Estudio para evaluar la eficacia del acetato de larazotida para el tratamiento de la enfermedad celíaca
15 de septiembre de 2017 actualizado por: 9 Meters Biopharma, Inc.
Estudio de fase IIb, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis, multicéntrico para determinar la seguridad, la tolerancia y la eficacia del acetato de larazotida (AT-1001) en sujetos con enfermedad celíaca durante un desafío con gluten
Este estudio se llevó a cabo para evaluar la eficacia de dosis múltiples de acetato de larazotida en la prevención de los cambios en la permeabilidad intestinal inducidos por una exposición al gluten de 6 semanas en sujetos con enfermedad celíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio de fase IIb, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis y multicéntrico para determinar la seguridad, tolerancia y eficacia del acetato de larazotida en sujetos con enfermedad celíaca durante un desafío con gluten.
Los sujetos permanecieron en su dieta libre de gluten durante todo el ensayo.
Se administraron cápsulas de fármaco de estudio o placebo de fármaco TID 15 minutos antes de cada comida.
Las cápsulas de gluten o placebo de gluten se tomarán TID con cada comida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
171
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Calgary, Canadá
- Study Site
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Montreal, Canadá
- Study Site
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Toronto, Canadá
- Study Site
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Winnipeg, Canadá
- Study Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Study Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá
- Study Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Study Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Study Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Study Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Study Site
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Study Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Study Site
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Study Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Study Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Study Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Study Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Study Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Study Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- Study Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Study Site
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Study Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Study Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Study Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos con enfermedad celíaca comprobada por biopsia con una dieta sin gluten durante al menos los últimos 6 meses
- Anti-Transglutaminasa Tisular (anti-tTG) ≤ 10 EU.
- IMC entre 18,5 y 38, ambos inclusive.
Criterio de exclusión
- Tiene una enfermedad gastrointestinal crónica activa distinta de la enfermedad celíaca
- Tiene diabetes (Tipo 1 o Tipo 2).
- Incapaz de abstenerse del consumo de alcohol o del uso de AINE durante las 48 horas previas a cada colección de permeabilidad intestinal a lo largo del estudio.
- Tiene un valor de hemoglobina por debajo de 8,5 g/dL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acetato de larazotida 1 mg
acetato de larazotida 1 mg cápsulas TID + 900 mg gluten cápsulas TID durante 6 semanas
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cápsulas de gelatina
Otros nombres:
cápsulas de gelatina
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Comparador de placebos: Placebo
cápsulas de placebo TID + cápsulas de gluten de 900 mg TID durante 6 semanas
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cápsulas de gelatina
cápsulas de gelatina
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Experimental: Acetato de larazotida 4 mg
acetato de larazotida 4 mg cápsulas TID + 900 mg gluten cápsulas TID durante 6 semanas
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cápsulas de gelatina
Otros nombres:
cápsulas de gelatina
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Experimental: Acetato de larazotida 8 mg
larazotide acetato 8 mg cápsulas TID + 900 mg gluten cápsulas TID durante 6 semanas
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cápsulas de gelatina
Otros nombres:
cápsulas de gelatina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de dosis múltiples de acetato de larazotida en la prevención de cambios en la permeabilidad intestinal inducidos por un desafío con gluten de 6 semanas.
Periodo de tiempo: Después de la ingestión de una solución de lactulosa y manitol; Se cuantificó la excreción de lactulosa y manitol y se calculó la relación LAMA a partir de muestras de orina de la noche a la mañana recolectadas los días 7, 21, 35, 49 y 56.
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El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción entre el día 49 y el día 7 de las proporciones de LAMA en orina como respuesta al gluten.
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Después de la ingestión de una solución de lactulosa y manitol; Se cuantificó la excreción de lactulosa y manitol y se calculó la relación LAMA a partir de muestras de orina de la noche a la mañana recolectadas los días 7, 21, 35, 49 y 56.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de una exposición de 6 semanas a dosis orales de acetato de larazotida en pacientes con enfermedad celíaca expuestos a 900 mg de gluten TID con las comidas
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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Los criterios de valoración de seguridad evaluados en este estudio fueron los eventos adversos, los signos vitales, los resultados del examen físico, los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, el uso concomitante de medicamentos y los resultados del ECG.
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Hasta 6 semanas
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Validar prospectivamente un índice ponderado compuesto de actividad de la enfermedad celíaca
Periodo de tiempo: GSRS se completó semanalmente durante todo el estudio.
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Los síntomas gastrointestinales se evaluaron mediante el cuestionario de autoevaluación del paciente GSRS
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GSRS se completó semanalmente durante todo el estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Francisco Leon, MD, Ph.D., Alba Therapeutics Corp
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLIN1001-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .