Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cimicoxib per il trattamento della depressione maggiore (SECIM)

12 novembre 2013 aggiornato da: Affectis Pharmaceuticals AG

Sicurezza ed efficacia di cimicoxib, un inibitore selettivo della COX-2, in combinazione con sertralina rispetto alla sertralina in combinazione con placebo nel trattamento della depressione maggiore

Questo studio multicentrico mira a indagare la sicurezza e l'efficacia del cimicoxib, un inibitore selettivo della COX-2, in combinazione con la sertralina rispetto alla sertralina in combinazione con il placebo nei pazienti con depressione maggiore. Questo studio clinico si basa sul presupposto che il trattamento aggiuntivo della depressione maggiore con un inibitore della COX-2 possa essere utile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati pazienti adulti di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 60 anni con diagnosi di depressione maggiore da parte di uno psichiatra e un punteggio HamD-17 ≥ 22. Tutti i pazienti saranno sottoposti a un periodo di wash out di 3 giorni (senza ad es. farmaci o farmaci antidepressivi) prima di ricevere sertralina in combinazione con cimicoxib o placebo. Nel caso eccezionale in cui, a parere dello sperimentatore, sia necessario un trattamento psicotico concomitante, durante questo periodo e le prime due settimane di trattamento possono essere somministrati fino a 3 mg di lorazepam al giorno. La valutazione dell'HamD-17 sarà eseguita da valutatori psichiatrici addestrati prima wash out e alla settimana 0 (basale) prima del trattamento. Se il punteggio HamD-17 scende a meno di 22 al secondo punteggio, i pazienti saranno esclusi dallo studio. Il paziente deve essere ricoverato durante il periodo di wash-out e le prime due settimane di trattamento. Su raccomandazione dello sperimentatore, i partecipanti possono diventare pazienti ambulatoriali con cure ambulatoriali presso le cliniche diurne dopo le prime due settimane di trattamento. Al basale (settimana 0) i pazienti saranno randomizzati a uno dei seguenti bracci di trattamento:· 50 mg di sertralina ( una compressa/non in cieco) al giorno più cimicoxib (una compressa da 50 mg) due volte al giorno.· 50 mg di sertralina (una compressa/non in cieco) al giorno più placebo (una compressa) due volte al giorno Se alla visita dello studio 3 (cioè dopo 3 settimane di trattamento) la dose terapeutica di base di 50 mg di sertralina al giorno è considerata non terapeuticamente sufficiente (aumentare di HamD-17 di oltre il 20% rispetto al basale), può essere aumentata a 100 mg al giorno a discrezione dello sperimentatore. La decisione dello sperimentatore di aumentare la dose di sertralina a 100 mg al giorno è consentita solo durante la visita di studio 3 e non è consentita in nessun altro momento durante lo studio. Durante il periodo in doppio cieco, le visite di studio si svolgeranno ogni settimana fino alla settimana 6 e saranno eseguite valutazioni cliniche psichiatriche e di sicurezza. Quattro settimane dopo la fine del trattamento, i ricercatori o i loro designati chiameranno i pazienti per acquisire informazioni su come si sentono i pazienti e per valutare se i pazienti hanno manifestato SAE/AE (ad es. ricoveri).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

169

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Klagenfurt, Austria, A-9020
        • Landeskrankenhaus Klagenfurt, Abteilung für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • Gemeinnützige Salzburger Landeskliniken Betriebsgesellschaft mbH
  • Germania
      • Berlin, Germania, D-10117
        • Charite - Center for Psychiatry and Psychotherapy
      • Bochum, Germania, 44791
        • LWL-Universitätsklinik Bochum
      • Bonn, Germania, D-53105
        • University Bonn, Center for Psychiatry and Psychotherapy
      • Dresden, Germania, D-01307
        • Carl Gustav Carus University Dresden, Center for Psychiatry and Psychotherapy
      • Goettingen, Germania, D-37075
        • Georg-August-University Goettingen, Department of Psychiatry and Psychotherapy
      • Guenzburg, Germania, D-89312
        • Hospital Guenzburg, Center for Psychosomatic Medicine
      • Jena, Germania, D-07743
        • University Jena, Center for Psychiatry and Psychotherapy
      • Köln, Germania, 50924
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universität zu Köln
      • Limburg an der Lahn (Katzenelnbogen), Germania, 56368
        • Fachklinik Katzenelnbogen
      • Magdeburg, Germania, D-39120
        • Otto-von-Guericke University Magdeburg, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatic Medicine
      • Mainz, Germania, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Germania, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Muenster, Germania, D-48149
        • Center for Psychiatry and Psychotherapy, University of Muenster
      • Munich, Germania, D-80336
        • Ludwig-Maximilians University Munich
      • Munich, Germania, D-80804
        • Max Planck Institute of Psychiatry
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Bezirksklinikum Regensburg
      • Stralsund, Germania, D-18437
        • Ernst Moritz Arndt University of Greifswald, Center for Psychiatry and Psychotherapy
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 639 00
        • Faculty Hospital Brno
      • Ceske Budejovice, Repubblica Ceca, 370 87
        • Hospital Ceské Budejovice
      • Pardubice, Repubblica Ceca, 532 03
        • Pardubice Regional Hospital
      • Prague, Repubblica Ceca, 120 00
        • 1st Medical Faculty Prague
      • Praha, Repubblica Ceca, 181 03
        • Prague Psychiatric Centrum
      • Ústí nad Labem, Repubblica Ceca, 401 13
        • Masaryk Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Depressione maggiore diagnosticata dallo psichiatra
  • DSM IV TR: 296,2x episodio depressivo singolo o 296,3x episodio depressivo ricorrente
  • Punteggio HamD-17 ≥ 22

Criteri di esclusione:

  • Depressione psicotica, disturbo bipolare, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo d'ansia, disturbo della personalità, abuso di droghe o alcol, disturbi schizoaffettivi, schizofrenia
  • Tutti i disturbi di asse I del DSM IV TR tranne la depressione
  • Tutti i disturbi DSM IV TR Asse-II senza eccezioni
  • Trattamento infruttuoso con più di 2 farmaci antidepressivi
  • Uso concomitante di farmaci psicotropi, compresi gli stabilizzatori dell'umore
  • Rischio immediato di comportamento suicidario
  • Donne in gravidanza, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso di studio, Donne che non sono in post-menopausa, sterilizzate chirurgicamente o che utilizzano un metodo contraccettivo efficace
  • Qualsiasi storia di malattie cardiovascolari (ad es. angina, infarto, ictus, insufficienza cardiaca congestizia), ipertensione non controllata, insufficienza arteriosa periferica documentata e claudicatio sintomatica, clinicamente significativa o una storia di embolia arteriosa periferica
  • Storia di malattia coronarica (CHD) o qualsiasi altra malattia cardiaca
  • Storia di ulcerazione, perforazione e/o ostruzione del tratto gastrointestinale superiore o inferiore
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale superiore o inferiore nell'anno precedente
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo + Sertralina
Droga: Placebo
tavoletta
Altri nomi:
  • PLC
Sperimentale: Cimicoxib
Sertralina + Cimicoxib
Droga: Cimicoxib
50 mg per compressa bid (dose giornaliera totale 100 mg)
Altri nomi:
  • AFX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• Variazione media del punteggio totale della Hamilton Depression Rating Scale (HamD-17) dal basale all'endpoint (settimana 6).
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• Variazioni dal basale alle visite settimanali intermedie (settimane da 1 a 5) nel punteggio HamD-17 • Punteggio Clinical Global Impression (CGI) • Punteggio Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) • Tasso di risposta, tasso di remissione e tasso di abbandono. • Insorgenza di
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Affectis Pharmaceuticals AG

Collaboratori

FGK Clinical Research GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Manfred Rüdiger, Affectis Pharmaceuticals AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AFX-01
  • EudraCT-No. 2007-001335-54

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Grave depressione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uganda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi