Ломустин и промежуточная доза цитарабина у пожилых пациентов с ОМЛ
Рандомизированное проспективное исследование добавления ломустина к идарубицину и цитарабину для индукционной химиотерапии и добавления промежуточной дозы цитарабина к консолидации у пожилых пациентов с острым миелоидным лейкозом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Индукционная терапия: пациенты были рандомизированы для получения идарубицина плюс цитарабин (IC) или тех же препаратов плюс ломустин (ICL), последний назначался в дозе 200 мг/м2 перорально в 1-й день. Пациенты с персистирующим лейкозом в костном мозге, определяемым как минимум 20 % клеточности костного мозга с более чем 5 % бластов на 14-й день или в последующий момент времени после начала индукционной терапии, получали второй курс индукционной химиотерапии, идентичный первоначальной индукционной терапии. курс. Лица, не ответившие на второй вводной курс, были исключены из протокола.
Консолидирующая терапия: после завершения индукционного лечения пациенты, достигшие полной ремиссии после 1 или 2 индукционных курсов, получали курс консолидирующей (ИК') терапии идарубицином и цитарабином подкожно. В последующем, если сохранялась стабильная ремиссия, пациенты получали поддерживающую терапию или поддерживающую терапию, которой предшествовала вторая консолидация (IIC) со средними дозами цитарабина. Рандомизацию проводили сразу после достижения полного ответа.
Поддерживающая терапия: она проводилась у всех пациентов с персистирующей CR через месяц после завершения первой (IC) или второй (IIC) консолидации и состояла из следующих курсов: пять курсов комбинированной химиотерапии через 1, 3, 6, 9 и 13 месяцев от последняя консолидация, а именно цитарабин (подкожно) и идарубицин и между этими курсами в течение одного года: непрерывный режим метотрексата и 6-меркаптопурина, в виде чередования 10-дневных курсов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pessac, Франция, 33604
- Josy REIFFERS, MD MS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 60 лет и старше с ОМЛ de novo по критериям FAB
- При нормальной сердечной функции с фракцией выброса левого желудочка >= 50%, отсутствием нестабильной сердечной аритмии или нестабильной стенокардии.
- Неповрежденная почка (креатинин <180 мкмоль\л)
- Функция печени не нарушена (билирубин <35 мкмоль/л).
- Статус производительности <3
- Подписанное и датированное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Острый промиелоцитарный лейкоз
- Пациенты с миелопролиферативными синдромами до постановки диагноза ОМЛ
- Пациенты, у которых ранее был миелодиспластический синдром
- Пациенты, предварительно пролеченные химио- или лучевой терапией
- Статус производительности <2
- Положительная серология на ВИЧ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичные результаты: Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить способность ломустина повышать частоту полного ответа и улучшать общую выживаемость.
Временное ограничение: 13 месяцев
|
13 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичные результаты. Вторичная цель заключалась в тестировании средних доз цитарабина на выживаемость и анализе влияния прогностических факторов на CR и выживаемость.
Временное ограничение: 13 месяцев
|
13 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: JOSY REIFFERS, MD, CHU Haut-Leveque Pessac 33604 France
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Цитарабин
- Ломустин
Другие идентификационные номера исследования
- BGMT95-V
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .