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Cimicoxib zur Behandlung schwerer Depressionen (SECIM)

12. November 2013 aktualisiert von: Affectis Pharmaceuticals AG

Sicherheit und Wirksamkeit von Cimicoxib, einem selektiven COX-2-Hemmer, in Kombination mit Sertralin im Vergleich zu Sertralin in Kombination mit Placebo bei der Behandlung von Major Depression

Diese multizentrische Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von Cimicoxib, einem selektiven COX-2-Hemmer, in Kombination mit Sertralin im Vergleich zu Sertralin in Kombination mit Placebo bei Patienten mit Major Depression zu untersuchen. Diese klinische Studie basiert auf der Annahme, dass eine begleitende Behandlung einer Major Depression mit einem COX-2-Hemmer von Vorteil sein kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingeschlossen werden erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, bei denen von einem Psychiater eine schwere Depression diagnostiziert wurde und die einen HamD-17-Score ≥ 22 aufweisen. Alle Patienten werden einer Auswaschphase von 3 Tagen unterzogen (ohne z. Medikamente oder Antidepressiva) vor der Einnahme von Sertralin in Kombination mit Cimicoxib oder Placebo. In dem Ausnahmefall, in dem nach Ansicht des Prüfarztes eine begleitende psychotische Behandlung erforderlich ist, können während dieser Zeit und der ersten beiden Behandlungswochen zusätzlich bis zu 3 mg Lorazepam täglich verabreicht werden. Die Bewertung von HamD-17 wird zuvor von geschulten psychiatrischen Gutachtern durchgeführt Auswaschen und in Woche 0 (Grundlinie) vor der Behandlung. Wenn der HamD-17-Score bei der zweiten Bewertung auf weniger als 22 sinkt, werden die Patienten von der Studie ausgeschlossen. Der Patient muss während der Auswaschphase und der ersten zwei Wochen der Behandlung stationär sein. Auf Empfehlung des Prüfarztes können die Teilnehmer nach den ersten beiden Behandlungswochen ambulante Patienten mit ambulanter Versorgung in Tageskliniken werden. Zu Studienbeginn (Woche 0) werden die Patienten randomisiert einem der folgenden Behandlungsarme zugeteilt: · 50 mg Sertralin ( eine Tablette/unverblindet) täglich plus Cimicoxib (eine Tablette – 50 mg) zweimal täglich.· 50 mg Sertralin (eine Tablette/nicht verblindet) täglich plus Placebo (eine Tablette) zweimal täglich von HamD-17 um mehr als 20 % im Vergleich zum Ausgangswert), kann nach Ermessen des Prüfarztes auf 100 mg täglich erhöht werden. Die Entscheidung des Prüfarztes, die Sertralin-Dosis auf 100 mg täglich zu erhöhen, ist nur bei Studienvisite 3 zulässig und zu keinem anderen Zeitpunkt während der Studie zulässig. Während der Doppelblindphase finden Studienvisiten jede Woche bis Woche 6 statt Es werden klinisch-psychiatrische und Sicherheitsbewertungen durchgeführt. Vier Wochen nach Ende der Behandlung werden die Prüfärzte oder ihre Beauftragten die Patienten anrufen, um Informationen darüber zu sammeln, wie sich die Patienten fühlen, und um zu beurteilen, ob bei den Patienten irgendwelche SUE/UEs aufgetreten sind (z. Krankenhausaufenthalte).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

