Lomustiini ja keskiannoksen sytarabiini iäkkäillä AML-potilailla
Satunnaistettu tuleva tutkimus lomustiinin lisäämisestä idarubisiiniin ja sytarabiiniin induktiokemoterapiassa ja keskiannoksen sytarabiinin lisäämisestä konsolidaatioon vanhemmilla potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Induktiohoito: Potilaat satunnaistettiin saamaan idarubisiinia plus sytarabiinia (IC) tai samoja lääkkeitä plus lomustiinia (ICL), jälkimmäistä annoksena 200 mg/m2 suun kautta ensimmäisenä päivänä. Potilaat, joilla oli jatkuva luuytimessä oleva leukemia, joka määriteltiin vähintään 20 %:n ytimen solusuudella ja yli 5 %:lla blasteja päivänä 14 tai myöhempänä ajankohtana induktiohoidon aloittamisen jälkeen, sai toisen induktiokemoterapiajakson, joka oli identtinen alkuperäisen induktion kanssa. tietenkin. Toiselle perehdytyskurssille reagoimattomat otettiin pois protokollasta.
Konsolidaatiohoito: Induktiohoidon päätyttyä potilaat, jotka olivat täydellisessä remissiossa 1 tai 2 induktiokurssin jälkeen, saivat konsolidaatiohoidon (IC') idarubisiinilla ja ihonalaisella sytarabiinilla. Myöhemmin, jos stabiili remissio jatkui, potilaat saivat ylläpitohoitoa tai ylläpitohoitoa, jota edelsi toinen konsolidointi (IIC) keskiannoksella sytarabiinilla. Satunnaistaminen suoritettiin heti, kun CR saavutettiin.
Ylläpitohoito: Tämä suoritettiin kaikille potilaille, joilla oli jatkuva CR kuukauden ajan ensimmäisen (IC) tai toisen (IIC) konsolidoinnin jälkeen, ja se koostui seuraavista: viisi yhdistelmäkemoterapiajaksoa 1, 3, 6, 9 ja 13 kuukauden kuluttua viimeinen konsolidointi, nimittäin sytarabiini (subkutaanisesti) ja idarubisiini, ja näiden hoitojaksojen välillä yhden vuoden ajan: jatkuva metotreksaatin ja 6-merkaptopuriinin hoito, vuorotellen 10 päivän jaksoina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pessac, Ranska, 33604
- Josy REIFFERS, MD MS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on de novo AML FAB-kriteerien mukaan
- Normaali sydämen toiminta ja vasemman kammion ejektiofraktio >= 50 %, epästabiilin sydämen rytmihäiriön tai epästabiilin angina pectoris puuttuminen.
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini <180 µmol\L)
- Maksan toimintahäiriöt (bilirubiini <35µmol\L).
- Suorituskyky <3
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti promyelosyyttinen leukemia
- Potilaat, joilla on myeloproliferatiivisia oireyhtymiä ennen AML-diagnoosia
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut myelodysplastinen oireyhtymä
- Potilaat, joita on esikäsitelty kemo- tai sädehoidolla
- Suorituskyky <2
- Positiivinen serologia HIV:lle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijaiset tulokset: Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite oli arvioida lomustiinin kykyä lisätä CR-nopeutta ja parantaa yleistä eloonjäämistä
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
13 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaiset tulokset: Toissijaisena tavoitteena oli testata keskiannoksen sytarabiinia eloonjäämiseen ja analysoida prognostisten tekijöiden vaikutusta CR:ään ja eloonjäämiseen.
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
13 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: JOSY REIFFERS, MD, CHU Haut-Leveque Pessac 33604 France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Sytarabiini
- Lomustine
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGMT95-V
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia
-
Niguarda HospitalRekrytointiCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia