Alfabetizzazione sanitaria nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia

Variabili e misure

Valuteremo l'alfabetizzazione sanitaria con lo Short Test of Functional Health Literacy in Adults (STOFHLA). Lo STOFHLA è una versione sintetica dello strumento ampiamente utilizzato, il Test of Functional Health Literacy in Adults (TOFHLA) che misura la capacità dei pazienti di comprendere situazioni che spesso si incontrano in ambito sanitario; ad esempio, leggendo i moduli di registrazione e le istruzioni per i test diagnostici. È un test di comprensione della lettura di 36 elementi scritto con un carattere di 14 punti che richiede 7 minuti per essere completato.

Esito primario L'esito primario è la riammissione o il decesso per qualsiasi causa entro 90 giorni dalla dimissione. Questo risultato sarà accertato mediante: 1) revisione delle cartelle cliniche elettroniche e scritte per identificare i pazienti riammessi al Griffin Hospital; 2) monitoraggio dei necrologi; e 3) condurre telefonate di follow-up post-dimissione di tre mesi per determinare se il paziente è stato ricoverato altrove dopo la dimissione da Griffin.

Esiti secondari

• Il cambiamento nella conoscenza di CHF dall'iscrizione allo studio a due settimane dopo la dimissione sarà misurato dal questionario sulla conoscenza di CHF.
• La soddisfazione del paziente per le cure ospedaliere sarà esaminata due settimane dopo la dimissione con lo strumento di indagine telefonica HCAHPS (Hospital Consumer Assessment of Health Plans Survey) a 27 voci.
• Il feedback sui materiali educativi sarà ottenuto nella narrazione dai pazienti.

Altre variabili di interesse Attraverso la revisione delle cartelle cliniche elettroniche e scritte, accerteremo le caratteristiche del soggetto, inclusi i fattori demografici e socioeconomici e le variabili correlate alla malattia

Procedure Dopo la revisione e l'approvazione dell'IRB, la dott.ssa Dorothea Wild, una co-investigatrice dello studio, esaminerà e vaglierà i nuovi ricoveri per identificare i pazienti potenzialmente idonei. Entro 24 ore dal ricovero contatterà il medico curante per richiedere il permesso di arruolare il paziente nello studio; se il permesso viene concesso, il Dr. Wild si avvicinerà al paziente per descrivere lo studio e ottenere il consenso a partecipare.

Ottenere il consenso Dr. Wild otterrà il consenso informato scritto da ogni paziente che accetta di partecipare. Informerà i pazienti che: 1) riceveranno il materiale educativo standard fornito dall'ospedale per i pazienti CHF o un intervento educativo più intensivo sviluppato per questo studio; 2) avere una probabilità del 50% di essere assegnati a ciascun gruppo; e 3) non sapere se stanno ricevendo un'istruzione standard o intensiva.

Randomizzazione, occultamento dell'allocazione e accecamento Il Dr. Haq Nawaz utilizzerà un software sviluppato dalla Johns Hopkins Division of Oncology Biostatistics per randomizzare i pazienti ai consueti gruppi di intervento educativo e di cura. Il dottor Nawaz manterrà gli incarichi di gruppo in buste opache numerate consecutivamente e rivelerà l'incarico solo all'infermiere educatore del paziente quando l'intervento viene assegnato. Tutto il resto del personale dello studio che raccoglie e gestisce i dati rimarrà cieco all'assegnazione dello studio. I pazienti saranno anche ciechi all'assegnazione di gruppo durante lo studio.

Ogni paziente del gruppo che riceve l'intervento educativo:

• visualizzare la videocassetta HFSA;
• ricevere una copia di "Managing Your Health with Heart Failure" da rivedere in ospedale e da portare a casa;
• ricevere tabelle prestampate su cui annotare il peso giornaliero, l'evidenza di gonfiore e l'assunzione o meno di diuretici prescritti, con indicazioni su quando informare il medico di problemi di peso o gonfiore;
• ricevere una copia di "Seguendo una dieta a basso contenuto di sale" da rivedere e portare a casa;
• partecipare a una sessione individuale di 45-60 minuti con un educatore paziente infermiere che rivede le informazioni di cui sopra utilizzando come struttura la strategia in 6 fasi raccomandata dall'AMA; e
• essere incoraggiati a prendere appunti scritti/illustrati per integrare i materiali di cui sopra.

L'infermiere educatore susciterà feedback dai pazienti sulla qualità e l'accessibilità dei materiali scritti.

Ogni paziente nell'intervento educativo e nei gruppi di assistenza abituale riceverà e esaminerà con un'infermiera del personale:

• informazioni scritte sulla diagnosi e il trattamento di CHF che non sono progettate per i pazienti con scarsa alfabetizzazione; e
• un foglio di istruzioni di dimissione prestampato che spiega i farmaci del paziente e le istruzioni dietetiche, identifica i sintomi che devono essere segnalati ai medici di base e fornisce un appuntamento medico di follow-up.

Valutazioni post-dimissione Il responsabile dei dati somministrerà telefonicamente il questionario Conoscenza del CHF e la misurazione della soddisfazione del paziente due settimane dopo la dimissione. Inoltre esaminerà regolarmente i necrologi e effettuerà una telefonata di follow-up tre mesi dopo la dimissione per chiedere informazioni su eventuali successivi ricoveri, anche presso strutture diverse da Griffin.

Sicurezza dei dati e monitoraggio Poiché lo studio proposto prevede un intervento educativo, i potenziali rischi di partecipazione sono minimi. Tuttavia, il PI, Dr. Calvocoressi, e un co-ricercatore, Dr. Nawaz, condurranno dati mensili e revisioni sulla sicurezza per valutare il rischio e monitorare gli eventi avversi. Un'ulteriore revisione sarà condotta dopo la segnalazione di qualsiasi evento avverso. Valuteremo anche se l'evento può essere attribuito alla ricerca (cioè, definito, possibile, non correlato). Eventuali eventi avversi di grado 2 o superiore verranno immediatamente segnalati al Griffin Hospital IRB e all'agenzia finanziatrice.

Piano di analisi dei dati Il piano di analisi includerà analisi univariate, bivariate e multivariate condotte con il software SAS. Condurremo tutte le analisi secondo il principio intent-to-treat e utilizzeremo un livello di significatività di 0,05 (a due code).

Valutazione delle caratteristiche del soggetto e dell'adeguatezza della procedura di randomizzazione Esamineremo se i gruppi di controllo e di intervento differiscono in modo significativo sulle caratteristiche del soggetto (ad esempio, fattori socio-demografici, caratteristiche della malattia, coinvolgimento dei caregiver) che possono influire sulla relazione tra gruppo di trattamento e risultati dello studio. Per le variabili categoriali, a tale scopo utilizzeremo il test del chi quadro; per le variabili continue, utilizzeremo il test t di Student.

Esito primario Utilizzeremo il t-test per le proporzioni per esaminare la differenza nelle proporzioni dei pazienti nei gruppi educativi e di assistenza abituale che vengono nuovamente ricoverati o muoiono entro 90 giorni dalla dimissione. Inoltre, utilizzeremo la regressione logistica per esaminare se i gruppi educativi e di assistenza abituale differiscono in termini di riospedalizzazione/morte (sì/no) a 90 giorni aggiustati per le covariate pertinenti. Condurremo un'analisi secondaria per testare la robustezza di questi risultati. Tale analisi esaminerà se il tempo di riospedalizzazione/morte differisce tra i gruppi di cure educative e abituali utilizzando il log rank test e il modello di rischio proporzionale (Cox).

Esamineremo l'interazione tra il gruppo di trattamento (educativo rispetto alle cure abituali) e l'alfabetizzazione sanitaria (vale a dire, bassa rispetto a adeguata) in relazione alla riammissione/morte a 90 giorni dopo la dimissione per valutare se l'impatto dell'intervento educativo differiva in base al livello di alfabetizzazione sanitaria .

Esiti secondari Esamineremo la differenza tra i gruppi educativi e di assistenza abituale nella conoscenza della CHF all'iscrizione allo studio e dopo la dimissione calcolando un punteggio di variazione continua basato sulle due somministrazioni del questionario sulla conoscenza della CHF. Useremo il test t appaiato per l'analisi bivariata. Per controllare le covariate, incluso il punteggio di conoscenza al momento dell'arruolamento, condurremo un'analisi di regressione lineare.

La differenza tra i gruppi educativi e di assistenza abituale in termini di soddisfazione per il trattamento, misurata dopo la dimissione su una scala continua, sarà esaminata utilizzando il test t e la regressione lineare per aggiustare le covariate.

Calcoli sulla potenza e sulla dimensione del campione Abbiamo basato questi calcoli sul nostro risultato primario, le proporzioni di pazienti con CHF nei gruppi educativi e di assistenza abituale che muoiono o vengono riammessi in ospedale per qualsiasi causa entro 90 giorni dalla dimissione.

Una revisione del database del Griffin Hospital negli ultimi tre anni indica che il 33,5% dei pazienti con CHF che soddisfacevano i nostri criteri di inclusione è stato riammesso al Griffin Hospital entro 90 giorni. Sebbene la popolazione di pazienti sia abbastanza stabile e la maggior parte dei pazienti con CHF che necessitano di riammissione probabilmente ritorna in questa struttura, ipotizziamo che un ulteriore 5% sia stato ricoverato altrove durante i 90 giorni successivi alla dimissione dal Griffin Hospital. Inoltre, sulla base di studi condotti in precedenza sugli interventi educativi in ​​CHF (19), prevediamo che un ulteriore 6% morirà entro questo periodo. Pertanto, basiamo i nostri calcoli sul 45% del gruppo di assistenza abituale che ha subito una riammissione per tutte le cause o un decesso entro 90 giorni dalla dimissione. Per il gruppo educativo abbiamo basato i nostri calcoli su una diminuzione assoluta del 25% di questi eventi durante lo stesso periodo di tempo (ovvero, il 20% sarà riammesso o morirà). Si tratta di una diminuzione clinicamente significativa ed è coerente con la differenza nelle riammissioni/morti tra i gruppi di controllo e di intervento educativo in un recente studio ambulatoriale sull'ICC.

Abbiamo usato la seguente formula per i nostri calcoli:

n = {[p1(q1) + p2(q2)]/ (p2-p1)}(f(alpha,beta))

dove n = numero di soggetti necessari in ciascun gruppo p1 = percentuale di pazienti nel gruppo di controllo che non sono stati ri-ospedalizzati q1 = percentuale di pazienti nel gruppo di controllo che sono stati ri-ospedalizzati p2 = percentuale di pazienti nel gruppo di intervento che lo sono stati non riospedalizzati q2 = percentuale di pazienti nel gruppo di controllo che sono stati riospedalizzati f(alfa,beta) = 7,9 quando alfa = 0,05 (a due facce) e beta = .20

Il numero di pazienti per gruppo necessario per rilevare una diminuzione del 25% nella riammissione/morte per tutte le cause a 90 giorni è 52; il campione totale necessario per questo studio è 104. Supponendo che il 10% dei pazienti rifiuterà di partecipare o sarà perso al follow-up, dovremo arruolare 116 pazienti idonei.

Negli ultimi tre anni, c'erano, in media, 174 pazienti ricoverati ogni anno al Griffin con una diagnosi primaria di CHF. Settantatré di questi pazienti all'anno sarebbero stati esclusi dalla partecipazione (ad esempio, dimessi in una struttura infermieristica qualificata, troppo malati per partecipare), lasciando una media di 101 pazienti all'anno che soddisfacevano i criteri di inclusione. Dovremmo, quindi, essere in grado di reclutare i 116 soggetti necessari per questo studio in circa 14 mesi.