플루티카손 푸로에이트 비강 스프레이 대 경구 펙소페나딘
2016년 10월 27일 업데이트: GlaxoSmithKline
계절성 알레르기 비염 치료에서 Fluticasone Furoate Nasal Spray와 경구용 Fexofenadine의 비교
이 연구의 주요 목적은 플루티카손 푸로에이트 비강 스프레이와 경구용 펙소페나딘의 야간 증상 완화를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
680
단계
- 4단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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Albany, Georgia, 미국, 31707
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30045
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65203
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Rolla, Missouri, 미국, 65401
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68505
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
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Papillion, Nebraska, 미국, 68046
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
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West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의
- 그렇지 않으면 산삼나무 알레르기가 있는 건강한 외래 환자
- 남성 또는 적격 여성 가임 여성은 허용 가능한 피임 방법을 일관되고 올바르게 사용하기 위해 노력해야 합니다.
- 방문 2에서 12세 이상
- 산삼나무에 대한 계절성 알레르기 비염(SAR)의 진단
- 산삼나무 꽃가루에 대한 적절한 노출
- 연구 절차를 준수하는 능력
- 교양 있는
제외 기준:
- 중대한 수반되는 의학적 상태
- 방문 1 전 4주 이내에 비강내 코르티코스테로이드의 사용; 방문 1 이전 8주 이내에 흡입, 경구, 근육내, 정맥내, 안구 및/또는 피부과 코르티코스테로이드(히드로코르티손 크림/연고, 1% 이하 제외)의 사용.
- 방문 1과 관련하여 특정 기간 내의 다른 알레르기 약물 사용
- 알레르기성 비염 또는 그 증상에 영향을 줄 수 있는 다른 약물의 사용
- 스크리닝 8주 전 및 연구 동안 면역억제 약물 사용
- 현재 용량이 안정적이지 않은 면역요법 환자
- 플루티카손푸로에이트 또는 펙소페나딘의 약동학을 현저하게 변화시키는 약물의 사용
- 코르티코스테로이드, 항히스타민제 또는 두 제품의 부형제에 대한 알레르기/내약성
- 콘택트 렌즈 사용
- 방문 1로부터 30일 이내의 최근 임상 시험/실험 투약 경험
- 대상자는 이전에 21일 스크린 기간에 실패했거나 치료 기간을 완료하지 못했습니다.
- 양성 또는 불확실한 임신 테스트 또는 모유 수유 중인 여성
- 조사 기관과의 직원 또는 친척 관계
- 현재 담배 사용
- 활동성 수두 또는 홍역 또는 지난 3주 동안의 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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야간 증상 점수(NSS)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 1-2주차
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질문은 다음과 같습니다: 1. 기상 시 코막힘(점수: 0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함); 2. 잠들기 어려움(점수: 0=전혀 없음, 1=약간, 2=보통, 3=매우); 3. 야간 각성(점수: 0=전혀 없음, 1=한 번, 2=한 번 이상, 3=밤새도록 깨어 있음).
세 항목에 대한 등급의 합이 NSS를 구성합니다.
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기준선 및 1-2주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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야간 반사 총 비강 증상 점수(N-rTNSS)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 1-2주차
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피험자는 4가지 비강 증상(비루, 코막힘, 코 가려움증, 재채기)을 평가했습니다.
4가지 비강 증상의 합이 총 비강 증상 점수(TNSS)를 구성했습니다.
반사 등급은 이전 12시간 동안의 증상을 나타냅니다.
점수: 0=증상 없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각.
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기준선 및 1-2주차
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주간 반사 총 비강 증상 점수(D-rTNSS)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 1-2주차
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피험자는 4가지 비강 증상(비루, 코막힘, 코 가려움증, 재채기)을 평가했습니다.
4가지 비강 증상의 합이 총 비강 증상 점수(TNSS)를 구성했습니다.
반사 등급은 이전 12시간 동안의 증상을 나타냅니다.
점수: 0=증상 없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각.
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기준선 및 1-2주차
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24시간 반사 총 비강 증상 점수(24시간 rTNSS)에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 1-2주차
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피험자는 4가지 비강 증상(비루, 코막힘, 코 가려움증, 재채기)을 평가했습니다.
4가지 비강 증상의 합은 총 비강 증상 점수(TNSS)로 구성됩니다. 반사 등급은 이전 12시간 동안의 증상을 나타냅니다.
점수: 0=증상 없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각.
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기준선 및 1-2주차
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야간 반사 총 안구 증상 점수(N-rTOSS)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 1-2주차
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피험자는 세 가지 안구 증상(가려움증/화끈거리는 눈, 눈물이 나고/눈물이 고임, 눈 충혈)을 평가했습니다.
3가지 안구 증상의 합은 전체 안구 증상 점수(TOSS)로 구성됩니다.
반사 등급은 이전 12시간 동안의 증상을 나타냅니다.
점수: 0=증상 없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각.
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기준선 및 1-2주차
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주간 반사 총 안구 증상 점수(D-rTOSS)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 1-2주차
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피험자는 세 가지 안구 증상(가려움증/화끈거리는 눈, 눈물이 나고/눈물이 고임, 눈 충혈)을 평가했습니다.
3가지 안구 증상의 합은 전체 안구 증상 점수(TOSS)로 구성됩니다.
반사 등급은 이전 12시간 동안의 증상을 나타냅니다.
점수: 0=증상 없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각.
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기준선 및 1-2주차
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24시간 반사 총 안구 증상 점수(rTOSS)에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 1-2주차
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피험자는 세 가지 안구 증상(가려움증/화끈거리는 눈, 눈물이 나고/눈물이 고임, 눈 충혈)을 평가했습니다.
3가지 안구 증상의 합은 전체 안구 증상 점수(TOSS)로 구성됩니다.
반사 등급은 이전 12시간 동안의 증상을 나타냅니다.
점수: 0=증상 없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각.
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기준선 및 1-2주차
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투여 전 순간 총 비강 증상 점수(iTNSS)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 1-2주차
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피험자는 4가지 비강 증상(비루, 코막힘, 코 가려움증, 재채기)을 평가했습니다.
4가지 비강 증상의 합은 총 비강 증상 점수(TNSS)를 구성했습니다. 순간 등급은 평가 시점의 증상을 나타냅니다.
점수: 0=증상 없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각.
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기준선 및 1-2주차
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투여 전 순간 총 안구 증상 점수(iTOSS)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 1-2주차
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피험자는 세 가지 안구 증상(가려움증/화끈거리는 눈, 눈물이 나고/눈물이 고임, 눈 충혈)을 평가했습니다.
4가지 안구 증상의 합은 총 비강 증상 점수(TOSS)로 구성됩니다. 순간 등급은 평가 당시의 증상을 나타냅니다.
점수: 0=증상 없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각.
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기준선 및 1-2주차
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아침 피크 비흡기 유량(PNIF)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 1-2주차
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피험자는 연구 약물을 복용하기 전 아침에 휴대용 휴대용 흡기 유량계를 사용하여 PNIF를 측정하고 기록했습니다.
3회 측정하고 가장 높은 측정값을 전자 다이어리에 기록했습니다.
긍정적인 변화는 비강 공기 흐름이 개선되었음을 의미합니다.
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기준선 및 1-2주차
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저녁 피크 비흡기 유량(PNIF)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 1-2주차
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피험자는 휴대용 휴대용 흡기 유량계를 사용하여 저녁에 PNIF를 측정하고 기록했습니다.
3회 측정하고 가장 높은 측정값을 전자 다이어리에 기록했습니다.
긍정적인 변화는 비강 공기 흐름이 개선되었음을 의미합니다.
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기준선 및 1-2주차
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야행성 비결막염 삶의 질 설문지(NRQLQ)에 대한 15일째 기준치로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 15일 또는 조기 철회일인 경우
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피험자는 야간 비염 관련 삶의 질을 평가하기 위해 16개 항목의 야간 비결막염 삶의 질 설문지(NRQLQ)를 작성했습니다.
NRQLQ는 야간 알레르기 증상이 있는 환자에게 가장 문제가 되는 기능적 문제를 측정합니다.
각 질문은 0-6점으로 점수가 높을수록 야간 장애가 더 많음을 나타냅니다.
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기준선, 15일 또는 조기 철회일인 경우
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FFU109047
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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임상 연구 보고서
정보 식별자: FFU109047정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: FFU109047정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: FFU109047정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: FFU109047정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: FFU109047정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: FFU109047정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: FFU109047정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
플루티카손푸로에이트, 펙소페나딘에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한천식미국, 독일, 일본, 루마니아, 러시아 연방, 폴란드
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GlaxoSmithKline완전한
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