- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00487227
Efectos de dosis bajas de cafeína sobre el estado de ánimo, la fisiología y la función mental
6 de octubre de 2015 actualizado por: Northumbria University
Los niveles de cafeína inferiores a los que se encuentran en las bebidas descafeinadas ejercen efectos sobre la cognición, el estado de ánimo y la actividad autónoma
A menudo se supone que los niveles de cafeína que se encuentran en las bebidas 'descafeinadas' están por debajo de cualquier umbral psicofarmacológico.
Sin embargo, hallazgos recientes indican que las dosis de cafeína tan bajas como 9 mg pueden ser psicoactivas.
Los efectos de la cafeína también se han demostrado hasta 6 horas después de la administración.
El estudio tuvo como objetivo establecer la dosis activa más baja de cafeína y determinar la duración de los efectos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La mayoría de los estudios recientes sobre cafeína han evaluado dosis en el rango de 75 - 150 mg o 1 - 2 mg/kg (aproximadamente 130 - 260 ml de café fresco).
Tales dosis producen efectos bien caracterizados; incluyendo un mayor "estado de alerta" y mejoras en las medidas de tiempo de reacción y atención sostenida.
Un estudio anterior ha demostrado mejoras en el rendimiento después de 9 mg de cafeína, lo que representa la dosis psicoactiva de cafeína más baja conocida.
Varios de estos efectos, incluidos los niveles elevados de cafeína en la saliva, aún eran evidentes 6 horas después del consumo de cafeína (9).
Los hallazgos que muestran los efectos de 12,5 y 9 mg de cafeína son importantes, ya que se acercan a los niveles que se encuentran en las bebidas descafeinadas, que se supone que no tienen efectos fisiológicos o de comportamiento.
Sin embargo, a pesar de la extensa investigación en esta área, no se ha establecido el umbral más bajo para los efectos psicoactivos.
Se llevó a cabo un estudio cruzado equilibrado, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego.
20 hombres y mujeres jóvenes (13 mujeres, edad media 20,7 años, desviación estándar 2,4) realizaron evaluaciones computarizadas de memoria y atención y calificaron el estado de ánimo subjetivo.
Se co-monitorizaron la actividad autonómica y la cafeína salival.
La evaluación tuvo lugar al inicio del estudio, 1, 3, 6 y 9 horas después de la administración de placebo, 2,5, 5 y 10 mg de cafeína (en días separados) administrados en 150 ml de jugo de fruta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hablante nativo de inglés
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- medicamento
- anemia
- trastorno del corazón
- diabetes
- desorden respiratorio
- epilepsia
- asma
- ataques de pánico
- tabaquismo habitual
- alergia a la comida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: 2,5 mg de cafeína
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Experimental: 5 mg de cafeína
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Experimental: 10 mg de cafeína
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la velocidad de atención de referencia
Periodo de tiempo: 1 hora
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1 hora
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Cambio desde la velocidad de atención de referencia
Periodo de tiempo: 3 horas
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3 horas
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Cambio desde la velocidad de atención de referencia
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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Cambio desde la velocidad de atención de referencia
Periodo de tiempo: 9 horas
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9 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea base de precisión de la atención
Periodo de tiempo: 1 hora
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1 hora
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Cambio desde la línea base de precisión de la atención
Periodo de tiempo: 3 horas
|
3 horas
|
Cambio desde la línea base de precisión de la atención
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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Cambio desde la línea base de precisión de la atención
Periodo de tiempo: 9 horas
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9 horas
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Cambio desde la velocidad de referencia de la memoria
Periodo de tiempo: 1 hora
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1 hora
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Cambio desde la velocidad de referencia de la memoria
Periodo de tiempo: 3 horas
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3 horas
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Cambio desde la precisión de referencia de la memoria
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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Cambio desde la precisión de referencia de la memoria
Periodo de tiempo: 9 horas
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9 horas
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Cambio desde el estado de ánimo subjetivo inicial
Periodo de tiempo: 1 hora
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1 hora
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Cambio desde el estado de ánimo subjetivo inicial
Periodo de tiempo: 3 horas
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3 horas
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Cambio desde el estado de ánimo subjetivo inicial
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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Cambio desde el estado de ánimo subjetivo inicial
Periodo de tiempo: 9 horas
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9 horas
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Cambio desde la presión arterial inicial
Periodo de tiempo: 1 hora
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1 hora
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Cambio desde la presión arterial inicial
Periodo de tiempo: 3 horas
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3 horas
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Cambio desde la presión arterial inicial
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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Cambio desde la presión arterial inicial
Periodo de tiempo: 9 horas
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9 horas
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Cambio desde la frecuencia cardíaca de referencia
Periodo de tiempo: 1 hora
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1 hora
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Cambio desde la frecuencia cardíaca de referencia
Periodo de tiempo: 3 horas
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3 horas
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Cambio desde la frecuencia cardíaca de referencia
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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Cambio desde la frecuencia cardíaca de referencia
Periodo de tiempo: 9 horas
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9 horas
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Cambio desde los niveles basales de cafeína salival
Periodo de tiempo: 1 hora
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1 hora
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Cambio desde los niveles basales de cafeína salival
Periodo de tiempo: 3 horas
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3 horas
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Cambio desde los niveles basales de cafeína salival
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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Cambio desde los niveles basales de cafeína salival
Periodo de tiempo: 9 horas
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9 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Scholey, Northumbria University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Cafeína
Otros números de identificación del estudio
- 7G2CDCH
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