Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cimicoxib pro léčbu velké deprese (SECIM)

12. listopadu 2013 aktualizováno: Affectis Pharmaceuticals AG

Bezpečnost a účinnost cimicoxibu, selektivního inhibitoru COX-2, v kombinaci se sertralinem ve srovnání se sertralinem v kombinaci s placebem v léčbě velké deprese

Tato multicentrická studie si klade za cíl prozkoumat bezpečnost a účinnost cimicoxibu, selektivního inhibitoru COX-2, v kombinaci se sertralinem ve srovnání se sertralinem v kombinaci s placebem u pacientů s těžkou depresí. Tato klinická studie je založena na předpokladu, že doplňková léčba velké deprese inhibitorem COX-2 může být přínosná.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou zařazeni dospělí pacienti obou pohlaví ve věku mezi 18 a 60 lety, u kterých psychiatr diagnostikoval závažnou depresi a HamD-17 skóre ≥ 22. Všichni pacienti podstoupí vymývací období 3 dnů (bez např. léky nebo antidepresivy) před podáním sertralinu v kombinaci s cimicoxibem nebo placebem. Ve výjimečných případech, kdy je podle názoru zkoušejícího nutná souběžná psychotická léčba, lze během tohoto období a prvních dvou týdnů léčby dodatečně podat až 3 mg lorazepamu denně. Posouzení HamD-17 bude provedeno vyškolenými psychiatrickými hodnotiteli před vymyjte a v týdnu 0 (základní hodnota) před léčbou. Pokud se skóre HamD-17 při druhém hodnocení sníží na méně než 22, budou pacienti ze studie vyloučeni. Pacient musí být hospitalizován během vymývacího období a prvních dvou týdnů léčby. Na doporučení zkoušejícího se účastníci mohou stát ambulantními pacienty s ambulantní péčí na denních klinikách po prvních dvou týdnech léčby. Na začátku (týden 0) budou pacienti randomizováni do jednoho z následujících léčebných ramen: · 50 mg sertralinu ( jedna tableta/nezaslepená) denně plus cimicoxib (jedna tableta – 50 mg) dvakrát denně. 50 mg sertralinu (jedna tableta/nezaslepeno) denně plus placebo (jedna tableta) dvakrát denně Pokud při návštěvě studie 3 (tj. po 3 týdnech léčby) je dávka základní terapie 50 mg sertralinu denně považována za terapeuticky nedostatečnou (zvýšení HamD-17 o více než 20 % ve srovnání s výchozí hodnotou), může být podle uvážení zkoušejícího zvýšena na 100 mg denně. Rozhodnutí zkoušejícího zvýšit dávku sertralinu na 100 mg denně je povoleno pouze při studijní návštěvě 3 a není povoleno v žádnou jinou dobu během studie. Během dvojitě zaslepeného období budou studijní návštěvy probíhat každý týden až do 6. týdne a budou provedena klinická psychiatrická a bezpečnostní hodnocení. Čtyři týdny po ukončení léčby zkoušející nebo jimi pověření zavolají pacientům, aby získali informace o tom, jak se pacienti cítí, a posoudili, zda se u pacientů nevyskytly nějaké SAE/AE (např. hospitalizace).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

169

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, D-10117
        • Charite - Center for Psychiatry and Psychotherapy
      • Bochum, Německo, 44791
        • LWL-Universitätsklinik Bochum
      • Bonn, Německo, D-53105
        • University Bonn, Center for Psychiatry and Psychotherapy
      • Dresden, Německo, D-01307
        • Carl Gustav Carus University Dresden, Center for Psychiatry and Psychotherapy
      • Goettingen, Německo, D-37075
        • Georg-August-University Goettingen, Department of Psychiatry and Psychotherapy
      • Guenzburg, Německo, D-89312
        • Hospital Guenzburg, Center for Psychosomatic Medicine
      • Jena, Německo, D-07743
        • University Jena, Center for Psychiatry and Psychotherapy
      • Köln, Německo, 50924
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universität zu Köln
      • Limburg an der Lahn (Katzenelnbogen), Německo, 56368
        • Fachklinik Katzenelnbogen
      • Magdeburg, Německo, D-39120
        • Otto-von-Guericke University Magdeburg, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatic Medicine
      • Mainz, Německo, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Německo, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Muenster, Německo, D-48149
        • Center for Psychiatry and Psychotherapy, University of Muenster
      • Munich, Německo, D-80336
        • Ludwig-Maximilians University Munich
      • Munich, Německo, D-80804
        • Max Planck Institute of Psychiatry
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Bezirksklinikum Regensburg
      • Stralsund, Německo, D-18437
        • Ernst Moritz Arndt University of Greifswald, Center for Psychiatry and Psychotherapy
  • Rakousko
      • Klagenfurt, Rakousko, A-9020
        • Landeskrankenhaus Klagenfurt, Abteilung für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Salzburg, Rakousko, A-5020
        • Gemeinnützige Salzburger Landeskliniken Betriebsgesellschaft mbH
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 639 00
        • Faculty hospital Brno
      • Ceske Budejovice, Česká republika, 370 87
        • Hospital České Budějovice
      • Pardubice, Česká republika, 532 03
        • Pardubice Regional Hospital
      • Prague, Česká republika, 120 00
        • 1st Medical Faculty Prague
      • Praha, Česká republika, 181 03
        • Prague Psychiatric Centrum
      • Ústí nad Labem, Česká republika, 401 13
        • Masaryk Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Psychiatr diagnostikoval těžkou depresi
  • DSM IV TR: 296,2x jedna depresivní epizoda nebo 296,3x rekurentní depresivní epizoda
  • HamD-17 skóre ≥ 22

Kritéria vyloučení:

  • Psychotická deprese, bipolární porucha, obsedantně kompulzivní porucha, úzkostná porucha, porucha osobnosti, zneužívání drog nebo alkoholu, schizoafektivní poruchy, schizofrenie
  • Všechny poruchy osy I DSM IV TR kromě deprese
  • Všechny poruchy DSM IV TR Axis-II bez výjimky
  • Neúspěšná léčba více než 2 antidepresivy
  • Současné užívání psychofarmak včetně stabilizátorů nálady
  • Bezprostřední riziko sebevražedného chování
  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie, Ženy, které nejsou po menopauze, nejsou chirurgicky sterilizované nebo nepoužívají účinnou metodu antikoncepce
  • Jakékoli kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (např. angina pectoris, srdeční záchvat, mrtvice, městnavé srdeční selhání), nekontrolovaný vysoký krevní tlak, dokumentovaná periferní arteriální insuficience a symptomatická, klinicky významná klaudikace nebo anamnéza periferní arteriální embolie
  • Anamnéza ischemické choroby srdeční (ICHS) nebo jakékoli jiné srdeční choroby
  • Anamnéza ulcerace, perforace a/nebo obstrukce horního nebo dolního gastrointestinálního traktu (GI).
  • Krvácení do horního nebo dolního GI traktu v předchozím roce v anamnéze
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo + sertralin
Lék: Placebo
tableta
Ostatní jména:
  • PLC
Experimentální: Cimicoxib
Sertralin + Cimicoxib
Lék: Cimicoxib
50 mg na tabletu, bid (celková denní dávka 100 mg)
Ostatní jména:
  • AFX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
• Průměrná změna celkového skóre Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HamD-17) od výchozího stavu do koncového bodu (6. týden).
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
• Změny skóre HamD-17 od výchozích k průběžným týdenním návštěvám (1. až 5. týden) • Skóre klinického globálního dojmu (CGI) • Skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) • Míra odezvy, míra remise a míra vynechání. • Nástup
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Affectis Pharmaceuticals AG

Spolupracovníci

FGK Clinical Research GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Manfred Rüdiger, Affectis Pharmaceuticals AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AFX-01
  • EudraCT-No. 2007-001335-54

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká deprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit