Peginesatyd w leczeniu podtrzymującym niedokrwistości u pacjentów poddawanych hemodializie
22 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Affymax
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 mające na celu określenie dawki bezpieczeństwa, farmakodynamiki i farmakokinetyki peginesatydu w leczeniu podtrzymującym niedokrwistości u pacjentów poddawanych hemodializie, leczonych wcześniej epoetyną
Celem tego badania było określenie zakresów dawek peginesatydu podawanego dożylnie lub podskórnie, które utrzymywały hemoglobinę u uczestników dializowanych, u których wartości hemoglobiny były stabilne na epoetynie (alfa lub beta).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedokrwistość związana z przewlekłą chorobą nerek jest spowodowana kilkoma czynnikami, przede wszystkim niezdolnością chorych nerek do wytwarzania odpowiednich ilości endogennej erytropoetyny. Czynniki pomocnicze obejmują skróconą żywotność czerwonych krwinek, niedobory żelaza i innych składników odżywczych, infekcje i stany zapalne. Obecność i nasilenie niedokrwistości są związane z czasem trwania i rozległością niewydolności nerek. Niedokrwistość wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością, zwiększonym prawdopodobieństwem hospitalizacji, zmniejszoną funkcją poznawczą oraz zwiększonym przerostem lewej komory i niewydolnością serca.
Środki stymulujące erytropoezę zostały ustalone jako leczenie niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i poprawiły leczenie niedokrwistości w porównaniu z alternatywami, takimi jak transfuzja. Peginesatide to preparat do podawania pozajelitowego opracowany do leczenia niedokrwistości związanej z przewlekłą chorobą nerek. Peginezyd wiąże się i aktywuje ludzki receptor erytropoetyny oraz stymuluje erytropoezę w ludzkich prekursorach krwinek czerwonych w sposób podobny do innych znanych środków stymulujących erytropoezę.
W tym badaniu oceniono sześć kohort dawek po 15 uczestników każda. Uczestnicy otrzymywali zastrzyk peginesydu raz na 4 tygodnie dożylnie lub podskórnie w sumie 7 dawek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Burgas, Bułgaria, 8000
- Research Facility
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Research Facility
-
Plovdiv, Bułgaria, 4003
- Research Facility
-
Rousse, Bułgaria, 7002
- Research Facility
-
Sofia, Bułgaria, 1527
- Research Facility
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Research Facility
-
Sofia, Bułgaria, 1709
- Research Facility
-
Varna, Bułgaria, 9010
- Research Facility
-
Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
- Research Facility
-
-
-
-
-
Arad, Rumunia, 310017
- Research Facility
-
Bacau, Rumunia, 600114
- Research Facility
-
Bucuresti, Rumunia
- Research Facility
-
Iasi, Rumunia, 700503
- Research Facility
-
Timisoara, Rumunia, 300736
- Research Facility
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Research Facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik został poinformowany o badawczym charakterze tego badania i wyraził pisemną świadomą zgodę w obecności świadków, zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi, lokalnymi i krajowymi
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat. Kobiety przed menopauzą (z wyjątkiem tych, które są chirurgicznie bezpłodne) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego; osoby aktywne seksualnie muszą stosować wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania i muszą być gotowe kontynuować antykoncepcję przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Klinicznie stabilny podczas hemodializy przez ≥ 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
- Terapia podtrzymująca epoetyną (alfa lub beta), ≥ 50 i ≤ 200 jednostek/kg mc./tydzień, przy tej samej częstotliwości dawkowania, przepisywane w sposób ciągły przez 8 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Trzy wartości hemoglobiny w połowie lub na koniec tygodnia wynoszące ≥ 10,0 i ≤ 12,5 grama na decylitr (g/dl) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania, z różnicą ≤ 1,2 g/dl między dowolną z trzech wartości
- Jedno nasycenie transferyną (TSAT) > 20% w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Jeden poziom ferrytyny ≥ 100 ng/ml w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Jeden poziom kwasu foliowego w surowicy lub krwinkach czerwonych ≥ dolna granica normy w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Jeden poziom witaminy B12 ≥ dolna granica normy w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Jeden poziom białka C-reaktywnego (CRP) ≤ 30 mg/l w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Klirens/objętość mocznika (Kt/V) ≥ 1,2 w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3,0 x 10^9/l w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Jedna liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/l i ≤ 500 x 10^9/l w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy w ciąży lub karmiący piersią
- Znana nietolerancja na jakikolwiek czynnik stymulujący erytropoezę, pozajelitową suplementację żelaza lub cząsteczki pegylowane
- Historia przeciwciał przeciwko czynnikowi stymulującemu erytropoezę lub historia aplazji czysto czerwonokrwinkowej (PRCA)
- Znane zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia
- Znana choroba hematologiczna (np. homozygotyczna niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, talasemia wszystkich typów, szpiczak mnogi, niedokrwistość hemolityczna)
- Niekontrolowana lub objawowa choroba zapalna (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy itp.)
