Peginesatid pro udržovací léčbu anémie u účastníků hemodialýzy
22. června 2012 aktualizováno: Affymax
Fáze 2, otevřená, multicentrická studie pro zjištění dávek bezpečnosti, farmakodynamiky a farmakokinetiky peginesatidu pro udržovací léčbu anémie u hemodialyzovaných pacientů dříve léčených epoetinem
Účelem této studie bylo určit rozsahy dávek peginesatidu podávaného intravenózně nebo subkutánně, které udržely hemoglobin u účastníků na dialýze, jejichž hodnoty hemoglobinu byly stabilní na epoetinu (alfa nebo beta).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Anémie spojená s chronickým onemocněním ledvin je způsobena několika faktory, především neschopností nemocných ledvin produkovat adekvátní množství endogenního erytropoetinu. Mezi vedlejší faktory patří zkrácená životnost červených krvinek, nedostatek železa a další nutriční nedostatky, infekce a záněty. Přítomnost a závažnost anémie souvisí s délkou a rozsahem selhání ledvin. Anémie je spojena se zvýšenou mortalitou, zvýšenou pravděpodobností hospitalizace, sníženou kognitivní funkcí a zvýšenou hypertrofií levé komory a srdečním selháním.
Činidla stimulující erytropoézu byla zavedena jako léčba anémie u subjektů s chronickým onemocněním ledvin a zlepšila zvládání anémie oproti alternativám, jako je transfuze. Peginesatid je parenterální přípravek vyvinutý pro léčbu anémie spojené s chronickým onemocněním ledvin. Peginesatid se váže na lidský erytropoetinový receptor a aktivuje jej a stimuluje erytropoézu v prekurzorech lidských červených krvinek podobným způsobem jako jiná známá činidla stimulující erytropoézu.
V této studii bylo hodnoceno šest dávkových kohort po 15 účastnících. Účastníci dostávali injekci peginesatidu jednou za 4 týdny podávanou intravenózně nebo subkutánně v celkovém počtu 7 dávek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
91
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Burgas, Bulharsko, 8000
- Research Facility
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Research Facility
-
Plovdiv, Bulharsko, 4003
- Research Facility
-
Rousse, Bulharsko, 7002
- Research Facility
-
Sofia, Bulharsko, 1527
- Research Facility
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Research Facility
-
Sofia, Bulharsko, 1709
- Research Facility
-
Varna, Bulharsko, 9010
- Research Facility
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
- Research Facility
-
-
-
-
-
Arad, Rumunsko, 310017
- Research Facility
-
Bacau, Rumunsko, 600114
- Research Facility
-
Bucuresti, Rumunsko
- Research Facility
-
Iasi, Rumunsko, 700503
- Research Facility
-
Timisoara, Rumunsko, 300736
- Research Facility
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Research Facility
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je informován o vyšetřovací povaze této studie a dal písemný informovaný souhlas s svědky v souladu s institucionálními, místními a národními směrnicemi.
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let. Premenopauzální ženy (s výjimkou těch, které jsou chirurgicky sterilní) musí mít při screeningu negativní těhotenský test; ty, které jsou sexuálně aktivní, musí alespoň 4 týdny před zahájením studie praktikovat vysoce účinnou metodu antikoncepce a musí být ochotny pokračovat v antikoncepci alespoň 4 týdny po poslední dávce studovaného léku
- Klinicky stabilní na hemodialýze po dobu ≥ 3 měsíců před zahájením studie
- Udržovací léčba epoetinem (alfa nebo beta), ≥ 50 a ≤ 200 jednotek/kg/týden, se stejnou frekvencí dávkování, nepřetržitě předepisována po dobu 8 týdnů před zahájením studie
- Tři hodnoty hemoglobinu uprostřed nebo na konci týdne ≥ 10,0 a ≤ 12,5 gramů na decilitr (g/dl) během 4 týdnů před začátkem studie, s rozdílem ≤ 1,2 g/dl mezi kteroukoli ze tří hodnot
- Jedna saturace transferinu (TSAT) > 20 % během 4 týdnů před začátkem studie
- Jedna hladina feritinu ≥ 100 ng/ml během 4 týdnů před zahájením studie
- Jedna hladina folátu v séru nebo červených krvinkách ≥ spodní hranice normálu během 4 týdnů před zahájením studie
- Jedna hladina vitaminu B12 ≥ spodní hranice normálu během 4 týdnů před zahájením studie
- Jedna hladina C-reaktivního proteinu (CRP) ≤ 30 mg/l během 4 týdnů před začátkem studie
- Clearance/objem močoviny (Kt/V) ≥ 1,2 během 4 týdnů před začátkem studie
- Jeden počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3,0 x 10^9/l během 4 týdnů před začátkem studie
- Jeden počet krevních destiček ≥ 100 x 10^9/l a ≤ 500 x 10^9/l během 4 týdnů před zahájením studie
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící účastnice
- Známá nesnášenlivost jakéhokoli činidla stimulujícího erytropoézu, parenterální suplementace železa nebo pegylovaných molekul
- Anamnéza protilátek proti jakékoli látce stimulující erytropoézu nebo anamnéza čisté aplazie červených krvinek (PRCA)
- Známá porucha krvácení nebo koagulace
- Známé hematologické onemocnění (např. homozygotní srpkovitá anémie, talasémie všech typů, mnohočetný myelom, hemolytická anémie)
- Nekontrolované nebo symptomatické zánětlivé onemocnění (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes atd.)
- Známá anamnéza záchvatové poruchy nebo užívání antiepileptik během předchozích 6 měsíců
- Nekontrolovaná nebo symptomatická sekundární hyperparatyreóza podle klinického úsudku zkoušejícího
- Špatně kontrolovaná hypertenze během 4 týdnů před zahájením studie, podle klinického úsudku zkoušejícího
- Chronické městnavé srdeční selhání podle New York Heart Association třídy III nebo IV
- Vysoká pravděpodobnost předčasného ukončení nebo přerušení studie (např. infarkt myokardu, závažné nebo nestabilní onemocnění koronárních tepen, mrtvice, respirační, autoimunitní, neuropsychiatrické nebo neurologické abnormality, onemocnění jater včetně aktivní hepatitidy B nebo C, aktivní onemocnění HIV nebo jakékoli jiné jiná klinicky významná onemocnění nebo stavy v předchozích 6 měsících, které mohou podle názoru zkoušejícího narušit bezpečnost, hodnocení nebo sledování účastníka)
- Důkazy o malignitě za posledních 5 let (kromě nemelanomové rakoviny kůže, která není vylučovacím kritériem)
- Předpokládaná délka života < 12 měsíců
- Dočasný (netunelovaný) dialyzační přístupový katétr
- Očekávaný elektivní chirurgický zákrok během období studie, u kterého lze očekávat, že povede k významné ztrátě krve, včetně operace cévního přístupu, jako je arteriovenózní píštěl nebo štěp, nebo plánovaná transplantace ledviny
- Transfuze červených krvinek nebo plné krve během 12 týdnů před zahájením studie
- Dostával antibiotika na systémovou infekci během 2 týdnů před zahájením studie
- Předchozí expozice jakékoli zkoumané látce během 6 týdnů před zahájením studie nebo plánované přijetí zkoumané látky, jiné než jak je uvedeno v tomto protokolu, během období studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1, Q4W, SC, Bez přechodu
|
Odstupňované počáteční dávky peginesatidu 0,05, 0,075 nebo 0,1 miligramu na kilogram (mg/kg) pro účastníky s dávkou epoetinu (alfa nebo beta) ≤ 100 jednotek/kg/týden, >100 až 150 jednotek/kg/týden, nebo >150 jednotek/kg/týden.
Dávky byly podávány subkutánně (SC) jednou za 4 týdny (Q4W), celkem 7 dávek.
Žádné přechodné období mezi léčbou epoetinem a zahájením léčby peginesatidem.
Ostatní jména:
Odstupňované počáteční dávky peginesatidu 0,05, 0,075 nebo 0,1 mg/kg pro účastníky s dávkou epoetinu (alfa nebo beta) ≤100 jednotek/kg/týden, >100 až 150 jednotek/kg/týden nebo >150 jednotek/kg /týden, resp.
Dávky byly podávány intravenózně (IV) jednou za 4 týdny, celkem 7 dávek.
Žádné přechodné období mezi léčbou epoetinem a zahájením léčby peginesatidem.
Ostatní jména:
Odstupňované počáteční dávky peginesatidu 0,05, 0,075 nebo 0,1 mg/kg pro účastníky s dávkou epoetinu (alfa nebo beta) ≤100 jednotek/kg/týden, >100 až 150 jednotek/kg/týden nebo >150 jednotek/kg /týden, resp.
Dávky byly podávány subkutánně jednou za 4 týdny v celkovém počtu 7 dávek.
S přechodným obdobím mezi léčbou epoetinem a zahájením léčby peginesatidem.
Ostatní jména:
Odstupňované počáteční dávky peginesatidu 0,05, 0,075 nebo 0,1 mg/kg pro účastníky s dávkou epoetinu (alfa nebo beta) ≤100 jednotek/kg/týden, >100 až 150 jednotek/kg/týden nebo >150 jednotek/kg /týden, resp.
Dávky byly podávány intravenózně jednou za 4 týdny, celkem 7 dávek.
S přechodným obdobím mezi léčbou epoetinem a zahájením léčby peginesatidem.
Ostatní jména:
Odstupňované počáteční dávky peginesatidu 0,04 mg/kg nebo 0,075 mg/kg pro účastníky s dávkou epoetinu (alfa nebo beta) ≤ 100 jednotek/kg/týden nebo 100 až 150 jednotek/kg/týden.
Dávky byly podávány subkutánně jednou za 4 týdny v celkovém počtu 7 dávek.
S přechodným obdobím mezi léčbou epoetinem a zahájením léčby peginesatidem.
Ostatní jména:
Odstupňované počáteční dávky peginesatidu 0,04 mg/kg nebo 0,075 mg/kg pro účastníky s dávkou epoetinu (alfa nebo beta) ≤ 100 jednotek/kg/týden nebo 100 až 150 jednotek/kg/týden.
Dávky byly podávány intravenózně jednou za 4 týdny, celkem 7 dávek.
S přechodným obdobím mezi léčbou epoetinem a zahájením léčby peginesatidem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2, Q4W, IV, Bez přechodu
|
Odstupňované počáteční dávky peginesatidu 0,05, 0,075 nebo 0,1 miligramu na kilogram (mg/kg) pro účastníky s dávkou epoetinu (alfa nebo beta) ≤ 100 jednotek/kg/týden, >100 až 150 jednotek/kg/týden, nebo >150 jednotek/kg/týden.
Dávky byly podávány subkutánně (SC) jednou za 4 týdny (Q4W), celkem 7 dávek.
Žádné přechodné období mezi léčbou epoetinem a zahájením léčby peginesatidem.
Ostatní jména:
Odstupňované počáteční dávky peginesatidu 0,05, 0,075 nebo 0,1 mg/kg pro účastníky s dávkou epoetinu (alfa nebo beta) ≤100 jednotek/kg/týden, >100 až 150 jednotek/kg/týden nebo >150 jednotek/kg /týden, resp.
Dávky byly podávány intravenózně (IV) jednou za 4 týdny, celkem 7 dávek.
Žádné přechodné období mezi léčbou epoetinem a zahájením léčby peginesatidem.
Ostatní jména:
Odstupňované počáteční dávky peginesatidu 0,05, 0,075 nebo 0,1 mg/kg pro účastníky s dávkou epoetinu (alfa nebo beta) ≤100 jednotek/kg/týden, >100 až 150 jednotek/kg/týden nebo >150 jednotek/kg /týden, resp.
Dávky byly podávány subkutánně jednou za 4 týdny v celkovém počtu 7 dávek.
S přechodným obdobím mezi léčbou epoetinem a zahájením léčby peginesatidem.
Ostatní jména:
Odstupňované počáteční dávky peginesatidu 0,05, 0,075 nebo 0,1 mg/kg pro účastníky s dávkou epoetinu (alfa nebo beta) ≤100 jednotek/kg/týden, >100 až 150 jednotek/kg/týden nebo >150 jednotek/kg /týden, resp.
Dávky byly podávány intravenózně jednou za 4 týdny, celkem 7 dávek.
S přechodným obdobím mezi léčbou epoetinem a zahájením léčby peginesatidem.
Ostatní jména:
Odstupňované počáteční dávky peginesatidu 0,04 mg/kg nebo 0,075 mg/kg pro účastníky s dávkou epoetinu (alfa nebo beta) ≤ 100 jednotek/kg/týden nebo 100 až 150 jednotek/kg/týden.
Dávky byly podávány subkutánně jednou za 4 týdny v celkovém počtu 7 dávek.
S přechodným obdobím mezi léčbou epoetinem a zahájením léčby peginesatidem.
Ostatní jména:
Odstupňované počáteční dávky peginesatidu 0,04 mg/kg nebo 0,075 mg/kg pro účastníky s dávkou epoetinu (alfa nebo beta) ≤ 100 jednotek/kg/týden nebo 100 až 150 jednotek/kg/týden.
Dávky byly podávány intravenózně jednou za 4 týdny, celkem 7 dávek.
S přechodným obdobím mezi léčbou epoetinem a zahájením léčby peginesatidem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 3, Q4W, SC, Přechod
|
Odstupňované počáteční dávky peginesatidu 0,05, 0,075 nebo 0,1 miligramu na kilogram (mg/kg) pro účastníky s dávkou epoetinu (alfa nebo beta) ≤ 100 jednotek/kg/týden, >100 až 150 jednotek/kg/týden, nebo >150 jednotek/kg/týden.
Dávky byly podávány subkutánně (SC) jednou za 4 týdny (Q4W), celkem 7 dávek.
Žádné přechodné období mezi léčbou epoetinem a zahájením léčby peginesatidem.
Ostatní jména:
Odstupňované počáteční dávky peginesatidu 0,05, 0,075 nebo 0,1 mg/kg pro účastníky s dávkou epoetinu (alfa nebo beta) ≤100 jednotek/kg/týden, >100 až 150 jednotek/kg/týden nebo >150 jednotek/kg /týden, resp.
Dávky byly podávány intravenózně (IV) jednou za 4 týdny, celkem 7 dávek.
Žádné přechodné období mezi léčbou epoetinem a zahájením léčby peginesatidem.
Ostatní jména:
Odstupňované počáteční dávky peginesatidu 0,05, 0,075 nebo 0,1 mg/kg pro účastníky s dávkou epoetinu (alfa nebo beta) ≤100 jednotek/kg/týden, >100 až 150 jednotek/kg/týden nebo >150 jednotek/kg /týden, resp.
Dávky byly podávány subkutánně jednou za 4 týdny v celkovém počtu 7 dávek.
S přechodným obdobím mezi léčbou epoetinem a zahájením léčby peginesatidem.
Ostatní jména:
Odstupňované počáteční dávky peginesatidu 0,05, 0,075 nebo 0,1 mg/kg pro účastníky s dávkou epoetinu (alfa nebo beta) ≤100 jednotek/kg/týden, >100 až 150 jednotek/kg/týden nebo >150 jednotek/kg /týden, resp.
Dávky byly podávány intravenózně jednou za 4 týdny, celkem 7 dávek.
S přechodným obdobím mezi léčbou epoetinem a zahájením léčby peginesatidem.
Ostatní jména:
Odstupňované počáteční dávky peginesatidu 0,04 mg/kg nebo 0,075 mg/kg pro účastníky s dávkou epoetinu (alfa nebo beta) ≤ 100 jednotek/kg/týden nebo 100 až 150 jednotek/kg/týden.
Dávky byly podávány subkutánně jednou za 4 týdny v celkovém počtu 7 dávek.
S přechodným obdobím mezi léčbou epoetinem a zahájením léčby peginesatidem.
Ostatní jména:
Odstupňované počáteční dávky peginesatidu 0,04 mg/kg nebo 0,075 mg/kg pro účastníky s dávkou epoetinu (alfa nebo beta) ≤ 100 jednotek/kg/týden nebo 100 až 150 jednotek/kg/týden.
Dávky byly podávány intravenózně jednou za 4 týdny, celkem 7 dávek.
S přechodným obdobím mezi léčbou epoetinem a zahájením léčby peginesatidem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 4, Q4W, IV, Přechod
|
Odstupňované počáteční dávky peginesatidu 0,05, 0,075 nebo 0,1 miligramu na kilogram (mg/kg) pro účastníky s dávkou epoetinu (alfa nebo beta) ≤ 100 jednotek/kg/týden, >100 až 150 jednotek/kg/týden, nebo >150 jednotek/kg/týden.
Dávky byly podávány subkutánně (SC) jednou za 4 týdny (Q4W), celkem 7 dávek.
Žádné přechodné období mezi léčbou epoetinem a zahájením léčby peginesatidem.
Ostatní jména:
Odstupňované počáteční dávky peginesatidu 0,05, 0,075 nebo 0,1 mg/kg pro účastníky s dávkou epoetinu (alfa nebo beta) ≤100 jednotek/kg/týden, >100 až 150 jednotek/kg/týden nebo >150 jednotek/kg /týden, resp.
Dávky byly podávány intravenózně (IV) jednou za 4 týdny, celkem 7 dávek.
Žádné přechodné období mezi léčbou epoetinem a zahájením léčby peginesatidem.
Ostatní jména:
Odstupňované počáteční dávky peginesatidu 0,05, 0,075 nebo 0,1 mg/kg pro účastníky s dávkou epoetinu (alfa nebo beta) ≤100 jednotek/kg/týden, >100 až 150 jednotek/kg/týden nebo >150 jednotek/kg /týden, resp.
Dávky byly podávány subkutánně jednou za 4 týdny v celkovém počtu 7 dávek.
S přechodným obdobím mezi léčbou epoetinem a zahájením léčby peginesatidem.
Ostatní jména:
Odstupňované počáteční dávky peginesatidu 0,05, 0,075 nebo 0,1 mg/kg pro účastníky s dávkou epoetinu (alfa nebo beta) ≤100 jednotek/kg/týden, >100 až 150 jednotek/kg/týden nebo >150 jednotek/kg /týden, resp.
Dávky byly podávány intravenózně jednou za 4 týdny, celkem 7 dávek.
S přechodným obdobím mezi léčbou epoetinem a zahájením léčby peginesatidem.
Ostatní jména:
Odstupňované počáteční dávky peginesatidu 0,04 mg/kg nebo 0,075 mg/kg pro účastníky s dávkou epoetinu (alfa nebo beta) ≤ 100 jednotek/kg/týden nebo 100 až 150 jednotek/kg/týden.
Dávky byly podávány subkutánně jednou za 4 týdny v celkovém počtu 7 dávek.
S přechodným obdobím mezi léčbou epoetinem a zahájením léčby peginesatidem.
Ostatní jména:
Odstupňované počáteční dávky peginesatidu 0,04 mg/kg nebo 0,075 mg/kg pro účastníky s dávkou epoetinu (alfa nebo beta) ≤ 100 jednotek/kg/týden nebo 100 až 150 jednotek/kg/týden.
Dávky byly podávány intravenózně jednou za 4 týdny, celkem 7 dávek.
S přechodným obdobím mezi léčbou epoetinem a zahájením léčby peginesatidem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 5, Q4W, SC, Přechod
|
Odstupňované počáteční dávky peginesatidu 0,05, 0,075 nebo 0,1 miligramu na kilogram (mg/kg) pro účastníky s dávkou epoetinu (alfa nebo beta) ≤ 100 jednotek/kg/týden, >100 až 150 jednotek/kg/týden, nebo >150 jednotek/kg/týden.
Dávky byly podávány subkutánně (SC) jednou za 4 týdny (Q4W), celkem 7 dávek.
Žádné přechodné období mezi léčbou epoetinem a zahájením léčby peginesatidem.
Ostatní jména:
Odstupňované počáteční dávky peginesatidu 0,05, 0,075 nebo 0,1 mg/kg pro účastníky s dávkou epoetinu (alfa nebo beta) ≤100 jednotek/kg/týden, >100 až 150 jednotek/kg/týden nebo >150 jednotek/kg /týden, resp.
Dávky byly podávány intravenózně (IV) jednou za 4 týdny, celkem 7 dávek.
Žádné přechodné období mezi léčbou epoetinem a zahájením léčby peginesatidem.
Ostatní jména:
Odstupňované počáteční dávky peginesatidu 0,05, 0,075 nebo 0,1 mg/kg pro účastníky s dávkou epoetinu (alfa nebo beta) ≤100 jednotek/kg/týden, >100 až 150 jednotek/kg/týden nebo >150 jednotek/kg /týden, resp.
Dávky byly podávány subkutánně jednou za 4 týdny v celkovém počtu 7 dávek.
S přechodným obdobím mezi léčbou epoetinem a zahájením léčby peginesatidem.
Ostatní jména:
Odstupňované počáteční dávky peginesatidu 0,05, 0,075 nebo 0,1 mg/kg pro účastníky s dávkou epoetinu (alfa nebo beta) ≤100 jednotek/kg/týden, >100 až 150 jednotek/kg/týden nebo >150 jednotek/kg /týden, resp.
Dávky byly podávány intravenózně jednou za 4 týdny, celkem 7 dávek.
S přechodným obdobím mezi léčbou epoetinem a zahájením léčby peginesatidem.
Ostatní jména:
Odstupňované počáteční dávky peginesatidu 0,04 mg/kg nebo 0,075 mg/kg pro účastníky s dávkou epoetinu (alfa nebo beta) ≤ 100 jednotek/kg/týden nebo 100 až 150 jednotek/kg/týden.
Dávky byly podávány subkutánně jednou za 4 týdny v celkovém počtu 7 dávek.
S přechodným obdobím mezi léčbou epoetinem a zahájením léčby peginesatidem.
Ostatní jména:
Odstupňované počáteční dávky peginesatidu 0,04 mg/kg nebo 0,075 mg/kg pro účastníky s dávkou epoetinu (alfa nebo beta) ≤ 100 jednotek/kg/týden nebo 100 až 150 jednotek/kg/týden.
Dávky byly podávány intravenózně jednou za 4 týdny, celkem 7 dávek.
S přechodným obdobím mezi léčbou epoetinem a zahájením léčby peginesatidem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 6, Q4W, IV, Přechod
|
Odstupňované počáteční dávky peginesatidu 0,05, 0,075 nebo 0,1 miligramu na kilogram (mg/kg) pro účastníky s dávkou epoetinu (alfa nebo beta) ≤ 100 jednotek/kg/týden, >100 až 150 jednotek/kg/týden, nebo >150 jednotek/kg/týden.
Dávky byly podávány subkutánně (SC) jednou za 4 týdny (Q4W), celkem 7 dávek.
Žádné přechodné období mezi léčbou epoetinem a zahájením léčby peginesatidem.
Ostatní jména:
Odstupňované počáteční dávky peginesatidu 0,05, 0,075 nebo 0,1 mg/kg pro účastníky s dávkou epoetinu (alfa nebo beta) ≤100 jednotek/kg/týden, >100 až 150 jednotek/kg/týden nebo >150 jednotek/kg /týden, resp.
Dávky byly podávány intravenózně (IV) jednou za 4 týdny, celkem 7 dávek.
Žádné přechodné období mezi léčbou epoetinem a zahájením léčby peginesatidem.
Ostatní jména:
Odstupňované počáteční dávky peginesatidu 0,05, 0,075 nebo 0,1 mg/kg pro účastníky s dávkou epoetinu (alfa nebo beta) ≤100 jednotek/kg/týden, >100 až 150 jednotek/kg/týden nebo >150 jednotek/kg /týden, resp.
Dávky byly podávány subkutánně jednou za 4 týdny v celkovém počtu 7 dávek.
S přechodným obdobím mezi léčbou epoetinem a zahájením léčby peginesatidem.
Ostatní jména:
Odstupňované počáteční dávky peginesatidu 0,05, 0,075 nebo 0,1 mg/kg pro účastníky s dávkou epoetinu (alfa nebo beta) ≤100 jednotek/kg/týden, >100 až 150 jednotek/kg/týden nebo >150 jednotek/kg /týden, resp.
Dávky byly podávány intravenózně jednou za 4 týdny, celkem 7 dávek.
S přechodným obdobím mezi léčbou epoetinem a zahájením léčby peginesatidem.
Ostatní jména:
Odstupňované počáteční dávky peginesatidu 0,04 mg/kg nebo 0,075 mg/kg pro účastníky s dávkou epoetinu (alfa nebo beta) ≤ 100 jednotek/kg/týden nebo 100 až 150 jednotek/kg/týden.
Dávky byly podávány subkutánně jednou za 4 týdny v celkovém počtu 7 dávek.
S přechodným obdobím mezi léčbou epoetinem a zahájením léčby peginesatidem.
Ostatní jména:
Odstupňované počáteční dávky peginesatidu 0,04 mg/kg nebo 0,075 mg/kg pro účastníky s dávkou epoetinu (alfa nebo beta) ≤ 100 jednotek/kg/týden nebo 100 až 150 jednotek/kg/týden.
Dávky byly podávány intravenózně jednou za 4 týdny, celkem 7 dávek.
S přechodným obdobím mezi léčbou epoetinem a zahájením léčby peginesatidem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný hemoglobin v průběhu studie a průměrná změna hemoglobinu od výchozí hodnoty v průběhu studie.
Časové okno: Základní linie a týdny 2-29
|
Výchozí hodnota hemoglobinu byla průměrem čtyř posledních hodnot hemoglobinu před dialýzou v polovině nebo na konci týdne shromážděných před zahájením studie.
Začátek studie byl datem první dávky injekce peginesatidu u účastníků, kteří neměli týdenní přechodné období, nebo datem, kdy byla léčba Epoetinem poprvé pozastavena u účastníků, kteří měli týdenní přechodné období.
|
Základní linie a týdny 2-29
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s hemoglobinem v rozmezí 1,0 g/dl pod výchozí hodnotou až 1,5 g/dl nad výchozí hodnotou v průběhu studie (2.–29. týden)
Časové okno: Týdny 2 až 29
|
Hemoglobin ve vztahu k výchozí hodnotě: Hemoglobin v daném časovém bodě nebyl považován za ve stanoveném rozmezí (v rozmezí 1 g/dl pod až 1,5 g/dl nad výchozí hodnotou), pokud hodnota hemoglobinu v daném časovém bodě nebyla v tomto rozmezí a další dostupná hodnota hemoglobinu do 14 dnů od časového bodu také nebyla ve specifikovaném rozmezí.
Tyto výpočty byly stanoveny pro všechny časové body ve specifikovaném časovém období.
|
Týdny 2 až 29
|
|
Podíl účastníků, kteří si udrželi hemoglobin v rozmezí 10 až 12,5 g/dl v průběhu studie
Časové okno: Týdny 2 až 29
|
Hemoglobin ve vztahu k výchozí hodnotě: Hemoglobin v daném časovém bodě nebyl považován za ve stanoveném rozmezí (v rozmezí 10 g/dl až 12,5 g/dl), pokud hodnota hemoglobinu v daném časovém bodě nebyla v tomto rozmezí a další dostupná hodnota hemoglobinu do 14 dnů od časového bodu také nebyla ve specifikovaném rozmezí.
Tyto výpočty byly stanoveny pro všechny časové body ve specifikovaném časovém období.
|
Týdny 2 až 29
|
|
Podíl účastníků, kteří udržují hemoglobin v rozmezí 9,5 až 13,0 g/dl v průběhu studie
Časové okno: Týdny 2 až 29
|
Hemoglobin ve vztahu k výchozí hodnotě: Hemoglobin v daném časovém bodě nebyl považován za ve stanoveném rozmezí (v rozmezí 9,5 g/dl až 13,0 g/dl), pokud hodnota hemoglobinu v daném časovém bodě nebyla v tomto rozmezí a další dostupná hodnota hemoglobinu během 14 dnů od časového bodu také nebyla ve specifikovaném rozmezí.
Tyto výpočty byly stanoveny pro všechny časové body ve specifikovaném časovém období.
|
Týdny 2 až 29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Vice President, Clinical Development, Affymax, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2007
První zveřejněno (Odhad)
13. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AFX01-07
- 2006-002815-28 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na peginesatid
-
AffymaxUkončenoAnémie | Chronické onemocnění ledvin | Chronické selhání ledvinBulharsko, Rumunsko, Polsko, Spojené království
-
AffymaxDokončenoRakovina | Chemoterapií indukovaná anémieČeská republika, Polsko, Spojené království
-
AffymaxDokončenoAnémie | Chronické onemocnění ledvin | Chronické selhání ledvinSpojené království, Polsko
-
AffymaxDokončenoAnémie | Chronické onemocnění ledvin | Chronické selhání ledvinSpojené státy
-
University Hospital, Clermont-FerrandMerck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
AffymaxDokončenoRakovina | Anémie | Chronické onemocnění ledvin | Chronické selhání ledvinSpojené království
-
AffymaxUkončenoAnémie | Chronické onemocnění ledvin | Chronické selhání ledvinSpojené království
-
AmgenUkončeno
-
TakedaDokončenoAnémie | Chronické onemocnění ledvin | Čistá aplazie červených krvinek | Chronické selhání ledvinSpojené království, Francie, Německo
-
TakedaAffymaxDokončenoAnémie | Chronické onemocnění ledvinSpojené státy