- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00487227
Effekter af lave doser koffein på humør, fysiologi og mental funktion
6. oktober 2015 opdateret af: Northumbria University
Niveauer af koffein, der er lavere end dem, der findes i koffeinfri drikkevarer, påvirker kognition, humør og autonom aktivitet
Det antages ofte, at niveauer af koffein i 'koffeinfri' drikkevarer er under enhver psykofarmakologisk tærskel.
Nylige fund tyder dog på, at koffeindoser så lave som 9 mg kan være psykoaktive.
Effekten af koffein er også blevet vist op til 6 timer efter administration.
Undersøgelsen havde til formål at etablere den laveste aktive dosis koffein og at fastslå varigheden af eventuelle virkninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Størstedelen af nyere koffeinundersøgelser har evalueret doser i intervallet 75 - 150 mg eller 1 - 2 mg/kg (ca. 130 - 260 ml frisk kaffe).
Sådanne doser frembringer velkarakteriserede virkninger; herunder øget "bevågenhed" og forbedringer af mål for reaktionstid og vedvarende opmærksomhed.
En tidligere undersøgelse har vist forbedringer af ydeevnen efter 9 mg koffein, som repræsenterer den laveste kendte psykoaktive dosis af koffein.
En række af disse effekter, herunder forhøjede spytkoffeinniveauer, var stadig tydelige 6 timer efter koffeinindtagelse (9).
Fund, der viser effekter af 12,5 og 9 mg koffein er vigtige, da disse nærmer sig niveauerne, der findes i koffeinfri drikke, som antages ikke at have nogen adfærdsmæssige eller fysiologiske virkninger.
Men på trods af omfattende forskning på dette område er den nedre tærskel for psykoaktive effekter ikke blevet fastlagt.
Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blindt, balanceret crossover-studie blev udført.
20 unge mænd og kvinder (13 kvinder, gennemsnitsalder 20,7 år, standardafvigelse 2,4) foretog computeriserede vurderinger af hukommelse og opmærksomhed og vurderede subjektivt humør.
Autonom aktivitet og spytkoffein blev samtidig overvåget.
Vurdering fandt sted ved baseline, 1, 3, 6 og 9 timer efter administration af placebo, 2,5, 5 og 10 mg koffein (på separate dage) indgivet i 150 ml frugtjuice.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- engelsk som modersmål
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- medicin
- anæmi
- hjertelidelse
- diabetes
- åndedrætsforstyrrelse
- epilepsi
- astma
- Angstanfald
- sædvanlig rygning
- fødevareallergi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
|
Eksperimentel: 2,5 mg koffein
|
|
Eksperimentel: 5mg koffein
|
|
Eksperimentel: 10mg koffein
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Skift fra baseline opmærksomhedshastighed
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Skift fra baseline opmærksomhedshastighed
Tidsramme: 3 timer
|
3 timer
|
Skift fra baseline opmærksomhedshastighed
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
Skift fra baseline opmærksomhedshastighed
Tidsramme: 9 timer
|
9 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline nøjagtighed af opmærksomhed
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Ændring fra baseline nøjagtighed af opmærksomhed
Tidsramme: 3 timer
|
3 timer
|
Ændring fra baseline nøjagtighed af opmærksomhed
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
Ændring fra baseline nøjagtighed af opmærksomhed
Tidsramme: 9 timer
|
9 timer
|
Skift fra baseline hastighed af hukommelse
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Skift fra baseline hastighed af hukommelse
Tidsramme: 3 timer
|
3 timer
|
Ændring fra baseline nøjagtighed af hukommelse
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
Ændring fra baseline nøjagtighed af hukommelse
Tidsramme: 9 timer
|
9 timer
|
Ændring fra baseline subjektiv stemning
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Ændring fra baseline subjektiv stemning
Tidsramme: 3 timer
|
3 timer
|
Ændring fra baseline subjektiv stemning
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
Ændring fra baseline subjektiv stemning
Tidsramme: 9 timer
|
9 timer
|
Ændring fra baseline blodtryk
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Ændring fra baseline blodtryk
Tidsramme: 3 timer
|
3 timer
|
Ændring fra baseline blodtryk
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
Ændring fra baseline blodtryk
Tidsramme: 9 timer
|
9 timer
|
Ændring fra baseline puls
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Ændring fra baseline puls
Tidsramme: 3 timer
|
3 timer
|
Ændring fra baseline puls
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
Ændring fra baseline puls
Tidsramme: 9 timer
|
9 timer
|
Ændring fra baseline spytkoffeinniveauer
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Ændring fra baseline spytkoffeinniveauer
Tidsramme: 3 timer
|
3 timer
|
Ændring fra baseline spytkoffeinniveauer
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
Ændring fra baseline spytkoffeinniveauer
Tidsramme: 9 timer
|
9 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Scholey, Northumbria University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2007
Først opslået (Skøn)
18. juni 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7G2CDCH
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater