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Lomustina e citarabina a dose intermedia in pazienti anziani con leucemia mieloide acuta

29 maggio 2007 aggiornato da: French Innovative Leukemia Organisation

Studio prospettico randomizzato sull'aggiunta di lomustina a idarubicina e citarabina per la chemioterapia di induzione e aggiunta di citarabina a dose intermedia al consolidamento in pazienti anziani con leucemia mieloide acuta

È stato eseguito uno studio randomizzato multicentrico confrontando la terapia di induzione (IC: idarubicina e citarabina, 5+7) con l'ICL (gli stessi farmaci più lomustina (CCNU), 200 mg\m2 per via orale al giorno 1). I pazienti in remissione completa (CR) sono stati quindi randomizzati a ricevere la terapia di mantenimento o l'intensificazione con citarabina a dose intermedia e idarubicina seguita dalla terapia di mantenimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Terapia di induzione: i pazienti sono stati randomizzati a ricevere idarubicina più citarabina (IC) o gli stessi farmaci più lomustina (ICL), quest'ultima somministrata alla dose di 200 mg/m2 per via orale al giorno 1. I pazienti con leucemia persistente nel midollo osseo, definita da almeno il 20% di cellularità del midollo con più del 5% di blasti al giorno 14 o in un momento successivo all'inizio della terapia di induzione, hanno ricevuto un secondo ciclo di chemioterapia di induzione identica all'induzione iniziale corso. I non-responder al secondo corso introduttivo sono stati esclusi dal protocollo.

Terapia di consolidamento: dopo aver completato il trattamento di induzione, i pazienti che erano in remissione completa dopo 1 o 2 cicli di induzione hanno ricevuto un ciclo di terapia di consolidamento (IC') con idarubicina e citarabina sottocutanea. Successivamente, se la remissione stabile persisteva, i pazienti ricevevano terapia di mantenimento o terapia di mantenimento preceduta da un secondo consolidamento (IIC) con citarabina a dose intermedia. La randomizzazione è stata eseguita non appena è stata raggiunta la CR.

Terapia di mantenimento: questa è stata condotta in tutti i pazienti con CR persistente un mese dopo aver completato il primo (IC) o il secondo (IIC) consolidamento e consisteva nel seguente: cinque cicli di chemioterapia combinata a 1, 3, 6, 9 e 13 mesi dalla l'ultimo consolidamento, vale a dire citarabina (per via sottocutanea) e idarubicina e tra questi corsi per un anno: un regime continuo di metotrexato e 6-mercaptopurina, alternando corsi di 10 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pessac, Francia, 33604
        • Josy REIFFERS, MD MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 60 anni con AML de novo secondo i criteri FAB
  • Con funzione cardiaca normale con frazione di eiezione ventricolare sinistra >= 50%, assenza di aritmia cardiaca instabile o angina instabile.
  • Rene intatto (creatinina <180µmol\L)
  • Funzionalità epatica intatta (bilirubina <35µmol\L).
  • Stato delle prestazioni <3
  • Consenso informato firmato e datato.

Criteri di esclusione:

  • Leucemia promielocitica acuta
  • Pazienti con sindromi mieloproliferative prima della diagnosi di AML
  • Pazienti che in precedenza avevano la sindrome mielodisplastica
  • Pazienti pretrattati con chemio o radioterapia
  • Stato delle prestazioni <2
  • Sierologia positiva per HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risultati primari: l'obiettivo principale di questo studio era valutare la capacità della lomustina di aumentare il tasso di CR e di migliorare la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 13 mesi
13 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risultati secondari: l'obiettivo secondario era testare la citarabina a dose intermedia sulla sopravvivenza e analizzare l'impatto dei fattori prognostici sulla CR e sulla sopravvivenza.
Lasso di tempo: 13 mesi
13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Investigatori

  • Investigatore principale: JOSY REIFFERS, MD, CHU Haut-Leveque Pessac 33604 France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1995

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 maggio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2007

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGMT95-V

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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