Tolerancia y desarrollo de lactantes sanos a término
24 de abril de 2009 actualizado por: Abbott Nutrition
Tolerancia piloto y estado óseo de lactantes a término sanos alimentados con fórmulas para lactantes
Comparar la tolerancia y el estado óseo inicial de lactantes a término sanos alimentados con fórmulas durante los tres primeros meses de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
115
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
- Midwest Children's Health Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 1 semana (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos a término sanos;
- Edad 0-8 días de edad;
- Exclusivamente alimentados con fórmula;
- No uso de suplementos vitamínicos/minerales.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos maternos, fetales o perinatales que se cree que pueden tener efectos negativos sobre la tolerancia, el crecimiento o el desarrollo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fórmula de proteína
Alimente según la dirección de HCP
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Alimentar según las instrucciones del HCP
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Comparador activo: Fórmula infantil estándar
Alimentar según las instrucciones del HCP
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Alimentar según las instrucciones del HCP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Rango medio de consistencia de las heces a los 14 días de edad
Periodo de tiempo: 14 días de edad
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14 días de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Química sanguínea, contenido mineral óseo, porcentaje de alimentaciones con regurgitación o vómito asociado con la alimentación
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Marlene W Borschel, PhD, Abbott Nutrition
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de abril de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2009
Última verificación
1 de junio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AK44
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