大うつ病の治療のためのシミコキシブ (SECIM)
2013年11月12日 更新者：Affectis Pharmaceuticals AG
大うつ病の治療におけるセルトラリンとプラセボの併用と比較した、選択的 COX-2 阻害剤であるシミコキシブの安全性と有効性
この多施設共同研究は、大うつ病患者を対象に、選択的 COX-2 阻害剤であるシミコキシブとセルトラリンを併用した場合の安全性と有効性を、セルトラリンとプラセボを併用した場合と比較して調査することを目的としています。
この臨床研究は、COX-2阻害剤による大うつ病の補助治療が有益である可能性があるという仮定に基づいています。
調査の概要
詳細な説明
精神科医によって大うつ病と診断され、HamD-17 スコアが 22 以上であると診断された 18 歳から 60 歳までの男女の成人患者が登録されます。
すべての患者は、3日間のウォッシュアウト期間を経ます（例：
シミコキシブまたはプラセボと組み合わせたセルトラリンを受ける前。
研究者の意見で精神病治療の併用が必要な例外的なケースでは、この期間中および治療の最初の 2 週間は、毎日最大 3 mg のロラゼパムを追加で投与することができます。洗い流し、治療前の週0（ベースライン）に。
2番目の評価でHamD-17スコアが22未満に低下した場合、患者は研究から除外されます。患者は、ウォッシュアウト期間中および治療の最初の2週間は入院している必要があります。
治験責任医師の推奨により、参加者は、治療の最初の 2 週間後にデイクリニックで外来診療を受けることができます。 1 日 1 錠/非盲検) と cimicoxib (1 錠 - 50mg) を 1 日 2 回。
1 日 50 mg のセルトラリン (1 錠/非盲検) プラス プラセボ (1 錠) 1 日 2 回ベースラインと比較して HamD-17 が 20% 以上増加する)、研究者の裁量で 1 日 100 mg に増やすことができます。
セルトラリンの用量を 1 日 100 mg に増やすという研究者の決定は、研究訪問 3 でのみ許可され、研究中の他のどの時点でも許可されません。二重盲検期間中、研究訪問は 6 週まで毎週行われ、臨床精神医学的および安全性評価が実施されます。
治療終了の 4 週間後、治験責任医師またはその指名者は患者に電話をかけて、患者がどのように感じているかに関する情報を収集し、患者が SAE/AE を経験したかどうかを評価します (例:
入院）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
169
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Klagenfurt、オーストリア、A-9020
- Landeskrankenhaus Klagenfurt, Abteilung für Psychiatrie und Psychotherapie
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Salzburg、オーストリア、A-5020
- Gemeinnützige Salzburger Landeskliniken Betriebsgesellschaft mbH
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Brno、チェコ共和国、639 00
- Faculty Hospital Brno
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Ceske Budejovice、チェコ共和国、370 87
- Hospital Ceské Budejovice
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Pardubice、チェコ共和国、532 03
- Pardubice Regional Hospital
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Prague、チェコ共和国、120 00
- 1st Medical Faculty Prague
-
Praha、チェコ共和国、181 03
- Prague Psychiatric Centrum
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Ústí nad Labem、チェコ共和国、401 13
- Masaryk Hospital
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Berlin、ドイツ、D-10117
- Charite - Center for Psychiatry and Psychotherapy
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Bochum、ドイツ、44791
- LWL-Universitätsklinik Bochum
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Bonn、ドイツ、D-53105
- University Bonn, Center for Psychiatry and Psychotherapy
-
Dresden、ドイツ、D-01307
- Carl Gustav Carus University Dresden, Center for Psychiatry and Psychotherapy
-
Goettingen、ドイツ、D-37075
- Georg-August-University Goettingen, Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
Guenzburg、ドイツ、D-89312
- Hospital Guenzburg, Center for Psychosomatic Medicine
-
Jena、ドイツ、D-07743
- University Jena, Center for Psychiatry and Psychotherapy
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Köln、ドイツ、50924
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universität zu Köln
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Limburg an der Lahn (Katzenelnbogen)、ドイツ、56368
- Fachklinik Katzenelnbogen
-
Magdeburg、ドイツ、D-39120
- Otto-von-Guericke University Magdeburg, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatic Medicine
-
Mainz、ドイツ、55131
- Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mannheim、ドイツ、68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Muenster、ドイツ、D-48149
- Center for Psychiatry and Psychotherapy, University of Muenster
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Munich、ドイツ、D-80336
- Ludwig-Maximilians University Munich
-
Munich、ドイツ、D-80804
- Max Planck Institute of Psychiatry
-
Regensburg、ドイツ、93053
- Bezirksklinikum Regensburg
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Stralsund、ドイツ、D-18437
- Ernst Moritz Arndt University of Greifswald, Center for Psychiatry and Psychotherapy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 精神科医が診断した大うつ病
- DSM IV TR: 296.2x の単一うつ病エピソードまたは 296.3x の再発性うつ病エピソード
- HamD-17スコア≧22
除外基準:
- 精神病性うつ病、双極性障害、強迫性障害、不安障害、人格障害、薬物またはアルコール乱用、統合失調感情障害、統合失調症
- うつ病を除くすべての DSM IV TR Axis-I 障害
- すべての DSM IV TR Axis-II 障害は例外なく
- 2 つ以上の抗うつ薬による治療の失敗
- 気分安定薬を含む向精神薬の併用
- 自殺行為の即時のリスク
- 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している女性、閉経後でない女性、不妊手術を受けている女性、または効果的な避妊方法を使用している女性
- 心血管疾患の病歴（例： 狭心症、心臓発作、脳卒中、うっ血性心不全)、制御されていない高血圧、文書化された末梢動脈不全および症候性、臨床的に重大な跛行、または末梢動脈塞栓症の病歴
- 冠状動脈性心疾患（CHD）またはその他の心疾患の病歴
- -上部または下部消化管（GI）の潰瘍、穿孔および/または閉塞の病歴
- -前年内の上部または下部消化管出血の病歴
- 炎症性腸疾患の病歴
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ + セルトラリン
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タブレット
他の名前：
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実験的：シミコキシブ
セルトラリン + シミコキシブ
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1錠50mg、1日2回（1日の総投与量100mg）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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• ベースラインからエンドポイント (6 週目) までのハミルトンうつ病評価尺度 (HamD-17) の合計スコアの平均変化。
時間枠：6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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• HamD-17 スコアのベースラインから中間週次訪問 (1 週から 5 週) への変化 • 臨床全体印象 (CGI) スコア • モンゴメリー アズバーグうつ病評価尺度 (MADRS) スコア • 応答率、寛解率、脱落率。 • 発症
時間枠：6週間
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Manfred Rüdiger、Affectis Pharmaceuticals AG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月12日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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