- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00445835
Active Detection of the Extension of Atherothrombosis in High Risk Coronary Patients (AMERICA)
17 de enero de 2020 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Active Detection and Management of the Extension of Atherothrombosis in High Risk Coronary Patients In Comparison With Standard of Care for Coronary Atherosclerosis: The AMERICA Study
Coronary artery disease is the first cause of death related to atherothrombosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Coronary artery disease is the first cause of death related to atherothrombosis.
There is a close correlation between the extension of coronary artery disease and the severity of atherosclerotic lesions in extra coronary arterial beds.
In addition, these symptomatic extracoronary lesions dramatically decrease the survival of these patients.
However, scant data are available regarding the prevalence of extracoronary asymptomatic lesions.
Conversely, the annual absolute risk of these lesions remains unknown.
Consequently, whether a systematic identification of these extracoronary asymptomatic lesions is relevant remains to be established.
The Primary Objective and Primary Endpoint of the AMERICA study is to demonstrate the superiority of an active detection and management of the extension of atherothrombosis in high Risk coronary patients (active strategy) in comparison with standard of care for coronary atherosclerosis (conservative strategy).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
526
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital Pitié-Salpétrière
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion criteria:
- Three vessel disease recently identified recently (<6 month)
- Accrue coronary syndromes in patients>75 years old (<1 month)
Exclusion criteria:
- Absence of significant coronary lesions
- Other causes of rise in the troponin level
- Patient<18 years old
- Pregnant women
- Patient without affiliation to National Social Security
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: BA :Active arm
A strategy of systematic screening of these extra-coronary asymptomatic lesions combined with a specific treatment if needed and an aggressive secondary prevention pharmacological treatment of atherothrombosis
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A strategy of systematic screening of these extra-coronary asymptomatic lesions combined with a specific treatment if needed and an aggressive secondary prevention pharmacological treatment of atherothrombosis
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Otro: BC: Conservative arm
Conservative medical approach
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Conservative medical approach
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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death (all cause) or any ischemic event leading to rehospitalisation or any evidence of organ failure.
Periodo de tiempo: during the study
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death (all cause) or any ischemic event leading to rehospitalisation or any evidence of organ failure.
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during the study
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidence of each composite of the primary endpoint.
Periodo de tiempo: during the study
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Incidence of each composite of the primary endpoint.
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during the study
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Philippe COLLET, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P060902
- PHAO 2006
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