- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00487227
Wpływ niskich dawek kofeiny na nastrój, fizjologię i funkcje umysłowe
6 października 2015 zaktualizowane przez: Northumbria University
Poziomy kofeiny niższe niż w napojach bezkofeinowych wywierają wpływ na funkcje poznawcze, nastrój i aktywność autonomiczną
Często przyjmuje się, że poziom kofeiny w napojach „bezkofeinowych” jest poniżej jakiegokolwiek progu psychofarmakologicznego.
Jednak ostatnie odkrycia wskazują, że dawki kofeiny tak niskie, jak 9 mg, mogą być psychoaktywne.
Działanie kofeiny wykazano również do 6 godzin po podaniu.
Badanie miało na celu ustalenie najniższej aktywnej dawki kofeiny oraz określenie czasu trwania ewentualnych efektów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Większość ostatnich badań dotyczących kofeiny oceniała dawki w zakresie 75 - 150 mg lub 1 - 2 mg/kg (około 130 - 260 ml świeżej kawy).
Takie dawki dają dobrze scharakteryzowane efekty; w tym zwiększona „czujność” oraz ulepszenia miar czasu reakcji i ciągłej uwagi.
Poprzednie badanie wykazało poprawę wydajności po podaniu 9 mg kofeiny, co stanowi najniższą znaną psychoaktywną dawkę kofeiny.
Wiele z tych efektów, w tym podwyższony poziom kofeiny w ślinie, było nadal widocznych po 6 godzinach od spożycia kofeiny (9).
Wyniki wykazujące wpływ 12,5 i 9 mg kofeiny są ważne, ponieważ zbliżają się one do poziomów występujących w napojach bezkofeinowych, co do których zakłada się, że nie mają żadnych skutków behawioralnych ani fizjologicznych.
Jednak pomimo szeroko zakrojonych badań w tej dziedzinie nie ustalono dolnego progu działania psychoaktywnego.
Przeprowadzono randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, zrównoważone badanie krzyżowe.
20 młodych mężczyzn i kobiet (13 kobiet, średni wiek 20,7 lat, odchylenie standardowe 2,4) podjęło się skomputeryzowanej oceny pamięci i uwagi oraz oceniło subiektywny nastrój.
Równolegle monitorowano aktywność autonomiczną i zawartość kofeiny w ślinie.
Ocenę przeprowadzono na początku badania, 1, 3, 6 i 9 godzin po podaniu placebo oraz 2,5, 5 i 10 mg kofeiny (w różne dni) podawanych w 150 ml soku owocowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- native speaker języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- lek
- niedokrwistość
- zaburzenie serca
- cukrzyca
- zaburzenie oddychania
- padaczka
- astma
- atak paniki
- nawykowe palenie
- alergia pokarmowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
|
|
Eksperymentalny: 2,5 mg kofeiny
|
|
Eksperymentalny: 5 mg kofeiny
|
|
Eksperymentalny: 10 mg kofeiny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana w stosunku do podstawowej szybkości uwagi
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
Zmiana w stosunku do podstawowej szybkości uwagi
Ramy czasowe: 3 godziny
|
3 godziny
|
Zmiana w stosunku do podstawowej szybkości uwagi
Ramy czasowe: 6 godzin
|
6 godzin
|
Zmiana w stosunku do podstawowej szybkości uwagi
Ramy czasowe: 9 godzin
|
9 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana w stosunku do wyjściowej dokładności uwagi
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej dokładności uwagi
Ramy czasowe: 3 godziny
|
3 godziny
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej dokładności uwagi
Ramy czasowe: 6 godzin
|
6 godzin
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej dokładności uwagi
Ramy czasowe: 9 godzin
|
9 godzin
|
Zmiana w stosunku do podstawowej szybkości pamięci
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
Zmiana w stosunku do podstawowej szybkości pamięci
Ramy czasowe: 3 godziny
|
3 godziny
|
Zmiana względem podstawowej dokładności pamięci
Ramy czasowe: 6 godzin
|
6 godzin
|
Zmiana względem podstawowej dokładności pamięci
Ramy czasowe: 9 godzin
|
9 godzin
|
Zmiana subiektywnego nastroju w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
Zmiana subiektywnego nastroju w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3 godziny
|
3 godziny
|
Zmiana subiektywnego nastroju w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 godzin
|
6 godzin
|
Zmiana subiektywnego nastroju w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 9 godzin
|
9 godzin
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 3 godziny
|
3 godziny
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 godzin
|
6 godzin
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 9 godzin
|
9 godzin
|
Zmiana tętna w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
Zmiana tętna w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 godziny
|
3 godziny
|
Zmiana tętna w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 godzin
|
6 godzin
|
Zmiana tętna w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 9 godzin
|
9 godzin
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych poziomów kofeiny w ślinie
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych poziomów kofeiny w ślinie
Ramy czasowe: 3 godziny
|
3 godziny
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych poziomów kofeiny w ślinie
Ramy czasowe: 6 godzin
|
6 godzin
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych poziomów kofeiny w ślinie
Ramy czasowe: 9 godzin
|
9 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Scholey, Northumbria University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 czerwca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7G2CDCH
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy