BG9924 en combinación con metotrexato Ampliación del estudio 104RA203 (NCT 00458861)
17 de diciembre de 2015 actualizado por: Biogen
Un estudio de extensión de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y eficacia de BG9924 cuando se administra en combinación con metotrexato a sujetos con artritis reumatoide que participaron previamente en el estudio 104RA203
Este estudio es para observar el tratamiento a largo plazo de BG9924
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudio de extensión para 104RA203 (NCT 00458861)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Liège, Bélgica, 4000
- Coordinating Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, H9P 2V4
- Coordinating Research Site
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Coordinating Research Site
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Newcastle, Reino Unido, NE1 4LP
- Coordinating Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser un participante del Estudio 104RA203 (NCT 00458861)
Criterio de exclusión:
- Participantes con un cambio significativo en el historial médico con respecto a su estudio BG9924 anterior 104RA203 (NCT 00458861).
- Madres lactantes, mujeres embarazadas o mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio.
- Participantes masculinos y femeninos en edad fértil que no estén dispuestos a practicar un control de la natalidad efectivo durante la duración del estudio.
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BG9924
dosis administrada según el protocolo de Biogen-idec
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dosis administrada según el protocolo de Biogen-idec
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Observar el tratamiento a largo plazo con BG9924 cuando se administra a participantes con AR que participaron previamente en un estudio de Biogen Idec.
Periodo de tiempo: La duración de este estudio es de 18 meses.
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La duración de este estudio es de 18 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 104RA205
- 2007-000734-38 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre BG9924
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BiogenTerminadoArtritis ReumatoideArgentina, Brasil, Hungría, México, Polonia, Rumania, Federación Rusa, Reino Unido
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