- Znana historia napadów padaczkowych lub przyjmowanie leków przeciwpadaczkowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niekontrolowana lub objawowa wtórna nadczynność przytarczyc, według oceny klinicznej badacza
- Źle kontrolowane nadciśnienie w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania, zgodnie z oceną kliniczną badacza
- Przewlekła zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association
- Wysokie prawdopodobieństwo wcześniejszego wycofania lub przerwania badania (np. zawał mięśnia sercowego, ciężka lub niestabilna choroba wieńcowa, udar, nieprawidłowości układu oddechowego, autoimmunologicznego, neuropsychiatrycznego lub neurologicznego, choroba wątroby, w tym czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, aktywna choroba HIV lub jakakolwiek inne klinicznie istotne choroby lub stany chorobowe występujące w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które w opinii badacza mogą wpływać na bezpieczeństwo, ocenę lub obserwację uczestnika)
- Dowody na nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, który nie jest kryterium wykluczenia)
- Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
- Tymczasowy (nietunelowany) cewnik dostępowy do dializy
- Przewidywana planowa operacja w okresie badania, która może prowadzić do znacznej utraty krwi, w tym chirurgia dostępu naczyniowego, taka jak przetoka tętniczo-żylna lub przeszczep, lub planowy przeszczep nerki
- Transfuzja krwinek czerwonych lub krwi pełnej w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Otrzymał antybiotyki z powodu zakażenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek badany czynnik w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badania lub planowane otrzymanie badanego czynnika, inne niż określone w niniejszym protokole, w okresie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1, Q4W, SC, bez przejścia
|
Stopniowe dawki początkowe peginesydu 0,05, 0,075 lub 0,1 miligrama na kilogram (mg/kg) dla uczestników stosujących dawkę epoetyny (alfa lub beta) ≤100 jednostek/kg/tydzień, >100 do 150 jednostek/kg/tydzień lub >150 jednostek/kg/tydzień.
Dawki podawano podskórnie (SC) raz na 4 tygodnie (Q4W) w sumie 7 dawek.
Brak okresu przejściowego między leczeniem epoetyną a rozpoczęciem leczenia peginesatydem.
Inne nazwy:
Stopniowe dawki początkowe peginesydu 0,05, 0,075 lub 0,1 mg/kg dla uczestników stosujących dawkę epoetyny (alfa lub beta) ≤100 jednostek/kg/tydzień, >100 do 150 jednostek/kg/tydzień lub >150 jednostek/kg /tydzień, odpowiednio.
Dawki podawano dożylnie (IV) raz na 4 tygodnie, łącznie 7 dawek.
Brak okresu przejściowego między leczeniem epoetyną a rozpoczęciem leczenia peginesatydem.
Inne nazwy:
Stopniowe dawki początkowe peginesydu 0,05, 0,075 lub 0,1 mg/kg dla uczestników stosujących dawkę epoetyny (alfa lub beta) ≤100 jednostek/kg/tydzień, >100 do 150 jednostek/kg/tydzień lub >150 jednostek/kg /tydzień, odpowiednio.
Dawki podawano podskórnie raz na 4 tygodnie, łącznie 7 dawek.
Z okresem przejściowym między leczeniem epoetyną a rozpoczęciem leczenia peginesatydem.
Inne nazwy:
Stopniowe dawki początkowe peginesydu 0,05, 0,075 lub 0,1 mg/kg dla uczestników stosujących dawkę epoetyny (alfa lub beta) ≤100 jednostek/kg/tydzień, >100 do 150 jednostek/kg/tydzień lub >150 jednostek/kg /tydzień, odpowiednio.
Dawki podawano dożylnie raz na 4 tygodnie, łącznie 7 dawek.
Z okresem przejściowym między leczeniem epoetyną a rozpoczęciem leczenia peginesatydem.
Inne nazwy:
Stopniowe dawki początkowe peginesydu 0,04 mg/kg lub 0,075 mg/kg dla uczestników z dawką epoetyny (alfa lub beta) odpowiednio ≤100 jednostek/kg/tydzień lub 100 do 150 jednostek/kg/tydzień.
Dawki podawano podskórnie raz na 4 tygodnie, łącznie 7 dawek.
Z okresem przejściowym między leczeniem epoetyną a rozpoczęciem leczenia peginesatydem.
Inne nazwy:
Stopniowe dawki początkowe peginesydu 0,04 mg/kg lub 0,075 mg/kg dla uczestników z dawką epoetyny (alfa lub beta) odpowiednio ≤100 jednostek/kg/tydzień lub 100 do 150 jednostek/kg/tydzień.
Dawki podawano dożylnie raz na 4 tygodnie, łącznie 7 dawek.
Z okresem przejściowym między leczeniem epoetyną a rozpoczęciem leczenia peginesatydem.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2, Q4T, IV, bez przejścia
|
Stopniowe dawki początkowe peginesydu 0,05, 0,075 lub 0,1 miligrama na kilogram (mg/kg) dla uczestników stosujących dawkę epoetyny (alfa lub beta) ≤100 jednostek/kg/tydzień, >100 do 150 jednostek/kg/tydzień lub >150 jednostek/kg/tydzień.
Dawki podawano podskórnie (SC) raz na 4 tygodnie (Q4W) w sumie 7 dawek.
Brak okresu przejściowego między leczeniem epoetyną a rozpoczęciem leczenia peginesatydem.
Inne nazwy:
Stopniowe dawki początkowe peginesydu 0,05, 0,075 lub 0,1 mg/kg dla uczestników stosujących dawkę epoetyny (alfa lub beta) ≤100 jednostek/kg/tydzień, >100 do 150 jednostek/kg/tydzień lub >150 jednostek/kg /tydzień, odpowiednio.
Dawki podawano dożylnie (IV) raz na 4 tygodnie, łącznie 7 dawek.
Brak okresu przejściowego między leczeniem epoetyną a rozpoczęciem leczenia peginesatydem.
Inne nazwy:
Stopniowe dawki początkowe peginesydu 0,05, 0,075 lub 0,1 mg/kg dla uczestników stosujących dawkę epoetyny (alfa lub beta) ≤100 jednostek/kg/tydzień, >100 do 150 jednostek/kg/tydzień lub >150 jednostek/kg /tydzień, odpowiednio.
Dawki podawano podskórnie raz na 4 tygodnie, łącznie 7 dawek.
Z okresem przejściowym między leczeniem epoetyną a rozpoczęciem leczenia peginesatydem.
Inne nazwy:
Stopniowe dawki początkowe peginesydu 0,05, 0,075 lub 0,1 mg/kg dla uczestników stosujących dawkę epoetyny (alfa lub beta) ≤100 jednostek/kg/tydzień, >100 do 150 jednostek/kg/tydzień lub >150 jednostek/kg /tydzień, odpowiednio.
Dawki podawano dożylnie raz na 4 tygodnie, łącznie 7 dawek.
Z okresem przejściowym między leczeniem epoetyną a rozpoczęciem leczenia peginesatydem.
Inne nazwy:
Stopniowe dawki początkowe peginesydu 0,04 mg/kg lub 0,075 mg/kg dla uczestników z dawką epoetyny (alfa lub beta) odpowiednio ≤100 jednostek/kg/tydzień lub 100 do 150 jednostek/kg/tydzień.
Dawki podawano podskórnie raz na 4 tygodnie, łącznie 7 dawek.
Z okresem przejściowym między leczeniem epoetyną a rozpoczęciem leczenia peginesatydem.
Inne nazwy:
Stopniowe dawki początkowe peginesydu 0,04 mg/kg lub 0,075 mg/kg dla uczestników z dawką epoetyny (alfa lub beta) odpowiednio ≤100 jednostek/kg/tydzień lub 100 do 150 jednostek/kg/tydzień.
Dawki podawano dożylnie raz na 4 tygodnie, łącznie 7 dawek.
