G12 OYN
    - GSK Investigational Site
  - Lindley, Egyesült Királyság, HD3 3EA
    - GSK Investigational Site
  - London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
    - GSK Investigational Site
  - London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
    - GSK Investigational Site
  - London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
    - GSK Investigational Site
  - London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
    - GSK Investigational Site
  - Maidstone, Egyesült Királyság, ME16 9QQ
    - GSK Investigational Site
  - Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
    - GSK Investigational Site
  - Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
    - GSK Investigational Site
  - Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
    - GSK Investigational Site
  - Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2SJ
    - GSK Investigational Site
  - Shrewsbury, Egyesült Királyság, SY3 8XQ
    - GSK Investigational Site
- Essex
  - Chelmsford, Essex, Egyesült Királyság, CM1 7ET
    - GSK Investigational Site
- Lancashire
  - Manchester, Lancashire, Egyesült Királyság, M20 4BX
    - GSK Investigational Site
- Surrey
  - Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
    - GSK Investigational Site
Egyesült Államok
- Alabama
  - Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35406
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
    - GSK Investigational Site
  - Sedona, Arizona, Egyesült Államok, 86336
    - GSK Investigational Site
  - Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
    - GSK Investigational Site
  - Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
    - GSK Investigational Site
  - Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
    - GSK Investigational Site
- California
  - Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
    - GSK Investigational Site
  - Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
    - GSK Investigational Site
  - Gilroy, California, Egyesült Államok, 95020
    - GSK Investigational Site
  - La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
    - GSK Investigational Site
  - La Verne, California, Egyesült Államok, 91750
    - GSK Investigational Site
  - Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
    - GSK Investigational Site
  - Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
    - GSK Investigational Site
- Connecticut
  - Fairfield, Connecticut, Egyesült Államok, 06824
    - GSK Investigational Site
  - Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06856
    - GSK Investigational Site
  - Torrington, Connecticut, Egyesült Államok, 06790
    - GSK Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
    - GSK Investigational Site
  - Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33428
    - GSK Investigational Site
  - Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33437
    - GSK Investigational Site
  - Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
    - GSK Investigational Site
  - New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34655
    - GSK Investigational Site
  - Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
    - GSK Investigational Site
  - Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
    - GSK Investigational Site
  - Port St. Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34952
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30901
    - GSK Investigational Site
  - Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
    - GSK Investigational Site
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-2906
    - GSK Investigational Site
  - Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
    - GSK Investigational Site
  - Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46219
    - GSK Investigational Site
- Iowa
  - Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
    - GSK Investigational Site
  - Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101-1733
    - GSK Investigational Site
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40245
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
    - GSK Investigational Site
- Maine
  - Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 4074
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
    - GSK Investigational Site
  - Danvers, Massachusetts, Egyesült Államok, 01923
    - GSK Investigational Site
  - Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02462
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49048
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
    - GSK Investigational Site
  - Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
    - GSK Investigational Site
  - Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
    - GSK Investigational Site
  - Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
    - GSK Investigational Site
  - Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64118
    - GSK Investigational Site
  - Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63109
    - GSK Investigational Site
  - St. Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64507
    - GSK Investigational Site
  - St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
    - GSK Investigational Site
- New Hampshire
  - Hooksett, New Hampshire, Egyesült Államok, 03106
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08003
    - GSK Investigational Site
  - Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
    - GSK Investigational Site
  - Paramus, New Jersey, Egyesült Államok, 07652
    - GSK Investigational Site
  - Sparta, New Jersey, Egyesült Államok, 07871
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
    - GSK Investigational Site
  - East Setauket, New York, Egyesült Államok, 11733
    - GSK Investigational Site
  - Mount Kisco, New York, Egyesült Államok, 10590
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10016
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10003
    - GSK Investigational Site
  - Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Charleston, North Carolina, Egyesült Államok, 29406
    - GSK Investigational Site
  - Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
    - GSK Investigational Site
  - Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
    - GSK Investigational Site
  - Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
    - GSK Investigational Site
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
    - GSK Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
    - GSK Investigational Site
  - Middletown, Ohio, Egyesült Államok, 45042
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Drexel Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19026
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
    - GSK Investigational Site
  - Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
    - GSK Investigational Site
  - Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
    - GSK Investigational Site
  - Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
    - GSK Investigational Site
  - Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76022
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
    - GSK Investigational Site
  - Duncanville, Texas, Egyesült Államok, 75137
    - GSK Investigational Site
  - El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
    - GSK Investigational Site
  - Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
    - GSK Investigational Site
  - Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
    - GSK Investigational Site
  - Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
    - GSK Investigational Site
  - Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
    - GSK Investigational Site
- Utah
  - Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23320
    - GSK Investigational Site
  - Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
    - GSK Investigational Site
  - Richland, Virginia, Egyesült Államok, 24641
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Kirkland, Washington, Egyesült Államok
    - GSK Investigational Site
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
    - GSK Investigational Site
  - Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
    - GSK Investigational Site
  - Yakima, Washington, Egyesült Államok, 98902
    - GSK Investigational Site
Franciaország
- - Angers, Franciaország, 49933
    - GSK Investigational Site
  - Besançon, Franciaország, 25030
    - GSK Investigational Site
  - Bordeaux, Franciaország, 33000
    - GSK Investigational Site
  - Caen Cedex 05, Franciaország, 14076
    - GSK Investigational Site
  - Clermont Ferrand, Franciaország, 63000
    - GSK Investigational Site
  - Colmar Cedex, Franciaország, 68024
    - GSK Investigational Site
  - Dijon Cedex, Franciaország, 21079
    - GSK Investigational Site
  - Lille, Franciaország, 59000
    - GSK Investigational Site
  - Lille cedex, Franciaország, 59020
    - GSK Investigational Site
  - Lyon, Franciaország, 69008
    - GSK Investigational Site
  - Lyon Cedex 08, Franciaország, 69373
    - GSK Investigational Site
  - Marseille Cedex 09, Franciaország, 13273
    - GSK Investigational Site
  - Montbeliard, Franciaország, 25200
    - GSK Investigational Site
  - Montpellier Cedex 5, Franciaország, 34298
    - GSK Investigational Site
  - Nantes cedex, Franciaország, 44202
    - GSK Investigational Site
  - Nice Cedex 2, Franciaország, 06189
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 15, Franciaország, 75908
    - GSK Investigational Site
  - Reims, Franciaország, 51100
    - GSK Investigational Site
  - Rennes, Franciaország, 35042
    - GSK Investigational Site
  - Saint Grégoire, Franciaország, 35760
    - GSK Investigational Site
  - Saint-Cloud, Franciaország, 92210
    - GSK Investigational Site
  - Saint-Herblain, Franciaország, 44805
    - GSK Investigational Site
  - Strasbourg, Franciaország, 67000
    - GSK Investigational Site
  - Toulouse Cedex 3, Franciaország, 31076
    - GSK Investigational Site
  - Toulouse Cedex 9, Franciaország, 31059
    - GSK Investigational Site
  - Tourcoing, Franciaország, 59200
    - GSK Investigational Site
  - Vandoeuvre-Les-Nancy, Franciaország, 54511
    - GSK Investigational Site
  - Villejuif, Franciaország, 94804
    - GSK Investigational Site
  - Villejuif Cedex, Franciaország, 94805
    - GSK Investigational Site
Fülöp-szigetek
- - Baguio City, Benguet, Fülöp-szigetek, 2600
    - GSK Investigational Site
  - Cebu, Fülöp-szigetek, 6000
    - GSK Investigational Site
  - Pasig City, Fülöp-szigetek, 1600
    - GSK Investigational Site
  - Quezon City, Fülöp-szigetek, 1101
    - GSK Investigational Site
Görögország
- - Athens, Görögország, 115 27
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Görögország, 11527
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Görögország, 185 37
    - GSK Investigational Site
  - Chania, Görögország, 73100
    - GSK Investigational Site
  - Heraklion, Crete, Görögország, 71110
    - GSK Investigational Site
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - GSK Investigational Site
  - Shatin, Hong Kong
    - GSK Investigational Site
  - Wanchai, Hong Kong
    - GSK Investigational Site
Horvátország
- - Osijek, Horvátország, 31000
    - GSK Investigational Site
  - Pula, Horvátország, 52 100
    - GSK Investigational Site
  - Rijeka, Horvátország, 51000
    - GSK Investigational Site
  - Split, Horvátország, 21000
    - GSK Investigational Site
  - Zagreb, Horvátország, 10 000
    - GSK Investigational Site
India
- - Chennai, India, 600035
    - GSK Investigational Site
  - Hyderabad, India, 500082
    - GSK Investigational Site
  - Jaipur, India, 302013
    - GSK Investigational Site
  - Mumbai, India, 400012
    - GSK Investigational Site
  - New Delhi, India
    - GSK Investigational Site
  - Pune, India, 411001
    - GSK Investigational Site
Izrael
- - Ashkelon, Izrael, 78278
    - GSK Investigational Site
  - Haifa, Izrael, 34362
    - GSK Investigational Site
  - Jerusalem, Izrael, 91120
    - GSK Investigational Site
  - Kfar Saba, Izrael, 44281
    - GSK Investigational Site
  - Ramat Gan, Izrael, 52621
    - GSK Investigational Site
  - Rehovot, Izrael, 76100
    - GSK Investigational Site
  - Tel Aviv, Izrael, 64239
    - GSK Investigational Site
Kanada
- - Quebec, Kanada, G1S 4L8
    - GSK Investigational Site
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    - GSK Investigational Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
    - GSK Investigational Site
  - Brampton, Ontario, Kanada, L6W 2Z8
    - GSK Investigational Site
  - Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
    - GSK Investigational Site
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
    - GSK Investigational Site
  - Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
    - GSK Investigational Site
  - Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
    - GSK Investigational Site
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
    - GSK Investigational Site
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
    - GSK Investigational Site
Koreai Köztársaság
- - Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 410-769
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
    - GSK Investigational Site
  - songpa-gu, Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
    - GSK Investigational Site
Kína
- - Beijing, Kína, 100021
    - GSK Investigational Site
  - Beijing, Kína, 100071
    - GSK Investigational Site
  - Beijing, Kína, 100036
    - GSK Investigational Site
  - Shanghai, Kína, 200032
    - GSK Investigational Site
  - Tianjin, Kína, 300060
    - GSK Investigational Site
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
    - GSK Investigational Site
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Kína, 430030
    - GSK Investigational Site
- Shandong
  - Jinan, Shandong, Kína, 250117
    - GSK Investigational Site
Lengyelország
- - Bydgoszcz, Lengyelország, 85-792
    - GSK Investigational Site
  - Krakow, Lengyelország, 31-115
    - GSK Investigational Site
  - Olsztyn, Lengyelország, 10-228
    - GSK Investigational Site
  - Olsztyn, Lengyelország, 10-226
    - GSK Investigational Site
  - Torun, Lengyelország, 87-100
    - GSK Investigational Site
  - Warszawa, Lengyelország, 00-909
    - GSK Investigational Site
Lettország
- - Liepaja, Lettország, LV3401
    - GSK Investigational Site
  - Riga, Lettország, LV 1002
    - GSK Investigational Site
  - Riga, Lettország, LV 1079
    - GSK Investigational Site
Litvánia
- - Kaunas, Litvánia, LT-50009
    - GSK Investigational Site
  - Klaipeda, Litvánia, LT-92228
    - GSK Investigational Site
  - Vilnius, Litvánia, LT-08660
    - GSK Investigational Site
Magyarország
- - Budapest, Magyarország
    - GSK Investigational Site
  - Budapest, Magyarország, 1076
    - GSK Investigational Site
  - Győr, Magyarország, 9023
    - GSK Investigational Site
  - Kaposvár, Magyarország, 7400
    - GSK Investigational Site
  - Kistarcsa, Magyarország, 2143
    - GSK Investigational Site
  - Pécs, Magyarország, 7624
    - GSK Investigational Site
  - Szeged, Magyarország, 6720
    - GSK Investigational Site
Mexikó
- - Chihuahua, Mexikó, 31000
    - GSK Investigational Site
  - DF., Mexikó, 01120
    - GSK Investigational Site
  - Mexico City, Mexikó, CP 14080
    - GSK Investigational Site
  - México D.F., Mexikó, 11000
    - GSK Investigational Site
- Yucatán
  - Mérida, Yucatán, Mexikó, 97500
    - GSK Investigational Site
Németország
- - Berlin, Németország, 10367
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Németország, 10117
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Németország, 13125
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Németország, 14169
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Németország, 14197
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Németország, 13156
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Németország, 12683
    - GSK Investigational Site
  - Bremen, Németország, 28177
    - GSK Investigational Site
  - Bremen, Németország, 28209
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Németország, 20246
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Németország, 22457
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Németország, 22081
    - GSK Investigational Site
- Baden-Wuerttemberg
  - Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Németország, 79106
    - GSK Investigational Site
  - Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Németország, 69115
    - GSK Investigational Site
  - Konstanz, Baden-Wuerttemberg, Németország, 78464
    - GSK Investigational Site
  - Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Németország, 68161
    - GSK Investigational Site
  - Mayen, Baden-Wuerttemberg, Németország, 56727
    - GSK Investigational Site
  - Mutlangen, Baden-Wuerttemberg, Németország, 73557
    - GSK Investigational Site
  - Rheinfelden, Baden-Wuerttemberg, Németország, 79618
    - GSK Investigational Site
  - Schwetzingen, Baden-Wuerttemberg, Németország, 68723
    - GSK Investigational Site
  - Singen, Baden-Wuerttemberg, Németország, 78224
    - GSK Investigational Site
  - Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Németország, 70376
    - GSK Investigational Site
  - Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Németország, 70190
    - GSK Investigational Site
  - Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Németország, 72076
    - GSK Investigational Site
  - Ulm, Baden-Wuerttemberg, Németország, 89075
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Amberg, Bayern, Németország, 92224
    - GSK Investigational Site
  - Aschaffenburg, Bayern, Németország, 63739
    - GSK Investigational Site
  - Bayreuth, Bayern, Németország, 95445
    - GSK Investigational Site
  - Deggendorf, Bayern, Németország, 94469
    - GSK Investigational Site
  - Ebersberg, Bayern, Németország, 85560
    - GSK Investigational Site
  - Eggenfelden, Bayern, Németország, 84307
    - GSK Investigational Site
  - Erlangen, Bayern, Németország, 91054
    - GSK Investigational Site
  - Fuerth, Bayern, Németország, 90766
    - GSK Investigational Site
  - Kempten, Bayern, Németország, 87439
    - GSK Investigational Site
  - Krumbach, Bayern, Németország, 86381
    - GSK Investigational Site
  - Marktredwitz, Bayern, Németország, 95615
    - GSK Investigational Site
  - Memmingen, Bayern, Németország, 87700
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Németország, 80335
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Németország, 81377
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Németország, 80331
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Németország, 80337
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Németország, 80637
    - GSK Investigational Site
  - Rehling, Bayern, Németország, 86508
    - GSK Investigational Site
  - Rosenheim, Bayern, Németország, 83022
    - GSK Investigational Site
  - Roth, Bayern, Németország, 91154
    - GSK Investigational Site
  - Schwandorf, Bayern, Németország, 92421
    - GSK Investigational Site
  - Weiden, Bayern, Németország, 92637
    - GSK Investigational Site
- Brandenburg
  - Cottbus, Brandenburg, Németország, 03046
    - GSK Investigational Site
  - Fuerstenwalde, Brandenburg, Németország, 15517
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Frankfurt, Hessen, Németország, 60596
    - GSK Investigational Site
  - Frankfurt, Hessen, Németország, 60389
    - GSK Investigational Site
  - Frankfurt, Hessen, Németország, 65929
    - GSK Investigational Site
  - Frankfurt am Main, Hessen, Németország, 60590
    - GSK Investigational Site
  - Kassel, Hessen, Németország, 34117
    - GSK Investigational Site
  - Kassel, Hessen, Németország, 34131
    - GSK Investigational Site
  - Wiesbaden, Hessen, Németország, 65191
    - GSK Investigational Site
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Guestrow, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 18273
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Goslar, Niedersachsen, Németország, 38642
    - GSK Investigational Site
  - Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
    - GSK Investigational Site
  - Hildesheim, Niedersachsen, Németország, 31134
    - GSK Investigational Site
  - Salzgitter, Niedersachsen, Németország, 38226
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Bochum, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44799
    - GSK Investigational Site
  - Bonn, Nordrhein-Westfalen, Németország, 53113
    - GSK Investigational Site
  - Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Németország, 40235
    - GSK Investigational Site
  - Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Németország, 47051
    - GSK Investigational Site
  - Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Németország, 47166
    - GSK Investigational Site
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45130
    - GSK Investigational Site
  - Herne, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44623
    - GSK Investigational Site
  - Hilden, Nordrhein-Westfalen, Németország, 40724
    - GSK Investigational Site
  - Koeln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50937
    - GSK Investigational Site
  - Koeln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50677
    - GSK Investigational Site
  - Muelheim, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45473
    - GSK Investigational Site
  - Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Németország, 32457
    - GSK Investigational Site
  - Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45657
    - GSK Investigational Site
  - Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Németország, 53840
    - GSK Investigational Site
  - Velbert, Nordrhein-Westfalen, Németország, 42551
    - GSK Investigational Site
  - Witten, Nordrhein-Westfalen, Németország, 58452
    - GSK Investigational Site
- Rheinland-Pfalz
  - Koblenz, Rheinland-Pfalz, Németország, 56068
    - GSK Investigational Site
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55131
    - GSK Investigational Site
- Saarland
  - Homburg/Saar, Saarland, Németország, 66421
    - GSK Investigational Site
  - Neunkirchen, Saarland, Németország, 66538
    - GSK Investigational Site
  - Saarbruecken, Saarland, Németország, 66113
    - GSK Investigational Site
- Sachsen
  - Chemnitz, Sachsen, Németország, 09116
    - GSK Investigational Site
  - Dresden, Sachsen, Németország, 01307
    - GSK Investigational Site
  - Kauschwitz, Sachsen, Németország, 08525
    - GSK Investigational Site
  - Neustadt, Sachsen, Németország, 01844
    - GSK Investigational Site
  - Spremberg, Sachsen, Németország, 03130
    - GSK Investigational Site
  - Zittau, Sachsen, Németország, 02763
    - GSK Investigational Site
  - Zwickau, Sachsen, Németország, 08060
    - GSK Investigational Site
- Sachsen-Anhalt
  - Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 38889
    - GSK Investigational Site
  - Halle, Sachsen-Anhalt, Németország, 06120
    - GSK Investigational Site
  - Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 39104
    - GSK Investigational Site
  - Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 39108
    - GSK Investigational Site
  - Stendal, Sachsen-Anhalt, Németország, 39576
    - GSK Investigational Site
- Schleswig-Holstein
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24103
    - GSK Investigational Site
  - Luebeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23538
    - GSK Investigational Site
- Thueringen
  - Eisenach, Thueringen, Németország, 99817
    - GSK Investigational Site
  - Jena, Thueringen, Németország, 07743
    - GSK Investigational Site
Olaszország
- Campania
  - Avellino, Campania, Olaszország, 83100
    - GSK Investigational Site
- Emilia-Romagna
  - Piacenza, Emilia-Romagna, Olaszország, 29100
    - GSK Investigational Site
- Liguria
  - Genova, Liguria, Olaszország, 16132
    - GSK Investigational Site
- Sardegna
  - Sassari, Sardegna, Olaszország, 07100
    - GSK Investigational Site
- Umbria
  - Perugia, Umbria, Olaszország, 06132
    - GSK Investigational Site
- Veneto
  - Negrar (Verona), Veneto, Olaszország, 37024
    - GSK Investigational Site
Orosz Föderáció
- - Moscow, Orosz Föderáció, 117997
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Orosz Föderáció, 115 478
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Orosz Föderáció, 129301
    - GSK Investigational Site
  - Ryazan, Orosz Föderáció, 390011
    - GSK Investigational Site
  - St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
    - GSK Investigational Site
  - St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
    - GSK Investigational Site
  - Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150054
    - GSK Investigational Site
Peru
- - Lima, Peru, Lima 11
    - GSK Investigational Site
  - Lima, Peru, Lima 34
    - GSK Investigational Site
  - Lima, Peru, Lima 13
    - GSK Investigational Site
Spanyolország
- - Alcorcon, Spanyolország, 28922
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spanyolország, 08035
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spanyolország, 08003
    - GSK Investigational Site
  - Cáceres, Spanyolország, 10003
    - GSK Investigational Site
  - Girona, Spanyolország, 17007
    - GSK Investigational Site
  - Jaén, Spanyolország, 23007
    - GSK Investigational Site
  - Lerida, Spanyolország, 25198
    - GSK Investigational Site
  - Llobregat, Spanyolország, 08907
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanyolország, 28040
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanyolország, 28034
    - GSK Investigational Site
  - Mataró, Spanyolország, 08304
    - GSK Investigational Site
  - Orense, Spanyolország, 32005
    - GSK Investigational Site
  - Palma de Mallorca, Spanyolország, 07010
    - GSK Investigational Site
  - Palma de Mallorca, Spanyolország, 07198
    - GSK Investigational Site
  - Santa Cruz de Tenerife, Spanyolország, 38320
    - GSK Investigational Site
  - Santander, Spanyolország, 39008
    - GSK Investigational Site
  - Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Spanyolország, 46010
    - GSK Investigational Site
  - Zaragoza, Spanyolország, 50009
    - GSK Investigational Site
Szlovákia
- - Banska Bystrica, Szlovákia, 975 17
    - GSK Investigational Site
  - Bardejov, Szlovákia, 085 01
    - GSK Investigational Site
  - Bratislava, Szlovákia, 833 10
    - GSK Investigational Site
  - Nitra, Szlovákia, 950 01
    - GSK Investigational Site
Ukrajna
- - Dnepropetrovsk, Ukrajna, 49102
    - GSK Investigational Site
  - Kyiv, Ukrajna, 03115
    - GSK Investigational Site
  - Lvov, Ukrajna, 79031
    - GSK Investigational Site
  - Uzhgorod, Ukrajna, 88017
    - GSK Investigational Site
Új Zéland
- - Auckland, Új Zéland, 1023
    - GSK Investigational Site
  - Christchurch, Új Zéland, 8001
    - GSK Investigational Site
  - Hamilton, Új Zéland, 2001
    - GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Szövettani vagy citológiailag igazolt ErbB2-túlexpresszáló invazív emlőkarcinóma (TX vagy T1-4) volt a kezdeti diagnózis idején, és megfelelő tumormetszéssel rendelkeztek;
Ha az ErbB2-t túlzottan expresszáló daganatok IHC-vel 3+-nak, vagy FISH-val c-erbB2 génamplifikációnak definiáltak (az ErbB2 expresszióját/amplifikációját dokumentálni kell a vizsgálatba való belépés előtt; a tumorszövet-mintát azonban el kell küldeni egy központi laboratóriumba későbbi újraelemzés céljából ErbB2 státusz);
Az American Joint Committee on Cancer (6. kiadás) stádiumú emlőrák stádiumkritériumainak megfelelően az I–IIIc stádiumú betegséggel rendelkezik, és megfelel az alábbi kritériumok egyikének:

csomó-pozitív betegség a következőképpen definiálva: egy pozitív nyirokcsomó őrcsomó biopsziával VAGY legalább 1 pozitív nyirokcsomót találtak a hónaljcsomó disszekció során vizsgált legalább 6 hónaljcsomó közül VAGY a hónalj radioterápia utáni állapot sterilizálás céljából, ha klinikailag cN1 vagy cN2 értékkel értékelték (ha őrcsomó-biopszia pozitív, az alany vagy hónaljcsomó-disszekción vagy sugárkezelésen esik át a hónaljban).

csomó-pozitív betegség a következőképpen értékelve: az azonos oldali hónalj nyirokcsomók cN0-2 klinikai értékeléssel és a hónalj nyirokcsomók pNX, pN0(i+) vagy pN1-3 patológiás értékeléssel [a pN3-ban (IIIc. stádiumú betegség) szenvedő betegeknek betegségmentesnek kell lenniük a befejezést követően neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápia legalább 12 hónapja, és nem veszett el a nyomon követés miatt].

VAGY Csomónegatív betegség a következőképpen definiálva: negatív őrcsomó biopszia VAGY nem találtunk pozitív nyirokcsomót a hónaljcsomó disszekció során megvizsgált legalább 6 hónaljcsomó között VAGY a sterilizáláshoz szükséges hónalj radioterápia utáni állapot, ha klinikailag cN0-nak értékelték.

csomó-negatív betegség a következő kategóriába sorolható: magas kockázatú betegség (tumor >2,0 cm, ha ER és/vagy progeszteron receptor (PgR) pozitív betegség van jelen, vagy tumor >1,0 cm, ha ER és PgR negatív betegség) VAGY közepes kockázatú betegség (tumor 1,0 -2.0 cm és ER és/vagy PgR pozitív betegség).

A kezdeti diagnózis időpontjában szinkron kétoldali invazív emlőrákban vagy szinkron DCIS-ben szenvedő nők az ellenoldali vagy az azonos oldali emlőben szintén jogosultak;
mastectomián VAGY lumpectomián estek át;
antraciklint vagy taxánt tartalmazó neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiás kezelést kapott és befejezte; vagy bármilyen ciklofoszfamid, metotrexát és 5-fluor-uracil (CMF) kezelési rend;
Továbbra is részesülhet endokrin terápiában a vizsgálati gyógyszer szedése alatt, ha az endokrin terápiát vagy adjuváns terápiaként kezdték meg az invazív emlőrák kezdeti diagnózisának kezelésére vagy a petefészek-funkció szuppressziójára; az endokrin terápia azonban nem kezdhető meg a vizsgálati gyógyszer szedése közben. A vizsgálatban való részvétel során endokrin terápiás szereket lehet váltani (pl. abba kell hagyni a tamoxifent és elkezdeni a letrozolt);
Előzetesen sugárkezelésben részesülhetett elsődleges daganat kezelésére; a tanulmányi belépéshez azonban nem szükséges;
Továbbra is részesülhet sugárkezelésben a vizsgálati gyógyszer szedése alatt, ha a sugárkezelést adjuváns terápiaként kezdték meg az invazív emlőrák kezdeti diagnózisának kezelésére;
Továbbra is kaphat biszfoszfonátokat csak a dokumentált csontritkulás kezelésére, de nem a csontmetasztázisok kezelésére vagy megelőzésére;
Minden nőnek, aki jogosult adjuváns trastuzumab-kezelésre, beleértve azokat is, akiket az elmúlt hat hónapban diagnosztizáltak és kezeltek, meg kell fontolni az ilyen kezelést, mielőtt felkínálják a részvételt ebben a vizsgálatban. Ebben a vizsgálatban csak akkor lehet részt venni, ha az orvos és a beteg hosszasan mérlegelte és megvitatta a trastuzumab előnyeit, de kölcsönösen úgy döntöttek, hogy nem kezdik meg a trastuzumab-terápiát.
Olyan klinikai és radiológiai értékelésekkel kell rendelkeznie, amelyek negatívak a betegség helyi vagy regionális kiújulására vagy metasztatikus betegségre a vizsgálatba való belépés időpontjában;
ha a betegség kiújulására vagy áttétes betegségre utaló jelek vagy tünetek jelennek meg, megfelelő radiológiai képalkotást kell végezni
ha a következő laboratóriumi eredmények vannak, a megfelelő radiológiai képalkotást el kell végezni:
AST/ALT ≥2×ULN vagy ALP ≥2×ULN (nem a csontfrakcióban) esetén hasi CT-t vagy MRI-t kell végezni
ha a csontfrakcióban az ALP≥2×ULN-t észleljük, csontvizsgálatot kell végezni; megerősítő röntgen, CT vagy MRI vizsgálat vagy biopszia szükséges, ha a csontvizsgálat eredményei nem meggyőzőek
Végezzen egy-/kétoldali mammográfiát a vizsgálatba való belépés előtt 12 hónapon belül;
A vizsgálatba való belépés előtt végezze el az ER és a PgR elemzését az elsődleges daganaton;
A szív ejekciós frakciója a normál intézményi tartományon belül van, echokardiogrammal vagy többszörös felvételezéssel mérve;
0 és 1 közötti keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítményi státusza van;
Azok a nők, akiknek a kórtörténetében nem mellrákos daganat szerepel, jogosultak arra, hogy legalább 5 éve betegségtől mentesek legyenek, és a vizsgáló szerint alacsony a kiújulás kockázata. A következő rákos megbetegedésekben szenvedő nők jogosultak, ha az elmúlt 5 évben diagnosztizálták és kezelték őket: méhnyakrák in situ, melanoma in situ és bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinóma;
Képesek lenyelni és megtartani az orális gyógyszert;
Rendelkezésre áll egy paraffinba ágyazott szövetblokk az elsődleges tumorból származó archivált daganatszövetből vagy húsz (20) paraffinba ágyazott szövet tárgylemeze a biomarker elemzéshez;
Megfelelő szervműködése a következőképpen definiálható: abszolút neutrofilszám ≥1,5 × 10^9/L; hemoglobin ≥9 g/dl; vérlemezkék ≥75 × 10^9/l; albumin ≥2,5 g/dl; szérum bilirubin ≤ 1,25 × ULN; aszpartát-aminotranszferáz és alanin-aminotranszferáz ≤3 × ULN és szérum kreatinin ≤2,0 mg/dl vagy számított kreatinin-clearance ≥40 ml/perc
Aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF);
A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és bele kell állniuk a közösüléstől való teljes tartózkodáshoz vagy az elfogadható fogamzásgátlási módszerek következetes és helyes alkalmazásához 2 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt 28 napig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után:

Kizárási kritériumok:

A vizsgálatba való belépés időpontjában rendelkeznie kell a betegség vagy az áttétes betegség helyi vagy regionális kiújulásának klinikai és radiológiai bizonyítékával;
metakron invazív emlőrákja volt (különböző időpontokban diagnosztizált emlőrák);
Korábban szerepelt más emlőrák rosszindulatú daganata, beleértve a DCIS-t is;
nem tudnak archivált tumorszövet-mintákat szolgáltatni a vizsgálathoz;
korábban ErbB1- és/vagy ErbB2-gátlóval kezelt; jogosultak azok a nők, akik túlérzékenységet vagy allergiás reakciót tapasztaltak a trastuzumabbal szemben az első infúzió során, és nem tudták befejezni ezt az infúziót;
egyidejű rákellenes kezelésben (kemoterápia, immunterápia és biológiai terápia) részesül, miközben tanulmányi gyógyszert szed;
Megoldatlan vagy instabil, súlyos toxicitása van egy másik vizsgálati gyógyszer előzetes beadása és/vagy korábbi rákkezelés következtében;
Felszívódási zavar szindróma, a gyomor-bélrendszer működését jelentősen befolyásoló betegség, vagy a gyomor vagy a vékonybél reszekciója. A fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő nők szintén kizártak;
olyan egyidejű betegsége vagy állapota van, amely miatt a nő alkalmatlanná válik a vizsgálatban való részvételre, vagy bármilyen súlyos egészségügyi rendellenessége van, amely megzavarná a nő biztonságát;
Aktív vagy ellenőrizetlen fertőzése van;
demenciája, megváltozott mentális állapota vagy bármely olyan pszichiátriai állapota, amely meggátolná a tájékozott beleegyezés megértését vagy megadását;
Ismert, hogy a kórelőzményében kontrollálatlan vagy tünetekkel járó angina, szívritmuszavar vagy CHF szerepel;
terhes vagy szoptat;
egyidejű kezelésben részesül egy vizsgáló szerrel; azok a nők, akiket egy másik klinikai vizsgálatban követnek, ahol az elsődleges végpont teljesült, és az értékelések közötti intervallum ≥12 hónap, és ezeknél a vizsgálatoknál nincs szükség radiológiai képalkotásra;
Egyidejű kezelésben részesül a CYP3A4 erős induktorai és inhibitorai válogatott listájával;
Vizsgálati gyógyszert használt a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb;
Ha ismert azonnali vagy késleltetett túlérzékenységi reakciója vagy sajátossága a lapatinibbel vagy a segédanyagokkal kémiailag rokon gyógyszerekkel szemben;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Hármas

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo Napi 6 tabletta 12 hónapig	Egyéb: placebo Napi 6 tabletta 12 hónapig
Kísérleti: Lapatinib Lapatinib 1500 mg (6 tabletta) naponta 12 hónapig	Drog: lapatinib Lapatinib 1500 mg (6 tabletta) naponta 12 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Azon résztvevők száma (Par.), akiknél a kezdeti betegség bármilyen kiújulása, a második elsődleges rák, az ellenoldali emlőrák vagy a halál (betegségmentes túlélés [DFS]) szenvedett Időkeret: A véletlen besorolástól a betegség objektív kiújulásának, második primer rák kialakulásának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első előfordulásának időpontjáig (legfeljebb 6 évig; 1 év kezelés, 5 év utánkövetés [átlagosan 5,3 év a végső elemzéshez) ])	DFS = a véletlen besorolás dátuma és a betegség objektív kiújulása, második elsődleges rák vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első előfordulása közötti időköz. Az esemény időpontja a következők bármelyikének előfordulásának legkorábbi időpontja: helyi kiújulás (LR) mastectomiát követően; LR ipsilaterális emlőben lumpectomiát követően; regionális ismétlődés; távoli kiújulás; ellenoldali emlőrák, beleértve az in situ duktális karcinómát; egyéb másodlagos elsődleges rák (kivéve a bőr laphámsejtes vagy bazális sejtes karcinómáját, in situ melanomát, in situ méhnyakrákot vagy in situ emlő lebenyes karcinómát); bármilyen okból bekövetkezett halál, előzetes esemény nélkül. Par. akik a betegségük kiújulása előtt további rákellenes adjuváns terápiát kezdtek el cenzúrázni. Par. akik nem vonultak ki a vizsgálatból, és nem éltek át meghatározott eseményt vagy halálesetet, cenzúrázni kellett (folyamatban van a nyomon követés) az utolsó elérhető látogatási időpontban, amikor a progressziót értékelték.	A véletlen besorolástól a betegség objektív kiújulásának, második primer rák kialakulásának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első előfordulásának időpontjáig (legfeljebb 6 évig; 1 év kezelés, 5 év utánkövetés [átlagosan 5,3 év a végső elemzéshez) ])

Másodlagos eredményintézkedések

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

P Goss, I Smith, J O'Shaughnessy, B Ejlertsen, M Kaufmann, F Boyle, A Buzdar, P Fumoleau, W Gradishar, M Martin, B Moy, M Piccart-Gebhart, K I Pritchard, D Lindquist, Y Chavarri-Guerra, G Aktan, E Rappold, L S Williams, D M Finkelstein. Resubmission: A Randomized Trial of Adjuvant Lapatinib in Women with Early Stage HER2 Overexpressing Breast Cancer. Lancet Oncol. 2012;S 1470-2045(12):70508-9.
Boyle FM, Smith IE, O'Shaughnessy J, Ejlertsen B, Buzdar AU, Fumoleau P, Gradishar W, Martin M, Moy B, Piccart-Gebhart M, Pritchard KI, Lindquist D, Amonkar M, Huang Y, Rappold E, Williams LS, Wang-Silvanto J, Kaneko T, Finkelstein DM, Goss PE; TEACH Investigators. Health related quality of life of women in TEACH, a randomised placebo controlled adjuvant trial of lapatinib in early stage Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER2) overexpressing breast cancer. Eur J Cancer. 2015 Apr;51(6):685-96. doi: 10.1016/j.ejca.2015.02.005. Epub 2015 Mar 6.
Schaid DJ, Spraggs CF, McDonnell SK, Parham LR, Cox CJ, Ejlertsen B, Finkelstein DM, Rappold E, Curran J, Cardon LR, Goss PE. Prospective validation of HLA-DRB1*07:01 allele carriage as a predictive risk factor for lapatinib-induced liver injury. J Clin Oncol. 2014 Aug 1;32(22):2296-303. doi: 10.1200/JCO.2013.52.9867. Epub 2014 Mar 31.
Goss PE, Smith IE, O'Shaughnessy J, Ejlertsen B, Kaufmann M, Boyle F, Buzdar AU, Fumoleau P, Gradishar W, Martin M, Moy B, Piccart-Gebhart M, Pritchard KI, Lindquist D, Chavarri-Guerra Y, Aktan G, Rappold E, Williams LS, Finkelstein DM; TEACH investigators. Adjuvant lapatinib for women with early-stage HER2-positive breast cancer: a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Jan;14(1):88-96. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70508-9. Epub 2012 Dec 10. Erratum In: Lancet Oncol. 2013 Feb;14(2):e47.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 7.

Első közzététel (Becslés)

2006. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

EGF105485

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák, mell

European Association for Endoscopic Surgery

Visszavont

Transanalis endoszkópos mikrosebészet versus endoszkópos submucosalis disszekció nagy rektális adenomák esetén (TEMENDO)

RECTAL NEOPLASMS

Olaszország
Fudan University
Shanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársak

Még nincs toborzás

Szervmegőrzés tislelizumabbal és teljes neoadjuváns terápiával alacsony végbélrákos betegeknél: RELIEVE -01 tanulmány

Végbélrák | RECTAL NEOPLASMS
Institut Paoli-Calmettes

Befejezve

Költséghatékonyság és a betegek elégedettsége a hagyományos vs robotos laparoszkópiával a nőgyógyászati onkológiai indikációkban

MÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMS

Franciaország

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Az elhunyt résztvevők száma (teljes túlélés) Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig (6 évig értékelve; 1 év kezelés és 5 év utánkövetés [átlagosan 5,3 év a végső elemzéshez])	Az általános túlélést (OS) úgy definiálják, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt. Az adatok az elhunyt résztvevők számát jelentik. Azon résztvevők esetében, akik nem haltak meg, a halálig tartó időt cenzúrázták azon az utolsó napon, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy életben van.	A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig (6 évig értékelve; 1 év kezelés és 5 év utánkövetés [átlagosan 5,3 év a végső elemzéshez])
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az ismétlődésmentes túlélés jelzett időszaka (első kiújulásig eltelt idő) Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a betegség objektív kiújulásának vagy ellenoldali emlőrák első előfordulásának időpontjáig (6 évig értékelve; 1 év kezelés és 5,3 év utánkövetés [átlagosan 5 év a végső elemzéshez])	Kiújulásnak minősül a kezdeti betegség vagy az ellenoldali emlőrák kiújulása a randomizálást követően. Az első kiújulásig eltelt idő a randomizáció dátuma és a betegség objektív kiújulása vagy ellenoldali emlőrák első előfordulása közötti idő. Az első kiújulásig eltelt időbe beletartozott az első előfordulás a következő helyeken, mint esemény: mastectomiát követő lokális kiújulás; lokális recidíva az azonos oldali emlőben lumpectomiát követően; regionális ismétlődés; távoli kiújulás; ellenoldali emlőrák, beleértve a ductalis carcinomát in situ (DCIS).	A véletlen besorolás időpontjától a betegség objektív kiújulásának vagy ellenoldali emlőrák első előfordulásának időpontjáig (6 évig értékelve; 1 év kezelés és 5,3 év utánkövetés [átlagosan 5 év a végső elemzéshez])
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a jelzett periódusa távoli kiújulástól mentes (távoli kiújulásig eltelt idő) Időkeret: A randomizálás időpontjától a távoli kiújulás első előfordulásának időpontjáig (6 évig értékelve; 1 év kezelés és 5 év utánkövetés [átlagosan 5,3 év a végső elemzéshez])	A távoli kiújulás (metasztatikus betegség) a test bármely területén kialakuló daganat, kivéve a helyi vagy regionális kiújulásként meghatározottakat. A távoli kiújulás helyei a következők: bőr, szubkután szövet és nyirokcsomók (kivéve a helyi és regionális kiújulásnál leírtakat); csontvelő; csontváz; tüdő és pleurális; ascites és pleurális folyadékgyülem; máj és egyéb zsigerek; és a központi idegrendszer (CNS). A távoli ismétlődésig eltelt idő a véletlenszerűsítés dátuma és a távoli ismétlődés első előfordulásának dátuma közötti intervallum.	A randomizálás időpontjától a távoli kiújulás első előfordulásának időpontjáig (6 évig értékelve; 1 év kezelés és 5 év utánkövetés [átlagosan 5,3 év a végső elemzéshez])
Idő a központi idegrendszer (CNS) kiújulásához Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a központi idegrendszeri recidíva első előfordulásának időpontjáig (legfeljebb 6 évig [1 év kezelés és 5 év utánkövetés; a végső elemzéshez medián 5,3 év])	A központi idegrendszeri kiújulásig eltelt idő a véletlenszerű besorolás dátuma és a központi idegrendszeri recidíva előfordulásának dátuma között eltelt idő, ha azt a résztvevő első kiújulásának részeként feljegyezték. A központi idegrendszer kiújulásáig eltelt időt nem számították ki; az adatok a központi idegrendszeri recidívában szenvedő résztvevők számaként jelennek meg a következő eredménymérő táblázatban.	A véletlen besorolás időpontjától a központi idegrendszeri recidíva első előfordulásának időpontjáig (legfeljebb 6 évig [1 év kezelés és 5 év utánkövetés; a végső elemzéshez medián 5,3 év])
A központi idegrendszer kiújulását szenvedő résztvevők száma Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a központi idegrendszeri recidíva első előfordulásának időpontjáig (legfeljebb 6 évig [1 év kezelés és 5 év utánkövetés; a végső elemzéshez medián 5,3 év])	Összefoglaltuk a központi idegrendszeri recidívát tapasztaló résztvevők számát.	A véletlen besorolás időpontjától a központi idegrendszeri recidíva első előfordulásának időpontjáig (legfeljebb 6 évig [1 év kezelés és 5 év utánkövetés; a végső elemzéshez medián 5,3 év])
Módosított betegségmentes túlélés (MDFS) Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a betegség objektív kiújulásának, ellenoldali emlőrák vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első előfordulásának időpontjáig (6 évig értékelve)	Módosított betegség kiújulása = a véletlen besorolás dátuma és a betegség objektív kiújulása, ellenoldali emlőrák vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első előfordulása közötti időköz. Az esemény dátuma = az alábbi események bármelyikének bekövetkezésének legkorábbi időpontja: helyi kiújulás mastectomiát követően; lokális recidíva az azonos oldali emlőben lumpectomiát követően; regionális ismétlődés; távoli kiújulás; ellenoldali emlőrák, beleértve a DCIS-t is; bármilyen okból bekövetkezett halál, előzetes esemény nélkül. Az MDFS-t nem számították ki; az adatok a kezdeti betegség esetleges kiújulásával, ellenoldali emlőrákban vagy halálozással (betegségmentes túlélés) szenvedő résztvevők számaként jelennek meg a következő eredménymérő táblázatban.	A véletlen besorolás időpontjától a betegség objektív kiújulásának, ellenoldali emlőrák vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első előfordulásának időpontjáig (6 évig értékelve)
Azon résztvevők száma, akiknél a kezdeti betegség kiújult, az ellenoldali emlőrák vagy a halál (betegségmentes túlélés [DFS]) Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a betegség objektív kiújulásának, ellenoldali emlőrák vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első előfordulásának időpontjáig (6 évig értékelve)	DFS = a véletlen besorolás dátuma és a betegség objektív kiújulása, második elsődleges rák vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első előfordulása közötti időköz. Az esemény időpontja a következők bármelyikének előfordulásának legkorábbi időpontja: helyi kiújulás (LR) mastectomiát követően; LR ipsilaterális emlőben lumpectomiát követően; regionális ismétlődés; távoli kiújulás és ellenoldali emlőrák, beleértve az in situ duktális karcinómát; vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, előzetes esemény nélkül. Azokat a résztvevőket, akik a betegségük kiújulása előtt további rákellenes adjuváns kezelést kezdtek, cenzúrázni kellett. Azokat a résztvevőket, akik nem vonultak ki a vizsgálatból, és nem tapasztaltak meghatározott eseményt vagy halálesetet, cenzúrázni kellett (folyamatban van a nyomon követés) az utolsó látogatási időpontban, amikor a progressziót értékelték.	A véletlen besorolás időpontjától a betegség objektív kiújulásának, ellenoldali emlőrák vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első előfordulásának időpontjáig (6 évig értékelve)
Változás az alapvonalhoz képest a Short Form-36 2. verziójában (SF-36 v2) a fizikai összetevők összefoglalójának (PCS) pontszámainál Időkeret: Kiindulási állapot, 6. hónap, 12. hónap és 6 havonta a vizsgálati kezelés abbahagyása után 24 hónapig (maximum 3 vizsgálati évig)	Az SF-36 v2 egy önállóan beadott, egészséggel kapcsolatos életminőség (QoL) mérőszám. Ez egy 36 elemből álló kérdőív, amely a funkcionális egészségi állapot és jólét 8 területét méri: fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészségérzékelés, vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség. Minden tartományt 0-tól (rosszabb egészségi állapot) 100-ig (jobb egészségi állapot) pontoznak. A PCS-pontszám az általános fizikai egészséget reprezentáló összesítő pontszám, amely a 8 tartománypontszámból származik. Mint minden tartomány pontszámánál, a PCS pontszám 0 és 100 között mozog; a magasabb pontszámok jobb egészséget jelentenek. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni pontszám mínusz az alapvonal pontszám. A hiányzó kiindulási adatok utáni adatokat az utolsó megfigyelés továbbvitt (LOCF) módszerével imputáltuk. A pontszámokat a kovariancia-analízis (ANCOVA) modell segítségével elemeztük, az alapvonali alskálához, a kezeléshez és az országhoz igazítva. Az alaphelyzethez képest pozitív változások javulást jeleznek.	Kiindulási állapot, 6. hónap, 12. hónap és 6 havonta a vizsgálati kezelés abbahagyása után 24 hónapig (maximum 3 vizsgálati évig)
Változás az alapvonalhoz képest az SF-36 v2 pontszámaiban a mentális összetevők összegzéséhez (MCS) Időkeret: Kiindulási állapot, 6. hónap, 12. hónap és 6 havonta a vizsgálati kezelés abbahagyása után 24 hónapig (maximum 3 vizsgálati év)	Az SF-36 v2 egy önállóan beadott, egészséggel kapcsolatos életminőség (QoL) mérőszám. Ez egy 36 elemből álló kérdőív, amely a funkcionális egészségi állapot és jólét 8 területét méri: fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészségérzékelés, vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség. Minden tartományt 0-tól (rosszabb egészségi állapot) 100-ig (jobb egészségi állapot) pontoznak. Az MCS-pontszám az általános mentális egészséget reprezentáló összesítő pontszám, amely a 8 tartománypontszámból származik. Mint minden tartomány pontszámánál, az MCS pontszám 0 és 100 között mozog; a magasabb pontszámok jobb egészséget jelentenek. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni pontszám mínusz az alapvonal pontszám. A hiányzó alapvonal utáni adatokat a LOCF módszerrel imputáltuk. A pontszámokat egy ANCOVA-modell segítségével elemeztük, az alapvonali alskálához, a kezeléshez és az országhoz igazítva. Az alaphelyzethez képest pozitív változások javulást jeleznek.	Kiindulási állapot, 6. hónap, 12. hónap és 6 havonta a vizsgálati kezelés abbahagyása után 24 hónapig (maximum 3 vizsgálati év)
Változás az alapvonalhoz képest az SF-36 v2 tartomány pontszámaiban a fizikai működés (PF), a szerep-fizikai (RP), a testi fájdalom (BP), az általános egészség (GH), a vitalitás (VT), a szociális működés (SF), a szerep Érzelmi (RE) és mentális egészség (MH) Időkeret: Kiindulási állapot, 6. hónap, 12. hónap és 6 havonta a vizsgálati kezelés abbahagyása után 24 hónapig (maximum 3 vizsgálati év)	Az SF-36 v2 egy önállóan beadott, egészséggel kapcsolatos életminőség (QoL) mérőszám. Ez egy 36 elemből álló kérdőív, amely a funkcionális egészségi állapot és jólét 8 területén mérhető: fizikai működés (PF), szerep-fizikai (RP), testi fájdalom (BP), általános egészségi (GH) észlelés, vitalitás (VT). ), a szociális működés (SF), a szerep-érzelmi (RE) és a mentális egészség (MH). Minden tartomány 0-tól (rosszabb egészségi állapot) 100-ig (jobb állapot) van értékelve; a magasabb pontszámok jobb egészséget jelentenek. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni pontszám mínusz az alapvonal pontszám. A hiányzó alapvonal utáni adatokat a LOCF módszerrel imputáltuk. A pontszámokat ANCOVA-modell segítségével elemeztük, igazítva a kiindulási alskálához, a kezeléshez és az országhoz. Az alaphelyzethez képest pozitív változások javulást jeleznek.	Kiindulási állapot, 6. hónap, 12. hónap és 6 havonta a vizsgálati kezelés abbahagyása után 24 hónapig (maximum 3 vizsgálati év)
Azon résztvevők száma, akiknek hematológiai értékei kívül esnek a megadott paraméterek referenciatartományán Időkeret: Kiinduláskor és azt követően 3 havonta egészen a 12. hónapig / korai visszavonó látogatás	A vizsgált hematológiai paraméterek a következők voltak: bazofilek (Bs) giga-ban (10^9) literenként (GI/L) és százalékban (%), eozinofilek (Eo) GI/L-ben és százalékban, hematokrit, hemoglobin, limfociták (Lmph) GI/L-ben és %-ban, monociták (Mono) GI/L-ben és %-ban, thrombocytaszám, vörösvérsejt-szám (RBC), teljes neutrofilszám (TNC) GI/L-ben és %-ban, valamint fehérvérsejtszám (WBC) . Az alapvonal (BL) érték az utolsó elérhető előkezelési eredmény. A "Bármely kiindulási érték utáni érték" a tervezett vagy nem tervezett, az alapvonal utáni látogatások során rögzített eredményeken alapult. A referencián kívül eső értékek elterjedtsége (ref.) tartomány (magas vagy alacsony) kerül bemutatásra a BL és a "bármely post-Baseline" (APBL) látogatáshoz. Két résztvevőt randomizáltak placebóra, de lapatinibet kaptak; ezért a lapatinib kezelési karban szerepelnek. Az elsődleges elemzés (2011-ben) adatait közöljük.	Kiinduláskor és azt követően 3 havonta egészen a 12. hónapig / korai visszavonó látogatás
Azon résztvevők száma, akiknek a klinikai kémiai értékei kívül esnek a jelzett paraméterek referenciatartományán Időkeret: Kiinduláskor és azt követően 6 hetente egészen a 12. hónapig/korai visszavonó látogatás	A vizsgált klinikai kémiai paraméterek a következők voltak: alanin-amino-transzferáz (ALT), albumin, alkalikus foszfatáz (ALP), aszpartát-amino-transzferáz (AST), bikarbonát, vér karbamid-nitrogén (BUN), csont alkalikus foszfatáz (Bone ALP), kalcium, klorid, kreatinin, kreatinin-clearance (Cr. Clearance), becsült kreatinin-clearance (Cr. Clrnc. est.), glükóz, kálium, nátrium, összbilirubin (Total Bln), összfehérje, karbamid és húgysav. Az alapvonal (BL) érték az utolsó elérhető előkezelési eredmény. A „Bármilyen alaphelyzet utáni” érték a tervezett vagy nem tervezett, az alaphelyzet utáni látogatások során rögzített eredményeken alapult. A referencián kívül eső értékek elterjedtsége (ref.) tartományt (magas vagy alacsony) mutattak be a BL és "bármely post-Baseline" (APBL) látogatáshoz. Két résztvevőt randomizáltak placebóra, de lapatinibet kaptak; ezért a lapatinib kezelési karban szerepelnek.	Kiinduláskor és azt követően 6 hetente egészen a 12. hónapig/korai visszavonó látogatás
Azon résztvevők száma, akiknek a nem laboratóriumi toxicitása a jelzett toxicitási fokozatba tartozik Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától 12 hónapig	A nem laboratóriumi toxicitást nemkívánatos eseményként (AE) határozzák meg. Összesítjük azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a kezelés során felmerülő, a jelzett toxicitási fokozatú AE-t észlelték. A toxicitás besorolása a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 3.0 verziója szerint történt a következőképpen: 1. fokozat = enyhe; 2. fokozat=közepes; 3. fokozat = súlyos; 4. fokozat = életveszélyes; 5. fokozat = halál. Azok az események, amelyek nem kaptak toxicitási fokozatot, a „Nem alkalmazható” kategóriába sorolhatók.	A vizsgálati kezelés első adagjától 12 hónapig
Elsődleges vagy másodlagos kardiológiai eseményeket tapasztaló résztvevők száma Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától 12 hónapig	A kardiális esemény elsődleges kardiális végpontnak (PCE) vagy másodlagos kardiális végpontnak (SCE) van besorolva. A PCE a következőképpen definiálható: szívhalál (szívelégtelenség, szívinfarktus vagy aritmia miatti szívhalál; vagy valószínű szívhalál, amelyet úgy határoznak meg, mint egy határozott vagy valószínű szíveseményt követő 24 órán belül bekövetkező hirtelen, váratlan halált); súlyos tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (CHF) (a New York Heart Association [NYHA] III. vagy IV. osztálya szerint, és a bal kamrai ejekciós frakció [LVEF] abszolút csökkenése több mint 10 százalékponttal a kiindulási értékhez képest, és a bal kamrai ejekciós frakcióhoz képest. LVEF] értéke 50% alatt van. Az SCE tünetmentes vagy enyhén tünetekkel járó szíveseményekként (NYHA I. vagy II. osztály) és az LVEF jelentős csökkenéseként definiálható, amely az LVEF abszolút csökkenése, több mint 10 százalékponttal a kiindulási értékhez képest, és az LVEF érték 50% alá esik.	A véletlen besorolás időpontjától 12 hónapig
Az indikált elektrokardiogram (EKG) leletekkel rendelkező résztvevők száma Időkeret: Szűrés és 12. hónap/korai visszavonás látogatás	12 elvezetéses EKG mérést végeztek a szűréskor és a vizsgálat lezárásakor/visszavonásakor. Összefoglalták a vizsgáló által besorolt normál, abnormális klinikailag szignifikáns (CS) és abnormális, klinikailag nem szignifikáns (NCS) EKG-leletekkel rendelkező résztvevők számát. A hiányzó értékekkel rendelkező résztvevőket hiányzó kategóriába soroltuk. Az elsődleges elemzés (2011-ben) adatait közöljük.	Szűrés és 12. hónap/korai visszavonás látogatás

Tykerb-értékelés kemoterápia után (TEACH): Lapatinib kontra placebó korai stádiumú emlőrákos nőknél

Véletlenszerű, kettős vak, többközpontú, placebo-kontrollos vizsgálat az adjuváns lapatinibről (GW572016) korai stádiumú ErbB2-túlexpressziós emlőrákban szenvedő nőknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

Kapcsolatok és helyek

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Egészséges önkénteseket fogad

Tanulmányozható nemek

Leírás

Tanulási terv

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Együttműködők és nyomozók

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Elsődleges befejezés (Tényleges)

A tanulmány befejezése (Tényleges)

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Első közzététel (Becslés)

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Utolsó ellenőrzés

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák, mell

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek