Alfabetización en salud en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva

Variables y Medidas

Evaluaremos la alfabetización en salud con la Prueba Corta de Alfabetización Funcional en Salud en Adultos (STOFHLA). El STOFHLA es una versión breve del instrumento ampliamente utilizado, la Prueba de alfabetización funcional en salud en adultos (TOFHLA) que mide la capacidad de los pacientes para comprender situaciones que se encuentran a menudo en el entorno de atención médica; por ejemplo, leer formularios de registro e instrucciones para pruebas de diagnóstico. Es una prueba de comprensión de lectura de 36 ítems escrita en fuente de 14 puntos que requiere 7 minutos para completarse.

Resultado primario El resultado primario es el reingreso o la muerte por cualquier causa dentro de los 90 días posteriores al alta. Este resultado se determinará mediante: 1) la revisión de registros médicos escritos y electrónicos para identificar a los pacientes readmitidos en el Hospital Griffin; 2) seguimiento de obituarios; y 3) realizar llamadas telefónicas de seguimiento de tres meses posteriores al alta para determinar si el paciente fue admitido en otro lugar desde el alta de Griffin.

Resultados secundarios

• El cambio en el conocimiento de CHF desde la inscripción en el estudio hasta dos semanas después del alta se medirá mediante el Cuestionario de conocimiento de CHF.
• La satisfacción del paciente con la atención hospitalaria se examinará dos semanas después del alta con el Instrumento de Encuesta Telefónica de Evaluación de Planes de Salud del Consumidor del Hospital (HCAHPS) de 27 ítems.
• Los comentarios sobre los materiales educativos se obtendrán de forma narrativa de los pacientes.

Otras variables de interés A través de la revisión de registros médicos electrónicos y escritos, determinaremos las características de los sujetos, incluidos los factores demográficos y socioeconómicos y las variables relacionadas con la enfermedad.

Procedimientos Luego de la revisión y aprobación del IRB, la Dra. Dorothea Wild, coinvestigadora del estudio, revisará y evaluará las nuevas admisiones para identificar a los pacientes potencialmente elegibles. Dentro de las 24 horas posteriores a la admisión, se comunicará con el asistente registrado para solicitar permiso para inscribir al paciente en el estudio; si se otorga el permiso, el Dr. Wild se acercará al paciente para describir el estudio y obtener el consentimiento para participar.

Obtención del consentimiento El Dr. Wild obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada paciente que acepte participar. Ella informará a los pacientes que: 1) recibirán el material educativo estándar proporcionado por el Hospital para pacientes con ICC o una intervención educativa más intensiva desarrollada para este estudio; 2) tener un 50% de posibilidades de ser asignado a cada grupo; y 3) no saber si están recibiendo educación estándar o intensiva.

Aleatorización, ocultación de la asignación y cegamiento El Dr. Haq Nawaz utilizará un software desarrollado por la División de Bioestadística Oncológica de Johns Hopkins para asignar al azar a los pacientes a los grupos de intervención educativa y de atención habitual. El Dr. Nawaz mantendrá las asignaciones de grupo en sobres opacos numerados consecutivamente y revelará la asignación solo al enfermero educador de pacientes cuando se asigne la intervención. Todo el resto del personal del estudio que recopile y gestione los datos permanecerá ciego a la asignación del estudio. Los pacientes también estarán ciegos a la asignación de grupos durante todo el ensayo.

Cada paciente en el grupo que recibe la intervención educativa:

• ver la cinta de video de HFSA;
• recibir una copia de "Manejo de su salud con insuficiencia cardíaca" para revisar en el hospital y llevar a casa;
• recibir gráficos preimpresos en los que registrar el peso diario, evidencia de hinchazón y si tomó o no diuréticos recetados, con instrucciones sobre cuándo informar al médico sobre problemas de peso o hinchazón;
• recibir una copia de "Siguiendo una dieta baja en sal" para revisar y llevar a casa;
• participar en una sesión individual de 45 a 60 minutos con una enfermera educadora de pacientes que repase la información anterior utilizando como marco la estrategia de 6 pasos recomendada por la AMA; y
• ser alentado a tomar notas escritas/pictóricas para complementar los materiales anteriores.

La enfermera educadora obtendrá comentarios de los pacientes sobre la calidad y accesibilidad de los materiales escritos.

Cada paciente en los grupos de intervención educativa y atención habitual recibirá y revisará con una enfermera del personal:

• información escrita sobre diagnóstico y tratamiento de CHF que no está diseñada para pacientes con bajo nivel de alfabetización; y
• una hoja de instrucciones de alta preimpresa que explica los medicamentos del paciente y las instrucciones dietéticas, identifica los síntomas que deben informarse a los médicos de atención primaria y proporciona una cita de seguimiento con el médico.

Evaluaciones posteriores al alta El administrador de datos administrará el Cuestionario de conocimiento de CHF y la medida de satisfacción del paciente por teléfono dos semanas después del alta. También revisará periódicamente los obituarios y realizará una llamada telefónica de seguimiento tres meses después del alta para preguntar sobre cualquier hospitalización posterior, incluso en centros que no sean Griffin.

Seguridad y monitoreo de datos Debido a que el estudio propuesto implica una intervención educativa, los riesgos potenciales de la participación son mínimos. No obstante, el investigador principal, el Dr. Calvocoressi, y un co-investigador, el Dr. Nawaz, realizarán revisiones mensuales de datos y seguridad para evaluar el riesgo y monitorear los eventos adversos. Se realizará una revisión adicional después del informe de cualquier evento adverso. También evaluaremos si el evento se puede atribuir a la investigación (es decir, definitivo, posible, no relacionado). Cualquier evento adverso con una calificación de 2 o superior se informará de inmediato al Griffin Hospital IRB ya la agencia de financiamiento.

Plan de análisis de datos El plan de análisis incluirá análisis univariados, bivariados y multivariados realizados con el software SAS. Realizaremos todos los análisis de acuerdo con el principio de intención de tratar y utilizaremos un nivel de significación de 0,05 (dos colas).

Evaluación de las características de los sujetos y la adecuación del procedimiento de aleatorización Examinaremos si los grupos de control y de intervención difieren significativamente en las características de los sujetos (p. ej., factores sociodemográficos, características de la enfermedad, participación de los cuidadores) que pueden afectar la relación entre el grupo de tratamiento y resultados del estudio. Para variables categóricas, utilizaremos la prueba de Chi cuadrado para este propósito; para variables continuas, utilizaremos la prueba t de Student.

Resultado primario Usaremos la prueba t para proporciones para examinar la diferencia en las proporciones de pacientes en los grupos de educación y atención habitual que son rehospitalizados o mueren dentro de los 90 días posteriores al alta. Además, emplearemos la regresión logística para examinar si los grupos educativos y de atención habitual difieren en la rehospitalización/muerte (sí/no) a los 90 días ajustados por las covariables pertinentes. Realizaremos un análisis secundario para probar la solidez de estos hallazgos. Ese análisis examinará si el tiempo de rehospitalización/muerte difiere entre los grupos educativos y de atención habitual utilizando la prueba de rango logarítmico y el modelo de riesgo proporcional (Cox).

Examinaremos la interacción entre el grupo de tratamiento (educación versus atención habitual) y la alfabetización en salud (es decir, baja versus adecuada) en relación con el reingreso/muerte a los 90 días posteriores al alta para evaluar si el impacto de la intervención educativa difirió según el nivel de alfabetización en salud. .

Medidas de resultado secundarias Examinaremos la diferencia entre los grupos de educación y atención habitual en el conocimiento de la ICC en el momento de la inscripción en el estudio y después del alta mediante el cálculo de una puntuación de cambio continuo basada en las dos administraciones del cuestionario de conocimiento de la ICC. Usaremos la prueba t pareada para el análisis bivariado. Para controlar las covariables, incluida la puntuación de conocimiento en el momento de la inscripción, realizaremos un análisis de regresión lineal.

La diferencia entre los grupos de educación y atención habitual en la satisfacción con el tratamiento, medida después del alta en una escala continua, se examinará mediante la prueba t y la regresión lineal para ajustar las covariables.

Cálculos de potencia y tamaño de la muestra Hemos basado estos cálculos en nuestro resultado primario, las proporciones de pacientes con ICC en los grupos de educación y atención habitual que mueren o son readmitidos en el hospital por cualquier causa dentro de los 90 días posteriores al alta.

Una revisión de la base de datos del Hospital Griffin durante los últimos tres años indica que el 33,5 % de los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva que cumplieron con nuestros criterios de inclusión fueron readmitidos en el Hospital Griffin dentro de los 90 días. Aunque la población de pacientes es bastante estable y la mayoría de los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva que necesitan readmisión probablemente regresen a este centro, asumimos que un 5 % adicional fue admitido en otro lugar durante los 90 días posteriores al alta del Griffin Hospital. Además, según estudios realizados anteriormente sobre intervenciones educativas en CHF (19), esperamos que un 6 % adicional muera dentro de este período. Por lo tanto, basamos nuestros cálculos en el 45% del grupo de atención habitual que experimentó reingreso por cualquier causa o muerte dentro de los 90 días posteriores al alta. Para el grupo educativo, basamos nuestros cálculos en una disminución absoluta del 25 % en estos eventos durante el mismo período de tiempo (es decir, el 20 % será readmitido o morirá). Esta es una disminución clínicamente significativa y es consistente con la diferencia en reingresos/muertes entre los grupos de control e intervención educativa en un estudio reciente de pacientes ambulatorios con CHF.

Utilizamos la siguiente fórmula para nuestros cálculos:

n = {[p1(q1) + p2(q2)]/ (p2-p1)}(f(alfa,beta))

donde n = número de sujetos necesarios en cada grupo p1 = porcentaje de pacientes en el grupo de control que no fueron rehospitalizados q1 = porcentaje de pacientes en el grupo de control que fueron rehospitalizados p2 = porcentaje de pacientes en el grupo de intervención que fueron rehospitalizados no rehospitalizados q2 = porcentaje de pacientes del grupo control que fueron rehospitalizados f(alfa,beta) = 7,9 cuando alfa = 0,05 (bilateral) y beta = .20

El número de pacientes por grupo necesarios para detectar una disminución del 25 % en el reingreso/muerte por todas las causas a los 90 días es 52; la muestra total necesaria para este estudio es de 104. Suponiendo que el 10 % de los pacientes se negarán a participar o se perderán durante el seguimiento, necesitaremos inscribir a 116 pacientes elegibles.

Durante los últimos tres años, hubo, en promedio, 174 pacientes ingresados ​​en Griffin anualmente con un diagnóstico primario de ICC. Setenta y tres de estos pacientes por año habrían sido excluidos de la participación (p. ej., dados de alta en un centro de enfermería especializada, demasiado enfermos para participar), dejando un promedio de 101 pacientes por año que cumplen los criterios de inclusión. Por lo tanto, deberíamos poder reclutar a los 116 sujetos necesarios para este estudio en aproximadamente 14 meses.