Estudo para avaliar a eficácia do acetato de larazotida no tratamento da doença celíaca
15 de setembro de 2017 atualizado por: 9 Meters Biopharma, Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase IIb para determinar a segurança, tolerância e eficácia do acetato de larazotida (AT-1001) em indivíduos com doença celíaca durante um desafio de glúten
Este estudo foi conduzido para avaliar a eficácia de doses múltiplas de acetato de larazotida na prevenção de alterações da permeabilidade intestinal induzidas por um desafio de glúten de 6 semanas em indivíduos com doença celíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase IIb, para determinar a segurança, tolerância e eficácia do acetato de larazotida em indivíduos com doença celíaca durante um desafio com glúten.
Os indivíduos permaneceram em sua dieta sem glúten durante toda a duração do julgamento.
A droga do estudo ou as cápsulas de placebo da droga foram administradas TID 15 minutos antes de cada refeição.
Cápsulas de glúten ou placebo de glúten serão ingeridas três vezes a cada refeição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
171
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Calgary, Canadá
- Study Site
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Montreal, Canadá
- Study Site
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Toronto, Canadá
- Study Site
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Winnipeg, Canadá
- Study Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Study Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá
- Study Site
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Study Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Study Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Study Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Study Site
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Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Study Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Study Site
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Study Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Study Site
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Study Site
-
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North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Study Site
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Study Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- Study Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Study Site
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Study Site
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Study Site
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos com doença celíaca comprovada por biópsia em dieta sem glúten por pelo menos 6 meses
- Anti-Transglutaminase Tecidual (anti-tTG) ≤ 10 EU.
- IMC entre 18,5 e 38, inclusive.
Critério de exclusão
- Tem doença GI crônica ativa diferente da doença celíaca
- Tem diabetes (tipo 1 ou tipo 2).
- Incapaz de se abster do consumo de álcool ou uso de AINEs por 48 horas antes de cada coleta de permeabilidade intestinal durante o estudo.
- Tem valor de hemoglobina abaixo de 8,5 g/dL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Acetato de larazotida 1 mg
acetato de larazotida 1 mg cápsulas TID + 900 mg cápsulas de glúten TID durante 6 semanas
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cápsulas de gelatina
Outros nomes:
cápsulas de gelatina
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Comparador de Placebo: Placebo
cápsulas de placebo TID + cápsulas de glúten de 900 mg TID por 6 semanas
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cápsulas de gelatina
cápsulas de gelatina
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Experimental: Acetato de larazotida 4 mg
acetato de larazotida 4 mg cápsulas TID + 900 mg cápsulas de glúten TID durante 6 semanas
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cápsulas de gelatina
Outros nomes:
cápsulas de gelatina
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|
Experimental: Acetato de larazotida 8 mg
acetato de larazotida 8 mg cápsulas TID + 900 mg cápsulas de glúten TID durante 6 semanas
|
cápsulas de gelatina
Outros nomes:
cápsulas de gelatina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia de doses múltiplas de acetato de larazotida na prevenção de alterações da permeabilidade intestinal induzidas por um desafio de glúten de 6 semanas.
Prazo: Após a ingestão de uma solução de lactulose e manitol; a excreção de lactulose e manitol foi quantificada e a razão LAMA calculada a partir de amostras de urina durante a noite coletadas nos dias 7, 21, 35, 49 e 56.
|
O endpoint primário de eficácia foi a relação entre o dia 49 e o dia 7 das proporções urinárias de LAMA como resposta ao glúten
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Após a ingestão de uma solução de lactulose e manitol; a excreção de lactulose e manitol foi quantificada e a razão LAMA calculada a partir de amostras de urina durante a noite coletadas nos dias 7, 21, 35, 49 e 56.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança de uma exposição de 6 semanas a doses orais de acetato de larazotida em pacientes com doença celíaca expostos a 900 mg de glúten TID com refeições
Prazo: Até 6 semanas
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Os endpoints de segurança avaliados neste estudo foram eventos adversos, sinais vitais, resultados de exames físicos, resultados de exames laboratoriais clínicos, uso concomitante de medicamentos e resultados de ECG
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Até 6 semanas
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Para validar prospectivamente um índice composto e ponderado de atividade da doença celíaca
Prazo: O GSRS foi completado semanalmente durante todo o estudo.
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Os sintomas gastrointestinais foram avaliados pelo questionário de autoavaliação do paciente GSRS
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O GSRS foi completado semanalmente durante todo o estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Francisco Leon, MD, Ph.D., Alba Therapeutics Corp
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLIN1001-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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