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Eficacia/seguridad del cabestrillo mediouretral

30 de agosto de 2025 actualizado por: Chin-Tsung Shen, Mackay Medical College

Evaluación de la eficacia y seguridad de los cabestrillos mediouretrales en mujeres con incontinencia de esfuerzo

La cinta transobturatriz (TOT), que exhibe una tasa de curación satisfactoria y una invasividad relativamente disminuida, ha sido cada vez más aceptada como tratamiento quirúrgico de pacientes con incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE). Sin embargo, en contraste con el bien reconocido beneficio terapéutico de la mayor resistencia a la continencia de la vejiga durante el almacenamiento de orina, no se ha investigado adecuadamente si la función de vaciado de la vejiga se adapta a la mayor resistencia de salida del TOT. Este estudio analizó retrospectivamente la eficacia miccional de cada ciclo miccional, para aclarar si la eficacia termodinámica de la vejiga se modificó en respuesta a la cirugía TOT.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio urodinámico incluyó uroflujometría libre, residual posmiccional, cistometría de llenado y vaciado y perfil de presión uretral. La cistometría de llenado y el perfil de presión uretral se realizaron con solución salina normal a 37 grados C similar a la temperatura corporal a una velocidad de infusión de 80 ml/min. Todos los pacientes recibieron una evaluación urodinámica pre y posoperatoria, en la que la evaluación preoperatoria se realizó de 1 a 4 semanas antes del procedimiento TOT y la evaluación posoperatoria se realizó a las 4 a 6 semanas de seguimiento.

En cada paciente se realizaron estudios urodinámicos multicanal completos que incluían uroflujometría libre, cistometría de llenado y vaciado y perfil de presión uretral. Los parámetros urodinámicos medidos fueron el flujo máximo (Qmax), el volumen miccional, el volumen residual posmiccional (PVR) y la presión del detrusor en Qmax (Pdet. Qmáx). La cistometría de llenado y el perfil de presión uretral se realizaron con solución salina normal a 37 grados C a una velocidad de infusión de 80 ml/min. Todos los datos se registraron y analizaron utilizando un sistema de medición médica (MMS UD-200, Enschede, Países Bajos). Todos los datos de este estudio se expresarán como media ± SEM. Después de verificar la normalidad y la varianza de los datos, se usaron ANOVA de dos vías para evaluar la diferencia de valores entre los grupos de prueba y los puntos de tiempo; y se utilizaron pruebas post hoc de Student-Newman-Keuls para comparar las medias de los grupos cuando hubo una diferencia significativa entre los grupos. La significación se fijó en p<0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hui-Hsuan Lau, M.D.
  • Número de teléfono: +886-975-835928
  • Correo electrónico: huihsuan1220@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • New Taipei City, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Department of Obstetrics and Gynecology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de la incontinencia urinaria de esfuerzo
  • Tener investigaciones urodinámicas antes y después de la operación.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión serán antecedentes de (1) problemas cardiovasculares, (2) neurológicos u (3) otros problemas médicos (como diabetes o inflamación), así como (4) pacientes que recibieron un procedimiento quirúrgico concomitante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Antes del TOT
Datos obtenidos antes de la operación.
Investigaciones urodinámicas (El estudio urodinámico incluyó uroflujometría libre, residual posmiccional, cistometría de llenado y vaciado y un perfil de presión uretral. La cistometría de llenado y el perfil de presión uretral se realizaron con solución salina normal a 37 grados C similar a la temperatura corporal a una velocidad de infusión de 80 ml/min.)
Experimental: Después del TOT
Datos obtenidos tras la operación.
Investigaciones urodinámicas (El estudio urodinámico incluyó uroflujometría libre, residual posmiccional, cistometría de llenado y vaciado y un perfil de presión uretral. La cistometría de llenado y el perfil de presión uretral se realizaron con solución salina normal a 37 grados C similar a la temperatura corporal a una velocidad de infusión de 80 ml/min.)
Experimental: Antes de TVT-O
Datos obtenidos antes de la operación.
Investigaciones urodinámicas (indicadas anteriormente).
Experimental: Después de TVT-O
Datos obtenidos tras la operación.
Investigaciones urodinámicas (indicadas anteriormente).
Experimental: Paciente anciano (>50 años) antes de TVT-O
Datos obtenidos antes de la operación.
Investigaciones urodinámicas (indicadas anteriormente).
Experimental: Paciente anciano (>50 años) después de TVT-O
Datos obtenidos tras la operación.
Investigaciones urodinámicas (indicadas anteriormente).
Experimental: Pacientes jóvenes (<50 años) antes de TVT-O
Datos obtenidos antes de la operación.
Investigaciones urodinámicas (indicadas anteriormente).
Experimental: Pacientes jóvenes (<50 años) después de TVT-O
Datos obtenidos tras la operación.
Investigaciones urodinámicas (indicadas anteriormente).
Experimental: Paciente menopáusica antes de TVT-O
Datos obtenidos antes de la operación.
Investigaciones urodinámicas (indicadas anteriormente).
Experimental: Paciente menopáusica tras TVT-O
Datos obtenidos tras la operación.
Investigaciones urodinámicas (indicadas anteriormente).
Experimental: Paciente premenopáusica antes de TVT-O
Datos obtenidos antes de la operación.
Investigaciones urodinámicas (indicadas anteriormente).
Experimental: Pacientes premenopáusicas después de TVT-O
Datos obtenidos tras la operación.
Investigaciones urodinámicas (indicadas anteriormente).
Experimental: Antes de i-STOP
Datos obtenidos antes de la operación.
Investigaciones urodinámicas (indicadas anteriormente)
Experimental: Después de i-STOP
Datos obtenidos tras la operación.
Investigaciones urodinámicas (indicadas anteriormente)
Experimental: Paciente anciano antes de i-STOP
Datos obtenidos antes de la operación.
Investigaciones urodinámicas (indicadas anteriormente)
Experimental: Paciente anciano después de i-STOP
Datos obtenidos tras la operación.
Investigaciones urodinámicas (indicadas anteriormente)
Experimental: Paciente joven antes de i-STOP
Datos obtenidos antes de la operación.
Investigaciones urodinámicas (indicadas anteriormente)
Experimental: Paciente joven después de i-STOP
Datos obtenidos tras la operación.
Investigaciones urodinámicas (indicadas anteriormente)
Experimental: Paciente menopáusica antes de i-STOP
Datos obtenidos antes de la operación.
Investigaciones urodinámicas (indicadas anteriormente)
Experimental: Paciente menopáusica después de i-STOP
Datos obtenidos tras la operación.
Investigaciones urodinámicas (indicadas anteriormente)
Experimental: Paciente premenopáusica antes de i-STOP
Datos obtenidos antes de la operación.
Investigaciones urodinámicas (indicadas anteriormente)
Experimental: Paciente premenopáusica después de i-STOP
Datos obtenidos tras la operación.
Investigaciones urodinámicas (indicadas anteriormente)
Experimental: Antes del mini arco
Datos obtenidos antes de la operación.
Investigaciones urodinámicas (indicadas anteriormente)
Experimental: Después del mini arco
Datos obtenidos tras la operación.
Investigaciones urodinámicas (indicadas anteriormente)
Experimental: Edad del paciente antes del mini arco
Datos obtenidos antes de la operación.
Investigaciones urodinámicas (indicadas anteriormente)
Experimental: Edad del paciente después del mini arco
Datos obtenidos tras la operación.
Investigaciones urodinámicas (indicadas anteriormente)
Experimental: Joven antes del mini arco
Datos obtenidos antes de la operación.
Investigaciones urodinámicas (indicadas anteriormente)
Experimental: Paciente joven después del mini arco
Datos obtenidos tras la operación.
Investigaciones urodinámicas (indicadas anteriormente)
Experimental: Paciente menopáusica antes del mini Arco
Datos obtenidos antes de la operación.
Investigaciones urodinámicas (indicadas anteriormente)
Experimental: Paciente menopáusica tras mini Arco
Datos obtenidos tras la operación.
Investigaciones urodinámicas (indicadas anteriormente)
Experimental: Premenopáusica antes del mini Arco
Datos obtenidos antes de la operación.
Investigaciones urodinámicas (indicadas anteriormente)
Experimental: Paciente premenopáusica después del mini Arco
Datos obtenidos tras la operación.
Investigaciones urodinámicas (indicadas anteriormente)
Experimental: Antes de Solyx Sling
Datos obtenidos antes de la operación
Investigaciones urodinámicas (indicadas anteriormente).
Experimental: Después de Solyx Sling
Datos obtenidos antes de la operación
Investigaciones urodinámicas (indicadas anteriormente).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio de presión-volumen
Periodo de tiempo: dentro de un ciclo de micción (un ciclo es de aproximadamente 30 a 60 minutos)
escape de orina
dentro de un ciclo de micción (un ciclo es de aproximadamente 30 a 60 minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Yi-Shing Leu, M.D., Department of Ear, Nose, and Throat, MacKay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Porque no sabemos si esto podría violar las leyes de información personal en nuestro país.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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