169

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, D-10117
        • Charite - Center for Psychiatry and Psychotherapy
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • LWL-Universitätsklinik Bochum
      • Bonn, Deutschland, D-53105
        • University Bonn, Center for Psychiatry and Psychotherapy
      • Dresden, Deutschland, D-01307
        • Carl Gustav Carus University Dresden, Center for Psychiatry and Psychotherapy
      • Goettingen, Deutschland, D-37075
        • Georg-August-University Goettingen, Department of Psychiatry and Psychotherapy
      • Guenzburg, Deutschland, D-89312
        • Hospital Guenzburg, Center for Psychosomatic Medicine
      • Jena, Deutschland, D-07743
        • University Jena, Center for Psychiatry and Psychotherapy
      • Köln, Deutschland, 50924
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universität zu Köln
      • Limburg an der Lahn (Katzenelnbogen), Deutschland, 56368
        • Fachklinik Katzenelnbogen
      • Magdeburg, Deutschland, D-39120
        • Otto-von-Guericke University Magdeburg, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatic Medicine
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Deutschland, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Muenster, Deutschland, D-48149
        • Center for Psychiatry and Psychotherapy, University of Muenster
      • Munich, Deutschland, D-80336
        • Ludwig-Maximilians University Munich
      • Munich, Deutschland, D-80804
        • Max Planck Institute of Psychiatry
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Bezirksklinikum Regensburg
      • Stralsund, Deutschland, D-18437
        • Ernst Moritz Arndt University of Greifswald, Center for Psychiatry and Psychotherapy
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 639 00
        • Faculty Hospital Brno
      • Ceske Budejovice, Tschechische Republik, 370 87
        • Hospital Ceské Budejovice
      • Pardubice, Tschechische Republik, 532 03
        • Pardubice Regional Hospital
      • Prague, Tschechische Republik, 120 00
        • 1st Medical Faculty Prague
      • Praha, Tschechische Republik, 181 03
        • Prague Psychiatric Centrum
      • Ústí nad Labem, Tschechische Republik, 401 13
        • Masaryk Hospital
  • Österreich
      • Klagenfurt, Österreich, A-9020
        • Landeskrankenhaus Klagenfurt, Abteilung für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Salzburg, Österreich, A-5020
        • Gemeinnützige Salzburger Landeskliniken Betriebsgesellschaft mbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere Depression vom Psychiater diagnostiziert
  • DSM IV TR: 296,2x einzelne depressive Episode oder 296,3x wiederkehrende depressive Episode
  • HamD-17-Score ≥ 22

Ausschlusskriterien:

  • Psychotische Depression, bipolare Störung, Zwangsstörung, Angststörung, Persönlichkeitsstörung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch, schizoaffektive Störungen, Schizophrenie
  • Alle DSM IV TR Achse-I-Erkrankungen außer Depressionen
  • Alle DSM IV TR Achse-II-Störungen ohne Ausnahme
  • Erfolglose Behandlung mit mehr als 2 Antidepressiva
  • Gleichzeitige Anwendung von Psychopharmaka, einschließlich Stimmungsstabilisatoren
  • Unmittelbares Suizidrisiko
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder planen, während des Studiums schwanger zu werden, Frauen, die nicht postmenopausal sind, operativ sterilisiert wurden oder eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Jede Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. Angina pectoris, Herzinfarkt, Schlaganfall, dekompensierte Herzinsuffizienz), unkontrollierter Bluthochdruck, dokumentierte periphere arterielle Insuffizienz und symptomatische, klinisch signifikante Claudicatio oder periphere arterielle Embolie in der Anamnese
  • Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit (KHK) oder einer anderen Herzkrankheit
  • Vorgeschichte von oberen oder unteren gastrointestinalen (GI) Ulzerationen, Perforationen und/oder Obstruktionen
  • Vorgeschichte von oberen oder unteren GI-Blutungen innerhalb des Vorjahres
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo + Sertralin
Arzneimittel: Placebo
Tablette
Andere Namen:
  • SPS
Experimental: Cimicoxib
Sertralin + Cimicoxib
Arzneimittel: Cimicoxib
50 mg pro Tablette, 2-mal täglich (Gesamttagesdosis 100 mg)
Andere Namen:
  • AFX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Mittlere Veränderung des Gesamtscores der Hamilton Depression Rating Scale (HamD-17) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt (Woche 6).
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Änderungen der HamD-17-Punktzahl von der Baseline bis zu den wöchentlichen Zwischenuntersuchungen (Woche 1 bis 5) • Clinical Global Impression (CGI)-Punktzahl • Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-Punktzahl • Ansprechrate, Remissionsrate und Drop-out-Rate. • Beginn von
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affectis Pharmaceuticals AG

Mitarbeiter

FGK Clinical Research GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Manfred Rüdiger, Affectis Pharmaceuticals AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFX-01
  • EudraCT-No. 2007-001335-54

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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