Lomustina y citarabina en dosis intermedias en pacientes mayores con LMA
Estudio prospectivo aleatorizado sobre la adición de lomustina a la idarubicina y la citarabina para la quimioterapia de inducción y la adición de dosis intermedias de citarabina para la consolidación en pacientes mayores con leucemia mieloide aguda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Terapia de inducción: los pacientes fueron aleatorizados para recibir idarubicina más citarabina (IC) o los mismos fármacos más lomustina (ICL), este último administrado a la dosis de 200 mg/m2 por vía oral el día 1. Los pacientes con leucemia persistente en la médula ósea, definida por al menos un 20 % de celularidad de la médula con más del 5 % de blastos en el día 14 o en un momento posterior al inicio de la terapia de inducción, recibieron un segundo ciclo de quimioterapia de inducción idéntico al de la inducción inicial. curso. Los que no respondieron al segundo curso de inducción fueron retirados del protocolo.
Terapia de consolidación: después de completar el tratamiento de inducción, los pacientes que estaban en remisión completa después de 1 o 2 ciclos de inducción recibieron un ciclo de terapia de consolidación (IC') con idarubicina y citarabina subcutánea. Posteriormente, si persistía la remisión estable, los pacientes recibían terapia de mantenimiento o terapia de mantenimiento precedida de una segunda consolidación (IIC) con dosis intermedias de citarabina. La aleatorización se realizó tan pronto como se logró la CR.
Terapia de mantenimiento: se llevó a cabo en todos los pacientes con RC persistente un mes después de completar la primera consolidación (IC) o la segunda (IIC) y consistió en lo siguiente: cinco cursos de quimioterapia combinada a los 1, 3, 6, 9 y 13 meses desde la última consolidación, a saber, citarabina (por vía subcutánea) e idarrubicina y entre estos cursos durante un año: un régimen continuo de metotrexato y 6-mercaptopurina, como cursos alternos de 10 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pessac, Francia, 33604
- Josy REIFFERS, MD MS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 60 años o más con LMA de novo según criterios FAB
- Con función cardiaca normal con fracción de eyección del ventrículo izquierdo >= 50%, ausencia de arritmia cardiaca inestable o angina inestable.
- Renal intacto (creatinina <180 µmol\L)
- Funciones hepáticas intactas (bilirrubina <35 µmol\L).
- Estado de rendimiento <3
- Consentimiento informado firmado y fechado.
Criterio de exclusión:
- Leucemia promielocítica aguda
- Pacientes con síndromes mieloproliferativos antes del diagnóstico de LMA
- Pacientes que previamente tenían síndrome mielodisplásico
- Pacientes pretratados con quimioterapia o radioterapia
- Estado de rendimiento <2
- Serología positiva para VIH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resultados primarios: El objetivo primario de este estudio fue evaluar la capacidad de la lomustina para aumentar la tasa de RC y mejorar la supervivencia general.
Periodo de tiempo: 13 meses
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13 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resultados secundarios: el objetivo secundario fue evaluar la citarabina en dosis intermedias sobre la supervivencia y analizar el impacto de los factores pronósticos en la RC y la supervivencia.
Periodo de tiempo: 13 meses
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13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JOSY REIFFERS, MD, CHU Haut-Leveque Pessac 33604 France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Citarabina
- Lomustina
Otros números de identificación del estudio
- BGMT95-V
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