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Aerosol nasal de furoato de fluticasona versus fexofenadina oral

27 de octubre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline

Una comparación de aerosol nasal de furoato de fluticasona versus fexofenadina oral en el tratamiento de la rinitis alérgica estacional

El objetivo principal del estudio es comparar el alivio de los síntomas nocturnos del aerosol nasal de furoato de fluticasona frente a la fexofenadina oral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

680

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46208
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • GSK Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Estados Unidos, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48375
        • GSK Investigational Site
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • GSK Investigational Site
      • Warrensburg, Missouri, Estados Unidos, 64093
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • GSK Investigational Site
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • GSK Investigational Site
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado
  • Paciente ambulatorio por lo demás sano con alergia al cedro de montaña
  • Hombre o mujer elegible Las mujeres en edad fértil deben comprometerse con el uso constante y correcto de un método anticonceptivo aceptable
  • 12 años de edad o más en la Visita 2
  • Diagnóstico de la rinitis alérgica estacional (SAR) al cedro de montaña
  • Exposición adecuada al polen de cedro de montaña
  • Capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Alfabetizado

Criterio de exclusión:

  • Condiciones médicas concomitantes significativas
  • Uso de corticosteroides intranasales dentro de las cuatro semanas anteriores a la Visita 1; uso de corticosteroides inhalados, orales, intramusculares, intravenosos, oculares y/o dermatológicos (con la excepción de la crema/ungüento de hidrocortisona, 1 % o menos) dentro de las ocho semanas anteriores a la Visita 1.
  • Uso de otros medicamentos para la alergia dentro de plazos específicos en relación con la Visita 1
  • Uso de otros medicamentos que pueden afectar la rinitis alérgica o sus síntomas
  • Uso de medicamentos inmunosupresores ocho semanas antes de la selección y durante el estudio
  • Pacientes de inmunoterapia que no son estables con la dosis actual
  • Uso de cualquier medicamento que altere significativamente la farmacocinética de furoato de fluticasona o fexofenadina
  • Alergia/intolerancia a corticoides, antihistamínicos o a alguno de los excipientes de los dos productos
  • Uso de lentes de contacto
  • Experiencia reciente en ensayos clínicos/medicamentos experimentales dentro de los 30 días posteriores a la Visita 1
  • El sujeto falló previamente el período de evaluación de 21 días o no pudo completar el período de tratamiento
  • Prueba de embarazo positiva o no concluyente o mujer que está amamantando
  • Afiliación del empleado o familiar con el sitio de investigación
  • Consumo actual de tabaco
  • Varicela activa o sarampión o exposición en las últimas 3 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de síntomas nocturnos (NSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-2
Las preguntas incluyen: 1. Congestión nasal al despertar (puntuación: 0=ninguna, 1=leve, 2=moderada, 3=grave); 2. Dificultad para conciliar el sueño (Puntuación: 0=nada, 1=poco, 2=moderadamente, 3=mucho); 3. Despertares nocturnos (puntuación: 0 = nada, 1 = una vez, 2 = más de una vez, 3 = me sentí despierto toda la noche). La suma de las calificaciones de los tres elementos constituye el NSS.
Línea de base y semanas 1-2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de síntomas nasales reflexivos nocturnos (N-rTNSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-2
Los sujetos evaluaron cuatro síntomas nasales (rinorrea, congestión nasal, picazón nasal y estornudos). La suma de los cuatro síntomas nasales comprendía la puntuación total de síntomas nasales (TNSS). La calificación reflexiva representó los síntomas durante las 12 horas anteriores. Puntuaciones: 0=ausencia de síntomas, 1=gravedad leve, 2=gravedad moderada, 3=grave.
Línea de base y semanas 1-2
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de síntomas nasales reflexivos diurnos (D-rTNSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-2
Los sujetos evaluaron cuatro síntomas nasales (rinorrea, congestión nasal, picazón nasal y estornudos). La suma de los cuatro síntomas nasales comprendía la puntuación total de síntomas nasales (TNSS). La calificación reflexiva representó los síntomas durante las 12 horas anteriores. Puntuaciones: 0=ausencia de síntomas, 1=gravedad leve, 2=gravedad moderada, 3=grave.
Línea de base y semanas 1-2
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de síntomas nasales reflexivos de 24 horas (rTNSS de 24 horas)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-2
Los sujetos evaluaron cuatro síntomas nasales (rinorrea, congestión nasal, picazón nasal y estornudos). La suma de los cuatro síntomas nasales comprendió la puntuación total de síntomas nasales (TNSS). La calificación reflexiva representó los síntomas durante las 12 horas anteriores. Puntuaciones: 0=ausencia de síntomas, 1=gravedad leve, 2=gravedad moderada, 3=grave.
Línea de base y semanas 1-2
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de síntomas oculares reflexivos nocturnos (N-rTOSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-2
Los sujetos evaluaron tres síntomas oculares (picazón/ardor en los ojos, ojos llorosos/llorosos y enrojecimiento de los ojos). La suma de los 3 síntomas oculares comprendía la puntuación total de síntomas oculares (TOSS). La calificación reflexiva representó los síntomas durante las 12 horas anteriores. Puntuaciones: 0=ausencia de síntomas, 1=gravedad leve, 2=gravedad moderada, 3=grave.
Línea de base y semanas 1-2
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de síntomas oculares reflejados durante el día (D-rTOSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-2
Los sujetos evaluaron tres síntomas oculares (picazón/ardor en los ojos, ojos llorosos/llorosos y enrojecimiento de los ojos). La suma de los 3 síntomas oculares comprendía la puntuación total de síntomas oculares (TOSS). La calificación reflexiva representó los síntomas durante las 12 horas anteriores. Puntuaciones: 0=ausencia de síntomas, 1=gravedad leve, 2=gravedad moderada, 3=grave.
Línea de base y semanas 1-2
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de síntomas oculares totales reflexivos de 24 horas (rTOSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-2
Los sujetos evaluaron tres síntomas oculares (picazón/ardor en los ojos, ojos llorosos/llorosos y enrojecimiento de los ojos). La suma de los 3 síntomas oculares comprendía la puntuación total de síntomas oculares (TOSS). La calificación reflexiva representó los síntomas durante las 12 horas anteriores. Puntuaciones: 0=ausencia de síntomas, 1=gravedad leve, 2=gravedad moderada, 3=grave.
Línea de base y semanas 1-2
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total instantánea de síntomas nasales previa a la dosis (iTNSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-2
Los sujetos evaluaron cuatro síntomas nasales (rinorrea, congestión nasal, picazón nasal y estornudos). La suma de los cuatro síntomas nasales comprendía la puntuación total de síntomas nasales (TNSS). La calificación instantánea representaba los síntomas en el momento de la evaluación. Puntuaciones: 0=ausencia de síntomas, 1=gravedad leve, 2=gravedad moderada, 3=grave.
Línea de base y semanas 1-2
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total instantánea de síntomas oculares previa a la dosis (iTOSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-2
Los sujetos evaluaron tres síntomas oculares (picazón/ardor en los ojos, ojos llorosos/llorosos y enrojecimiento de los ojos). La suma de los cuatro síntomas oculares comprendía la puntuación total de síntomas nasales (TOSS). La calificación instantánea representaba los síntomas en el momento de la evaluación. Puntuaciones: 0=ausencia de síntomas, 1=gravedad leve, 2=gravedad moderada, 3=grave.
Línea de base y semanas 1-2
Cambio medio desde el inicio en el flujo inspiratorio nasal máximo matutino (PNIF)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-2
Los sujetos utilizaron un medidor de flujo inspiratorio portátil de mano para medir y registrar el PNIF por la mañana antes de tomar la medicación del estudio. Se tomaron tres medidas y la medida más alta se registró en el diario electrónico. Un cambio positivo significa un flujo de aire nasal mejorado.
Línea de base y semanas 1-2
Cambio medio desde el inicio en el flujo inspiratorio nasal máximo vespertino (PNIF)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-2
Los sujetos utilizaron un medidor de flujo inspiratorio manual portátil para medir y registrar el PNIF por la noche. Se tomaron tres medidas y la medida más alta se registró en el diario electrónico. Un cambio positivo significa un flujo de aire nasal mejorado.
Línea de base y semanas 1-2
Cambio medio desde el inicio en el día 15 para el cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis nocturna (NRQLQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15 o si es día de retiro anticipado
Los sujetos completaron el Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis nocturna (NRQLQ) de 16 ítems para evaluar la calidad de vida relacionada con la rinitis nocturna. El NRQLQ mide los problemas funcionales que más preocupan a los pacientes con síntomas de alergia nocturna. Cada pregunta obtuvo una puntuación de 0 a 6, y las puntuaciones más altas indicaban un mayor deterioro nocturno.
Línea de base, día 15 o si es día de retiro anticipado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FFU109047

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: FFU109047
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: FFU109047
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: FFU109047
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: FFU109047
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Protocolo de estudio
    Identificador de información: FFU109047
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: FFU109047
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: FFU109047
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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