DLBCL de riesgo deficiente de fase 2 de TLI y ATG seguido de TH alogénico emparejado como consolidación a HCT autólogo

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

• Edad 18 a 70 años.
• Linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) probado histológicamente según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
• Recaída después de lograr la remisión inicial o fracaso para lograr la remisión inicial. Los pacientes con anomalías radiográficas residuales después de la terapia primaria son elegibles si las anomalías son positivas mediante tomografía por emisión de positrones (PET) con fluorodesoxiglucosa (FDG) (FDG-PET).
• Recepción de 2 ciclos de terapia de segunda línea y FDG-PET positivo según la revisión (central) de Stanford. FDG-PET a realizar 2 semanas después del ciclo 2 de quimioterapia de segunda línea.
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) < 2
• Donante compatible relacionado o no relacionado identificado y disponible
• Biopsia de médula ósea y análisis citogenético dentro de las 8 semanas posteriores al registro
• Bilirrubina sérica previa al tratamiento < 2 veces el límite superior normal institucional (LSN)

• Creatinina sérica < 2 x el LSN institucional y aclaramiento de creatinina medido o estimado > 60 ml/min según la siguiente fórmula (todas las pruebas deben realizarse dentro de los 28 días anteriores al registro):

  • Depuración de creatinina estimada = (140 edad) x peso (kg) x 0,85 si es mujer 72 x creatinina sérica (mg/dl).
• EKG dentro de los 42 días anteriores al registro sin anomalías significativas que sugieran una enfermedad cardíaca activa
• Los pacientes deben tener una fracción de eyección de radionúclidos dentro de los 42 días posteriores al registro. Si la fracción de eyección es < 40%, el paciente no será elegible. Si la fracción de eyección es del 40-50%, el paciente tendrá una consulta de cardiología.
• Capacidad de difusión corregida > 55%.
• Se aconseja a los hombres sexualmente activos que utilicen un método anticonceptivo aceptado y eficaz.
• Se aconseja a las mujeres en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo aceptado y eficaz.
• Los pacientes deben firmar y dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales. Los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

• Alergia conocida al etopósido o antecedentes de cistitis hemorrágica de grado 3 con ciclofosfamida
• Neuropatía periférica sensitiva o motora superior a grado 2 por uso previo de alcaloides de la vinca
• Requiere terapia para enfermedad arterial coronaria, miocardiopatía, arritmia o insuficiencia cardíaca congestiva
• Se sabe que es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). La prueba de anticuerpos para el VIH debe realizarse dentro de los 42 días posteriores al registro.
• Quimioterapia previa distinta de los corticosteroides administrados dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la terapia del protocolo.
• Neoplasia maligna previa, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ u otro cáncer para el cual los pacientes han estado libres de enfermedad durante cinco años.
• Diagnóstico previo de linfoma no Hodgkin
• Infección activa que requiere antibióticos orales o intravenosos
• Trasplante previo de células hematopoyéticas autólogas o alogénicas
• Radioinmunoterapia previa
• Embarazada
• lactantes

ELEGIBILIDAD DEL DONANTE

• Donantes relacionados o no relacionados con HLA idénticos que gozan de buena salud y no tienen contraindicaciones para la donación
• No hay contraindicación para el donante para la recolección por aféresis de células mononucleares movilizadas por G-CSF a una dosis de 16 µg/kg de peso corporal.
• Los donantes serán evaluados con un historial completo y un examen físico.
• Pruebas de virología, incluido el VIH; citomegalovirus (CMV); virus de Epstein-Barr (VEB); virus linfotrópico T humano (HTLV); reagina plasmática rápida (RPR); Hepatitis A, B y C debe realizarse dentro de los 30 días de la donación.
• Los posibles donantes serán evaluados para la serorreactividad de CMV y se utilizarán donantes seronegativos si están disponibles.
• Si existe más de un donante emparentado compatible con el antígeno leucocitario humano (HLA), entonces el donante se seleccionará sobre la base del alotipo CD31.