Un primer estudio de viabilidad humana para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema BIOTRONIK Prospera™ SCS con administración remota HomeStream™

Criterios de inclusión:

• Actualmente indicado para la terapia SCS para el tratamiento del dolor lumbar y/o de las piernas.
• Implantación permanente planificada del sistema Prospera SCS de BIOTRONIK con administración remota HomeStream™
• Colocación planificada de dos cables de prueba BIOTRONIK Resilience SCS
• Puntuaciones documentadas de ≥ 60 mm de 100 mm en la escala analógica visual (VAS) tanto para la intensidad del dolor general como para la intensidad del dolor en el área índice de dolor, evaluadas en el momento de la inscripción
• Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio, incluidos todos los procedimientos requeridos, llamadas telefónicas y/o videollamadas y visitas de estudio
• Edad mayor o igual a 18 años y menor de 80 años
• Capaz de comprender la naturaleza del estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
• Capaz de leer, entender y hablar inglés.
• El régimen de medicamentos para el dolor del paciente es estable 4 semanas antes de la evaluación inicial
• Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) puntuación de 41 a 80 de 100
• Evaluación psicológica aprobada
• Para pacientes diabéticos: mínimo de una prueba de HbA1c en los últimos 6 meses, con resultado más reciente ≤ 8.0%

Criterio de exclusión:

• Cualquier contraindicación para la terapia SCS
• Pacientes con marcapasos implantado, desfibrilador o cualquier otra contraindicación médica para la terapia SCS
• Actualmente implantado con una bomba de infusión o cualquier dispositivo neuroestimulador implantable
• Previamente implantado con un sistema de neuroestimulación o participación previa en un período de prueba para un sistema de neuroestimulación
• Actualmente inscrito en cualquier dispositivo de investigación o ensayo de medicamentos para el tratamiento del dolor crónico.
• Pacientes que se han sometido a una cirugía de columna dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción
• Pacientes actualmente involucrados en un reclamo de seguro de WorkCover activo y/o litigio activo relacionado con lesiones asociadas con la indicación de SCS
• Pacientes con antecedentes documentados de abuso de sustancias (narcóticos, alcohol, etc.) o dependencia de sustancias (diferentes a las prescritas) en los 6 meses anteriores a la inscripción
• Pacientes que actualmente muestran un comportamiento de búsqueda de opioides
• Presencia de cualquier enfermedad subyacente potencialmente mortal
• Esperanza de vida menor a 1 año
• Pacientes que informen sobre el embarazo en el momento de la inscripción o que tengan la intención de quedar embarazadas durante los 2 años de duración del estudio
• Pacientes con dosis de opioides > 120 miligramos equivalentes de morfina (MME) por día
• Pacientes con cumplimiento deficiente del régimen de tratamiento del dolor.
• Pacientes con una afección médica o dolor en otra(s) área(s), que no estén destinados a ser tratados con SCS, que podría interferir con los procedimientos del estudio, la notificación precisa del dolor y/o confundir la evaluación de los criterios de valoración del estudio, según lo determine el investigador.
• Pacientes con dolor originado por enfermedad vascular periférica.
• Diagnóstico actual de un trastorno de la coagulación o diátesis hemorrágica
• Pacientes con un diagnóstico de escoliosis torácica grave que probablemente imposibilite la colocación de cables SCS
• Pacientes inmunocomprometidos y/o con alto riesgo de infección
• Pacientes con antecedentes documentados de respuesta alérgica o sensibilidad a los materiales necesarios para el estudio (p. adhesivos, titanio, silicona, etc.)

Al finalizar el período de prueba, se debe confirmar la ausencia de los siguientes criterios de exclusión antes de proceder con el implante permanente del sistema Prospera SCS:

• Reducción del dolor general de menos del 50 % desde el inicio, evaluado mediante EVA
• Período de prueba sin éxito según lo determine el investigador
• Determinado por el investigador como un mal candidato para el implante permanente del sistema Prospera SCS según el estándar de atención (p. debido a infección, incumplimiento del régimen de medicamentos para el dolor, paresia, torpeza, entumecimiento y otros)

Además, se debe realizar un examen preoperatorio de Staphylococcus aureus (MRSA/MSSA) antes de la implantación del dispositivo permanente.