Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effekten av Larazotide Acetate for behandling av cøliaki

15. september 2017 oppdatert av: 9 Meters Biopharma, Inc.

En fase IIb, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosevarierende, multisenterstudie for å bestemme sikkerheten, toleransen og effekten av Larazotide Acetate (AT-1001) hos personer med cøliaki under en glutenutfordring

Denne studien ble utført for å evaluere effektiviteten av flere doser larazotidacetat for å forhindre endringer i tarmpermeabiliteten indusert av en 6-ukers glutenutfordring hos personer med cøliaki.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en fase IIb, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosevarierende, multisenterstudie for å bestemme sikkerheten, toleransen og effekten av larazotidacetat hos personer med cøliaki under en glutenutfordring. Forsøkspersonene forble på sitt glutenfrie kosthold gjennom hele forsøket. Studiemedisin eller placebokapsler ble administrert TID 15 minutter før hvert måltid. Gluten eller gluten placebo kapsler vil bli tatt TID med hvert måltid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

171

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Study Site
      • Montreal, Canada
        • Study Site
      • Toronto, Canada
        • Study Site
      • Winnipeg, Canada
        • Study Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Study Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • Study Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Study Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Study Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Study Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Study Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Study Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Study Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
        • Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Study Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Study Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige voksne med biopsi påvist cøliaki på glutenfri diett i minst de siste 6 månedene
  • Antivevstransglutaminase (anti-tTG) ≤ 10 EU.
  • BMI mellom 18,5 og 38, inkludert.

Eksklusjonskriterier

  • Har kronisk aktiv GI-sykdom annet enn cøliaki
  • Har diabetes (type 1 eller type 2).
  • Kan ikke avstå fra alkoholforbruk eller bruk av NSAID i 48 timer før hver tarmpermeabilitetssamling gjennom hele studien.
  • Har hemoglobinverdi under 8,5 g/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Larazotidacetat 1 mg
larazotidacetat 1 mg kapsler TID + 900 mg glutenkapsler TID i 6 uker
Legemiddel: larazotidacetat
gelatinkapsler
Andre navn:
  • AT-1001
  • INN-202
Kosttilskudd: 900 mg gluten
gelatinkapsler
Placebo komparator: Placebo
placebokapsler TID + 900 mg glutenkapsler TID i 6 uker
Kosttilskudd: 900 mg gluten
gelatinkapsler
Legemiddel: placebo
gelatinkapsler
Eksperimentell: Larazotidacetat 4 mg
larazotidacetat 4 mg kapsler TID + 900 mg glutenkapsler TID i 6 uker
Legemiddel: larazotidacetat
gelatinkapsler
Andre navn:
  • AT-1001
  • INN-202
Kosttilskudd: 900 mg gluten
gelatinkapsler
Eksperimentell: Larazotidacetat 8 mg
larazotidacetat 8 mg kapsler TID + 900 mg glutenkapsler TID i 6 uker
Legemiddel: larazotidacetat
gelatinkapsler
Andre navn:
  • AT-1001
  • INN-202
Kosttilskudd: 900 mg gluten
gelatinkapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av larazotidacetat med flere doser for å forhindre endringer i tarmpermeabiliteten indusert av en 6-ukers glutenutfordring.
Tidsramme: Etter inntak av en løsning av laktulose og mannitol; Utskillelse av laktulose og mannitol ble kvantifisert og LAMA-forholdet beregnet fra urinprøver over natten tatt på dag 7, 21, 35, 49 og 56.
Det primære effektendepunktet var dag 49 til dag 7-forholdet mellom urin-LAMA-forhold som en respons på gluten
Etter inntak av en løsning av laktulose og mannitol; Utskillelse av laktulose og mannitol ble kvantifisert og LAMA-forholdet beregnet fra urinprøver over natten tatt på dag 7, 21, 35, 49 og 56.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved en 6-ukers eksponering for orale doser av larazotidacetat hos cøliakipasienter eksponert for 900 mg gluten TID med måltider
Tidsramme: Inntil 6 uker
Sikkerhetsendepunkter vurdert i denne studien var uønskede hendelser, vitale tegn, fysiske undersøkelsesresultater, kliniske laboratorietestresultater, samtidig medisinbruk og EKG-resultater
Inntil 6 uker
For prospektivt å validere en sammensatt, vektet indeks for cøliakiaktivitet
Tidsramme: GSRS ble fullført ukentlig gjennom hele studien.
Gastrointestinale symptomer ble vurdert av GSRS-pasientens selvvurderingsskjema
GSRS ble fullført ukentlig gjennom hele studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

9 Meters Biopharma, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Francisco Leon, MD, Ph.D., Alba Therapeutics Corp

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLIN1001-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på larazotidacetat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere