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Spray nasal de furoato de fluticasona versus fexofenadina oral

27 de outubro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline

Uma comparação entre spray nasal de furoato de fluticasona e fexofenadina oral no tratamento da rinite alérgica sazonal

O objetivo principal do estudo é comparar o alívio dos sintomas noturnos do spray nasal de furoato de fluticasona versus fexofenadina oral

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

680

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46208
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • GSK Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Estados Unidos, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48375
        • GSK Investigational Site
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • GSK Investigational Site
      • Warrensburg, Missouri, Estados Unidos, 64093
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • GSK Investigational Site
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • GSK Investigational Site
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado
  • Paciente ambulatorial saudável com alergia ao cedro da montanha
  • Homens ou mulheres elegíveis Mulheres com potencial para engravidar devem se comprometer com o uso consistente e correto de um método aceitável de controle de natalidade
  • Idade de 12 anos ou mais na Visita 2
  • Diagnóstico de rinite alérgica sazonal (SAR) ao cedro da montanha
  • Exposição adequada ao pólen de cedro da montanha
  • Capacidade de cumprir os procedimentos do estudo
  • alfabetizado

Critério de exclusão:

  • Condições médicas concomitantes significativas
  • Uso de corticosteroides intranasais nas quatro semanas anteriores à Visita 1; uso de corticosteroide inalatório, oral, intramuscular, intravenoso, ocular e/ou dermatológico (com exceção de creme/pomada de hidrocortisona, 1% ou menos) dentro de oito semanas antes da Visita 1.
  • Uso de outros medicamentos para alergia dentro de prazos específicos em relação à Visita 1
  • Uso de outros medicamentos que possam afetar a rinite alérgica ou seus sintomas
  • Uso de medicamentos imunossupressores oito semanas antes da triagem e durante o estudo
  • Pacientes de imunoterapia que não estão estáveis ​​na dose atual
  • Uso de qualquer medicamento que altere significativamente a farmacocinética do furoato de fluticasona ou fexofenadina
  • Alergia/intolerância a corticosteróides, anti-histamínicos ou quaisquer excipientes dos dois produtos
  • Uso de lentes de contato
  • Experiência recente em ensaio clínico/medicação experimental dentro de 30 dias da Visita 1
  • O sujeito falhou anteriormente no período de triagem de 21 dias ou não conseguiu completar o período de tratamento
  • Teste de gravidez positivo ou inconclusivo ou mulher que está amamentando
  • Afiliação de funcionário ou parente com o centro de investigação
  • Uso atual de tabaco
  • Varicela ativa ou sarampo ou exposição nas últimas 3 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base na pontuação de sintomas noturnos (NSS)
Prazo: Linha de base e semanas 1-2
As perguntas incluem: 1. Congestão nasal ao acordar (Pontuação: 0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada, 3=grave); 2. Dificuldade para dormir (Pontuação: 0=nada, 1=pouco, 2=moderadamente, 3=muito); 3. Despertares noturnos (Pontuação: 0=nunca, 1=uma vez, 2=mais de uma vez, 3=sentiu-se acordado a noite toda). A soma das notas dos três itens compõe o NSS.
Linha de base e semanas 1-2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base na pontuação total reflexiva de sintomas nasais noturnas (N-rTNSS)
Prazo: Linha de base e semanas 1-2
Os indivíduos avaliaram quatro sintomas nasais (rinorréia, congestão nasal, prurido nasal e espirros). A soma dos quatro sintomas nasais compôs o escore total de sintomas nasais (TNSS). A classificação reflexiva representou os sintomas nas 12 horas anteriores. Pontuações: 0=ausência de sintomas, 1=gravidade leve, 2=gravidade moderada, 3=grave.
Linha de base e semanas 1-2
Alteração média desde a linha de base na pontuação de sintomas nasais totais reflexivos durante o dia (D-rTNSS)
Prazo: Linha de base e semanas 1-2
Os indivíduos avaliaram quatro sintomas nasais (rinorréia, congestão nasal, prurido nasal e espirros). A soma dos quatro sintomas nasais compôs o escore total de sintomas nasais (TNSS). A classificação reflexiva representou os sintomas nas 12 horas anteriores. Pontuações: 0=ausência de sintomas, 1=gravidade leve, 2=gravidade moderada, 3=grave.
Linha de base e semanas 1-2
Alteração média desde a linha de base na pontuação total reflexiva de sintomas nasais de 24 horas (rTNSS de 24 horas)
Prazo: Linha de base e semanas 1-2
Os indivíduos avaliaram quatro sintomas nasais (rinorréia, congestão nasal, prurido nasal e espirros). A soma dos quatro sintomas nasais compreendeu o escore total de sintomas nasais (TNSS). A avaliação reflexiva representou sintomas nas últimas 12 horas. Pontuações: 0=ausência de sintomas, 1=gravidade leve, 2=gravidade moderada, 3=grave.
Linha de base e semanas 1-2
Alteração média desde a linha de base na pontuação total de sintomas oculares reflexivos noturnos (N-rTOSS)
Prazo: Linha de base e semanas 1-2
Os indivíduos avaliaram três sintomas oculares (coceira/queimação nos olhos, olhos lacrimejantes/lacrimejantes e vermelhidão nos olhos). A soma dos 3 sintomas oculares compreendeu o escore total de sintomas oculares (TOSS). A classificação reflexiva representou os sintomas nas 12 horas anteriores. Pontuações: 0=ausência de sintomas, 1=gravidade leve, 2=gravidade moderada, 3=grave.
Linha de base e semanas 1-2
Alteração média desde a linha de base na pontuação total reflexiva diurna de sintomas oculares (D-rTOSS)
Prazo: Linha de base e semanas 1-2
Os indivíduos avaliaram três sintomas oculares (coceira/queimação nos olhos, olhos lacrimejantes/lacrimejantes e vermelhidão nos olhos). A soma dos 3 sintomas oculares compreendeu o escore total de sintomas oculares (TOSS). A classificação reflexiva representou os sintomas nas 12 horas anteriores. Pontuações: 0=ausência de sintomas, 1=gravidade leve, 2=gravidade moderada, 3=grave.
Linha de base e semanas 1-2
Alteração média desde a linha de base em 24 horas de pontuação total reflexiva de sintomas oculares (rTOSS)
Prazo: Linha de base e semanas 1-2
Os indivíduos avaliaram três sintomas oculares (coceira/queimação nos olhos, olhos lacrimejantes/lacrimejantes e vermelhidão nos olhos). A soma dos 3 sintomas oculares compreendeu o escore total de sintomas oculares (TOSS). A classificação reflexiva representou os sintomas nas 12 horas anteriores. Pontuações: 0=ausência de sintomas, 1=gravidade leve, 2=gravidade moderada, 3=grave.
Linha de base e semanas 1-2
Alteração média desde a linha de base na pontuação total instantânea de sintomas nasais pré-dose (iTNSS)
Prazo: Linha de base e semanas 1-2
Os indivíduos avaliaram quatro sintomas nasais (rinorréia, congestão nasal, prurido nasal e espirros). A soma dos quatro sintomas nasais compôs o escore total de sintomas nasais (TNSS). A classificação instantânea representou os sintomas no momento da avaliação. Pontuações: 0=ausência de sintomas, 1=gravidade leve, 2=gravidade moderada, 3=grave.
Linha de base e semanas 1-2
Alteração média desde a linha de base na pontuação total instantânea de sintomas oculares pré-dose (iTOSS)
Prazo: Linha de base e semanas 1-2
Os indivíduos avaliaram três sintomas oculares (coceira/queimação nos olhos, olhos lacrimejantes/lacrimejantes e vermelhidão nos olhos). A soma dos quatro sintomas oculares constituiu o escore total de sintomas nasais (TOSS). A classificação instantânea representou os sintomas no momento da avaliação. Pontuações: 0=ausência de sintomas, 1=gravidade leve, 2=gravidade moderada, 3=grave.
Linha de base e semanas 1-2
Alteração média desde a linha de base no fluxo inspiratório nasal máximo matinal (PNIF)
Prazo: Linha de base e semanas 1-2
Os indivíduos usaram um medidor de fluxo inspiratório portátil para medir e registrar o PNIF pela manhã antes de tomar a medicação do estudo. Três medições foram realizadas e a maior medida foi registrada no diário eletrônico. Uma mudança positiva significa fluxo de ar nasal melhorado.
Linha de base e semanas 1-2
Alteração média desde a linha de base no fluxo inspiratório nasal máximo noturno (PNIF)
Prazo: Linha de base e semanas 1-2
Os indivíduos usaram um medidor de fluxo inspiratório portátil para medir e registrar o PNIF à noite. Três medições foram realizadas e a maior medida foi registrada no diário eletrônico. Uma mudança positiva significa fluxo de ar nasal melhorado.
Linha de base e semanas 1-2
Mudança média da linha de base no dia 15 para questionário de qualidade de vida de rinoconjuntivite noturna (NRQLQ)
Prazo: Linha de base, dia 15 ou se dia de retirada antecipada
Os indivíduos completaram o Questionário de Qualidade de Vida de Rinoconjuntivite Noturna (NRQLQ) de 16 itens para avaliar a qualidade de vida relacionada à rinite noturna. O NRQLQ mede os problemas funcionais que mais incomodam os pacientes com sintomas de alergia noturna. Cada questão pontuada de 0-6 com pontuações mais altas indicando mais prejuízo noturno.
Linha de base, dia 15 ou se dia de retirada antecipada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

18 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FFU109047

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: FFU109047
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: FFU109047
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: FFU109047
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: FFU109047
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: FFU109047
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: FFU109047
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: FFU109047
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em furoato de fluticasona, fexofenadina

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