Пегинесатид для поддерживающей терапии анемии у участников гемодиализа

Критерии включения:

• Участник проинформирован об исследовательском характере этого исследования и дал письменное информированное согласие в присутствии свидетелей в соответствии с институциональными, местными и национальными правилами.
• Мужчины или женщины ≥ 18 лет. Женщины в пременопаузе (за исключением хирургически бесплодных) при скрининге должны иметь отрицательный тест на беременность; сексуально активные лица должны практиковать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью не менее чем за 4 недели до начала исследования и должны быть готовы продолжать контрацепцию не менее чем через 4 недели после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Клинически стабилен на гемодиализе в течение ≥ 3 месяцев до начала исследования.
• Поддерживающая терапия эпоэтином (альфа или бета), ≥ 50 и ≤ 200 ЕД/кг/нед, с той же частотой дозирования, постоянно назначаемая в течение 8 недель до начала исследования
• Три значения гемоглобина в середине или конце недели ≥ 10,0 и ≤ 12,5 грамм на децилитр (г/дл) за 4 недели до начала исследования с разницей ≤ 1,2 г/дл между любым из трех значений
• Одно насыщение трансферрина (TSAT) > 20% в течение 4 недель до начала исследования
• Один уровень ферритина ≥ 100 нг/мл в течение 4 недель до начала исследования
• Один уровень фолиевой кислоты в сыворотке или эритроцитах ≥ нижнего предела нормы в течение 4 недель до начала исследования
• Один уровень витамина B12 ≥ нижнего предела нормы в течение 4 недель до начала исследования
• Один уровень С-реактивного белка (СРБ) ≤ 30 мг/л в течение 4 недель до начала исследования
• Клиренс/объем мочевины (Kt/V) ≥ 1,2 в течение 4 недель до начала исследования
• Один уровень лейкоцитов (WBC) ≥ 3,0 x 10 ^ 9 / л в течение 4 недель до начала исследования.
• Одно число тромбоцитов ≥ 100 x 10^9/л и ≤ 500 x 10^9/л в течение 4 недель до начала исследования

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие участницы
• Известная непереносимость любого стимулятора эритропоэза, парентеральных добавок железа или пегилированных молекул
• Наличие в анамнезе антител к любому агенту, стимулирующему эритропоэз, или наличие в анамнезе чистой эритроцитарной аплазии (PRCA)
• Известное кровотечение или нарушение свертывания крови
• Известное гематологическое заболевание (например, гомозиготная серповидноклеточная анемия, талассемия всех типов, множественная миелома, гемолитическая анемия)
• Неконтролируемое или симптоматическое воспалительное заболевание (например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка и т. д.)
• Известный анамнез судорожного расстройства или прием противоэпилептических препаратов в течение предыдущих 6 месяцев
• Неконтролируемый или симптоматический вторичный гиперпаратиреоз по клиническому заключению исследователя.
• Плохо контролируемая артериальная гипертензия в течение 4 недель до начала исследования, согласно клиническому заключению исследователя.
• Хроническая застойная сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
• Высокая вероятность досрочного прекращения или прерывания исследования (например, инфаркт миокарда, тяжелая или нестабильная ишемическая болезнь сердца, инсульт, респираторные, аутоиммунные, нейропсихиатрические или неврологические нарушения, заболевание печени, включая активный гепатит В или С, активный ВИЧ-инфекция или любое другие клинически значимые медицинские заболевания или состояния за предшествующие 6 месяцев, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность, оценку или последующее наблюдение участника)
• Доказательства злокачественности в течение последних 5 лет (за исключением немеланомного рака кожи, который не является критерием исключения)
• Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев
• Временный (нетуннелируемый) катетер для диализа
• Предполагаемая плановая операция в течение периода исследования, которая, как ожидается, может привести к значительной кровопотере, включая хирургию сосудистого доступа, такую ​​как артериовенозная фистула или трансплантат, или плановую трансплантацию почки
• Переливание эритроцитов или цельной крови в течение 12 недель до начала исследования
• Получали антибиотики по поводу системной инфекции в течение 2 недель до начала исследования.
• Предыдущее воздействие любого исследуемого агента в течение 6 недель до начала исследования или запланированное получение исследуемого агента, кроме случаев, указанных в настоящем протоколе, в течение периода исследования.