Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cimicoxib til behandling af svær depression (SECIM)

12. november 2013 opdateret af: Affectis Pharmaceuticals AG

Sikkerhed og effektivitet af Cimicoxib, en selektiv COX-2-hæmmer, i kombination med sertralin sammenlignet med sertralin kombineret med placebo til behandling af svær depression

Denne multicenterundersøgelse har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​cimicoxib, en selektiv COX-2-hæmmer, i kombination med sertralin sammenlignet med sertralin kombineret med placebo hos patienter med svær depression. Denne kliniske undersøgelse er baseret på den antagelse, at supplerende behandling af svær depression med en COX-2-hæmmer kan være gavnlig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter af begge køn, i alderen mellem 18 og 60 år diagnosticeret med svær depression af en psykiater og en HamD-17-score ≥ 22 vil blive indskrevet. Alle patienter vil gennemgå en udvaskningsperiode på 3 dage (uden f.eks. medicin eller antidepressiv medicin) før du får sertralin kombineret med cimicoxib eller placebo. I det ekstraordinære tilfælde, hvor efter investigatorens vurdering er nødvendig med samtidig psykotisk behandling, kan der yderligere administreres op til 3 mg lorazepam dagligt i denne periode og de første to ugers behandling. Vurdering af HamD-17 vil blive udført af uddannede psykiatriske bedømmere før udvaskes og i uge 0 (baseline) før behandlingen. Hvis HamD-17-scoren falder til mindre end 22 ved den anden vurdering, vil patienter blive udelukket fra undersøgelsen. Patienten skal være indlagt i udvaskningsperioden og de første to ugers behandling. Efter anbefaling fra investigator kan deltagerne blive ambulante patienter med ambulant pleje på dagklinikker efter de første to ugers behandling. Ved baseline (uge 0) vil patienter blive randomiseret til en af ​​følgende behandlingsarme: · 50 mg sertralin ( en tablet/ublindet) dagligt plus cimicoxib (en tablet-50 mg) to gange dagligt.· 50 mg sertralin (én tablet/ublindet) dagligt plus placebo (én tablet) to gange dagligt. Hvis ved undersøgelsesbesøg 3 (dvs. efter 3 ugers behandling) anses baseline-terapidosis på 50 mg sertralin dagligt for ikke at være terapeutisk tilstrækkelig (forøgelse) af HamD-17 med mere end 20 % sammenlignet med baseline), kan den øges til 100 mg dagligt efter investigatorens skøn. Investigatorens beslutning om at øge sertralindosis til 100 mg dagligt er kun tilladt ved undersøgelsesbesøg 3 og er ikke tilladt på noget andet tidspunkt i undersøgelsen. I den dobbeltblindede periode vil undersøgelsesbesøg finde sted hver uge indtil uge 6 og der vil blive udført kliniske psykiatriske og sikkerhedsvurderinger. Fire uger efter behandlingens afslutning vil efterforskerne eller deres udpegede personer ringe til patienterne for at indhente information om, hvordan patienterne har det og for at vurdere, om patienterne oplevede SAE/AE'er (f. indlæggelser).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

169

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 639 00
        • Faculty hospital Brno
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 370 87
        • Hospital České Budějovice
      • Pardubice, Tjekkiet, 532 03
        • Pardubice Regional Hospital
      • Prague, Tjekkiet, 120 00
        • 1st Medical Faculty Prague
      • Praha, Tjekkiet, 181 03
        • Prague Psychiatric Centrum
      • Ústí nad Labem, Tjekkiet, 401 13
        • Masaryk Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-10117
        • Charite - Center for Psychiatry and Psychotherapy
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • LWL-Universitätsklinik Bochum
      • Bonn, Tyskland, D-53105
        • University Bonn, Center for Psychiatry and Psychotherapy
      • Dresden, Tyskland, D-01307
        • Carl Gustav Carus University Dresden, Center for Psychiatry and Psychotherapy
      • Goettingen, Tyskland, D-37075
        • Georg-August-University Goettingen, Department of Psychiatry and Psychotherapy
      • Guenzburg, Tyskland, D-89312
        • Hospital Guenzburg, Center for Psychosomatic Medicine
      • Jena, Tyskland, D-07743
        • University Jena, Center for Psychiatry and Psychotherapy
      • Köln, Tyskland, 50924
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universität zu Köln
      • Limburg an der Lahn (Katzenelnbogen), Tyskland, 56368
        • Fachklinik Katzenelnbogen
      • Magdeburg, Tyskland, D-39120
        • Otto-von-Guericke University Magdeburg, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatic Medicine
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Muenster, Tyskland, D-48149
        • Center for Psychiatry and Psychotherapy, University of Muenster
      • Munich, Tyskland, D-80336
        • Ludwig-Maximilians University Munich
      • Munich, Tyskland, D-80804
        • Max Planck Institute of Psychiatry
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Bezirksklinikum Regensburg
      • Stralsund, Tyskland, D-18437
        • Ernst Moritz Arndt University of Greifswald, Center for Psychiatry and Psychotherapy
  • Østrig
      • Klagenfurt, Østrig, A-9020
        • Landeskrankenhaus Klagenfurt, Abteilung für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Salzburg, Østrig, A-5020
        • Gemeinnützige Salzburger Landeskliniken Betriebsgesellschaft mbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svær depression diagnosticeret af psykiater
  • DSM IV TR: 296,2x enkelt depressiv episode eller 296,3x tilbagevendende depressiv episode
  • HamD-17-score ≥ 22

Ekskluderingskriterier:

  • Psykotisk depression, bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, angstlidelse, personlighedsforstyrrelse, stof- eller alkoholmisbrug, skizoaffektive lidelser, skizofreni
  • Alle DSM IV TR Axis-I lidelser undtagen depression
  • Alle DSM IV TR Axis-II lidelser uden undtagelse
  • Mislykket behandling med mere end 2 antidepressiv medicin
  • Samtidig brug af psykofarmaka, herunder humørstabilisatorer
  • Øjeblikkelig risiko for selvmordsadfærd
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af studiet, Kvinder, der ikke er postmenopausale, kirurgisk steriliserede eller bruger en effektiv præventionsmetode
  • Enhver historie med kardiovaskulær sygdom (f. angina, hjerteanfald, slagtilfælde, kongestiv hjertesvigt), ukontrolleret højt blodtryk, dokumenteret perifer arteriel insufficiens og symptomatisk, klinisk signifikant claudicatio eller en historie med perifer arteriel emboli
  • Anamnese med koronar hjertesygdom (CHD) eller enhver anden hjertesygdom
  • Anamnese med øvre eller nedre gastrointestinale (GI) ulcerationer, perforering og/eller obstruktion
  • Anamnese med øvre eller nedre GI-blødning inden for det foregående år
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo + Sertralin
Medicin: Placebo
tablet
Andre navne:
  • PLC
Eksperimentel: Cimicoxib
Sertralin + Cimicoxib
Medicin: Cimicoxib
50 mg pr. tablet, bid (samlet daglig dosis 100 mg)
Andre navne:
  • AFX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Gennemsnitlig ændring på den samlede score af Hamilton Depression Rating Scale (HamD-17) fra baseline til endpoint (Uge 6).
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Ændringer fra baseline til midlertidige ugentlige besøg (uge 1 til 5) i HamD-17 score • Clinical Global Impression (CGI) score • Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score • Responsrate, remissionsrate og drop-out rate. • Indtræden af
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Affectis Pharmaceuticals AG

Samarbejdspartnere

FGK Clinical Research GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Manfred Rüdiger, Affectis Pharmaceuticals AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2007

Først opslået (Skøn)

2. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AFX-01
  • EudraCT-No. 2007-001335-54

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depression

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner