- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00487227
Effekter av lave doser koffein på humør, fysiologi og mental funksjon
6. oktober 2015 oppdatert av: Northumbria University
Nivåer av koffein lavere enn de som finnes i koffeinfrie drikker, har effekter på kognisjon, humør og autonom aktivitet
Det antas ofte at nivåer av koffein som finnes i "koffeinfrie" drikker er under enhver psykofarmakologisk terskel.
Nyere funn indikerer imidlertid at koffeindoser så lave som 9 mg kan være psykoaktive.
Effektene av koffein har også blitt vist opptil 6 timer etter administrering.
Studien hadde som mål å etablere den laveste aktive dosen av koffein, og å fastslå varigheten av eventuelle effekter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Flertallet av nyere koffeinstudier har evaluert doser i området 75 - 150 mg eller 1 - 2 mg/kg (omtrent 130 - 260 ml fersk kaffe).
Slike doser gir velkarakteriserte effekter; inkludert økt 'våkenhet', og forbedringer av tiltak for reaksjonstid og vedvarende oppmerksomhet.
En tidligere studie har vist forbedringer i ytelse etter 9 mg koffein, som representerer den laveste kjente psykoaktive dosen av koffein.
En rekke av disse effektene, inkludert forhøyede spyttkoffeinnivåer, var fortsatt synlige 6 timer etter koffeinforbruk (9).
Funn som viser effekter av 12,5 og 9 mg koffein er viktige da disse nærmer seg nivåene som finnes i koffeinfrie drikker, som antas ikke å ha noen atferdsmessige eller fysiologiske effekter.
Men til tross for omfattende forskning på dette området, er den nedre terskelen for psykoaktive effekter ikke etablert.
En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, balansert crossover-studie ble utført.
20 unge menn og kvinner (13 kvinner, gjennomsnittsalder 20,7 år, standardavvik 2,4) foretok datastyrte vurderinger av hukommelse og oppmerksomhet og vurderte subjektivt humør.
Autonom aktivitet og spyttkoffein ble overvåket samtidig.
Vurdering fant sted ved baseline, 1, 3, 6 og 9 timer etter administrering av placebo, 2,5, 5 og 10 mg koffein (på separate dager) administrert i 150 ml fruktjuice.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- engelsk som morsmål
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- medisiner
- anemi
- hjertesykdom
- diabetes
- luftveisforstyrrelse
- epilepsi
- astma
- panikk anfall
- vanlig røyking
- matallergi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
|
Eksperimentell: 2,5 mg koffein
|
|
Eksperimentell: 5mg koffein
|
|
Eksperimentell: 10mg koffein
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endre fra baseline hastighet av oppmerksomhet
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Endre fra baseline hastighet av oppmerksomhet
Tidsramme: 3 timer
|
3 timer
|
Endre fra baseline hastighet av oppmerksomhet
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
Endre fra baseline hastighet av oppmerksomhet
Tidsramme: 9 timer
|
9 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring fra baseline nøyaktigheten av oppmerksomhet
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Endring fra baseline nøyaktigheten av oppmerksomhet
Tidsramme: 3 timer
|
3 timer
|
Endring fra baseline nøyaktigheten av oppmerksomhet
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
Endring fra baseline nøyaktigheten av oppmerksomhet
Tidsramme: 9 timer
|
9 timer
|
Endre fra grunnlinjehastigheten til minnet
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Endre fra grunnlinjehastigheten til minnet
Tidsramme: 3 timer
|
3 timer
|
Endre fra grunnlinjenøyaktigheten til minnet
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
Endre fra grunnlinjenøyaktigheten til minnet
Tidsramme: 9 timer
|
9 timer
|
Endring fra baseline subjektiv stemning
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Endring fra baseline subjektiv stemning
Tidsramme: 3 timer
|
3 timer
|
Endring fra baseline subjektiv stemning
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
Endring fra baseline subjektiv stemning
Tidsramme: 9 timer
|
9 timer
|
Endring fra baseline blodtrykk
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Endring fra baseline blodtrykk
Tidsramme: 3 timer
|
3 timer
|
Endring fra baseline blodtrykk
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
Endring fra baseline blodtrykk
Tidsramme: 9 timer
|
9 timer
|
Endring fra baseline hjertefrekvens
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Endring fra baseline hjertefrekvens
Tidsramme: 3 timer
|
3 timer
|
Endring fra baseline hjertefrekvens
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
Endring fra baseline hjertefrekvens
Tidsramme: 9 timer
|
9 timer
|
Endring fra baseline spyttkoffeinnivåer
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Endring fra baseline spyttkoffeinnivåer
Tidsramme: 3 timer
|
3 timer
|
Endring fra baseline spyttkoffeinnivåer
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
Endring fra baseline spyttkoffeinnivåer
Tidsramme: 9 timer
|
9 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Scholey, Northumbria University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2007
Først lagt ut (Anslag)
18. juni 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7G2CDCH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført