- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05255289
Eficacia/seguridad del cabestrillo mediouretral
Evaluación de la eficacia y seguridad de los cabestrillos mediouretrales en mujeres con incontinencia de esfuerzo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Investigaciones urodinámicas antes y después de un protocolo de cinta transobturatriz.
- Procedimiento: Investigaciones urodinámicas antes y después de una cinta obturadora vaginal sin tensión (TVT-O)
- Procedimiento: Investigaciones urodinámicas antes y después de un protocolo de cabestrillo ajustable i-STOP mini.
- Procedimiento: Investigaciones urodinámicas antes y después de un protocolo mini Arc.
- Procedimiento: Investigaciones urodinámicas antes y después de un protocolo Solyx Sling.
Descripción detallada
El estudio urodinámico incluyó uroflujometría libre, residual posmiccional, cistometría de llenado y vaciado y perfil de presión uretral. La cistometría de llenado y el perfil de presión uretral se realizaron con solución salina normal a 37 grados C similar a la temperatura corporal a una velocidad de infusión de 80 ml/min. Todos los pacientes recibieron una evaluación urodinámica pre y posoperatoria, en la que la evaluación preoperatoria se realizó de 1 a 4 semanas antes del procedimiento TOT y la evaluación posoperatoria se realizó a las 4 a 6 semanas de seguimiento.
En cada paciente se realizaron estudios urodinámicos multicanal completos que incluían uroflujometría libre, cistometría de llenado y vaciado y perfil de presión uretral. Los parámetros urodinámicos medidos fueron el flujo máximo (Qmax), el volumen miccional, el volumen residual posmiccional (PVR) y la presión del detrusor en Qmax (Pdet. Qmáx). La cistometría de llenado y el perfil de presión uretral se realizaron con solución salina normal a 37 grados C a una velocidad de infusión de 80 ml/min. Todos los datos se registraron y analizaron utilizando un sistema de medición médica (MMS UD-200, Enschede, Países Bajos). Todos los datos de este estudio se expresarán como media ± SEM. Después de verificar la normalidad y la varianza de los datos, se usaron ANOVA de dos vías para evaluar la diferencia de valores entre los grupos de prueba y los puntos de tiempo; y se utilizaron pruebas post hoc de Student-Newman-Keuls para comparar las medias de los grupos cuando hubo una diferencia significativa entre los grupos. La significación se fijó en p<0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hui-Hsuan Lau, M.D.
- Número de teléfono: +886-975-835928
- Correo electrónico: huihsuan1220@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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New Taipei City, Taiwán
- Reclutamiento
- Department of Obstetrics and Gynecology
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Contacto:
- Hui-Hsuan Lau, PhD
- Número de teléfono: +886 975-835928
- Correo electrónico: huihsuan1220@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la incontinencia urinaria de esfuerzo
- Tener investigaciones urodinámicas antes y después de la operación.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión serán antecedentes de (1) problemas cardiovasculares, (2) neurológicos u (3) otros problemas médicos (como diabetes o inflamación), así como (4) pacientes que recibieron un procedimiento quirúrgico concomitante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Antes del TOT
Datos obtenidos antes de la operación.
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Investigaciones urodinámicas (El estudio urodinámico incluyó uroflujometría libre, residual posmiccional, cistometría de llenado y vaciado y un perfil de presión uretral.
La cistometría de llenado y el perfil de presión uretral se realizaron con solución salina normal a 37 grados C similar a la temperatura corporal a una velocidad de infusión de 80 ml/min.)
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Experimental: Después del TOT
Datos obtenidos tras la operación.
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Investigaciones urodinámicas (El estudio urodinámico incluyó uroflujometría libre, residual posmiccional, cistometría de llenado y vaciado y un perfil de presión uretral.
La cistometría de llenado y el perfil de presión uretral se realizaron con solución salina normal a 37 grados C similar a la temperatura corporal a una velocidad de infusión de 80 ml/min.)
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Experimental: Antes de TVT-O
Datos obtenidos antes de la operación.
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Investigaciones urodinámicas (indicadas anteriormente).
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Experimental: Después de TVT-O
Datos obtenidos tras la operación.
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Investigaciones urodinámicas (indicadas anteriormente).
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Experimental: Paciente anciano (>50 años) antes de TVT-O
Datos obtenidos antes de la operación.
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Investigaciones urodinámicas (indicadas anteriormente).
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Experimental: Paciente anciano (>50 años) después de TVT-O
Datos obtenidos tras la operación.
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Investigaciones urodinámicas (indicadas anteriormente).
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Experimental: Pacientes jóvenes (<50 años) antes de TVT-O
Datos obtenidos antes de la operación.
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Investigaciones urodinámicas (indicadas anteriormente).
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Experimental: Pacientes jóvenes (<50 años) después de TVT-O
Datos obtenidos tras la operación.
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Investigaciones urodinámicas (indicadas anteriormente).
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Experimental: Paciente menopáusica antes de TVT-O
Datos obtenidos antes de la operación.
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Investigaciones urodinámicas (indicadas anteriormente).
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Experimental: Paciente menopáusica tras TVT-O
Datos obtenidos tras la operación.
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Investigaciones urodinámicas (indicadas anteriormente).
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Experimental: Paciente premenopáusica antes de TVT-O
Datos obtenidos antes de la operación.
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Investigaciones urodinámicas (indicadas anteriormente).
|
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Experimental: Pacientes premenopáusicas después de TVT-O
Datos obtenidos tras la operación.
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Investigaciones urodinámicas (indicadas anteriormente).
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Experimental: Antes de i-STOP
Datos obtenidos antes de la operación.
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Investigaciones urodinámicas (indicadas anteriormente)
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Experimental: Después de i-STOP
Datos obtenidos tras la operación.
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Investigaciones urodinámicas (indicadas anteriormente)
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Experimental: Paciente anciano antes de i-STOP
Datos obtenidos antes de la operación.
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Investigaciones urodinámicas (indicadas anteriormente)
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Experimental: Paciente anciano después de i-STOP
Datos obtenidos tras la operación.
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Investigaciones urodinámicas (indicadas anteriormente)
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Experimental: Paciente joven antes de i-STOP
Datos obtenidos antes de la operación.
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Investigaciones urodinámicas (indicadas anteriormente)
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Experimental: Paciente joven después de i-STOP
Datos obtenidos tras la operación.
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Investigaciones urodinámicas (indicadas anteriormente)
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Experimental: Paciente menopáusica antes de i-STOP
Datos obtenidos antes de la operación.
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Investigaciones urodinámicas (indicadas anteriormente)
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Experimental: Paciente menopáusica después de i-STOP
Datos obtenidos tras la operación.
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Investigaciones urodinámicas (indicadas anteriormente)
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Experimental: Paciente premenopáusica antes de i-STOP
Datos obtenidos antes de la operación.
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Investigaciones urodinámicas (indicadas anteriormente)
|
|
Experimental: Paciente premenopáusica después de i-STOP
Datos obtenidos tras la operación.
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Investigaciones urodinámicas (indicadas anteriormente)
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Experimental: Antes del mini arco
Datos obtenidos antes de la operación.
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Investigaciones urodinámicas (indicadas anteriormente)
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Experimental: Después del mini arco
Datos obtenidos tras la operación.
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Investigaciones urodinámicas (indicadas anteriormente)
|
|
Experimental: Edad del paciente antes del mini arco
Datos obtenidos antes de la operación.
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Investigaciones urodinámicas (indicadas anteriormente)
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Experimental: Edad del paciente después del mini arco
Datos obtenidos tras la operación.
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Investigaciones urodinámicas (indicadas anteriormente)
|
|
Experimental: Joven antes del mini arco
Datos obtenidos antes de la operación.
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Investigaciones urodinámicas (indicadas anteriormente)
|
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Experimental: Paciente joven después del mini arco
Datos obtenidos tras la operación.
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Investigaciones urodinámicas (indicadas anteriormente)
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Experimental: Paciente menopáusica antes del mini Arco
Datos obtenidos antes de la operación.
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Investigaciones urodinámicas (indicadas anteriormente)
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Experimental: Paciente menopáusica tras mini Arco
Datos obtenidos tras la operación.
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Investigaciones urodinámicas (indicadas anteriormente)
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Experimental: Premenopáusica antes del mini Arco
Datos obtenidos antes de la operación.
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Investigaciones urodinámicas (indicadas anteriormente)
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Experimental: Paciente premenopáusica después del mini Arco
Datos obtenidos tras la operación.
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Investigaciones urodinámicas (indicadas anteriormente)
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Experimental: Antes de Solyx Sling
Datos obtenidos antes de la operación
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Investigaciones urodinámicas (indicadas anteriormente).
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Experimental: Después de Solyx Sling
Datos obtenidos antes de la operación
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Investigaciones urodinámicas (indicadas anteriormente).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estudio de presión-volumen
Periodo de tiempo: dentro de un ciclo de micción (un ciclo es de aproximadamente 30 a 60 minutos)
|
escape de orina
|
dentro de un ciclo de micción (un ciclo es de aproximadamente 30 a 60 minutos)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yi-Shing Leu, M.D., Department of Ear, Nose, and Throat, MacKay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Ulmsten U, Henriksson L, Johnson P, Varhos G. An ambulatory surgical procedure under local anesthesia for treatment of female urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1996;7(2):81-5; discussion 85-6. doi: 10.1007/BF01902378.
- Abrams P, Andersson KE, Apostolidis A, Birder L, Bliss D, Brubaker L, Cardozo L, Castro-Diaz D, O'Connell PR, Cottenden A, Cotterill N, de Ridder D, Dmochowski R, Dumoulin C, Fader M, Fry C, Goldman H, Hanno P, Homma Y, Khullar V, Maher C, Milsom I, Newman D, Nijman RJM, Rademakers K, Robinson D, Rosier P, Rovner E, Salvatore S, Takeda M, Wagg A, Wagner T, Wein A; members of the committees. 6th International Consultation on Incontinence. Recommendations of the International Scientific Committee: EVALUATION AND TREATMENT OF URINARY INCONTINENCE, PELVIC ORGAN PROLAPSE AND FAECAL INCONTINENCE. Neurourol Urodyn. 2018 Sep;37(7):2271-2272. doi: 10.1002/nau.23551. Epub 2018 Aug 14. No abstract available.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
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- Atis G, Arisan S, Ozagari A, Caskurlu T, Dalkilinc A, Ergenekon E. Tissue reaction of the rat urinary bladder to synthetic mesh materials. ScientificWorldJournal. 2009 Oct 2;9:1046-51. doi: 10.1100/tsw.2009.120.
- Hsiao SM, Kuo HC. Predictors of further anti-incontinence interventions or transvaginal urethrolysis after a pubovaginal sling procedure in women with and without neurologic disorders. J Formos Med Assoc. 2021 Jul;120(7):1464-1477. doi: 10.1016/j.jfma.2020.12.029. Epub 2021 Jan 16.
- Huang WC, Lau HH, Su TH. Did surgical failure and complications affect incontinence-related quality of life in women after transobturator sling procedure? Taiwan J Obstet Gynecol. 2018 Apr;57(2):295-299. doi: 10.1016/j.tjog.2018.02.020.
- Medina CA, Costantini E, Petri E, Mourad S, Singla A, Rodriguez-Colorado S, Ortiz OC, Doumouchtsis SK. Evaluation and surgery for stress urinary incontinence: A FIGO working group report. Neurourol Urodyn. 2017 Feb;36(2):518-528. doi: 10.1002/nau.22960. Epub 2016 Mar 7.
- Schimpf MO, Rahn DD, Wheeler TL, Patel M, White AB, Orejuela FJ, El-Nashar SA, Margulies RU, Gleason JL, Aschkenazi SO, Mamik MM, Ward RM, Balk EM, Sung VW; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Sling surgery for stress urinary incontinence in women: a systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2014 Jul;211(1):71.e1-71.e27. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.030. Epub 2014 Jan 30.
- Waltregny D, Gaspar Y, Reul O, Hamida W, Bonnet P, de Leval J. TVT-O for the treatment of female stress urinary incontinence: results of a prospective study after a 3-year minimum follow-up. Eur Urol. 2008 Feb;53(2):401-8. doi: 10.1016/j.eururo.2007.08.021. Epub 2007 Aug 21.
- Lau HH, Lai CY, Peng HY, Hsieh MC, Su TH, Lee JJ, Lin TB. Modification of bladder thermodynamics in stress urinary incontinence patients submitted to trans-obturator tape: A retrospective study based on urodynamic assessment. Front Bioeng Biotechnol. 2022 Aug 19;10:912602. doi: 10.3389/fbioe.2022.912602. eCollection 2022.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Incontinencia urinaria
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Incontinencia Urinaria, Estrés
Otros números de identificación del estudio
- 20MMHIS410e
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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