Peginesatidi anemian ylläpitohoitoon hemodialyysihoitoa saavilla potilailla
perjantai 22. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Affymax
Vaihe 2, avoin, monikeskus, annoksenmääritystutkimus peginesatidin turvallisuudesta, farmakodynamiikasta ja farmakokinetiikasta anemian ylläpitohoidossa hemodialyysipotilailla, joita on aiemmin hoidettu epoetiinilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää suonensisäisesti tai ihonalaisesti annetun peginesatidin annosalueet, jotka ylläpitävät hemoglobiinia dialyysipotilailla, joiden hemoglobiiniarvot olivat vakaat epoetiinilla (alfa tai beeta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooniseen munuaissairauteen liittyvä anemia johtuu useista tekijöistä, ensisijaisesti sairaiden munuaisten kyvyttömyydestä tuottaa riittäviä määriä endogeenistä erytropoietiinia. Aputekijöitä ovat punasolujen lyhentynyt elinikä, raudan ja muut ravitsemukselliset puutteet, infektiot ja tulehdukset. Anemian esiintyminen ja vakavuus liittyvät munuaisten vajaatoiminnan kestoon ja laajuuteen. Anemiaan liittyy lisääntynyt kuolleisuus, lisääntynyt sairaalahoidon todennäköisyys, heikentynyt kognitiivinen toiminta sekä lisääntynyt vasemman kammion hypertrofia ja sydämen vajaatoiminta.
Erytropoieesia stimuloivat aineet on vakiinnutettu anemian hoitoon potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus, ja ne ovat parantaneet anemian hallintaa vaihtoehtoihin, kuten verensiirtoon, verrattuna. Peginesatidi on parenteraalinen formulaatio, joka on kehitetty krooniseen munuaissairauteen liittyvän anemian hoitoon. Peginesatidi sitoutuu ihmisen erytropoietiinireseptoriin ja aktivoi sen ja stimuloi erytropoieesia ihmisen punasolujen esiasteissa samalla tavalla kuin muut tunnetut erytropoieesia stimuloivat aineet.
Tässä tutkimuksessa arvioitiin kuusi 15 osallistujan annoskohorttia. Osallistujat saivat peginesatidi-injektion kerran neljässä viikossa laskimoon tai ihon alle yhteensä 7 annosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- Research Facility
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Research Facility
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Research Facility
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- Research Facility
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Research Facility
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Research Facility
-
Sofia, Bulgaria, 1709
- Research Facility
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Research Facility
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Research Facility
-
-
-
-
-
Arad, Romania, 310017
- Research Facility
-
Bacau, Romania, 600114
- Research Facility
-
Bucuresti, Romania
- Research Facility
-
Iasi, Romania, 700503
- Research Facility
-
Timisoara, Romania, 300736
- Research Facility
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Research Facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalle on tiedotettu tämän tutkimuksen tutkittavasta luonteesta ja hän on antanut kirjallisen, todistajan tietoon perustuvan suostumuksen institutionaalisten, paikallisten ja kansallisten ohjeiden mukaisesti
- Miehet tai naiset ≥ 18-vuotiaat. Premenopausaalisilla naisilla (lukuun ottamatta niitä, jotka ovat kirurgisesti steriilejä) on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa; seksuaalisesti aktiivisten on harjoitettava erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista, ja heidän on oltava valmiita jatkamaan ehkäisyä vähintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Kliinisesti stabiili hemodialyysissä ≥ 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista
- Epoetiini (alfa tai beeta) ylläpitohoito, ≥ 50 ja ≤ 200 yksikköä/kg/viikko, samalla annostiheydellä, määrätty jatkuvasti 8 viikon ajan ennen tutkimuksen aloittamista
- Kolme viikon puolivälin tai lopun hemoglobiiniarvoa ≥ 10,0 ja ≤ 12,5 grammaa desilitraa kohden (g/dl) tutkimuksen alkamista edeltäneiden 4 viikon aikana, kun minkä tahansa kolmen arvon välinen ero on ≤ 1,2 g/dl
- Yksi transferriinisaturaatio (TSAT) > 20 % 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Yksi ferritiinitaso ≥ 100 ng/ml 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Yksi seerumin tai punasolujen folaattitaso ≥ normaalin alaraja 4 viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista
- Yksi B12-vitamiinitaso ≥ normaalin alaraja 4 viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista
- Yksi C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso ≤ 30 mg/l 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Urean puhdistuma/tilavuus (Kt/V) ≥ 1,2 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Yksi valkosolujen määrä (WBC) ≥ 3,0 x 10^9/l 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Yksi verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 10^9/l ja ≤ 500 x 10^9/l 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät osallistujat
- Tunnettu intoleranssi mille tahansa erytropoieesia stimuloivalle aineelle, parenteraaliselle rautalisälle tai pegyloiduille molekyyleille
- Aiemmin vasta-aineita mille tahansa erytropoieesia stimuloivalle aineelle tai puhdas punasoluaplasia (PRCA)
- Tunnettu verenvuoto- tai hyytymishäiriö
- Tunnettu hematologinen sairaus (esim. homotsygoottinen sirppisolusairaus, kaikenlainen talassemia, multippeli myelooma, hemolyyttinen anemia)
- Hallitsematon tai oireinen tulehdussairaus (esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus jne.)
- Tunnettu kouristuskohtaushäiriö tai saanut epilepsialääkkeitä viimeisten 6 kuukauden aikana
- Hallitsematon tai oireinen sekundaarinen hyperparatyreoosi, tutkijan kliinisen arvion mukaan
- Huonosti hallittu verenpainetauti 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista, tutkijan kliinisen arvion mukaan
- New York Heart Associationin luokan III tai IV krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Suuri todennäköisyys tutkimuksen keskeyttämisestä tai keskeyttämisestä varhaisessa vaiheessa (esim. sydäninfarkti, vakava tai epästabiili sepelvaltimotauti, aivohalvaus, hengitystie-, autoimmuuni-, neuropsykiatriset tai neurologiset poikkeavuudet, maksasairaus, mukaan lukien aktiivinen hepatiitti B tai C, aktiivinen HIV-sairaus tai mikä tahansa muut kliinisesti merkittävät lääketieteelliset sairaudet tai tilat viimeisten 6 kuukauden aikana, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä osallistujan turvallisuutta, arviointia tai seurantaa)
- Todisteet pahanlaatuisuudesta viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, joka ei ole poissulkemiskriteeri)
- Elinajanodote < 12 kuukautta
- Väliaikainen (tunnelematon) dialyysikatetri
- Odotettu elektiivinen leikkaus tutkimusjakson aikana, jonka voidaan odottaa johtavan merkittävään verenhukkaan, mukaan lukien verisuonitukikirurgia, kuten valtimolaskimofisteli tai siirrännäinen, tai suunniteltu munuaisensiirto
- Punasolujen tai kokoverensiirto 12 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Sai antibiootteja systeemiseen infektioon 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Aiempi altistuminen jollekin tutkittavalle aineelle 6 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista tai muu kuin tässä protokollassa määritelty tutkimusaineen suunniteltu vastaanottaminen tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1, Q4W, SC, ei siirtymää
|
Porrastetut peginesatidin aloitusannokset 0,05, 0,075 tai 0,1 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) osallistujille, jotka saavat epoetiinia (alfa tai beeta) ≤ 100 yksikköä/kg/viikko, > 100–150 yksikköä/kg/viikko, tai >150 yksikköä/kg/viikko, vastaavasti.
Annokset annettiin ihonalaisesti (SC) kerran 4 viikossa (Q4W), yhteensä 7 annosta.
Ei siirtymäaikaa epoetiinihoidon ja peginesatidihoidon aloittamisen välillä.
Muut nimet:
Porrastetut peginesatidin aloitusannokset 0,05, 0,075 tai 0,1 mg/kg osallistujille, jotka saavat epoetiinia (alfa tai beeta) ≤ 100 yksikköä/kg/viikko, > 100–150 yksikköä/kg/viikko tai > 150 yksikköä/kg / viikko, vastaavasti.
Annokset annettiin suonensisäisesti (IV) kerran 4 viikossa, yhteensä 7 annosta.
Ei siirtymäaikaa epoetiinihoidon ja peginesatidihoidon aloittamisen välillä.
Muut nimet:
Porrastetut peginesatidin aloitusannokset 0,05, 0,075 tai 0,1 mg/kg osallistujille, jotka saavat epoetiinia (alfa tai beeta) ≤ 100 yksikköä/kg/viikko, > 100–150 yksikköä/kg/viikko tai > 150 yksikköä/kg / viikko, vastaavasti.
Annokset annettiin ihonalaisesti kerran 4 viikossa, yhteensä 7 annosta.
Siirtymäaika epoetiinihoidon ja peginesatidihoidon aloittamisen välillä.
Muut nimet:
Porrastetut peginesatidin aloitusannokset 0,05, 0,075 tai 0,1 mg/kg osallistujille, jotka saavat epoetiinia (alfa tai beeta) ≤ 100 yksikköä/kg/viikko, > 100–150 yksikköä/kg/viikko tai > 150 yksikköä/kg / viikko, vastaavasti.
Annokset annettiin suonensisäisesti kerran 4 viikossa, yhteensä 7 annosta.
Siirtymäaika epoetiinihoidon ja peginesatidihoidon aloittamisen välillä.
Muut nimet:
Porrastetut peginesatidin aloitusannokset 0,04 mg/kg tai 0,075 mg/kg osallistujille, joiden epoetiini (alfa tai beeta) annos on ≤ 100 yksikköä/kg/viikko tai 100-150 yksikköä/kg/viikko, vastaavasti.
Annokset annettiin ihonalaisesti kerran 4 viikossa, yhteensä 7 annosta.
Siirtymäaika epoetiinihoidon ja peginesatidihoidon aloittamisen välillä.
Muut nimet:
Porrastetut peginesatidin aloitusannokset 0,04 mg/kg tai 0,075 mg/kg osallistujille, joiden epoetiini (alfa tai beeta) annos on ≤ 100 yksikköä/kg/viikko tai 100-150 yksikköä/kg/viikko, vastaavasti.
Annokset annettiin suonensisäisesti kerran 4 viikossa, yhteensä 7 annosta.
Siirtymäaika epoetiinihoidon ja peginesatidihoidon aloittamisen välillä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2, Q4W, IV, ei siirtymää
|
Porrastetut peginesatidin aloitusannokset 0,05, 0,075 tai 0,1 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) osallistujille, jotka saavat epoetiinia (alfa tai beeta) ≤ 100 yksikköä/kg/viikko, > 100–150 yksikköä/kg/viikko, tai >150 yksikköä/kg/viikko, vastaavasti.
Annokset annettiin ihonalaisesti (SC) kerran 4 viikossa (Q4W), yhteensä 7 annosta.
Ei siirtymäaikaa epoetiinihoidon ja peginesatidihoidon aloittamisen välillä.
Muut nimet:
Porrastetut peginesatidin aloitusannokset 0,05, 0,075 tai 0,1 mg/kg osallistujille, jotka saavat epoetiinia (alfa tai beeta) ≤ 100 yksikköä/kg/viikko, > 100–150 yksikköä/kg/viikko tai > 150 yksikköä/kg / viikko, vastaavasti.
Annokset annettiin suonensisäisesti (IV) kerran 4 viikossa, yhteensä 7 annosta.
Ei siirtymäaikaa epoetiinihoidon ja peginesatidihoidon aloittamisen välillä.
Muut nimet:
Porrastetut peginesatidin aloitusannokset 0,05, 0,075 tai 0,1 mg/kg osallistujille, jotka saavat epoetiinia (alfa tai beeta) ≤ 100 yksikköä/kg/viikko, > 100–150 yksikköä/kg/viikko tai > 150 yksikköä/kg / viikko, vastaavasti.
Annokset annettiin ihonalaisesti kerran 4 viikossa, yhteensä 7 annosta.
Siirtymäaika epoetiinihoidon ja peginesatidihoidon aloittamisen välillä.
Muut nimet:
Porrastetut peginesatidin aloitusannokset 0,05, 0,075 tai 0,1 mg/kg osallistujille, jotka saavat epoetiinia (alfa tai beeta) ≤ 100 yksikköä/kg/viikko, > 100–150 yksikköä/kg/viikko tai > 150 yksikköä/kg / viikko, vastaavasti.
Annokset annettiin suonensisäisesti kerran 4 viikossa, yhteensä 7 annosta.
Siirtymäaika epoetiinihoidon ja peginesatidihoidon aloittamisen välillä.
Muut nimet:
Porrastetut peginesatidin aloitusannokset 0,04 mg/kg tai 0,075 mg/kg osallistujille, joiden epoetiini (alfa tai beeta) annos on ≤ 100 yksikköä/kg/viikko tai 100-150 yksikköä/kg/viikko, vastaavasti.
Annokset annettiin ihonalaisesti kerran 4 viikossa, yhteensä 7 annosta.
Siirtymäaika epoetiinihoidon ja peginesatidihoidon aloittamisen välillä.
Muut nimet:
Porrastetut peginesatidin aloitusannokset 0,04 mg/kg tai 0,075 mg/kg osallistujille, joiden epoetiini (alfa tai beeta) annos on ≤ 100 yksikköä/kg/viikko tai 100-150 yksikköä/kg/viikko, vastaavasti.
Annokset annettiin suonensisäisesti kerran 4 viikossa, yhteensä 7 annosta.
Siirtymäaika epoetiinihoidon ja peginesatidihoidon aloittamisen välillä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3, Q4W, SC, siirtymä
|
Porrastetut peginesatidin aloitusannokset 0,05, 0,075 tai 0,1 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) osallistujille, jotka saavat epoetiinia (alfa tai beeta) ≤ 100 yksikköä/kg/viikko, > 100–150 yksikköä/kg/viikko, tai >150 yksikköä/kg/viikko, vastaavasti.
Annokset annettiin ihonalaisesti (SC) kerran 4 viikossa (Q4W), yhteensä 7 annosta.
Ei siirtymäaikaa epoetiinihoidon ja peginesatidihoidon aloittamisen välillä.
Muut nimet:
Porrastetut peginesatidin aloitusannokset 0,05, 0,075 tai 0,1 mg/kg osallistujille, jotka saavat epoetiinia (alfa tai beeta) ≤ 100 yksikköä/kg/viikko, > 100–150 yksikköä/kg/viikko tai > 150 yksikköä/kg / viikko, vastaavasti.
Annokset annettiin suonensisäisesti (IV) kerran 4 viikossa, yhteensä 7 annosta.
Ei siirtymäaikaa epoetiinihoidon ja peginesatidihoidon aloittamisen välillä.
Muut nimet:
Porrastetut peginesatidin aloitusannokset 0,05, 0,075 tai 0,1 mg/kg osallistujille, jotka saavat epoetiinia (alfa tai beeta) ≤ 100 yksikköä/kg/viikko, > 100–150 yksikköä/kg/viikko tai > 150 yksikköä/kg / viikko, vastaavasti.
Annokset annettiin ihonalaisesti kerran 4 viikossa, yhteensä 7 annosta.
Siirtymäaika epoetiinihoidon ja peginesatidihoidon aloittamisen välillä.
Muut nimet:
Porrastetut peginesatidin aloitusannokset 0,05, 0,075 tai 0,1 mg/kg osallistujille, jotka saavat epoetiinia (alfa tai beeta) ≤ 100 yksikköä/kg/viikko, > 100–150 yksikköä/kg/viikko tai > 150 yksikköä/kg / viikko, vastaavasti.
Annokset annettiin suonensisäisesti kerran 4 viikossa, yhteensä 7 annosta.
Siirtymäaika epoetiinihoidon ja peginesatidihoidon aloittamisen välillä.
Muut nimet:
Porrastetut peginesatidin aloitusannokset 0,04 mg/kg tai 0,075 mg/kg osallistujille, joiden epoetiini (alfa tai beeta) annos on ≤ 100 yksikköä/kg/viikko tai 100-150 yksikköä/kg/viikko, vastaavasti.
Annokset annettiin ihonalaisesti kerran 4 viikossa, yhteensä 7 annosta.
Siirtymäaika epoetiinihoidon ja peginesatidihoidon aloittamisen välillä.
Muut nimet:
Porrastetut peginesatidin aloitusannokset 0,04 mg/kg tai 0,075 mg/kg osallistujille, joiden epoetiini (alfa tai beeta) annos on ≤ 100 yksikköä/kg/viikko tai 100-150 yksikköä/kg/viikko, vastaavasti.
Annokset annettiin suonensisäisesti kerran 4 viikossa, yhteensä 7 annosta.
