Studio per valutare l'efficacia del larazotide acetato per il trattamento della malattia celiaca
15 settembre 2017 aggiornato da: 9 Meters Biopharma, Inc.
Uno studio multicentrico di fase IIb, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile per determinare la sicurezza, la tolleranza e l'efficacia del larazotide acetato (AT-1001) nei soggetti affetti da celiachia durante una sfida al glutine
Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia di dosi multiple di larazotide acetato nella prevenzione delle alterazioni della permeabilità intestinale indotte da un test con glutine di 6 settimane in soggetti con malattia celiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio multicentrico di fase IIb, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose variabile per determinare la sicurezza, la tolleranza e l'efficacia del larazotide acetato in soggetti con malattia celiaca durante un test con glutine.
I soggetti sono rimasti sulla loro dieta priva di glutine per tutta la durata del processo.
Le capsule del farmaco in studio o del placebo del farmaco sono state somministrate TID 15 minuti prima di ogni pasto.
Le capsule di glutine o placebo di glutine verranno assunte TID ad ogni pasto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
171
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Calgary, Canada
- Study Site
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Montreal, Canada
- Study Site
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Toronto, Canada
- Study Site
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Winnipeg, Canada
- Study Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
- Study Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada
- Study Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Study Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Study Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Study Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- Study Site
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Study Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Study Site
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Michigan
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
- Study Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Study Site
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Study Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Study Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Study Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Study Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
- Study Site
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-
Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Study Site
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Study Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Study Site
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Study Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di sesso maschile e femminile con celiachia comprovata da biopsia che seguono una dieta priva di glutine da almeno 6 mesi
- Transglutaminasi anti-tessuto (anti-tTG) ≤ 10 EU.
- BMI compreso tra 18,5 e 38 inclusi.
Criteri di esclusione
- Ha una malattia gastrointestinale cronica attiva diversa dalla celiachia
- Ha il diabete (tipo 1 o tipo 2).
- Incapace di astenersi dal consumo di alcol o dall'uso di FANS per 48 ore prima di ogni raccolta di permeabilità intestinale durante lo studio.
- Ha un valore di emoglobina inferiore a 8,5 g/dL
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Larazotide acetato 1 mg
larazotide acetato 1 mg capsule TID + 900 mg capsule di glutine TID per 6 settimane
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capsule di gelatina
Altri nomi:
capsule di gelatina
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Comparatore placebo: Placebo
capsule placebo TID + 900 mg capsule di glutine TID per 6 settimane
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capsule di gelatina
capsule di gelatina
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Sperimentale: Larazotide acetato 4 mg
larazotide acetato 4 mg capsule TID + 900 mg capsule di glutine TID per 6 settimane
|
capsule di gelatina
Altri nomi:
capsule di gelatina
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Sperimentale: Larazotide acetato 8 mg
larazotide acetato 8 mg capsule TID + 900 mg capsule di glutine TID per 6 settimane
|
capsule di gelatina
Altri nomi:
capsule di gelatina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia di dosi multiple di larazotide acetato nella prevenzione dei cambiamenti della permeabilità intestinale indotti da un test con glutine di 6 settimane.
Lasso di tempo: A seguito di ingestione di una soluzione di lattulosio e mannitolo; è stata quantificata l'escrezione di lattulosio e mannitolo e il rapporto LAMA è stato calcolato da campioni di urina durante la notte raccolti nei giorni 7, 21, 35, 49 e 56.
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L'endpoint primario di efficacia era il rapporto dal giorno 49 al giorno 7 dei rapporti LAMA urinari come risposta al glutine
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A seguito di ingestione di una soluzione di lattulosio e mannitolo; è stata quantificata l'escrezione di lattulosio e mannitolo e il rapporto LAMA è stato calcolato da campioni di urina durante la notte raccolti nei giorni 7, 21, 35, 49 e 56.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza di un'esposizione di 6 settimane a dosi orali di larazotide acetato in pazienti celiaci esposti a 900 mg di glutine TID durante i pasti
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
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Gli endpoint di sicurezza valutati in questo studio erano eventi avversi, segni vitali, risultati dell'esame obiettivo, risultati dei test clinici di laboratorio, uso concomitante di farmaci e risultati dell'ECG
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Fino a 6 settimane
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Convalidare in modo prospettico un indice composito e ponderato dell'attività della celiachia
Lasso di tempo: GSRS è stato completato settimanalmente durante lo studio.
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I sintomi gastrointestinali sono stati valutati dal questionario di autovalutazione del paziente GSRS
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GSRS è stato completato settimanalmente durante lo studio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Francisco Leon, MD, Ph.D., Alba Therapeutics Corp
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2007
Primo Inserito (Stima)
27 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLIN1001-006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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