Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lomustine og mellomdose Cytarabin hos eldre pasienter med AML

29. mai 2007 oppdatert av: French Innovative Leukemia Organisation

Randomisert prospektiv studie av tilsetning av lomustin til Idarubicin og Cytarabin for induksjonskjemoterapi og tilsetning av mellomdose Cytarabin til konsolidering hos eldre pasienter med akutt myeloid leukemi

En multisenter randomisert studie ble utført som sammenlignet induksjonsterapi (IC: Idarubicin og Cytarabin, 5+7) med ICL (de samme legemidlene pluss lomustin (CCNU), 200mg\m2 oralt på dag 1). Pasienter i fullstendig remisjon (CR) ble deretter randomisert til å motta enten vedlikeholdsbehandling eller intensivering med mellomdose cytarabin og idarubicin etterfulgt av vedlikeholdsbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Induksjonsterapi: Pasienter ble randomisert til å motta idarubicin pluss cytarabin (IC) eller de samme legemidlene pluss lomustin (ICL), sistnevnte gitt i dosen 200 mg/m2 oralt på dag 1. Pasienter med vedvarende leukemi i benmargen, definert av minst 20 % margcellularitet med mer enn 5 % blaster på dag 14 eller på et påfølgende tidspunkt etter oppstart av induksjonsterapi, fikk en andre kur med induksjonskjemoterapi identisk med den første induksjonen. kurs. Ikke-responderere på det andre induksjonskurset ble tatt av protokollen.

Konsolideringsbehandling: Etter fullført induksjonsbehandling fikk pasienter som var i fullstendig remisjon etter 1 eller 2 induksjonskurs en konsolideringsbehandling (IC') med idarubicin og subkutant cytarabin. Deretter, hvis stabil remisjon vedvarte, mottok pasientene vedlikeholdsbehandling eller vedlikeholdsbehandling etter en andre konsolidering (IIC) med middels dose cytarabin. Randomisering ble utført så snart CR var oppnådd.

Vedlikeholdsbehandling: Dette ble utført hos alle pasienter med vedvarende CR en måned etter fullført første (IC) eller andre (IIC) konsolidering og besto av følgende: fem kurer med kombinasjonskjemoterapi ved 1, 3, 6, 9 og 13 måneder fra den siste konsolideringen, nemlig cytarabin (subkutant) og idarubicin og mellom disse kurene i ett år: et kontinuerlig kur med metotreksat og 6-merkaptopurin, som alternerende 10 dagers kurer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Josy REIFFERS, MD MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 60 år og eldre med de novo AML i henhold til FAB-kriterier
  • Med normal hjertefunksjon med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon >= 50 %, fravær av ustabil hjertearytmi eller ustabil angina.
  • Unedsatt nyre (kreatinin <180 µmol\L)
  • Usvekket leverfunksjon (bilirubin <35µmol\L).
  • Ytelsesstatus <3
  • Signert og datert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt promyelocytisk leukemi
  • Pasienter med myeloproliferative syndromer før diagnosen AML
  • Pasienter som tidligere hadde myelodysplastisk syndrom
  • Pasienter forbehandlet med kjemo- eller strålebehandling
  • Ytelsesstatus <2
  • Positiv serologi for HIV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primære resultater: Hovedmålet med denne studien var å vurdere lomustins evne til å øke CR-frekvensen og forbedre total overlevelse
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære utfall: Det sekundære målet var å teste mellomdose cytarabin på overlevelse, og å analysere virkningen av prognostiske faktorer på CR og overlevelse.
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: JOSY REIFFERS, MD, CHU Haut-Leveque Pessac 33604 France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1995

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mai 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2007

Sist bekreftet

1. mai 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BGMT95-V

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere