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Mejora del ejercicio y la psicoterapia para tratar el dolor y la adicción en los trastornos por consumo de opioides (ensayo piloto "EXPO")

20 de marzo de 2026 actualizado por: Nora Nock, Case Western Reserve University

Mejora del ejercicio y la psicoterapia para tratar el dolor y la adicción en adultos con un trastorno por consumo de opioides (EXPO): un ensayo piloto aleatorizado

El propósito de esta prueba piloto es determinar la viabilidad de integrar el ejercicio y la psicoterapia que está específicamente dirigida a reducir y controlar el dolor en los programas residenciales de tratamiento de drogas. Los investigadores evaluarán la viabilidad (adherencia) de integrar ciclos de frecuencia 'asistidos', ciclos de frecuencia voluntarios y psicoterapia para el dolor (I-STOP) en participantes con trastorno por uso de opioides (OUD) y dolor inscritos en programas residenciales de tratamiento de drogas. Los investigadores también explorarán los efectos potenciales del ciclo de frecuencia 'asistido', el ciclo de frecuencia voluntario e I-STOP sobre el dolor, los antojos, la depresión, la ansiedad, el peso y el sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80217
        • University of Colorado at Denver
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 65 años
  • Debe estar inscrito en un programa residencial de tratamiento de drogas en un centro colaborador de tratamiento de drogas
  • Debe ser diagnosticado con un trastorno por uso de opioides (OUD; ICD-10 F11.20) o un uso de drogas de múltiples sustancias que incluye un componente opioide (ICD-10, F19.xx) y dolor autoinformado o una condición de dolor que describe un trastorno de dolor crónico no relacionado con el cáncer
  • Debe estar aprobado para ejercer en el estudio por el director médico del centro de tratamiento de drogas, médico u otro personal clínico relevante o médico de atención primaria (PCP)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación sustancial para hacer ejercicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio asistido e I-STOP
El participante recibirá ejercicio asistido (ciclismo estacionario) y psicoterapia para el dolor (I-STOP). Se ofrecerá ejercicio (supervisado) 3 días a la semana. I-STOP se ofrecerá 1 día a la semana.
Conductual: Ejercicio
Los participantes que se asignen al azar para hacer ejercicio lo harán en bicicletas estacionarias. Los participantes asignados aleatoriamente a "Ejercicio voluntario" se ejercitarán en una bicicleta estática estándar en la que pedalearán a su ritmo voluntario. Los participantes asignados aleatoriamente a "Ejercicio asistido" se ejercitarán en una bicicleta especial que los ayuda a pedalear más rápido de lo que lo hacen voluntariamente por su cuenta ("bicicleta (de ejercicio) asistida").
Conductual: Psicoterapia para el Dolor (I-STOP)
Los participantes asignados al azar para recibir I-STOP recibirán el programa "Tratamiento de autorregulación para la adicción a los opiáceos y el dolor" (STOP) modificado para pacientes hospitalizados/tratamiento residencial de drogas (I-STOP). I-STOP utiliza enfoques de psicoterapia del dolor empíricamente validados dirigidos a pacientes con un OUD utilizando componentes de autorregulación psicofisiológica y biorretroalimentación con "Bio-dots".
Experimental: Ejercicio Voluntario e I-STOP
El participante recibirá Ejercicio de Ritmo Voluntario (bicicleta estática) y psicoterapia para el dolor (I-STOP). Se ofrecerá ejercicio (supervisado) 3 días a la semana. I-STOP se ofrecerá 1 día a la semana.
Conductual: Ejercicio
Los participantes que se asignen al azar para hacer ejercicio lo harán en bicicletas estacionarias. Los participantes asignados aleatoriamente a "Ejercicio voluntario" se ejercitarán en una bicicleta estática estándar en la que pedalearán a su ritmo voluntario. Los participantes asignados aleatoriamente a "Ejercicio asistido" se ejercitarán en una bicicleta especial que los ayuda a pedalear más rápido de lo que lo hacen voluntariamente por su cuenta ("bicicleta (de ejercicio) asistida").
Conductual: Psicoterapia para el Dolor (I-STOP)
Los participantes asignados al azar para recibir I-STOP recibirán el programa "Tratamiento de autorregulación para la adicción a los opiáceos y el dolor" (STOP) modificado para pacientes hospitalizados/tratamiento residencial de drogas (I-STOP). I-STOP utiliza enfoques de psicoterapia del dolor empíricamente validados dirigidos a pacientes con un OUD utilizando componentes de autorregulación psicofisiológica y biorretroalimentación con "Bio-dots".
Experimental: Sin ejercicio (TAU) e I-STOP
El participante recibirá psicoterapia para el dolor (I-STOP). I-STOP se ofrecerá 1 día a la semana.
Conductual: Psicoterapia para el Dolor (I-STOP)
Los participantes asignados al azar para recibir I-STOP recibirán el programa "Tratamiento de autorregulación para la adicción a los opiáceos y el dolor" (STOP) modificado para pacientes hospitalizados/tratamiento residencial de drogas (I-STOP). I-STOP utiliza enfoques de psicoterapia del dolor empíricamente validados dirigidos a pacientes con un OUD utilizando componentes de autorregulación psicofisiológica y biorretroalimentación con "Bio-dots".
Experimental: Ejercicio Asistido y No I-STOP (TAU)
El participante recibirá ejercicio asistido (ciclismo estacionario). Se ofrecerá ejercicio (supervisado) 3 días a la semana.
Conductual: Ejercicio
Los participantes que se asignen al azar para hacer ejercicio lo harán en bicicletas estacionarias. Los participantes asignados aleatoriamente a "Ejercicio voluntario" se ejercitarán en una bicicleta estática estándar en la que pedalearán a su ritmo voluntario. Los participantes asignados aleatoriamente a "Ejercicio asistido" se ejercitarán en una bicicleta especial que los ayuda a pedalear más rápido de lo que lo hacen voluntariamente por su cuenta ("bicicleta (de ejercicio) asistida").
Experimental: Ejercicio Voluntario y No I-STOP (TAU)
El participante recibirá Ejercicio de Tasa Voluntaria (ciclismo estacionario). Se ofrecerá ejercicio (supervisado) 3 días a la semana.
Conductual: Ejercicio
Los participantes que se asignen al azar para hacer ejercicio lo harán en bicicletas estacionarias. Los participantes asignados aleatoriamente a "Ejercicio voluntario" se ejercitarán en una bicicleta estática estándar en la que pedalearán a su ritmo voluntario. Los participantes asignados aleatoriamente a "Ejercicio asistido" se ejercitarán en una bicicleta especial que los ayuda a pedalear más rápido de lo que lo hacen voluntariamente por su cuenta ("bicicleta (de ejercicio) asistida").
Sin intervención: Sin ejercicio (TAU) y sin I-STOP (TAU)
El participante recibirá su tratamiento conductual habitual ofrecido en el centro residencial de tratamiento de drogas y su tratamiento asistido con medicamentos (MAT), según corresponda.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia (% de sesiones atendidas)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
Porcentaje de sesiones de ejercicio y psicoterapia asistidas
hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: línea de base/pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
Los investigadores evaluarán los posibles cambios en el dolor mediante una tarea de dolor de presión fría. La sensibilidad al dolor es el tiempo pasado en un baño de agua fría hasta el primer informe de dolor y la tolerancia al dolor es el tiempo total en el baño de agua fría.
línea de base/pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
Cambio de peso
Periodo de tiempo: línea de base/pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
Los investigadores evaluarán los cambios potenciales en el peso (lb).
línea de base/pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: línea de base/pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
Los investigadores evaluarán los posibles cambios en la depresión mediante un cuestionario estandarizado de autoinforme (subescala de depresión en la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria, HADS). Rango de puntaje total: 0-21; Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
línea de base/pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
Los investigadores evaluarán los posibles cambios en las ansias por consumir drogas utilizando una escala analógica visual (EVA) de autoinforme.
Periodo de tiempo: línea de base/pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de antojos.
línea de base/pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
Cambio en los cravings evaluados por cuestionario estandarizado (Desires for Drug Questionnaire)
Periodo de tiempo: línea de base/pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de antojos.
línea de base/pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
Cambio en el sueño
Periodo de tiempo: línea de base/pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
Los investigadores evaluarán los posibles cambios en el sueño mediante un cuestionario estandarizado de autoinforme (Índice de calidad del sueño de Pittsburgh, PSQI). Rango de puntaje total: 0-21; Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
línea de base/pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: línea de base/pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
Los investigadores evaluarán los posibles cambios en la depresión utilizando un cuestionario estandarizado de autoinforme (subescala de ansiedad en la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria, HADS). Rango de puntaje total: 0-21; Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
línea de base/pre-intervención e inmediatamente después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Case Western Reserve University

Colaboradores

University of Colorado, Denver
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Nora L Nock, PhD, Case Western Reserve University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY20201427
  • 1R61AT010806 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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