Siirtymäaika epoetiinihoidon ja peginesatidihoidon aloittamisen välillä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4, Q4W, IV, siirtymä
|
Porrastetut peginesatidin aloitusannokset 0,05, 0,075 tai 0,1 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) osallistujille, jotka saavat epoetiinia (alfa tai beeta) ≤ 100 yksikköä/kg/viikko, > 100–150 yksikköä/kg/viikko, tai >150 yksikköä/kg/viikko, vastaavasti.
Annokset annettiin ihonalaisesti (SC) kerran 4 viikossa (Q4W), yhteensä 7 annosta.
Ei siirtymäaikaa epoetiinihoidon ja peginesatidihoidon aloittamisen välillä.
Muut nimet:
Porrastetut peginesatidin aloitusannokset 0,05, 0,075 tai 0,1 mg/kg osallistujille, jotka saavat epoetiinia (alfa tai beeta) ≤ 100 yksikköä/kg/viikko, > 100–150 yksikköä/kg/viikko tai > 150 yksikköä/kg / viikko, vastaavasti.
Annokset annettiin suonensisäisesti (IV) kerran 4 viikossa, yhteensä 7 annosta.
Ei siirtymäaikaa epoetiinihoidon ja peginesatidihoidon aloittamisen välillä.
Muut nimet:
Porrastetut peginesatidin aloitusannokset 0,05, 0,075 tai 0,1 mg/kg osallistujille, jotka saavat epoetiinia (alfa tai beeta) ≤ 100 yksikköä/kg/viikko, > 100–150 yksikköä/kg/viikko tai > 150 yksikköä/kg / viikko, vastaavasti.
Annokset annettiin ihonalaisesti kerran 4 viikossa, yhteensä 7 annosta.
Siirtymäaika epoetiinihoidon ja peginesatidihoidon aloittamisen välillä.
Muut nimet:
Porrastetut peginesatidin aloitusannokset 0,05, 0,075 tai 0,1 mg/kg osallistujille, jotka saavat epoetiinia (alfa tai beeta) ≤ 100 yksikköä/kg/viikko, > 100–150 yksikköä/kg/viikko tai > 150 yksikköä/kg / viikko, vastaavasti.
Annokset annettiin suonensisäisesti kerran 4 viikossa, yhteensä 7 annosta.
Siirtymäaika epoetiinihoidon ja peginesatidihoidon aloittamisen välillä.
Muut nimet:
Porrastetut peginesatidin aloitusannokset 0,04 mg/kg tai 0,075 mg/kg osallistujille, joiden epoetiini (alfa tai beeta) annos on ≤ 100 yksikköä/kg/viikko tai 100-150 yksikköä/kg/viikko, vastaavasti.
Annokset annettiin ihonalaisesti kerran 4 viikossa, yhteensä 7 annosta.
Siirtymäaika epoetiinihoidon ja peginesatidihoidon aloittamisen välillä.
Muut nimet:
Porrastetut peginesatidin aloitusannokset 0,04 mg/kg tai 0,075 mg/kg osallistujille, joiden epoetiini (alfa tai beeta) annos on ≤ 100 yksikköä/kg/viikko tai 100-150 yksikköä/kg/viikko, vastaavasti.
Annokset annettiin suonensisäisesti kerran 4 viikossa, yhteensä 7 annosta.
Siirtymäaika epoetiinihoidon ja peginesatidihoidon aloittamisen välillä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5, Q4W, SC, siirtymä
|
Porrastetut peginesatidin aloitusannokset 0,05, 0,075 tai 0,1 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) osallistujille, jotka saavat epoetiinia (alfa tai beeta) ≤ 100 yksikköä/kg/viikko, > 100–150 yksikköä/kg/viikko, tai >150 yksikköä/kg/viikko, vastaavasti.
Annokset annettiin ihonalaisesti (SC) kerran 4 viikossa (Q4W), yhteensä 7 annosta.
Ei siirtymäaikaa epoetiinihoidon ja peginesatidihoidon aloittamisen välillä.
Muut nimet:
Porrastetut peginesatidin aloitusannokset 0,05, 0,075 tai 0,1 mg/kg osallistujille, jotka saavat epoetiinia (alfa tai beeta) ≤ 100 yksikköä/kg/viikko, > 100–150 yksikköä/kg/viikko tai > 150 yksikköä/kg / viikko, vastaavasti.
Annokset annettiin suonensisäisesti (IV) kerran 4 viikossa, yhteensä 7 annosta.
Ei siirtymäaikaa epoetiinihoidon ja peginesatidihoidon aloittamisen välillä.
Muut nimet:
Porrastetut peginesatidin aloitusannokset 0,05, 0,075 tai 0,1 mg/kg osallistujille, jotka saavat epoetiinia (alfa tai beeta) ≤ 100 yksikköä/kg/viikko, > 100–150 yksikköä/kg/viikko tai > 150 yksikköä/kg / viikko, vastaavasti.
Annokset annettiin ihonalaisesti kerran 4 viikossa, yhteensä 7 annosta.
Siirtymäaika epoetiinihoidon ja peginesatidihoidon aloittamisen välillä.
Muut nimet:
Porrastetut peginesatidin aloitusannokset 0,05, 0,075 tai 0,1 mg/kg osallistujille, jotka saavat epoetiinia (alfa tai beeta) ≤ 100 yksikköä/kg/viikko, > 100–150 yksikköä/kg/viikko tai > 150 yksikköä/kg / viikko, vastaavasti.
Annokset annettiin suonensisäisesti kerran 4 viikossa, yhteensä 7 annosta.
Siirtymäaika epoetiinihoidon ja peginesatidihoidon aloittamisen välillä.
Muut nimet:
Porrastetut peginesatidin aloitusannokset 0,04 mg/kg tai 0,075 mg/kg osallistujille, joiden epoetiini (alfa tai beeta) annos on ≤ 100 yksikköä/kg/viikko tai 100-150 yksikköä/kg/viikko, vastaavasti.
Annokset annettiin ihonalaisesti kerran 4 viikossa, yhteensä 7 annosta.
Siirtymäaika epoetiinihoidon ja peginesatidihoidon aloittamisen välillä.
Muut nimet:
Porrastetut peginesatidin aloitusannokset 0,04 mg/kg tai 0,075 mg/kg osallistujille, joiden epoetiini (alfa tai beeta) annos on ≤ 100 yksikköä/kg/viikko tai 100-150 yksikköä/kg/viikko, vastaavasti.
Annokset annettiin suonensisäisesti kerran 4 viikossa, yhteensä 7 annosta.
Siirtymäaika epoetiinihoidon ja peginesatidihoidon aloittamisen välillä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 6, Q4W, IV, siirtymä
|
Porrastetut peginesatidin aloitusannokset 0,05, 0,075 tai 0,1 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) osallistujille, jotka saavat epoetiinia (alfa tai beeta) ≤ 100 yksikköä/kg/viikko, > 100–150 yksikköä/kg/viikko, tai >150 yksikköä/kg/viikko, vastaavasti.
Annokset annettiin ihonalaisesti (SC) kerran 4 viikossa (Q4W), yhteensä 7 annosta.
Ei siirtymäaikaa epoetiinihoidon ja peginesatidihoidon aloittamisen välillä.
Muut nimet:
Porrastetut peginesatidin aloitusannokset 0,05, 0,075 tai 0,1 mg/kg osallistujille, jotka saavat epoetiinia (alfa tai beeta) ≤ 100 yksikköä/kg/viikko, > 100–150 yksikköä/kg/viikko tai > 150 yksikköä/kg / viikko, vastaavasti.
Annokset annettiin suonensisäisesti (IV) kerran 4 viikossa, yhteensä 7 annosta.
Ei siirtymäaikaa epoetiinihoidon ja peginesatidihoidon aloittamisen välillä.
Muut nimet:
Porrastetut peginesatidin aloitusannokset 0,05, 0,075 tai 0,1 mg/kg osallistujille, jotka saavat epoetiinia (alfa tai beeta) ≤ 100 yksikköä/kg/viikko, > 100–150 yksikköä/kg/viikko tai > 150 yksikköä/kg / viikko, vastaavasti.
Annokset annettiin ihonalaisesti kerran 4 viikossa, yhteensä 7 annosta.
Siirtymäaika epoetiinihoidon ja peginesatidihoidon aloittamisen välillä.
Muut nimet:
Porrastetut peginesatidin aloitusannokset 0,05, 0,075 tai 0,1 mg/kg osallistujille, jotka saavat epoetiinia (alfa tai beeta) ≤ 100 yksikköä/kg/viikko, > 100–150 yksikköä/kg/viikko tai > 150 yksikköä/kg / viikko, vastaavasti.
Annokset annettiin suonensisäisesti kerran 4 viikossa, yhteensä 7 annosta.
Siirtymäaika epoetiinihoidon ja peginesatidihoidon aloittamisen välillä.
Muut nimet:
Porrastetut peginesatidin aloitusannokset 0,04 mg/kg tai 0,075 mg/kg osallistujille, joiden epoetiini (alfa tai beeta) annos on ≤ 100 yksikköä/kg/viikko tai 100-150 yksikköä/kg/viikko, vastaavasti.
Annokset annettiin ihonalaisesti kerran 4 viikossa, yhteensä 7 annosta.
Siirtymäaika epoetiinihoidon ja peginesatidihoidon aloittamisen välillä.
Muut nimet:
Porrastetut peginesatidin aloitusannokset 0,04 mg/kg tai 0,075 mg/kg osallistujille, joiden epoetiini (alfa tai beeta) annos on ≤ 100 yksikköä/kg/viikko tai 100-150 yksikköä/kg/viikko, vastaavasti.
Annokset annettiin suonensisäisesti kerran 4 viikossa, yhteensä 7 annosta.
Siirtymäaika epoetiinihoidon ja peginesatidihoidon aloittamisen välillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen hemoglobiini koko kokeen ajan ja keskimääräinen hemoglobiinin muutos lähtötasosta koko kokeen ajan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2-29
|
Hemoglobiinin perusarvo oli neljän viimeisimmän ennen tutkimuksen aloittamista kerätyn viikon puolivälin tai lopun dialyysiä edeltävän hemoglobiiniarvon keskiarvo.
Tutkimuksen aloituspäivä oli peginesatidi-injektion ensimmäisen annoksen päivämäärä osallistujilla, joilla ei ollut viikon pituista siirtymäaikaa, tai päivämäärä, jolloin Epoetin-hoito keskeytettiin ensimmäisen kerran osallistujilla, joilla oli viikon mittainen siirtymäaika.
|
Lähtötilanne ja viikot 2-29
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden hemoglobiini on 1,0 g/dl perusviivan alapuolella - 1,5 g/dl perusviivan yläpuolella koko kokeen ajan (viikot 2–29)
Aikaikkuna: Viikot 2-29
|
Hemoglobiini suhteessa lähtötasoon: Hemoglobiinin ei katsottu olevan tietyn ajankohdan sisällä määritetyllä alueella (1 g/dl alle 1,5 g/dl perusviivan yläpuolelle), jos hemoglobiiniarvo kyseisellä hetkellä ei ollut alueella ja seuraava saatavilla oleva hemoglobiiniarvo 14 päivän sisällä ajankohdasta ei myöskään ollut määritetyllä alueella.
Nämä laskelmat määritettiin kaikille aikapisteille tietyn ajanjakson sisällä.
|
Viikot 2-29
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden hemoglobiini oli 10–12,5 g/dl koko kokeen ajan
Aikaikkuna: Viikot 2-29
|
Hemoglobiini suhteessa lähtötilanteeseen: Hemoglobiinin ei katsottu olevan tietyn ajankohdan sisällä määritellyllä alueella (välillä 10 g/dl - 12,5 g/dl), jos hemoglobiiniarvo kyseisellä hetkellä ei ollut alueella ja seuraava saatavilla oleva hemoglobiiniarvo 14 päivän sisällä ajankohdasta ei myöskään ollut määritetyllä alueella.
Nämä laskelmat määritettiin kaikille aikapisteille tietyn ajanjakson sisällä.
|
Viikot 2-29
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden hemoglobiini on 9,5–13,0 g/dl koko kokeen ajan
Aikaikkuna: Viikot 2-29
|
Hemoglobiini suhteessa lähtötasoon: Hemoglobiinin ei katsottu olevan tietyn ajankohdan sisällä määritellyllä alueella (9,5 g/dl - 13,0 g/dl), jos hemoglobiiniarvo ei ollut kyseisenä ajankohtana alueella ja seuraava saatavilla oleva hemoglobiiniarvo 14 päivän sisällä ajankohdasta ei myöskään ollut määritetyllä alueella.
Nämä laskelmat määritettiin kaikille aikapisteille tietyn ajanjakson sisällä.
|
Viikot 2-29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Vice President, Clinical Development, Affymax, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 29. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFX01-07
- 2006-002815-28 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .