- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00487227
Effecten van lage doses cafeïne op stemming, fysiologie en mentale functie
6 oktober 2015 bijgewerkt door: Northumbria University
Cafeïneniveaus die lager zijn dan die in cafeïnevrije dranken, oefenen effecten uit op cognitie, stemming en autonome activiteit
Er wordt vaak aangenomen dat het cafeïnegehalte in 'cafeïnevrije' dranken onder de psychofarmacologische drempel ligt.
Recente bevindingen geven echter aan dat cafeïnedoses van slechts 9 mg psychoactief kunnen zijn.
De effecten van cafeïne zijn ook aangetoond tot 6 uur na toediening.
Het onderzoek had tot doel de laagste actieve dosis cafeïne vast te stellen en de duur van eventuele effecten vast te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meeste recente cafeïnestudies hebben doses geëvalueerd in het bereik van 75 - 150 mg of 1 - 2 mg/kg (ongeveer 130 - 260 ml verse koffie).
Dergelijke doses produceren goed gekarakteriseerde effecten; inclusief verhoogde 'alertheid' en verbeteringen in metingen van reactietijd en aanhoudende aandacht.
Een eerdere studie heeft prestatieverbeteringen aangetoond na 9 mg cafeïne, wat de laagst bekende psychoactieve dosis cafeïne vertegenwoordigt.
Een aantal van deze effecten, waaronder een verhoogd cafeïnegehalte in het speeksel, was 6 uur na de cafeïneconsumptie nog steeds zichtbaar (9).
Bevindingen die effecten van 12,5 en 9 mg cafeïne laten zien, zijn belangrijk omdat deze de niveaus benaderen die worden aangetroffen in cafeïnevrije dranken, waarvan wordt aangenomen dat ze geen gedrags- of fysiologische effecten hebben.
Ondanks uitgebreid onderzoek op dit gebied is de ondergrens voor psychoactieve effecten echter niet vastgesteld.
Er werd een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, gebalanceerde cross-over studie uitgevoerd.
20 jonge mannen en vrouwen (13 vrouwen, gemiddelde leeftijd 20,7 jaar, standaarddeviatie 2,4) ondernamen computergestuurde beoordelingen van geheugen en aandacht en beoordeelden de subjectieve stemming.
Autonome activiteit en speekselcafeïne werden gezamenlijk gecontroleerd.
Beoordeling vond plaats bij baseline, 1, 3, 6 en 9 uur na toediening van placebo, 2,5, 5 en 10 mg cafeïne (op verschillende dagen) toegediend in 150 ml vruchtensap.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- moedertaalspreker Engels
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- medicatie
- Bloedarmoede
- hartaandoening
- suikerziekte
- ademhalingsstoornis
- epilepsie
- astma
- paniekaanvallen
- gewoon roken
- voedselallergie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
Experimenteel: 2,5 mg cafeïne
|
|
Experimenteel: 5 mg cafeïne
|
|
Experimenteel: 10 mg cafeïne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering van basissnelheid van aandacht
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
Verandering van basissnelheid van aandacht
Tijdsspanne: 3 uur
|
3 uur
|
Verandering van basissnelheid van aandacht
Tijdsspanne: 6 uur
|
6 uur
|
Verandering van basissnelheid van aandacht
Tijdsspanne: 9 uren
|
9 uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering ten opzichte van de basisnauwkeurigheid van aandacht
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
Verandering ten opzichte van de basisnauwkeurigheid van aandacht
Tijdsspanne: 3 uur
|
3 uur
|
Verandering ten opzichte van de basisnauwkeurigheid van aandacht
Tijdsspanne: 6 uur
|
6 uur
|
Verandering ten opzichte van de basisnauwkeurigheid van aandacht
Tijdsspanne: 9 uren
|
9 uren
|
Verandering ten opzichte van de basissnelheid van het geheugen
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
Verandering ten opzichte van de basissnelheid van het geheugen
Tijdsspanne: 3 uur
|
3 uur
|
Verandering ten opzichte van de basisnauwkeurigheid van het geheugen
Tijdsspanne: 6 uur
|
6 uur
|
Verandering ten opzichte van de basisnauwkeurigheid van het geheugen
Tijdsspanne: 9 uren
|
9 uren
|
Verandering van basislijn subjectieve stemming
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
Verandering van basislijn subjectieve stemming
Tijdsspanne: 3 uur
|
3 uur
|
Verandering van basislijn subjectieve stemming
Tijdsspanne: 6 uur
|
6 uur
|
Verandering van basislijn subjectieve stemming
Tijdsspanne: 9 uren
|
9 uren
|
Verandering ten opzichte van baseline bloeddruk
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
Verandering ten opzichte van baseline bloeddruk
Tijdsspanne: 3 uur
|
3 uur
|
Verandering ten opzichte van baseline bloeddruk
Tijdsspanne: 6 uur
|
6 uur
|
Verandering ten opzichte van baseline bloeddruk
Tijdsspanne: 9 uren
|
9 uren
|
Verandering ten opzichte van basislijnhartslag
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
Verandering ten opzichte van basislijnhartslag
Tijdsspanne: 3 uur
|
3 uur
|
Verandering ten opzichte van basislijnhartslag
Tijdsspanne: 6 uur
|
6 uur
|
Verandering ten opzichte van basislijnhartslag
Tijdsspanne: 9 uren
|
9 uren
|
Verandering van baseline speekselcafeïneniveaus
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
Verandering van baseline speekselcafeïneniveaus
Tijdsspanne: 3 uur
|
3 uur
|
Verandering van baseline speekselcafeïneniveaus
Tijdsspanne: 6 uur
|
6 uur
|
Verandering van baseline speekselcafeïneniveaus
Tijdsspanne: 9 uren
|
9 uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Scholey, Northumbria University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
18 juni 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7G2CDCH
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië