Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fluticasone Furoate orrspray versus orális fexofenadin

2016. október 27. frissítette: GlaxoSmithKline

A flutikazon-furoát orrspray és az orális fexofenadin összehasonlítása a szezonális allergiás nátha kezelésében

A vizsgálat elsődleges célja a flutikazon-furoát orrspray és az orális fexofenadin éjszakai tüneteinek enyhítése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

680

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Egyesült Államok, 31707
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30045
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47713
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46208
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47904
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40215
        • GSK Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Egyesült Államok, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48375
        • GSK Investigational Site
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65203
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • GSK Investigational Site
      • Warrensburg, Missouri, Egyesült Államok, 64093
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68505
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • GSK Investigational Site
      • Papillion, Nebraska, Egyesült Államok, 68046
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 53228
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53209
        • GSK Investigational Site
      • West Allis, Wisconsin, Egyesült Államok, 53227
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés
  • Egyébként egészséges járóbeteg hegyi cédrus allergiával
  • Férfi vagy alkalmas nő A fogamzóképes nőknek el kell kötelezniük magukat egy elfogadható születésszabályozási módszer következetes és helyes alkalmazása mellett.
  • 12 éves vagy idősebb a Visit 2-ben
  • A hegyi cédrus szezonális allergiás nátha (SAR) diagnózisa
  • Megfelelő expozíció a hegyi cédrus virágporának
  • Képesség a tanulmányi eljárások betartására
  • Írástudó

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős egyidejű egészségügyi állapotok
  • intranazális kortikoszteroidok alkalmazása az 1. látogatást megelőző négy héten belül; inhalációs, orális, intramuszkuláris, intravénás, okuláris és/vagy bőrgyógyászati ​​kortikoszteroid (a hidrokortizon krém/kenőcs kivételével, 1% vagy kevesebb) használata az 1. látogatást megelőző nyolc héten belül.
  • Egyéb allergia elleni gyógyszerek használata meghatározott időkereten belül az 1. látogatáshoz képest
  • Más gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják az allergiás rhinitist vagy annak tüneteit
  • Immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása nyolc héttel a szűrés előtt és a vizsgálat alatt
  • Immunterápiás betegek, akik a jelenlegi dózissal nem stabilak
  • Bármilyen olyan gyógyszer alkalmazása, amely jelentősen megváltoztatja a flutikazon-furoát vagy a fexofenadin farmakokinetikáját
  • Allergia/intolerancia kortikoszteroidokkal, antihisztaminokkal vagy a két termék bármely segédanyagával szemben
  • Kontaktlencse használata
  • Legutóbbi klinikai vizsgálati/kísérleti gyógyszeres tapasztalatok az 1. látogatást követő 30 napon belül
  • Az alany korábban nem teljesítette a 21 napos szűrési időszakot, vagy nem fejezte be a kezelési időszakot
  • Pozitív vagy nem meggyőző terhességi teszt, vagy szoptató nő
  • Alkalmazott vagy rokon kapcsolat a vizsgálati helyszínnel
  • Jelenlegi dohányfogyasztás
  • Aktív bárányhimlő vagy kanyaró, vagy expozíció az elmúlt 3 hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éjszakai tünetek pontszámának (NSS) átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 1-2. hét
A kérdések a következők: 1. Orrdugulás ébredéskor (pontszám: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos); 2. Elalvás nehézségei (pontszám: 0=egyáltalán nem, 1=kevés, 2=mérsékelten, 3=nagyon); 3. Éjszakai ébredések (pontszám: 0=egyáltalán nem, 1=egyszer, 2=többször, 3=egész éjszaka ébren éreztem magam). A három tétel értékeléseinek összege tartalmazza az NSS-t.
Alapállapot és 1-2. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az éjszakai reflektív teljes orrtünet pontszámban (N-rTNSS)
Időkeret: Alapállapot és 1-2. hét
Az alanyok négy orrtünetet értékeltek (orrfolyás, orrdugulás, orrviszketés és tüsszögés). A négy orrtünet összege a teljes nazális tünet pontszámot (TNSS) tartalmazza. A fényvisszaverő értékelés a megelőző 12 óra tüneteit jelentette. Pontszámok: 0 = a tünetek nem jelennek meg, 1 = enyhe súlyosság, 2 = közepes súlyosságú, 3 = súlyos.
Alapállapot és 1-2. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a nappali reflektív teljes orrtünet pontszámban (D-rTNSS)
Időkeret: Alapállapot és 1-2. hét
Az alanyok négy orrtünetet értékeltek (orrfolyás, orrdugulás, orrviszketés és tüsszögés). A négy orrtünet összege a teljes nazális tünet pontszámot (TNSS) tartalmazza. A fényvisszaverő értékelés a megelőző 12 óra tüneteit jelentette. Pontszámok: 0 = a tünetek nem jelennek meg, 1 = enyhe súlyosság, 2 = közepes súlyosságú, 3 = súlyos.
Alapállapot és 1-2. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a 24 órás reflektív teljes orrtünet pontszámban (24 órás rTNSS)
Időkeret: Alapállapot és 1-2. hét
Az alanyok négy orrtünetet értékeltek (orrfolyás, orrdugulás, orrviszketés és tüsszögés). A négy nazális tünet összege a teljes orrtünet pontszámot (TNSS) alkotta. A tükröző értékelés a megelőző 12 óra tüneteit képviselte. Pontszámok: 0 = a tünetek nem jelennek meg, 1 = enyhe súlyosság, 2 = közepes súlyosságú, 3 = súlyos.
Alapállapot és 1-2. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az éjszakai reflektív teljes szemtünet pontszámban (N-rTOSS)
Időkeret: Alapállapot és 1-2. hét
Az alanyok három szem tünetet értékeltek (viszketés/égő szem, könnyező/könnyező szem és szemvörösség). A 3 szemtünet összege a teljes okuláris tünet pontszámot (TOSS) tartalmazza. A fényvisszaverő értékelés a megelőző 12 óra tüneteit jelentette. Pontszámok: 0 = a tünetek nem jelennek meg, 1 = enyhe súlyosság, 2 = közepes súlyosságú, 3 = súlyos.
Alapállapot és 1-2. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a nappali reflektív összes szem tünet pontszámában (D-rTOSS)
Időkeret: Alapállapot és 1-2. hét
Az alanyok három szem tünetet értékeltek (viszketés/égő szem, könnyező/könnyező szem és szemvörösség). A 3 szemtünet összege a teljes okuláris tünet pontszámot (TOSS) tartalmazza. A fényvisszaverő értékelés a megelőző 12 óra tüneteit jelentette. Pontszámok: 0 = a tünetek nem jelennek meg, 1 = enyhe súlyosság, 2 = közepes súlyosságú, 3 = súlyos.
Alapállapot és 1-2. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest 24 órás reflektív összes szemtünet pontszámban (rTOSS)
Időkeret: Alapállapot és 1-2. hét
Az alanyok három szem tünetet értékeltek (viszketés/égő szem, könnyező/könnyező szem és szemvörösség). A 3 szemtünet összege a teljes okuláris tünet pontszámot (TOSS) tartalmazza. A fényvisszaverő értékelés a megelőző 12 óra tüneteit jelentette. Pontszámok: 0 = a tünetek nem jelennek meg, 1 = enyhe súlyosság, 2 = közepes súlyosságú, 3 = súlyos.
Alapállapot és 1-2. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az adagolás előtti pillanatnyi összorr-tünet pontszámban (iTNSS)
Időkeret: Alapállapot és 1-2. hét
Az alanyok négy orrtünetet értékeltek (orrfolyás, orrdugulás, orrviszketés és tüsszögés). A négy orrtünet összege a teljes orrtünet pontszámot (TNSS) alkotta. A pillanatnyi értékelés a tüneteket jelentette az értékelés időpontjában. Pontszámok: 0 = a tünetek nem jelennek meg, 1 = enyhe súlyosság, 2 = közepes súlyosságú, 3 = súlyos.
Alapállapot és 1-2. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az adagolás előtti pillanatnyi teljes szemtünet pontszámban (iTOSS)
Időkeret: Alapállapot és 1-2. hét
Az alanyok három szem tünetet értékeltek (viszketés/égő szem, könnyező/könnyező szem és szemvörösség). A négy szemtünet összege a teljes orrtünet pontszámot (TOSS) alkotta. A pillanatnyi értékelés a tüneteket jelentette az értékelés időpontjában. Pontszámok: 0 = a tünetek nem jelennek meg, 1 = enyhe súlyosság, 2 = közepes súlyosságú, 3 = súlyos.
Alapállapot és 1-2. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a reggeli csúcs orrbelégzési áramlásban (PNIF)
Időkeret: Alapállapot és 1-2. hét
Az alanyok egy hordozható kézi belégzési áramlásmérőt használtak a PNIF mérésére és rögzítésére reggel a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt. Három mérést végeztünk és a legmagasabb mérést rögzítettük az elektronikus naplóban. A pozitív változás az orr légáramlásának javulását jelzi.
Alapállapot és 1-2. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az esti csúcs orrbelégzési áramlásban (PNIF)
Időkeret: Alapállapot és 1-2. hét
Az alanyok egy hordozható kézi belégzési áramlásmérőt használtak a PNIF esti mérésére és rögzítésére. Három mérést végeztünk és a legmagasabb mérést rögzítettük az elektronikus naplóban. A pozitív változás az orr légáramlásának javulását jelzi.
Alapállapot és 1-2. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a 15. napon az éjszakai rhinoconjunctivitis életminőség-kérdőívéhez (NRQLQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, 15. nap, vagy ha korai visszavonás napja
Az alanyok kitöltötték a 16 tételből álló éjszakai rhinoconjunctivitis életminőség-kérdőívet (NRQLQ), hogy értékeljék az éjszakai rhinitissel kapcsolatos életminőséget. Az NRQLQ azokat a funkcionális problémákat méri, amelyek leginkább zavarják az éjszakai allergiás tünetekkel küzdő betegeket. Mindegyik kérdés 0-tól 6-ig terjedt, magasabb pontszámmal, ami több éjszakai károsodást jelez.
Kiindulási állapot, 15. nap, vagy ha korai visszavonás napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 17.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FFU109047

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: FFU109047
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: FFU109047
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: FFU109047
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: FFU109047
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: FFU109047
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: FFU109047
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: FFU109047
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rhinitis, allergiás, szezonális

Klinikai vizsgálatok a flutikazon-furoát, fexofenadin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel