Peginesatid a hemodialízisben részt vevők vérszegénységének fenntartó kezelésére
2012. június 22. frissítette: Affymax
2. fázis, nyílt, többközpontú, dózismegállapító vizsgálat a peginezatid biztonságosságáról, farmakodinámiájáról és farmakokinetikájáról a hemodializált betegek vérszegénységének fenntartó kezelésére korábban epoetinnel kezelt betegeknél
E vizsgálat célja az volt, hogy meghatározzuk az intravénásan vagy szubkután beadott peginesatid azon dózistartományait, amelyek fenntartják a hemoglobint azoknál a dialízises résztvevőknél, akiknek hemoglobinértékei stabilak voltak epoetin (alfa vagy béta) mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus vesebetegséggel összefüggő vérszegénység számos tényezőnek köszönhető, elsősorban annak, hogy a beteg vesék nem képesek megfelelő mennyiségű endogén eritropoetint termelni. A járulékos tényezők közé tartozik a vörösvértestek rövidebb élettartama, a vas és más táplálkozási hiányosságok, fertőzések és gyulladások. A vérszegénység jelenléte és súlyossága összefügg a veseelégtelenség időtartamával és mértékével. A vérszegénység a halálozás növekedésével, a kórházi kezelés megnövekedett valószínűségével, a kognitív funkciók csökkenésével, valamint a bal kamrai hipertrófia és szívelégtelenség növekedésével jár.
Az eritropoézist serkentő szereket a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek vérszegénységének kezelésére fejlesztették ki, és javították a vérszegénység kezelését az olyan alternatívákhoz képest, mint például a transzfúzió. A peginesatid egy parenterális készítmény, amelyet krónikus vesebetegséggel összefüggő vérszegénység kezelésére fejlesztettek ki. A peginesatid kötődik a humán eritropoetin receptorhoz, aktiválja azt, és más ismert eritropoézis-stimuláló szerekhez hasonlóan serkenti az eritropoézist a humán vörösvértest-prekurzorokban.
Ebben a vizsgálatban hat, egyenként 15 résztvevőből álló dóziscsoportot értékeltek. A résztvevők peginesatid injekciót kaptak 4 hetente egyszer intravénásan vagy szubkután, összesen 7 adagban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
91
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Burgas, Bulgária, 8000
- Research Facility
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Research Facility
-
Plovdiv, Bulgária, 4003
- Research Facility
-
Rousse, Bulgária, 7002
- Research Facility
-
Sofia, Bulgária, 1527
- Research Facility
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Research Facility
-
Sofia, Bulgária, 1709
- Research Facility
-
Varna, Bulgária, 9010
- Research Facility
-
Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- Research Facility
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Research Facility
-
-
-
-
-
Arad, Románia, 310017
- Research Facility
-
Bacau, Románia, 600114
- Research Facility
-
Bucuresti, Románia
- Research Facility
-
Iasi, Románia, 700503
- Research Facility
-
Timisoara, Románia, 300736
- Research Facility
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő tájékoztatást kapott ennek a tanulmánynak a vizsgálati jellegéről, és írásos, tanúként tájékozott beleegyezését adta az intézményi, helyi és nemzeti irányelveknek megfelelően.
- Férfiak vagy nők ≥ 18 évesek. A menopauza előtti nőknek (kivéve a műtétileg sterilek) negatív terhességi tesztet kell végezni a szűréskor; a szexuálisan aktív személyeknek a vizsgálat megkezdése előtt legalább 4 hétig nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert kell gyakorolniuk, és hajlandónak kell lenniük a fogamzásgátlás folytatására a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után legalább 4 hétig.
- A vizsgálat megkezdése előtt ≥ 3 hónapig hemodialízis alatt klinikailag stabil
- Epoetin (alfa vagy béta) fenntartó terápia, ≥ 50 és ≤ 200 egység/ttkg/hét, azonos adagolási gyakorisággal, folyamatosan felírva a vizsgálat megkezdése előtt 8 hétig
- Három hét közepi vagy végi hemoglobin érték ≥ 10,0 és ≤ 12,5 gramm per deciliter (g/dL) a vizsgálat megkezdése előtti 4 hétben, ≤ 1,2 g/dl különbséggel a három érték bármelyike között
- Egy transzferrin telítettség (TSAT) > 20% a vizsgálat megkezdése előtti 4 héten belül
- Egy ferritinszint ≥ 100 ng/ml a vizsgálat megkezdése előtti 4 héten belül
- Egy szérum- vagy vörösvérsejt-folsavszint ≥ a normál alsó határértéke a vizsgálat megkezdése előtti 4 hét során
- Egy B12-vitamin szint ≥ a normál alsó határa a vizsgálat megkezdése előtti 4 hét során
- Egy C-reaktív fehérje (CRP) szint ≤ 30 mg/l a vizsgálat megkezdése előtti 4 héten belül
- Karbamid clearance/térfogat (Kt/V) ≥ 1,2 a vizsgálat megkezdése előtti 4 héten belül
- Egy fehérvérsejtszám (WBC) ≥ 3,0 x 10^9/l a vizsgálat megkezdése előtti 4 héten belül
- Egy vérlemezkeszám ≥ 100 x 10^9/l és ≤ 500 x 10^9/l a vizsgálat megkezdése előtti 4 héten belül
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató résztvevők
- Ismert intolerancia bármely eritropoézist stimuláló szerrel, parenterális vaspótlással vagy pegilált molekulákkal szemben
- Bármely eritropoézist serkentő szerrel szembeni antitestek anamnézisében vagy tiszta vörösvérsejt-aplázia (PRCA) anamnézisében
- Ismert vérzési vagy véralvadási zavar
- Ismert hematológiai betegség (pl. homozigóta sarlósejtes betegség, mindenféle talaszémia, myeloma multiplex, hemolitikus anémia)
- Nem kontrollált vagy tünetekkel járó gyulladásos betegség (pl. rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus stb.)
- A kórelőzményében görcsroham szerepel, vagy epilepszia elleni gyógyszert kapott az elmúlt 6 hónapban
- Nem kontrollált vagy tünetekkel járó másodlagos hyperparathyreosis, a vizsgáló klinikai megítélése szerint
- A vizsgálat megkezdése előtti 4 héten belül rosszul kontrollált magas vérnyomás, a vizsgáló klinikai megítélése szerint
- A New York Heart Association III vagy IV osztályának krónikus pangásos szívelégtelensége
- Nagy a valószínűsége a vizsgálat korai megszakításának vagy megszakításának (pl. szívizominfarktus, súlyos vagy instabil koszorúér-betegség, szélütés, légzőszervi, autoimmun, neuropszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek, májbetegség, beleértve az aktív hepatitis B-t vagy C-t, aktív HIV-betegség vagy bármely más egyéb klinikailag jelentős egészségügyi megbetegedések vagy állapotok az elmúlt 6 hónapban, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a résztvevő biztonságát, értékelését vagy nyomon követését)
- Rosszindulatú daganatok kimutatása az elmúlt 5 évben (kivéve a nem melanómás bőrrákot, amely nem kizáró feltétel)
- Várható élettartam < 12 hónap
- Ideiglenes (alagút nélküli) dialízis hozzáférési katéter
- A vizsgálati időszak alatt várható elektív műtét, amely várhatóan jelentős vérveszteséghez vezethet, beleértve a vascularis hozzáférési műtétet, például arteriovenosus sipolyt vagy graftot, vagy tervezett veseátültetést
- Vörösvértest- vagy teljes vérátömlesztés a vizsgálat megkezdése előtt 12 héten belül
- Antibiotikumot kapott szisztémás fertőzésre a vizsgálat megkezdése előtt 2 héten belül
- Korábbi expozíció bármely vizsgált szerrel a vizsgálat megkezdése előtt 6 héten belül, vagy a vizsgálati szer tervezett átvétele, a jelen protokollban meghatározottaktól eltérően a vizsgálati időszak alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz, Q4W, SC, nincs átmenet
|
0,05, 0,075 vagy 0,1 milligramm/kg (mg/kg) lépcsőzetes peginesatid kezdődózisok ≤100 egység/kg/hét, 100-150 egység/kg/hét feletti epoetin (alfa vagy béta) dózisú résztvevők számára, vagy >150 egység/kg/hét, ill.
Az adagokat szubkután (SC) adták be 4 hetente egyszer (Q4W), összesen 7 adagot.
Nincs átmeneti időszak az epoetin-kezelés és a peginesatid-kezelés megkezdése között.
Más nevek:
0,05, 0,075 vagy 0,1 mg/ttkg lépcsőzetes peginesatid kezdődózisok ≤100 egység/kg/hét, 100-150 egység/kg/hét vagy 150 egység/kg epoetin (alfa vagy béta) dózisban résztvevők számára /hét, ill.
Az adagokat intravénásan (IV) adták be 4 hetente egyszer, összesen 7 adagot.
Nincs átmeneti időszak az epoetin-kezelés és a peginesatid-kezelés megkezdése között.
Más nevek:
0,05, 0,075 vagy 0,1 mg/ttkg lépcsőzetes peginesatid kezdődózisok ≤100 egység/kg/hét, 100-150 egység/kg/hét vagy 150 egység/kg epoetin (alfa vagy béta) dózisban résztvevők számára /hét, ill.
Az adagokat 4 hetente egyszer szubkután adták be, összesen 7 adagot.
Az epoetin-kezelés és a peginesatid-kezelés megkezdése közötti átmeneti időszakkal.
Más nevek:
0,05, 0,075 vagy 0,1 mg/ttkg lépcsőzetes peginesatid kezdődózisok ≤100 egység/kg/hét, 100-150 egység/kg/hét vagy 150 egység/kg epoetin (alfa vagy béta) dózisban résztvevők számára /hét, ill.
Az adagokat intravénásan adták be 4 hetente egyszer, összesen 7 adagot.
Az epoetin-kezelés és a peginesatid-kezelés megkezdése közötti átmeneti időszakkal.
Más nevek:
0,04 mg/ttkg vagy 0,075 mg/kg epoetin (alfa vagy béta) ≤100 egység/ttkg/hét vagy 100-150 egység/kg/hét epoetin dózisú peginesatid kezdő dózisok.
Az adagokat 4 hetente egyszer szubkután adták be, összesen 7 adagot.
Az epoetin-kezelés és a peginesatid-kezelés megkezdése közötti átmeneti időszakkal.
Más nevek:
0,04 mg/ttkg vagy 0,075 mg/kg epoetin (alfa vagy béta) ≤100 egység/ttkg/hét vagy 100-150 egység/kg/hét epoetin dózisú peginesatid kezdő dózisok.
Az adagokat intravénásan adták be 4 hetente egyszer, összesen 7 adagot.
Az epoetin-kezelés és a peginesatid-kezelés megkezdése közötti átmeneti időszakkal.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz, Q4W, IV, nincs átmenet
|
0,05, 0,075 vagy 0,1 milligramm/kg (mg/kg) lépcsőzetes peginesatid kezdődózisok ≤100 egység/kg/hét, 100-150 egység/kg/hét feletti epoetin (alfa vagy béta) dózisú résztvevők számára, vagy >150 egység/kg/hét, ill.
Az adagokat szubkután (SC) adták be 4 hetente egyszer (Q4W), összesen 7 adagot.
Nincs átmeneti időszak az epoetin-kezelés és a peginesatid-kezelés megkezdése között.
Más nevek:
0,05, 0,075 vagy 0,1 mg/ttkg lépcsőzetes peginesatid kezdődózisok ≤100 egység/kg/hét, 100-150 egység/kg/hét vagy 150 egység/kg epoetin (alfa vagy béta) dózisban résztvevők számára /hét, ill.
Az adagokat intravénásan (IV) adták be 4 hetente egyszer, összesen 7 adagot.
Nincs átmeneti időszak az epoetin-kezelés és a peginesatid-kezelés megkezdése között.
Más nevek:
0,05, 0,075 vagy 0,1 mg/ttkg lépcsőzetes peginesatid kezdődózisok ≤100 egység/kg/hét, 100-150 egység/kg/hét vagy 150 egység/kg epoetin (alfa vagy béta) dózisban résztvevők számára /hét, ill.
Az adagokat 4 hetente egyszer szubkután adták be, összesen 7 adagot.
Az epoetin-kezelés és a peginesatid-kezelés megkezdése közötti átmeneti időszakkal.
Más nevek:
0,05, 0,075 vagy 0,1 mg/ttkg lépcsőzetes peginesatid kezdődózisok ≤100 egység/kg/hét, 100-150 egység/kg/hét vagy 150 egység/kg epoetin (alfa vagy béta) dózisban résztvevők számára /hét, ill.
Az adagokat intravénásan adták be 4 hetente egyszer, összesen 7 adagot.
Az epoetin-kezelés és a peginesatid-kezelés megkezdése közötti átmeneti időszakkal.
Más nevek:
0,04 mg/ttkg vagy 0,075 mg/kg epoetin (alfa vagy béta) ≤100 egység/ttkg/hét vagy 100-150 egység/kg/hét epoetin dózisú peginesatid kezdő dózisok.
Az adagokat 4 hetente egyszer szubkután adták be, összesen 7 adagot.
Az epoetin-kezelés és a peginesatid-kezelés megkezdése közötti átmeneti időszakkal.
Más nevek:
0,04 mg/ttkg vagy 0,075 mg/kg epoetin (alfa vagy béta) ≤100 egység/ttkg/hét vagy 100-150 egység/kg/hét epoetin dózisú peginesatid kezdő dózisok.
Az adagokat intravénásan adták be 4 hetente egyszer, összesen 7 adagot.
Az epoetin-kezelés és a peginesatid-kezelés megkezdése közötti átmeneti időszakkal.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz, Q4W, SC, átmenet
|
0,05, 0,075 vagy 0,1 milligramm/kg (mg/kg) lépcsőzetes peginesatid kezdődózisok ≤100 egység/kg/hét, 100-150 egység/kg/hét feletti epoetin (alfa vagy béta) dózisú résztvevők számára, vagy >150 egység/kg/hét, ill.
Az adagokat szubkután (SC) adták be 4 hetente egyszer (Q4W), összesen 7 adagot.
Nincs átmeneti időszak az epoetin-kezelés és a peginesatid-kezelés megkezdése között.
Más nevek:
0,05, 0,075 vagy 0,1 mg/ttkg lépcsőzetes peginesatid kezdődózisok ≤100 egység/kg/hét, 100-150 egység/kg/hét vagy 150 egység/kg epoetin (alfa vagy béta) dózisban résztvevők számára /hét, ill.
Az adagokat intravénásan (IV) adták be 4 hetente egyszer, összesen 7 adagot.
Nincs átmeneti időszak az epoetin-kezelés és a peginesatid-kezelés megkezdése között.
Más nevek:
0,05, 0,075 vagy 0,1 mg/ttkg lépcsőzetes peginesatid kezdődózisok ≤100 egység/kg/hét, 100-150 egység/kg/hét vagy 150 egység/kg epoetin (alfa vagy béta) dózisban résztvevők számára /hét, ill.
Az adagokat 4 hetente egyszer szubkután adták be, összesen 7 adagot.
Az epoetin-kezelés és a peginesatid-kezelés megkezdése közötti átmeneti időszakkal.
Más nevek:
0,05, 0,075 vagy 0,1 mg/ttkg lépcsőzetes peginesatid kezdődózisok ≤100 egység/kg/hét, 100-150 egység/kg/hét vagy 150 egység/kg epoetin (alfa vagy béta) dózisban résztvevők számára /hét, ill.
Az adagokat intravénásan adták be 4 hetente egyszer, összesen 7 adagot.
Az epoetin-kezelés és a peginesatid-kezelés megkezdése közötti átmeneti időszakkal.
Más nevek:
0,04 mg/ttkg vagy 0,075 mg/kg epoetin (alfa vagy béta) ≤100 egység/ttkg/hét vagy 100-150 egység/kg/hét epoetin dózisú peginesatid kezdő dózisok.
Az adagokat 4 hetente egyszer szubkután adták be, összesen 7 adagot.
Az epoetin-kezelés és a peginesatid-kezelés megkezdése közötti átmeneti időszakkal.
Más nevek:
0,04 mg/ttkg vagy 0,075 mg/kg epoetin (alfa vagy béta) ≤100 egység/ttkg/hét vagy 100-150 egység/kg/hét epoetin dózisú peginesatid kezdő dózisok.
Az adagokat intravénásan adták be 4 hetente egyszer, összesen 7 adagot.
Az epoetin-kezelés és a peginesatid-kezelés megkezdése közötti átmeneti időszakkal.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz, Q4W, IV, Átmenet
|
0,05, 0,075 vagy 0,1 milligramm/kg (mg/kg) lépcsőzetes peginesatid kezdődózisok ≤100 egység/kg/hét, 100-150 egység/kg/hét feletti epoetin (alfa vagy béta) dózisú résztvevők számára, vagy >150 egység/kg/hét, ill.
Az adagokat szubkután (SC) adták be 4 hetente egyszer (Q4W), összesen 7 adagot.
Nincs átmeneti időszak az epoetin-kezelés és a peginesatid-kezelés megkezdése között.
Más nevek:
0,05, 0,075 vagy 0,1 mg/ttkg lépcsőzetes peginesatid kezdődózisok ≤100 egység/kg/hét, 100-150 egység/kg/hét vagy 150 egység/kg epoetin (alfa vagy béta) dózisban résztvevők számára /hét, ill.
Az adagokat intravénásan (IV) adták be 4 hetente egyszer, összesen 7 adagot.
Nincs átmeneti időszak az epoetin-kezelés és a peginesatid-kezelés megkezdése között.
Más nevek:
0,05, 0,075 vagy 0,1 mg/ttkg lépcsőzetes peginesatid kezdődózisok ≤100 egység/kg/hét, 100-150 egység/kg/hét vagy 150 egység/kg epoetin (alfa vagy béta) dózisban résztvevők számára /hét, ill.
Az adagokat 4 hetente egyszer szubkután adták be, összesen 7 adagot.
Az epoetin-kezelés és a peginesatid-kezelés megkezdése közötti átmeneti időszakkal.
Más nevek:
0,05, 0,075 vagy 0,1 mg/ttkg lépcsőzetes peginesatid kezdődózisok ≤100 egység/kg/hét, 100-150 egység/kg/hét vagy 150 egység/kg epoetin (alfa vagy béta) dózisban résztvevők számára /hét, ill.
Az adagokat intravénásan adták be 4 hetente egyszer, összesen 7 adagot.
Az epoetin-kezelés és a peginesatid-kezelés megkezdése közötti átmeneti időszakkal.
Más nevek:
0,04 mg/ttkg vagy 0,075 mg/kg epoetin (alfa vagy béta) ≤100 egység/ttkg/hét vagy 100-150 egység/kg/hét epoetin dózisú peginesatid kezdő dózisok.
Az adagokat 4 hetente egyszer szubkután adták be, összesen 7 adagot.
Az epoetin-kezelés és a peginesatid-kezelés megkezdése közötti átmeneti időszakkal.
Más nevek:
0,04 mg/ttkg vagy 0,075 mg/kg epoetin (alfa vagy béta) ≤100 egység/ttkg/hét vagy 100-150 egység/kg/hét epoetin dózisú peginesatid kezdő dózisok.
Az adagokat intravénásan adták be 4 hetente egyszer, összesen 7 adagot.
Az epoetin-kezelés és a peginesatid-kezelés megkezdése közötti átmeneti időszakkal.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 5. kohorsz, Q4W, SC, átmenet
|
0,05, 0,075 vagy 0,1 milligramm/kg (mg/kg) lépcsőzetes peginesatid kezdődózisok ≤100 egység/kg/hét, 100-150 egység/kg/hét feletti epoetin (alfa vagy béta) dózisú résztvevők számára, vagy >150 egység/kg/hét, ill.
Az adagokat szubkután (SC) adták be 4 hetente egyszer (Q4W), összesen 7 adagot.
Nincs átmeneti időszak az epoetin-kezelés és a peginesatid-kezelés megkezdése között.
Más nevek:
0,05, 0,075 vagy 0,1 mg/ttkg lépcsőzetes peginesatid kezdődózisok ≤100 egység/kg/hét, 100-150 egység/kg/hét vagy 150 egység/kg epoetin (alfa vagy béta) dózisban résztvevők számára /hét, ill.
Az adagokat intravénásan (IV) adták be 4 hetente egyszer, összesen 7 adagot.
Nincs átmeneti időszak az epoetin-kezelés és a peginesatid-kezelés megkezdése között.
Más nevek:
0,05, 0,075 vagy 0,1 mg/ttkg lépcsőzetes peginesatid kezdődózisok ≤100 egység/kg/hét, 100-150 egység/kg/hét vagy 150 egység/kg epoetin (alfa vagy béta) dózisban résztvevők számára /hét, ill.
Az adagokat 4 hetente egyszer szubkután adták be, összesen 7 adagot.
Az epoetin-kezelés és a peginesatid-kezelés megkezdése közötti átmeneti időszakkal.
Más nevek:
0,05, 0,075 vagy 0,1 mg/ttkg lépcsőzetes peginesatid kezdődózisok ≤100 egység/kg/hét, 100-150 egység/kg/hét vagy 150 egység/kg epoetin (alfa vagy béta) dózisban résztvevők számára /hét, ill.
Az adagokat intravénásan adták be 4 hetente egyszer, összesen 7 adagot.
Az epoetin-kezelés és a peginesatid-kezelés megkezdése közötti átmeneti időszakkal.
Más nevek:
0,04 mg/ttkg vagy 0,075 mg/kg epoetin (alfa vagy béta) ≤100 egység/ttkg/hét vagy 100-150 egység/kg/hét epoetin dózisú peginesatid kezdő dózisok.
Az adagokat 4 hetente egyszer szubkután adták be, összesen 7 adagot.
Az epoetin-kezelés és a peginesatid-kezelés megkezdése közötti átmeneti időszakkal.
Más nevek:
0,04 mg/ttkg vagy 0,075 mg/kg epoetin (alfa vagy béta) ≤100 egység/ttkg/hét vagy 100-150 egység/kg/hét epoetin dózisú peginesatid kezdő dózisok.
Az adagokat intravénásan adták be 4 hetente egyszer, összesen 7 adagot.
Az epoetin-kezelés és a peginesatid-kezelés megkezdése közötti átmeneti időszakkal.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 6. kohorsz, Q4W, IV, Átmenet
|
0,05, 0,075 vagy 0,1 milligramm/kg (mg/kg) lépcsőzetes peginesatid kezdődózisok ≤100 egység/kg/hét, 100-150 egység/kg/hét feletti epoetin (alfa vagy béta) dózisú résztvevők számára, vagy >150 egység/kg/hét, ill.
Az adagokat szubkután (SC) adták be 4 hetente egyszer (Q4W), összesen 7 adagot.
Nincs átmeneti időszak az epoetin-kezelés és a peginesatid-kezelés megkezdése között.
Más nevek:
0,05, 0,075 vagy 0,1 mg/ttkg lépcsőzetes peginesatid kezdődózisok ≤100 egység/kg/hét, 100-150 egység/kg/hét vagy 150 egység/kg epoetin (alfa vagy béta) dózisban résztvevők számára /hét, ill.
Az adagokat intravénásan (IV) adták be 4 hetente egyszer, összesen 7 adagot.
Nincs átmeneti időszak az epoetin-kezelés és a peginesatid-kezelés megkezdése között.
Más nevek:
0,05, 0,075 vagy 0,1 mg/ttkg lépcsőzetes peginesatid kezdődózisok ≤100 egység/kg/hét, 100-150 egység/kg/hét vagy 150 egység/kg epoetin (alfa vagy béta) dózisban résztvevők számára /hét, ill.
Az adagokat 4 hetente egyszer szubkután adták be, összesen 7 adagot.
Az epoetin-kezelés és a peginesatid-kezelés megkezdése közötti átmeneti időszakkal.
Más nevek:
0,05, 0,075 vagy 0,1 mg/ttkg lépcsőzetes peginesatid kezdődózisok ≤100 egység/kg/hét, 100-150 egység/kg/hét vagy 150 egység/kg epoetin (alfa vagy béta) dózisban résztvevők számára /hét, ill.
Az adagokat intravénásan adták be 4 hetente egyszer, összesen 7 adagot.
Az epoetin-kezelés és a peginesatid-kezelés megkezdése közötti átmeneti időszakkal.
Más nevek:
0,04 mg/ttkg vagy 0,075 mg/kg epoetin (alfa vagy béta) ≤100 egység/ttkg/hét vagy 100-150 egység/kg/hét epoetin dózisú peginesatid kezdő dózisok.
Az adagokat 4 hetente egyszer szubkután adták be, összesen 7 adagot.
Az epoetin-kezelés és a peginesatid-kezelés megkezdése közötti átmeneti időszakkal.
Más nevek:
0,04 mg/ttkg vagy 0,075 mg/kg epoetin (alfa vagy béta) ≤100 egység/ttkg/hét vagy 100-150 egység/kg/hét epoetin dózisú peginesatid kezdő dózisok.
Az adagokat intravénásan adták be 4 hetente egyszer, összesen 7 adagot.
Az epoetin-kezelés és a peginesatid-kezelés megkezdése közötti átmeneti időszakkal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos hemoglobin a vizsgálat alatt és az átlagos hemoglobin változás az alapértékhez képest a vizsgálat során.
Időkeret: Alapállapot és 2-29. hét
|
A kiindulási hemoglobin a vizsgálat megkezdése előtt gyűjtött négy legutóbbi, hétközi vagy végi dialízis előtti hemoglobin érték átlaga volt.
A vizsgálat kezdete a peginesatid injekció első adagjának időpontja volt azoknál a résztvevőknél, akiknél nem volt egy hetes átmeneti időszak, vagy az a dátum, amikor az Epoetin-kezelést először felfüggesztették azoknál a résztvevőknél, akiknél volt egy hetes átmeneti időszak.
|
Alapállapot és 2-29. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akiknek hemoglobinszintje 1,0 g/dl alapvonal alatt és 1,5 g/dl kiindulási érték felett van a vizsgálat során (2-29. hét)
Időkeret: 2-29 hét
|
Hemoglobin az alapvonalhoz viszonyítva: A hemoglobin egy adott időpontban nem volt a megadott tartományon belül (a kiindulási érték alatti 1 g/dl és 1,5 g/dl közötti érték a kiindulási érték felett), ha az adott időpontban a hemoglobinérték nem volt a tartományon belül, és a A következő elérhető hemoglobinérték az időpontot követő 14 napon belül szintén nem volt a megadott tartományon belül.
Ezeket a számításokat egy meghatározott időtartamon belül minden időpontra meghatározták.
|
2-29 hét
|
|
Azon résztvevők aránya, akik 10-12,5 g/dl hemoglobint tartottak fenn a vizsgálat során
Időkeret: 2-29 hét
|
Hemoglobin az alapvonalhoz viszonyítva: A hemoglobin egy adott időpontban nem volt a megadott tartományon belül (10 g/dl és 12,5 g/dl között), ha az adott időpontban a hemoglobinérték nem volt a tartományon belül, és a A következő elérhető hemoglobinérték az időpontot követő 14 napon belül szintén nem volt a megadott tartományon belül.
Ezeket a számításokat egy meghatározott időtartamon belül minden időpontra meghatározták.
|
2-29 hét
|
|
Azon résztvevők aránya, akik a hemoglobint 9,5-13,0 g/dl között tartották a vizsgálat során
Időkeret: 2-29 hét
|
Hemoglobin az alapvonalhoz viszonyítva: A hemoglobint egy adott időpontban nem a megadott tartományon belülinek tekintették (9,5 g/dl és 13,0 g/dl közötti tartományban), ha az adott időpontban a hemoglobinérték nem volt a tartományon belül, és a A következő elérhető hemoglobinérték az időpontot követő 14 napon belül szintén nem volt a megadott tartományon belül.
Ezeket a számításokat egy meghatározott időtartamon belül minden időpontra meghatározták.
|
2-29 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Vice President, Clinical Development, Affymax, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. február 12.
Első közzététel (Becslés)
2007. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AFX01-07
- 2006-002815-28 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .