소아지방변증 치료를 위한 Larazotide Acetate의 효능을 평가하기 위한 연구
2017년 9월 15일 업데이트: 9 Meters Biopharma, Inc.
글루텐 챌린지 동안 체강 질병 피험자에서 라라조타이드 아세테이트(AT-1001)의 안전성, 내성 및 효능을 결정하기 위한 IIb상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 범위, 다기관 연구
이 연구는 체강 질병이 있는 피험자에서 6주간의 글루텐 도전에 의해 유발된 장 투과성 변화를 예방하는 데 있어서 라라조타이드 아세테이트의 다중 용량의 효능을 평가하기 위해 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 글루텐 챌린지 동안 셀리악병 환자에서 라라조타이드 아세테이트의 안전성, 내성 및 효능을 결정하기 위한 IIb상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위, 다기관 연구였습니다.
피험자는 시험 기간 내내 무글루텐 식단을 유지했습니다.
연구 약물 또는 약물 위약 캡슐을 매 식사 15분 전에 TID 투여했습니다.
글루텐 또는 글루텐 위약 캡슐은 매 식사와 함께 TID로 복용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
171
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Study Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Study Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Study Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- Study Site
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Study Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Study Site
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- Study Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Study Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Study Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Study Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Study Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Study Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
- Study Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Study Site
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Study Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Study Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Study Site
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Calgary, 캐나다
- Study Site
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Montreal, 캐나다
- Study Site
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Toronto, 캐나다
- Study Site
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Winnipeg, 캐나다
- Study Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- Study Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다
- Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적어도 지난 6개월 동안 글루텐이 없는 식단으로 체강 질병이 확인된 생검을 가진 남성 및 여성 성인
- 항조직 트랜스글루타미나제(anti-tTG) ≤ 10 EU.
- 18.5에서 38 사이의 BMI.
제외 기준
- 셀리악병 이외의 만성 활동성 위장관 질환이 있는 경우
- 당뇨병(1형 또는 2형)이 있습니다.
- 연구 전반에 걸쳐 각각의 장 투과성 수집 전 48시간 동안 알코올 섭취 또는 NSAID 사용을 금할 수 없습니다.
- 헤모글로빈 값이 8.5g/dL 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라라조타이드 아세테이트 1 mg
라라조타이드 아세테이트 1mg 캡슐 TID + 900mg 글루텐 캡슐 TID 6주간
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젤라틴 캡슐
다른 이름들:
젤라틴 캡슐
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위약 비교기: 위약
위약 캡슐 TID + 900mg 글루텐 캡슐 TID 6주
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젤라틴 캡슐
젤라틴 캡슐
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실험적: 라라조타이드 아세테이트 4 mg
라라조타이드 아세테이트 4mg 캡슐 TID + 900mg 글루텐 캡슐 TID 6주
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젤라틴 캡슐
다른 이름들:
젤라틴 캡슐
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실험적: 라라조타이드 아세테이트 8 mg
라라조타이드 아세테이트 8mg 캡슐 TID + 900mg 글루텐 캡슐 TID 6주
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젤라틴 캡슐
다른 이름들:
젤라틴 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주 글루텐 챌린지에 의해 유도된 장 투과성 변화를 예방하는 데 있어서 라라조타이드 아세테이트의 다회 투여 효능.
기간: 락툴로오스와 만니톨 용액 섭취 후; 락툴로오스 및 만니톨 배설물을 정량화하고 7일, 21일, 35일, 49일 및 56일에 수집한 밤새 소변 표본으로부터 LAMA 비율을 계산했습니다.
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1차 효능 종점은 글루텐에 대한 반응으로서 소변 LAMA 비율의 49일 대 7일 비율이었습니다.
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락툴로오스와 만니톨 용액 섭취 후; 락툴로오스 및 만니톨 배설물을 정량화하고 7일, 21일, 35일, 49일 및 56일에 수집한 밤새 소변 표본으로부터 LAMA 비율을 계산했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식사와 함께 900mg 글루텐 TID에 노출된 체강 질병 환자에서 라라조타이드 아세테이트의 경구 투여량에 6주간 노출된 안전성
기간: 최대 6주
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이 연구에서 평가된 안전 종점은 부작용, 활력 징후, 신체 검사 결과, 임상 실험실 검사 결과, 병용 약물 사용 및 ECG 결과였습니다.
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최대 6주
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체강 질병 활동의 복합 가중 지수를 전향적으로 검증하기 위해
기간: GSRS는 연구 내내 매주 완료되었습니다.
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위장관 증상은 GSRS 환자 자가 평가 설문지에 의해 평가되었습니다.
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GSRS는 연구 내내 매주 완료되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Francisco Leon, MD, Ph.D., Alba Therapeutics Corp
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
라라조타이드 아세테이트에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음칸디다혈증 및/또는 침습성 칸디다증 환자
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Ambrilia Biopharma, Inc.완전한