Peginesatida para el tratamiento de mantenimiento de la anemia en participantes en hemodiálisis
22 de junio de 2012 actualizado por: Affymax
Estudio de fase 2, abierto, multicéntrico, de búsqueda de dosis sobre la seguridad, la farmacodinámica y la farmacocinética de la peginesatida para el tratamiento de mantenimiento de la anemia en pacientes en hemodiálisis tratados previamente con epoetina
El propósito de este estudio fue determinar los rangos de dosis de peginesatida administrada por vía intravenosa o subcutánea que mantuvieron la hemoglobina en participantes en diálisis cuyos valores de hemoglobina se mantuvieron estables con epoetina (alfa o beta).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anemia asociada con la enfermedad renal crónica se debe a varios factores, principalmente la incapacidad de los riñones enfermos para producir cantidades adecuadas de eritropoyetina endógena. Los factores secundarios incluyen la vida útil más corta de los glóbulos rojos, hierro y otras deficiencias nutricionales, infección e inflamación. La presencia y la gravedad de la anemia están relacionadas con la duración y la extensión de la insuficiencia renal. La anemia se asocia con un aumento de la mortalidad, una mayor probabilidad de hospitalización, una función cognitiva reducida y un aumento de la hipertrofia ventricular izquierda y la insuficiencia cardíaca.
Los agentes estimulantes de la eritropoyesis se han establecido como tratamiento para la anemia en sujetos con enfermedad renal crónica y han mejorado el manejo de la anemia frente a alternativas como la transfusión. Peginesatide es una formulación parenteral desarrollada para el tratamiento de la anemia asociada con la enfermedad renal crónica. La peginesatida se une al receptor de eritropoyetina humano y lo activa, y estimula la eritropoyesis en precursores de glóbulos rojos humanos de manera similar a otros agentes estimulantes de la eritropoyesis conocidos.
En este estudio se evaluaron seis cohortes de dosis de 15 participantes cada una. Los participantes recibieron una inyección de peginesatida una vez cada 4 semanas por vía intravenosa o subcutánea para un total de 7 dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Burgas, Bulgaria, 8000
- Research Facility
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Research Facility
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Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Research Facility
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Rousse, Bulgaria, 7002
- Research Facility
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Sofia, Bulgaria, 1527
- Research Facility
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Research Facility
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Sofia, Bulgaria, 1709
- Research Facility
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Varna, Bulgaria, 9010
- Research Facility
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Research Facility
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Research Facility
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Arad, Rumania, 310017
- Research Facility
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Bacau, Rumania, 600114
- Research Facility
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Bucuresti, Rumania
- Research Facility
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Iasi, Rumania, 700503
- Research Facility
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Timisoara, Rumania, 300736
- Research Facility
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se informa al participante de la naturaleza de investigación de este estudio y ha dado su consentimiento informado por escrito y presenciado de acuerdo con las pautas institucionales, locales y nacionales.
- Hombres o mujeres ≥ 18 años de edad. Las mujeres premenopáusicas (con la excepción de aquellas estériles quirúrgicamente) deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección; aquellas que son sexualmente activas deben practicar un método anticonceptivo altamente eficaz durante al menos 4 semanas antes del inicio del estudio y deben estar dispuestas a continuar con la anticoncepción hasta al menos 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
- Clínicamente estable en hemodiálisis durante ≥ 3 meses antes del inicio del estudio
- Terapia de mantenimiento con epoetina (alfa o beta), ≥ 50 y ≤ 200 Unidades/kg/semana, con la misma frecuencia de dosificación, prescrita de forma continua durante 8 semanas antes del inicio del estudio
- Tres valores de hemoglobina a mitad o al final de la semana de ≥ 10,0 y ≤ 12,5 gramos por decilitro (g/dl) en las 4 semanas anteriores al inicio del estudio, con ≤ 1,2 g/dl de diferencia entre cualquiera de los tres valores
- Una saturación de transferrina (TSAT) > 20 % en las 4 semanas anteriores al inicio del estudio
- Un nivel de ferritina ≥ 100 ng/ml en las 4 semanas anteriores al inicio del estudio
- Un nivel de folato en suero o glóbulos rojos ≥ límite inferior de lo normal durante las 4 semanas anteriores al inicio del estudio
- Un nivel de vitamina B12 ≥ límite inferior de lo normal durante las 4 semanas anteriores al inicio del estudio
- Un nivel de proteína C reactiva (PCR) ≤ 30 mg/l en las 4 semanas anteriores al inicio del estudio
- Depuración/volumen de urea (Kt/V) ≥ 1,2 en las 4 semanas anteriores al inicio del estudio
- Un recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3,0 x 10^9/L en las 4 semanas anteriores al inicio del estudio
- Un recuento de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L y ≤ 500 x 10^9/L en las 4 semanas anteriores al inicio del estudio
Criterio de exclusión:
- Participantes embarazadas o en período de lactancia
- Intolerancia conocida a cualquier agente estimulante de la eritropoyesis, suplementos de hierro parenteral o moléculas pegiladas
- Antecedentes de anticuerpos contra cualquier agente estimulante de la eritropoyesis o antecedentes de aplasia pura de glóbulos rojos (PRCA)
- Trastorno hemorrágico o de la coagulación conocido
- Enfermedad hematológica conocida (p. ej., enfermedad de células falciformes homocigotas, talasemia de todos los tipos, mieloma múltiple, anemia hemolítica)
- Enfermedad inflamatoria no controlada o sintomática (por ejemplo, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, etc.)
- Antecedentes conocidos de trastorno convulsivo o medicación antiepiléptica recibida en los 6 meses anteriores
- Hiperparatiroidismo secundario sintomático o no controlado, según el criterio clínico del investigador
- Hipertensión mal controlada en las 4 semanas anteriores al inicio del estudio, según el criterio clínico del investigador
- Insuficiencia cardíaca congestiva crónica de clase III o IV de la New York Heart Association
- Alta probabilidad de retiro anticipado o interrupción del estudio (p. ej., infarto de miocardio, enfermedad arterial coronaria grave o inestable, accidente cerebrovascular, anomalías respiratorias, autoinmunes, neuropsiquiátricas o neurológicas, enfermedad hepática, incluida la hepatitis B o C activa, enfermedad por VIH activa o cualquier otras enfermedades o condiciones médicas clínicamente significativas en los 6 meses anteriores que puedan, en opinión del investigador, interferir con la seguridad, la evaluación o el seguimiento del participante)
- Evidencia de malignidad en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel no melanoma que no es un criterio de exclusión)
- Esperanza de vida < 12 meses
- Catéter de acceso de diálisis temporal (no tunelizado)
- Cirugía electiva anticipada durante el período de estudio, que se puede esperar que provoque una pérdida de sangre significativa, incluida la cirugía de acceso vascular, como una fístula o injerto arteriovenoso, o un trasplante de riñón programado
- Transfusión de glóbulos rojos o sangre entera dentro de las 12 semanas anteriores al inicio del estudio
- Recibió antibióticos para la infección sistémica dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio
- Exposición previa a cualquier agente en investigación dentro de las 6 semanas previas al inicio del estudio, o recepción planificada de un agente en investigación, distinta a la especificada en este protocolo, durante el período del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1, Q4W, SC, sin transición
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Dosis iniciales escalonadas de peginesatida de 0,05, 0,075 o 0,1 miligramos por kilogramo (mg/kg) para participantes con una dosis de epoetina (alfa o beta) de ≤100 Unidades/kg/semana, >100 a 150 Unidades/kg/semana, o >150 Unidades/kg/semana, respectivamente.
Las dosis se administraron por vía subcutánea (SC) una vez cada 4 semanas (Q4W) para un total de 7 dosis.
Sin período de transición entre el tratamiento con epoetina y el inicio del tratamiento con peginesatida.
Otros nombres:
Dosis iniciales escalonadas de peginesatida de 0,05, 0,075 o 0,1 mg/kg para participantes con una dosis de epoetina (alfa o beta) de ≤100 unidades/kg/semana, >100 a 150 unidades/kg/semana o >150 unidades/kg /semana, respectivamente.
Las dosis se administraron por vía intravenosa (IV) una vez cada 4 semanas para un total de 7 dosis.
Sin período de transición entre el tratamiento con epoetina y el inicio del tratamiento con peginesatida.
Otros nombres:
Dosis iniciales escalonadas de peginesatida de 0,05, 0,075 o 0,1 mg/kg para participantes con una dosis de epoetina (alfa o beta) de ≤100 unidades/kg/semana, >100 a 150 unidades/kg/semana o >150 unidades/kg /semana, respectivamente.
Las dosis se administraron por vía subcutánea una vez cada 4 semanas para un total de 7 dosis.
Con período de transición entre el tratamiento con epoetina y el inicio del tratamiento con peginesatida.
Otros nombres:
Dosis iniciales escalonadas de peginesatida de 0,05, 0,075 o 0,1 mg/kg para participantes con una dosis de epoetina (alfa o beta) de ≤100 unidades/kg/semana, >100 a 150 unidades/kg/semana o >150 unidades/kg /semana, respectivamente.
Las dosis se administraron por vía intravenosa una vez cada 4 semanas para un total de 7 dosis.
Con período de transición entre el tratamiento con epoetina y el inicio del tratamiento con peginesatida.
Otros nombres:
Dosis iniciales escalonadas de peginesatida de 0,04 mg/kg o 0,075 mg/kg para participantes con una dosis de epoetina (alfa o beta) de ≤100 Unidades/kg/semana o 100 a 150 Unidades/kg/semana, respectivamente.
Las dosis se administraron por vía subcutánea una vez cada 4 semanas para un total de 7 dosis.
Con período de transición entre el tratamiento con epoetina y el inicio del tratamiento con peginesatida.
Otros nombres:
Dosis iniciales escalonadas de peginesatida de 0,04 mg/kg o 0,075 mg/kg para participantes con una dosis de epoetina (alfa o beta) de ≤100 Unidades/kg/semana o 100 a 150 Unidades/kg/semana, respectivamente.
Las dosis se administraron por vía intravenosa una vez cada 4 semanas para un total de 7 dosis.
Con período de transición entre el tratamiento con epoetina y el inicio del tratamiento con peginesatida.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2, Q4W, IV, sin transición
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Dosis iniciales escalonadas de peginesatida de 0,05, 0,075 o 0,1 miligramos por kilogramo (mg/kg) para participantes con una dosis de epoetina (alfa o beta) de ≤100 Unidades/kg/semana, >100 a 150 Unidades/kg/semana, o >150 Unidades/kg/semana, respectivamente.
Las dosis se administraron por vía subcutánea (SC) una vez cada 4 semanas (Q4W) para un total de 7 dosis.
Sin período de transición entre el tratamiento con epoetina y el inicio del tratamiento con peginesatida.
Otros nombres:
Dosis iniciales escalonadas de peginesatida de 0,05, 0,075 o 0,1 mg/kg para participantes con una dosis de epoetina (alfa o beta) de ≤100 unidades/kg/semana, >100 a 150 unidades/kg/semana o >150 unidades/kg /semana, respectivamente.
Las dosis se administraron por vía intravenosa (IV) una vez cada 4 semanas para un total de 7 dosis.
Sin período de transición entre el tratamiento con epoetina y el inicio del tratamiento con peginesatida.
Otros nombres:
Dosis iniciales escalonadas de peginesatida de 0,05, 0,075 o 0,1 mg/kg para participantes con una dosis de epoetina (alfa o beta) de ≤100 unidades/kg/semana, >100 a 150 unidades/kg/semana o >150 unidades/kg /semana, respectivamente.
Las dosis se administraron por vía subcutánea una vez cada 4 semanas para un total de 7 dosis.
Con período de transición entre el tratamiento con epoetina y el inicio del tratamiento con peginesatida.
Otros nombres:
Dosis iniciales escalonadas de peginesatida de 0,05, 0,075 o 0,1 mg/kg para participantes con una dosis de epoetina (alfa o beta) de ≤100 unidades/kg/semana, >100 a 150 unidades/kg/semana o >150 unidades/kg /semana, respectivamente.
Las dosis se administraron por vía intravenosa una vez cada 4 semanas para un total de 7 dosis.
Con período de transición entre el tratamiento con epoetina y el inicio del tratamiento con peginesatida.
Otros nombres:
Dosis iniciales escalonadas de peginesatida de 0,04 mg/kg o 0,075 mg/kg para participantes con una dosis de epoetina (alfa o beta) de ≤100 Unidades/kg/semana o 100 a 150 Unidades/kg/semana, respectivamente.
Las dosis se administraron por vía subcutánea una vez cada 4 semanas para un total de 7 dosis.
Con período de transición entre el tratamiento con epoetina y el inicio del tratamiento con peginesatida.
Otros nombres:
Dosis iniciales escalonadas de peginesatida de 0,04 mg/kg o 0,075 mg/kg para participantes con una dosis de epoetina (alfa o beta) de ≤100 Unidades/kg/semana o 100 a 150 Unidades/kg/semana, respectivamente.
Las dosis se administraron por vía intravenosa una vez cada 4 semanas para un total de 7 dosis.
Con período de transición entre el tratamiento con epoetina y el inicio del tratamiento con peginesatida.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 3, Q4W, SC, Transición
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Dosis iniciales escalonadas de peginesatida de 0,05, 0,075 o 0,1 miligramos por kilogramo (mg/kg) para participantes con una dosis de epoetina (alfa o beta) de ≤100 Unidades/kg/semana, >100 a 150 Unidades/kg/semana, o >150 Unidades/kg/semana, respectivamente.
Las dosis se administraron por vía subcutánea (SC) una vez cada 4 semanas (Q4W) para un total de 7 dosis.
Sin período de transición entre el tratamiento con epoetina y el inicio del tratamiento con peginesatida.
Otros nombres:
Dosis iniciales escalonadas de peginesatida de 0,05, 0,075 o 0,1 mg/kg para participantes con una dosis de epoetina (alfa o beta) de ≤100 unidades/kg/semana, >100 a 150 unidades/kg/semana o >150 unidades/kg /semana, respectivamente.
Las dosis se administraron por vía intravenosa (IV) una vez cada 4 semanas para un total de 7 dosis.
Sin período de transición entre el tratamiento con epoetina y el inicio del tratamiento con peginesatida.
Otros nombres:
Dosis iniciales escalonadas de peginesatida de 0,05, 0,075 o 0,1 mg/kg para participantes con una dosis de epoetina (alfa o beta) de ≤100 unidades/kg/semana, >100 a 150 unidades/kg/semana o >150 unidades/kg /semana, respectivamente.
Las dosis se administraron por vía subcutánea una vez cada 4 semanas para un total de 7 dosis.
Con período de transición entre el tratamiento con epoetina y el inicio del tratamiento con peginesatida.
Otros nombres:
Dosis iniciales escalonadas de peginesatida de 0,05, 0,075 o 0,1 mg/kg para participantes con una dosis de epoetina (alfa o beta) de ≤100 unidades/kg/semana, >100 a 150 unidades/kg/semana o >150 unidades/kg /semana, respectivamente.
Las dosis se administraron por vía intravenosa una vez cada 4 semanas para un total de 7 dosis.
Con período de transición entre el tratamiento con epoetina y el inicio del tratamiento con peginesatida.
Otros nombres:
Dosis iniciales escalonadas de peginesatida de 0,04 mg/kg o 0,075 mg/kg para participantes con una dosis de epoetina (alfa o beta) de ≤100 Unidades/kg/semana o 100 a 150 Unidades/kg/semana, respectivamente.
Las dosis se administraron por vía subcutánea una vez cada 4 semanas para un total de 7 dosis.
Con período de transición entre el tratamiento con epoetina y el inicio del tratamiento con peginesatida.
Otros nombres:
Dosis iniciales escalonadas de peginesatida de 0,04 mg/kg o 0,075 mg/kg para participantes con una dosis de epoetina (alfa o beta) de ≤100 Unidades/kg/semana o 100 a 150 Unidades/kg/semana, respectivamente.
Las dosis se administraron por vía intravenosa una vez cada 4 semanas para un total de 7 dosis.
Con período de transición entre el tratamiento con epoetina y el inicio del tratamiento con peginesatida.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 4, Q4W, IV, Transición
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Dosis iniciales escalonadas de peginesatida de 0,05, 0,075 o 0,1 miligramos por kilogramo (mg/kg) para participantes con una dosis de epoetina (alfa o beta) de ≤100 Unidades/kg/semana, >100 a 150 Unidades/kg/semana, o >150 Unidades/kg/semana, respectivamente.
Las dosis se administraron por vía subcutánea (SC) una vez cada 4 semanas (Q4W) para un total de 7 dosis.
Sin período de transición entre el tratamiento con epoetina y el inicio del tratamiento con peginesatida.
Otros nombres:
Dosis iniciales escalonadas de peginesatida de 0,05, 0,075 o 0,1 mg/kg para participantes con una dosis de epoetina (alfa o beta) de ≤100 unidades/kg/semana, >100 a 150 unidades/kg/semana o >150 unidades/kg /semana, respectivamente.
Las dosis se administraron por vía intravenosa (IV) una vez cada 4 semanas para un total de 7 dosis.
Sin período de transición entre el tratamiento con epoetina y el inicio del tratamiento con peginesatida.
Otros nombres:
Dosis iniciales escalonadas de peginesatida de 0,05, 0,075 o 0,1 mg/kg para participantes con una dosis de epoetina (alfa o beta) de ≤100 unidades/kg/semana, >100 a 150 unidades/kg/semana o >150 unidades/kg /semana, respectivamente.
Las dosis se administraron por vía subcutánea una vez cada 4 semanas para un total de 7 dosis.
Con período de transición entre el tratamiento con epoetina y el inicio del tratamiento con peginesatida.
Otros nombres:
Dosis iniciales escalonadas de peginesatida de 0,05, 0,075 o 0,1 mg/kg para participantes con una dosis de epoetina (alfa o beta) de ≤100 unidades/kg/semana, >100 a 150 unidades/kg/semana o >150 unidades/kg /semana, respectivamente.
Las dosis se administraron por vía intravenosa una vez cada 4 semanas para un total de 7 dosis.
Con período de transición entre el tratamiento con epoetina y el inicio del tratamiento con peginesatida.
Otros nombres:
Dosis iniciales escalonadas de peginesatida de 0,04 mg/kg o 0,075 mg/kg para participantes con una dosis de epoetina (alfa o beta) de ≤100 Unidades/kg/semana o 100 a 150 Unidades/kg/semana, respectivamente.
Las dosis se administraron por vía subcutánea una vez cada 4 semanas para un total de 7 dosis.
Con período de transición entre el tratamiento con epoetina y el inicio del tratamiento con peginesatida.
Otros nombres:
Dosis iniciales escalonadas de peginesatida de 0,04 mg/kg o 0,075 mg/kg para participantes con una dosis de epoetina (alfa o beta) de ≤100 Unidades/kg/semana o 100 a 150 Unidades/kg/semana, respectivamente.
Las dosis se administraron por vía intravenosa una vez cada 4 semanas para un total de 7 dosis.
Con período de transición entre el tratamiento con epoetina y el inicio del tratamiento con peginesatida.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 5, Q4W, SC, Transición
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Dosis iniciales escalonadas de peginesatida de 0,05, 0,075 o 0,1 miligramos por kilogramo (mg/kg) para participantes con una dosis de epoetina (alfa o beta) de ≤100 Unidades/kg/semana, >100 a 150 Unidades/kg/semana, o >150 Unidades/kg/semana, respectivamente.
Las dosis se administraron por vía subcutánea (SC) una vez cada 4 semanas (Q4W) para un total de 7 dosis.
Sin período de transición entre el tratamiento con epoetina y el inicio del tratamiento con peginesatida.
Otros nombres:
Dosis iniciales escalonadas de peginesatida de 0,05, 0,075 o 0,1 mg/kg para participantes con una dosis de epoetina (alfa o beta) de ≤100 unidades/kg/semana, >100 a 150 unidades/kg/semana o >150 unidades/kg /semana, respectivamente.
Las dosis se administraron por vía intravenosa (IV) una vez cada 4 semanas para un total de 7 dosis.
Sin período de transición entre el tratamiento con epoetina y el inicio del tratamiento con peginesatida.
Otros nombres:
Dosis iniciales escalonadas de peginesatida de 0,05, 0,075 o 0,1 mg/kg para participantes con una dosis de epoetina (alfa o beta) de ≤100 unidades/kg/semana, >100 a 150 unidades/kg/semana o >150 unidades/kg /semana, respectivamente.
Las dosis se administraron por vía subcutánea una vez cada 4 semanas para un total de 7 dosis.
Con período de transición entre el tratamiento con epoetina y el inicio del tratamiento con peginesatida.
Otros nombres:
Dosis iniciales escalonadas de peginesatida de 0,05, 0,075 o 0,1 mg/kg para participantes con una dosis de epoetina (alfa o beta) de ≤100 unidades/kg/semana, >100 a 150 unidades/kg/semana o >150 unidades/kg /semana, respectivamente.
Las dosis se administraron por vía intravenosa una vez cada 4 semanas para un total de 7 dosis.
Con período de transición entre el tratamiento con epoetina y el inicio del tratamiento con peginesatida.
Otros nombres:
Dosis iniciales escalonadas de peginesatida de 0,04 mg/kg o 0,075 mg/kg para participantes con una dosis de epoetina (alfa o beta) de ≤100 Unidades/kg/semana o 100 a 150 Unidades/kg/semana, respectivamente.
Las dosis se administraron por vía subcutánea una vez cada 4 semanas para un total de 7 dosis.
Con período de transición entre el tratamiento con epoetina y el inicio del tratamiento con peginesatida.
Otros nombres:
Dosis iniciales escalonadas de peginesatida de 0,04 mg/kg o 0,075 mg/kg para participantes con una dosis de epoetina (alfa o beta) de ≤100 Unidades/kg/semana o 100 a 150 Unidades/kg/semana, respectivamente.
Las dosis se administraron por vía intravenosa una vez cada 4 semanas para un total de 7 dosis.
Con período de transición entre el tratamiento con epoetina y el inicio del tratamiento con peginesatida.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 6, Q4W, IV, Transición
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Dosis iniciales escalonadas de peginesatida de 0,05, 0,075 o 0,1 miligramos por kilogramo (mg/kg) para participantes con una dosis de epoetina (alfa o beta) de ≤100 Unidades/kg/semana, >100 a 150 Unidades/kg/semana, o >150 Unidades/kg/semana, respectivamente.
Las dosis se administraron por vía subcutánea (SC) una vez cada 4 semanas (Q4W) para un total de 7 dosis.
Sin período de transición entre el tratamiento con epoetina y el inicio del tratamiento con peginesatida.
Otros nombres:
Dosis iniciales escalonadas de peginesatida de 0,05, 0,075 o 0,1 mg/kg para participantes con una dosis de epoetina (alfa o beta) de ≤100 unidades/kg/semana, >100 a 150 unidades/kg/semana o >150 unidades/kg /semana, respectivamente.
Las dosis se administraron por vía intravenosa (IV) una vez cada 4 semanas para un total de 7 dosis.
Sin período de transición entre el tratamiento con epoetina y el inicio del tratamiento con peginesatida.
Otros nombres:
Dosis iniciales escalonadas de peginesatida de 0,05, 0,075 o 0,1 mg/kg para participantes con una dosis de epoetina (alfa o beta) de ≤100 unidades/kg/semana, >100 a 150 unidades/kg/semana o >150 unidades/kg /semana, respectivamente.
Las dosis se administraron por vía subcutánea una vez cada 4 semanas para un total de 7 dosis.
Con período de transición entre el tratamiento con epoetina y el inicio del tratamiento con peginesatida.
Otros nombres:
Dosis iniciales escalonadas de peginesatida de 0,05, 0,075 o 0,1 mg/kg para participantes con una dosis de epoetina (alfa o beta) de ≤100 unidades/kg/semana, >100 a 150 unidades/kg/semana o >150 unidades/kg /semana, respectivamente.
Las dosis se administraron por vía intravenosa una vez cada 4 semanas para un total de 7 dosis.
Con período de transición entre el tratamiento con epoetina y el inicio del tratamiento con peginesatida.
Otros nombres:
Dosis iniciales escalonadas de peginesatida de 0,04 mg/kg o 0,075 mg/kg para participantes con una dosis de epoetina (alfa o beta) de ≤100 Unidades/kg/semana o 100 a 150 Unidades/kg/semana, respectivamente.
Las dosis se administraron por vía subcutánea una vez cada 4 semanas para un total de 7 dosis.
Con período de transición entre el tratamiento con epoetina y el inicio del tratamiento con peginesatida.
Otros nombres:
Dosis iniciales escalonadas de peginesatida de 0,04 mg/kg o 0,075 mg/kg para participantes con una dosis de epoetina (alfa o beta) de ≤100 Unidades/kg/semana o 100 a 150 Unidades/kg/semana, respectivamente.
Las dosis se administraron por vía intravenosa una vez cada 4 semanas para un total de 7 dosis.
Con período de transición entre el tratamiento con epoetina y el inicio del tratamiento con peginesatida.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemoglobina media a lo largo del ensayo y cambio de hemoglobina medio desde el inicio a lo largo del ensayo.
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2-29
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La hemoglobina inicial era la media de los cuatro valores de hemoglobina previos a la diálisis a mediados o al final de la semana más recientes recopilados antes del inicio del estudio.
El inicio del estudio fue la fecha de la primera dosis de la inyección de peginesatida en los participantes que no tuvieron un período de transición de una semana, o la fecha en que se suspendió por primera vez el tratamiento con epoetina en los participantes que sí tuvieron un período de transición de una semana.
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Línea de base y semanas 2-29
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes con hemoglobina dentro de 1,0 g/dL por debajo del valor inicial a 1,5 g/dL por encima del valor inicial durante todo el ensayo (semanas 2 a 29)
Periodo de tiempo: Semanas 2 a 29
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Hemoglobina en relación con el valor inicial: se consideró que la hemoglobina en un momento dado no estaba dentro del rango especificado (dentro de 1 g/dl por debajo de 1,5 g/dl por encima del valor inicial) si el valor de hemoglobina en ese momento no estaba dentro del rango y el el siguiente valor de hemoglobina disponible dentro de los 14 días posteriores al punto de tiempo tampoco estaba dentro del rango especificado.
Estos cálculos se determinaron para todos los puntos de tiempo dentro de un período de tiempo específico.
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Semanas 2 a 29
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Proporción de participantes que mantuvieron la hemoglobina entre 10 y 12,5 g/dl durante todo el ensayo
Periodo de tiempo: Semanas 2 a 29
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Hemoglobina en relación con el valor inicial: se consideró que la hemoglobina en un punto de tiempo determinado no estaba dentro del rango especificado (dentro del rango de 10 g/dL a 12,5 g/dL) si el valor de hemoglobina en el punto de tiempo no estaba dentro del rango y el el siguiente valor de hemoglobina disponible dentro de los 14 días posteriores al punto de tiempo tampoco estaba dentro del rango especificado.
Estos cálculos se determinaron para todos los puntos de tiempo dentro de un período de tiempo específico.
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Semanas 2 a 29
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Proporción de participantes que mantienen la hemoglobina entre 9,5 y 13,0 g/dl durante todo el ensayo
Periodo de tiempo: Semanas 2 a 29
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Hemoglobina en relación con el valor inicial: se consideró que la hemoglobina en un punto de tiempo determinado no estaba dentro del rango especificado (dentro del rango de 9,5 g/dl a 13,0 g/dl) si el valor de hemoglobina en el punto de tiempo no estaba dentro del rango y el el siguiente valor de hemoglobina disponible dentro de los 14 días posteriores al punto de tiempo tampoco estaba dentro del rango especificado.
Estos cálculos se determinaron para todos los puntos de tiempo dentro de un período de tiempo específico.
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Semanas 2 a 29
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Vice President, Clinical Development, Affymax, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AFX01-07
- 2006-002815-28 (Número EudraCT)
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