Cimicoxib para el Tratamiento de la Depresión Mayor (SECIM)
12 de noviembre de 2013 actualizado por: Affectis Pharmaceuticals AG
Seguridad y eficacia de cimicoxib, un inhibidor selectivo de la COX-2, en combinación con sertralina en comparación con sertralina combinada con placebo en el tratamiento de la depresión mayor
Este estudio multicéntrico tiene como objetivo investigar la seguridad y eficacia de cimicoxib, un inhibidor selectivo de la COX-2, en combinación con sertralina en comparación con sertralina combinada con placebo en pacientes con depresión mayor.
Este estudio clínico se basa en la suposición de que el tratamiento complementario de la depresión mayor con un inhibidor de la COX-2 puede ser beneficioso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán pacientes adultos de ambos sexos, con edades comprendidas entre los 18 y los 60 años diagnosticados de depresión mayor por un psiquiatra y con una puntuación HamD-17 ≥ 22.
Todos los pacientes se someterán a un período de lavado de 3 días (sin, p.
medicación o medicación antidepresiva) antes de recibir sertralina combinada con cimicoxib o placebo.
En el caso excepcional de que, en opinión del investigador, se necesite un tratamiento psicótico concomitante, se pueden administrar adicionalmente hasta 3 mg de lorazepam al día durante este período y las dos primeras semanas de tratamiento. La evaluación de HamD-17 la realizarán evaluadores psiquiátricos capacitados antes lavado y en la semana 0 (línea de base) antes del tratamiento.
Si la puntuación de HamD-17 disminuye a menos de 22 en la segunda calificación, los pacientes serán excluidos del estudio. El paciente debe estar hospitalizado durante el período de lavado y las dos primeras semanas de tratamiento.
Por recomendación del investigador, los participantes pueden convertirse en pacientes ambulatorios con atención ambulatoria en clínicas de día después de las dos primeras semanas de tratamiento. Al inicio (semana 0), los pacientes serán asignados al azar a uno de los siguientes brazos de tratamiento: · 50 mg de sertralina ( una tableta/no enmascarada) al día más cimicoxib (una tableta de 50 mg) dos veces al día.·
50 mg de sertralina (un comprimido/no enmascarado) al día más placebo (un comprimido) dos veces al día Si en la visita del estudio 3 (es decir, después de 3 semanas de tratamiento) la dosis de terapia inicial de 50 mg de sertralina al día se considera terapéuticamente insuficiente (aumentar de HamD-17 en más del 20 % en comparación con el valor inicial), se puede aumentar a 100 mg diarios a discreción del investigador.
La decisión del investigador de aumentar la dosis de sertralina a 100 mg diarios solo se permite en la visita 3 del estudio y no se permite en ningún otro momento durante el estudio. Durante el período doble ciego, las visitas del estudio se realizarán cada semana hasta la semana 6 y Se realizarán evaluaciones clínicas psiquiátricas y de seguridad.
Cuatro semanas después de finalizar el tratamiento, los investigadores o sus designados llamarán a los pacientes para recopilar información sobre cómo se sienten y evaluar si los pacientes experimentaron algún SAE/AE (p.
hospitalizaciones).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
169
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, D-10117
- Charite - Center for Psychiatry and Psychotherapy
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Bochum, Alemania, 44791
- LWL-Universitätsklinik Bochum
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Bonn, Alemania, D-53105
- University Bonn, Center for Psychiatry and Psychotherapy
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Dresden, Alemania, D-01307
- Carl Gustav Carus University Dresden, Center for Psychiatry and Psychotherapy
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Goettingen, Alemania, D-37075
- Georg-August-University Goettingen, Department of Psychiatry and Psychotherapy
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Guenzburg, Alemania, D-89312
- Hospital Guenzburg, Center for Psychosomatic Medicine
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Jena, Alemania, D-07743
- University Jena, Center for Psychiatry and Psychotherapy
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Köln, Alemania, 50924
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universität zu Köln
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Limburg an der Lahn (Katzenelnbogen), Alemania, 56368
- Fachklinik Katzenelnbogen
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Magdeburg, Alemania, D-39120
- Otto-von-Guericke University Magdeburg, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatic Medicine
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Mainz, Alemania, 55131
- Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Mannheim, Alemania, 68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Muenster, Alemania, D-48149
- Center for Psychiatry and Psychotherapy, University of Muenster
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Munich, Alemania, D-80336
- Ludwig-Maximilians University Munich
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Munich, Alemania, D-80804
- Max Planck Institute of Psychiatry
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Regensburg, Alemania, 93053
- Bezirksklinikum Regensburg
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Stralsund, Alemania, D-18437
- Ernst Moritz Arndt University of Greifswald, Center for Psychiatry and Psychotherapy
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Klagenfurt, Austria, A-9020
- Landeskrankenhaus Klagenfurt, Abteilung für Psychiatrie und Psychotherapie
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Salzburg, Austria, A-5020
- Gemeinnützige Salzburger Landeskliniken Betriebsgesellschaft mbH
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Brno, República Checa, 639 00
- Faculty Hospital Brno
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Ceske Budejovice, República Checa, 370 87
- Hospital Ceské Budejovice
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Pardubice, República Checa, 532 03
- Pardubice Regional Hospital
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Prague, República Checa, 120 00
- 1st Medical Faculty Prague
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Praha, República Checa, 181 03
- Prague Psychiatric Centrum
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Ústí nad Labem, República Checa, 401 13
- Masaryk Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Depresión mayor diagnosticada por psiquiatra
- DSM IV TR: 296,2x episodio depresivo único o 296,3x episodio depresivo recurrente
- Puntuación HamD-17 ≥ 22
Criterio de exclusión:
- Depresión psicótica, trastorno bipolar, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de ansiedad, trastorno de personalidad, abuso de drogas o alcohol, trastornos esquizoafectivos, esquizofrenia
- Todos los trastornos del Eje I del DSM IV TR excepto la depresión
- Todos los trastornos DSM IV TR Axis-II sin excepción
- Tratamiento fallido con más de 2 medicamentos antidepresivos
- Uso concomitante de psicofármacos, incluidos los estabilizadores del estado de ánimo
- Riesgo inmediato de conducta suicida
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el curso del estudio, Mujeres que no son posmenopáusicas, esterilizadas quirúrgicamente o que usan un método anticonceptivo eficaz
- Cualquier antecedente de enfermedad cardiovascular (p. angina de pecho, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca congestiva), presión arterial alta no controlada, insuficiencia arterial periférica documentada y claudicación clínicamente significativa sintomática o antecedentes de embolia arterial periférica
- Historial de enfermedad coronaria (CHD) o cualquier otra enfermedad cardíaca
- Antecedentes de ulceración, perforación y/u obstrucción gastrointestinal (GI) superior o inferior
- Antecedentes de hemorragia digestiva alta o baja en el año anterior
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo + Sertralina
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tableta
Otros nombres:
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Experimental: Cimicoxib
Sertralina + cimicoxib
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50 mg por tableta, bid (dosis diaria total 100 mg)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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• Cambio medio en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Hamilton (HamD-17) desde el inicio hasta el final (semana 6).
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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• Cambios desde el inicio hasta las visitas semanales intermedias (semanas 1 a 5) en la puntuación de HamD-17 • Puntuación de Impresión Clínica Global (CGI) • Puntuación de la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery Asberg (MADRS) • Tasa de respuesta, tasa de remisión y tasa de abandono. • Inicio de
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Manfred Rüdiger, Affectis Pharmaceuticals AG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AFX-01
- EudraCT-No. 2007-001335-54
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Depresión mayor
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