Z okresem przejściowym między leczeniem epoetyną a rozpoczęciem leczenia peginesatydem.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3, Q4W, SC, przejście
|
Stopniowe dawki początkowe peginesydu 0,05, 0,075 lub 0,1 miligrama na kilogram (mg/kg) dla uczestników stosujących dawkę epoetyny (alfa lub beta) ≤100 jednostek/kg/tydzień, >100 do 150 jednostek/kg/tydzień lub >150 jednostek/kg/tydzień.
Dawki podawano podskórnie (SC) raz na 4 tygodnie (Q4W) w sumie 7 dawek.
Brak okresu przejściowego między leczeniem epoetyną a rozpoczęciem leczenia peginesatydem.
Inne nazwy:
Stopniowe dawki początkowe peginesydu 0,05, 0,075 lub 0,1 mg/kg dla uczestników stosujących dawkę epoetyny (alfa lub beta) ≤100 jednostek/kg/tydzień, >100 do 150 jednostek/kg/tydzień lub >150 jednostek/kg /tydzień, odpowiednio.
Dawki podawano dożylnie (IV) raz na 4 tygodnie, łącznie 7 dawek.
Brak okresu przejściowego między leczeniem epoetyną a rozpoczęciem leczenia peginesatydem.
Inne nazwy:
Stopniowe dawki początkowe peginesydu 0,05, 0,075 lub 0,1 mg/kg dla uczestników stosujących dawkę epoetyny (alfa lub beta) ≤100 jednostek/kg/tydzień, >100 do 150 jednostek/kg/tydzień lub >150 jednostek/kg /tydzień, odpowiednio.
Dawki podawano podskórnie raz na 4 tygodnie, łącznie 7 dawek.
Z okresem przejściowym między leczeniem epoetyną a rozpoczęciem leczenia peginesatydem.
Inne nazwy:
Stopniowe dawki początkowe peginesydu 0,05, 0,075 lub 0,1 mg/kg dla uczestników stosujących dawkę epoetyny (alfa lub beta) ≤100 jednostek/kg/tydzień, >100 do 150 jednostek/kg/tydzień lub >150 jednostek/kg /tydzień, odpowiednio.
Dawki podawano dożylnie raz na 4 tygodnie, łącznie 7 dawek.
Z okresem przejściowym między leczeniem epoetyną a rozpoczęciem leczenia peginesatydem.
Inne nazwy:
Stopniowe dawki początkowe peginesydu 0,04 mg/kg lub 0,075 mg/kg dla uczestników z dawką epoetyny (alfa lub beta) odpowiednio ≤100 jednostek/kg/tydzień lub 100 do 150 jednostek/kg/tydzień.
Dawki podawano podskórnie raz na 4 tygodnie, łącznie 7 dawek.
Z okresem przejściowym między leczeniem epoetyną a rozpoczęciem leczenia peginesatydem.
Inne nazwy:
Stopniowe dawki początkowe peginesydu 0,04 mg/kg lub 0,075 mg/kg dla uczestników z dawką epoetyny (alfa lub beta) odpowiednio ≤100 jednostek/kg/tydzień lub 100 do 150 jednostek/kg/tydzień.
Dawki podawano dożylnie raz na 4 tygodnie, łącznie 7 dawek.
Z okresem przejściowym między leczeniem epoetyną a rozpoczęciem leczenia peginesatydem.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4, Q4T, IV, przejście
|
Stopniowe dawki początkowe peginesydu 0,05, 0,075 lub 0,1 miligrama na kilogram (mg/kg) dla uczestników stosujących dawkę epoetyny (alfa lub beta) ≤100 jednostek/kg/tydzień, >100 do 150 jednostek/kg/tydzień lub >150 jednostek/kg/tydzień.
Dawki podawano podskórnie (SC) raz na 4 tygodnie (Q4W) w sumie 7 dawek.
Brak okresu przejściowego między leczeniem epoetyną a rozpoczęciem leczenia peginesatydem.
Inne nazwy:
Stopniowe dawki początkowe peginesydu 0,05, 0,075 lub 0,1 mg/kg dla uczestników stosujących dawkę epoetyny (alfa lub beta) ≤100 jednostek/kg/tydzień, >100 do 150 jednostek/kg/tydzień lub >150 jednostek/kg /tydzień, odpowiednio.
Dawki podawano dożylnie (IV) raz na 4 tygodnie, łącznie 7 dawek.
Brak okresu przejściowego między leczeniem epoetyną a rozpoczęciem leczenia peginesatydem.
Inne nazwy:
Stopniowe dawki początkowe peginesydu 0,05, 0,075 lub 0,1 mg/kg dla uczestników stosujących dawkę epoetyny (alfa lub beta) ≤100 jednostek/kg/tydzień, >100 do 150 jednostek/kg/tydzień lub >150 jednostek/kg /tydzień, odpowiednio.
Dawki podawano podskórnie raz na 4 tygodnie, łącznie 7 dawek.
Z okresem przejściowym między leczeniem epoetyną a rozpoczęciem leczenia peginesatydem.
Inne nazwy:
Stopniowe dawki początkowe peginesydu 0,05, 0,075 lub 0,1 mg/kg dla uczestników stosujących dawkę epoetyny (alfa lub beta) ≤100 jednostek/kg/tydzień, >100 do 150 jednostek/kg/tydzień lub >150 jednostek/kg /tydzień, odpowiednio.
Dawki podawano dożylnie raz na 4 tygodnie, łącznie 7 dawek.
Z okresem przejściowym między leczeniem epoetyną a rozpoczęciem leczenia peginesatydem.
Inne nazwy:
Stopniowe dawki początkowe peginesydu 0,04 mg/kg lub 0,075 mg/kg dla uczestników z dawką epoetyny (alfa lub beta) odpowiednio ≤100 jednostek/kg/tydzień lub 100 do 150 jednostek/kg/tydzień.
Dawki podawano podskórnie raz na 4 tygodnie, łącznie 7 dawek.
Z okresem przejściowym między leczeniem epoetyną a rozpoczęciem leczenia peginesatydem.
Inne nazwy:
Stopniowe dawki początkowe peginesydu 0,04 mg/kg lub 0,075 mg/kg dla uczestników z dawką epoetyny (alfa lub beta) odpowiednio ≤100 jednostek/kg/tydzień lub 100 do 150 jednostek/kg/tydzień.
Dawki podawano dożylnie raz na 4 tygodnie, łącznie 7 dawek.
Z okresem przejściowym między leczeniem epoetyną a rozpoczęciem leczenia peginesatydem.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5, Q4W, SC, przejście
|
Stopniowe dawki początkowe peginesydu 0,05, 0,075 lub 0,1 miligrama na kilogram (mg/kg) dla uczestników stosujących dawkę epoetyny (alfa lub beta) ≤100 jednostek/kg/tydzień, >100 do 150 jednostek/kg/tydzień lub >150 jednostek/kg/tydzień.
Dawki podawano podskórnie (SC) raz na 4 tygodnie (Q4W) w sumie 7 dawek.
Brak okresu przejściowego między leczeniem epoetyną a rozpoczęciem leczenia peginesatydem.
Inne nazwy:
Stopniowe dawki początkowe peginesydu 0,05, 0,075 lub 0,1 mg/kg dla uczestników stosujących dawkę epoetyny (alfa lub beta) ≤100 jednostek/kg/tydzień, >100 do 150 jednostek/kg/tydzień lub >150 jednostek/kg /tydzień, odpowiednio.
Dawki podawano dożylnie (IV) raz na 4 tygodnie, łącznie 7 dawek.
Brak okresu przejściowego między leczeniem epoetyną a rozpoczęciem leczenia peginesatydem.
Inne nazwy:
Stopniowe dawki początkowe peginesydu 0,05, 0,075 lub 0,1 mg/kg dla uczestników stosujących dawkę epoetyny (alfa lub beta) ≤100 jednostek/kg/tydzień, >100 do 150 jednostek/kg/tydzień lub >150 jednostek/kg /tydzień, odpowiednio.
Dawki podawano podskórnie raz na 4 tygodnie, łącznie 7 dawek.
Z okresem przejściowym między leczeniem epoetyną a rozpoczęciem leczenia peginesatydem.
Inne nazwy:
Stopniowe dawki początkowe peginesydu 0,05, 0,075 lub 0,1 mg/kg dla uczestników stosujących dawkę epoetyny (alfa lub beta) ≤100 jednostek/kg/tydzień, >100 do 150 jednostek/kg/tydzień lub >150 jednostek/kg /tydzień, odpowiednio.
Dawki podawano dożylnie raz na 4 tygodnie, łącznie 7 dawek.
Z okresem przejściowym między leczeniem epoetyną a rozpoczęciem leczenia peginesatydem.
Inne nazwy:
Stopniowe dawki początkowe peginesydu 0,04 mg/kg lub 0,075 mg/kg dla uczestników z dawką epoetyny (alfa lub beta) odpowiednio ≤100 jednostek/kg/tydzień lub 100 do 150 jednostek/kg/tydzień.
Dawki podawano podskórnie raz na 4 tygodnie, łącznie 7 dawek.
Z okresem przejściowym między leczeniem epoetyną a rozpoczęciem leczenia peginesatydem.
Inne nazwy:
Stopniowe dawki początkowe peginesydu 0,04 mg/kg lub 0,075 mg/kg dla uczestników z dawką epoetyny (alfa lub beta) odpowiednio ≤100 jednostek/kg/tydzień lub 100 do 150 jednostek/kg/tydzień.
Dawki podawano dożylnie raz na 4 tygodnie, łącznie 7 dawek.
Z okresem przejściowym między leczeniem epoetyną a rozpoczęciem leczenia peginesatydem.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 6, Q4T, IV, przejście
|
Stopniowe dawki początkowe peginesydu 0,05, 0,075 lub 0,1 miligrama na kilogram (mg/kg) dla uczestników stosujących dawkę epoetyny (alfa lub beta) ≤100 jednostek/kg/tydzień, >100 do 150 jednostek/kg/tydzień lub >150 jednostek/kg/tydzień.
Dawki podawano podskórnie (SC) raz na 4 tygodnie (Q4W) w sumie 7 dawek.
Brak okresu przejściowego między leczeniem epoetyną a rozpoczęciem leczenia peginesatydem.
Inne nazwy:
Stopniowe dawki początkowe peginesydu 0,05, 0,075 lub 0,1 mg/kg dla uczestników stosujących dawkę epoetyny (alfa lub beta) ≤100 jednostek/kg/tydzień, >100 do 150 jednostek/kg/tydzień lub >150 jednostek/kg /tydzień, odpowiednio.
Dawki podawano dożylnie (IV) raz na 4 tygodnie, łącznie 7 dawek.
Brak okresu przejściowego między leczeniem epoetyną a rozpoczęciem leczenia peginesatydem.
Inne nazwy:
Stopniowe dawki początkowe peginesydu 0,05, 0,075 lub 0,1 mg/kg dla uczestników stosujących dawkę epoetyny (alfa lub beta) ≤100 jednostek/kg/tydzień, >100 do 150 jednostek/kg/tydzień lub >150 jednostek/kg /tydzień, odpowiednio.
Dawki podawano podskórnie raz na 4 tygodnie, łącznie 7 dawek.
Z okresem przejściowym między leczeniem epoetyną a rozpoczęciem leczenia peginesatydem.
Inne nazwy:
Stopniowe dawki początkowe peginesydu 0,05, 0,075 lub 0,1 mg/kg dla uczestników stosujących dawkę epoetyny (alfa lub beta) ≤100 jednostek/kg/tydzień, >100 do 150 jednostek/kg/tydzień lub >150 jednostek/kg /tydzień, odpowiednio.
Dawki podawano dożylnie raz na 4 tygodnie, łącznie 7 dawek.
Z okresem przejściowym między leczeniem epoetyną a rozpoczęciem leczenia peginesatydem.
Inne nazwy:
Stopniowe dawki początkowe peginesydu 0,04 mg/kg lub 0,075 mg/kg dla uczestników z dawką epoetyny (alfa lub beta) odpowiednio ≤100 jednostek/kg/tydzień lub 100 do 150 jednostek/kg/tydzień.
Dawki podawano podskórnie raz na 4 tygodnie, łącznie 7 dawek.
Z okresem przejściowym między leczeniem epoetyną a rozpoczęciem leczenia peginesatydem.
Inne nazwy:
Stopniowe dawki początkowe peginesydu 0,04 mg/kg lub 0,075 mg/kg dla uczestników z dawką epoetyny (alfa lub beta) odpowiednio ≤100 jednostek/kg/tydzień lub 100 do 150 jednostek/kg/tydzień.
Dawki podawano dożylnie raz na 4 tygodnie, łącznie 7 dawek.
Z okresem przejściowym między leczeniem epoetyną a rozpoczęciem leczenia peginesatydem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia hemoglobina w trakcie badania i średnia zmiana hemoglobiny od wartości wyjściowych w trakcie badania.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2-29
|
Wyjściowa hemoglobina była średnią z czterech ostatnich wartości hemoglobiny przed dializą w połowie lub na końcu tygodnia zebranych przed rozpoczęciem badania.
Rozpoczęcie badania to data wstrzyknięcia pierwszej dawki peginesydu uczestnikom, którzy nie mieli tygodniowego okresu przejściowego, lub data pierwszego wstrzymania leczenia epoetyną u uczestników, którzy mieli tygodniowy okres przejściowy.
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 2-29
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze stężeniem hemoglobiny w zakresie od 1,0 g/dl poniżej wartości wyjściowej do 1,5 g/dl powyżej wartości wyjściowej w całym badaniu (tygodnie 2-29)
Ramy czasowe: Tygodnie od 2 do 29
|
Hemoglobina w stosunku do linii podstawowej: Hemoglobina w danym punkcie czasowym uznawana była za znajdującą się poza określonym zakresem (od 1 g/dl poniżej do 1,5 g/dl powyżej linii podstawowej), jeśli wartość hemoglobiny w punkcie czasowym nie mieściła się w tym zakresie, a następna dostępna wartość hemoglobiny w ciągu 14 dni po punkcie czasowym również nie mieściła się w określonym zakresie.
Obliczenia te zostały określone dla wszystkich punktów czasowych w określonym przedziale czasu.
|
Tygodnie od 2 do 29
|
|
Odsetek uczestników, u których poziom hemoglobiny utrzymywał się w granicach od 10 do 12,5 g/dl przez cały czas trwania badania
Ramy czasowe: Tygodnie od 2 do 29
|
Hemoglobina w stosunku do wartości początkowej: Hemoglobina w danym punkcie czasowym uznawana była za znajdującą się poza określonym zakresem (w zakresie od 10 g/dl do 12,5 g/dl), jeśli wartość hemoglobiny w danym punkcie czasowym nie mieściła się w zakresie, a następna dostępna wartość hemoglobiny w ciągu 14 dni po punkcie czasowym również nie mieściła się w określonym zakresie.
Obliczenia te zostały określone dla wszystkich punktów czasowych w określonym przedziale czasu.
|
Tygodnie od 2 do 29
|
|
Odsetek uczestników, którzy utrzymują poziom hemoglobiny w granicach od 9,5 do 13,0 g/dl przez cały czas trwania badania
Ramy czasowe: Tygodnie od 2 do 29
|
Hemoglobina w stosunku do wartości wyjściowych: Hemoglobina w danym punkcie czasowym uznawana była za znajdującą się poza określonym zakresem (w zakresie od 9,5 g/dl do 13,0 g/dl), jeśli wartość hemoglobiny w danym punkcie czasowym nie mieściła się w zakresie, a następna dostępna wartość hemoglobiny w ciągu 14 dni po punkcie czasowym również nie mieściła się w określonym zakresie.
Obliczenia te zostały określone dla wszystkich punktów czasowych w określonym przedziale czasu.
|
Tygodnie od 2 do 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Vice President, Clinical Development, Affymax, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lutego 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AFX01-07
- 2006-002815-28 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedokrwistość
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Medical... i inni współpracownicyZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Niemcy
-
Stanford UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; University of MinnesotaZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaStany Zjednoczone
-
Jason WilsonRekrutacyjny
-
Amy TangPfizerRekrutacyjnyAnemia sierpowata u dzieciStany Zjednoczone
-
Global Health Uganda LTDEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Al-Neelain UniversityUniversity of KhartoumNieznany
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilRekrutacyjnyAnemia sierpowatokrwinkowa nr z kryzysemFrancja
-
Essen BiotechJeszcze nie rekrutacjaAnemia sierpowata | Anemia Sierpowata Z KryzysemChiny
-
University of Mississippi Medical CenterUniversity of Alabama at BirminghamRekrutacyjnyAnemia sierpowata u dzieciStany Zjednoczone
-
Brown UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); NovartisRekrutacyjnyAnemia sierpowata | Anemia sierpowata u dzieciAngola