Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cimicoxib w leczeniu dużej depresji (SECIM)

12 listopada 2013 zaktualizowane przez: Affectis Pharmaceuticals AG

Bezpieczeństwo i skuteczność Cimicoxib, selektywnego inhibitora COX-2, w połączeniu z sertraliną w porównaniu z sertraliną w połączeniu z placebo w leczeniu dużej depresji

To wieloośrodkowe badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności cimikoksybu, selektywnego inhibitora COX-2, w połączeniu z sertraliną w porównaniu z sertraliną w połączeniu z placebo u pacjentów z dużą depresją. To badanie kliniczne opiera się na założeniu, że leczenie wspomagające dużej depresji inhibitorem COX-2 może być korzystne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci obojga płci, w wieku od 18 do 60 lat, u których zdiagnozowana została przez psychiatrę duża depresja i wynik HamD-17 ≥ 22. Wszyscy pacjenci zostaną poddani okresowi wypłukiwania trwającego 3 dni (bez m.in. leki lub leki przeciwdepresyjne) przed otrzymaniem sertraliny w skojarzeniu z cimikoksybem lub placebo. W wyjątkowych przypadkach, gdy zdaniem badacza konieczne jest jednoczesne leczenie psychotyczne, w tym okresie i przez pierwsze dwa tygodnie leczenia można dodatkowo podać do 3 mg lorazepamu na dobę. Ocena HamD-17 zostanie przeprowadzona przez przeszkolonych ratowników psychiatrycznych przed wypłukaniu i w tygodniu 0 (linia wyjściowa) przed leczeniem. Jeśli wynik HamD-17 spadnie do mniej niż 22 punktów w drugiej ocenie, pacjenci zostaną wykluczeni z badania. Pacjent musi przebywać w szpitalu w okresie wymywania i przez pierwsze dwa tygodnie leczenia. Na zalecenie badacza uczestnicy mogą zostać pacjentami ambulatoryjnymi z opieką ambulatoryjną w poradniach dziennych po pierwszych dwóch tygodniach leczenia. Na początku leczenia (tydzień 0) pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup leczenia:· 50 mg sertraliny ( jedna tabletka / niezaślepiona) dziennie plus cimicoxib (jedna tabletka - 50 mg) dwa razy dziennie. 50 mg sertraliny (jedna tabletka/bez zaślepienia) na dobę plus placebo (jedna tabletka) dwa razy na dobę Jeśli podczas 3. wizyty w ramach badania (tj. HamD-17 o ponad 20% w porównaniu z wartością wyjściową), można ją zwiększyć do 100 mg na dobę według uznania badacza. Decyzja badacza o zwiększeniu dawki sertraliny do 100 mg na dobę jest dozwolona tylko podczas 3. wizyty w ramach badania i nie jest dozwolona w żadnym innym momencie badania. W okresie podwójnie ślepej próby wizyty w ramach badania będą odbywać się co tydzień do 6. zostaną przeprowadzone kliniczne oceny psychiatryczne i oceny bezpieczeństwa. Cztery tygodnie po zakończeniu leczenia badacze lub osoby przez nich wyznaczone zadzwonią do pacjentów w celu zebrania informacji na temat samopoczucia pacjentów i oceny, czy u pacjentów wystąpiły SAE/AE (np. hospitalizacje).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

169

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Klagenfurt, Austria, A-9020
        • Landeskrankenhaus Klagenfurt, Abteilung für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • Gemeinnützige Salzburger Landeskliniken Betriebsgesellschaft mbH
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, D-10117
        • Charite - Center for Psychiatry and Psychotherapy
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • LWL-Universitätsklinik Bochum
      • Bonn, Niemcy, D-53105
        • University Bonn, Center for Psychiatry and Psychotherapy
      • Dresden, Niemcy, D-01307
        • Carl Gustav Carus University Dresden, Center for Psychiatry and Psychotherapy
      • Goettingen, Niemcy, D-37075
        • Georg-August-University Goettingen, Department of Psychiatry and Psychotherapy
      • Guenzburg, Niemcy, D-89312
        • Hospital Guenzburg, Center for Psychosomatic Medicine
      • Jena, Niemcy, D-07743
        • University Jena, Center for Psychiatry and Psychotherapy
      • Köln, Niemcy, 50924
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universität zu Köln
      • Limburg an der Lahn (Katzenelnbogen), Niemcy, 56368
        • Fachklinik Katzenelnbogen
      • Magdeburg, Niemcy, D-39120
        • Otto-von-Guericke University Magdeburg, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatic Medicine
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Niemcy, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Muenster, Niemcy, D-48149
        • Center for Psychiatry and Psychotherapy, University of Muenster
      • Munich, Niemcy, D-80336
        • Ludwig-Maximilians University Munich
      • Munich, Niemcy, D-80804
        • Max Planck Institute of Psychiatry
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Bezirksklinikum Regensburg
      • Stralsund, Niemcy, D-18437
        • Ernst Moritz Arndt University of Greifswald, Center for Psychiatry and Psychotherapy
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 639 00
        • Faculty hospital Brno
      • Ceske Budejovice, Republika Czeska, 370 87
        • Hospital České Budějovice
      • Pardubice, Republika Czeska, 532 03
        • Pardubice Regional Hospital
      • Prague, Republika Czeska, 120 00
        • 1st Medical Faculty Prague
      • Praha, Republika Czeska, 181 03
        • Prague Psychiatric Centrum
      • Ústí nad Labem, Republika Czeska, 401 13
        • Masaryk Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Duża depresja zdiagnozowana przez psychiatrę
  • DSM IV TR: 296,2x pojedynczy epizod depresyjny lub 296,3x nawracający epizod depresyjny
  • Wynik HamD-17 ≥ 22

Kryteria wyłączenia:

  • Depresja psychotyczna, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie lękowe, zaburzenie osobowości, nadużywanie narkotyków lub alkoholu, zaburzenia schizoafektywne, schizofrenia
  • Wszystkie zaburzenia osi I DSM IV TR z wyjątkiem depresji
  • Wszystkie bez wyjątku zaburzenia osi II TR wg DSM IV
  • Nieskuteczne leczenie więcej niż 2 lekami przeciwdepresyjnymi
  • Jednoczesne stosowanie leków psychotropowych, w tym leków stabilizujących nastrój
  • Bezpośrednie ryzyko zachowań samobójczych
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie studiów, Kobiety nie po menopauzie, sterylizowane chirurgicznie lub stosujące skuteczną metodę antykoncepcji
  • Każda choroba układu krążenia w wywiadzie (np. dusznica bolesna, zawał serca, udar mózgu, zastoinowa niewydolność serca), niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, udokumentowana niewydolność tętnic obwodowych i objawowe, istotne klinicznie chromanie lub zatorowość tętnic obwodowych w wywiadzie
  • Historia choroby niedokrwiennej serca (CHD) lub jakiejkolwiek innej choroby serca
  • Historia owrzodzenia, perforacji i/lub niedrożności górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego (GI).
  • Historia krwawień z górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego roku
  • Historia nieswoistych zapaleń jelit

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo + sertralina
Lek: Placebo
tablet
Inne nazwy:
  • PLC
Eksperymentalny: Cimikoksyb
Sertralina + Cimicoxib
Lek: Cimikoksyb
50 mg na tabletkę, dwa razy dziennie (całkowita dzienna dawka 100 mg)
Inne nazwy:
  • AFX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
• Średnia zmiana całkowitego wyniku skali oceny depresji Hamiltona (HamD-17) od wartości początkowej do punktu końcowego (tydzień 6).
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
• Zmiany od wizyty początkowej do cotygodniowych wizyt (tydzień 1 do 5) w wyniku HamD-17 • Wynik Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI) • Wynik w Skali Oceny Depresji Montgomery Asberg (MADRS) • Wskaźnik odpowiedzi, wskaźnik remisji i wskaźnik rezygnacji. • Początek
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Affectis Pharmaceuticals AG

Współpracownicy

FGK Clinical Research GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Manfred Rüdiger, Affectis Pharmaceuticals AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AFX-01
  • EudraCT-No. 2007-001335-54

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wielka Depresja

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj