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Cimicoxibe para o Tratamento da Depressão Maior (SECIM)

12 de novembro de 2013 atualizado por: Affectis Pharmaceuticals AG

Segurança e eficácia do cimicoxib, um inibidor seletivo de COX-2, em combinação com sertralina em comparação com sertralina combinada com placebo no tratamento da depressão maior

Este estudo multicêntrico tem como objetivo investigar a segurança e eficácia do cimicoxib, um inibidor seletivo da COX-2, em combinação com sertralina em comparação com a sertralina combinada com placebo em pacientes com depressão maior. Este estudo clínico é baseado na suposição de que o tratamento adjuvante da depressão maior com um inibidor de COX-2 pode ser benéfico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão incluídos pacientes adultos de ambos os sexos, com idades entre 18 e 60 anos, diagnosticados com depressão maior por um psiquiatra e com pontuação HamD-17 ≥ 22. Todos os pacientes serão submetidos a um período de lavagem de 3 dias (sem, por exemplo, medicação ou medicação antidepressiva) antes de receber sertralina combinada com cimicoxib ou placebo. No caso excepcional em que, na opinião do investigador, seja necessário tratamento psicótico concomitante, até 3 mg de lorazepam diários podem ser administrados adicionalmente durante este período e nas duas primeiras semanas de tratamento. A avaliação do HamD-17 será realizada por avaliadores psiquiátricos treinados antes lavagem e na semana 0 (linha de base) antes do tratamento. Se a pontuação HamD-17 diminuir para menos de 22 na segunda classificação, os pacientes serão excluídos do estudo. O paciente deve permanecer internado durante o período de wash out e as duas primeiras semanas de tratamento. Mediante recomendação do investigador, os participantes podem se tornar pacientes ambulatoriais com atendimento ambulatorial em clínicas diurnas após as primeiras duas semanas de tratamento. No início do estudo (semana 0), os pacientes serão randomizados para um dos seguintes grupos de tratamento: · 50 mg de sertralina ( um comprimido/não cego) diariamente mais cimicoxib (um comprimido-50mg) duas vezes ao dia.· 50 mg de sertralina (um comprimido/não cego) diariamente mais placebo (um comprimido) duas vezes ao dia Se na visita do estudo 3 (ou seja, após 3 semanas de tratamento) a dose de terapia basal de 50 mg de sertralina diariamente é considerada como não terapeuticamente suficiente (aumentar de HamD-17 em mais de 20% em comparação com a linha de base), pode ser aumentada para 100 mg por dia, a critério do investigador. A decisão do investigador de aumentar a dose de sertralina para 100 mg por dia é permitida apenas na visita do estudo 3 e não é permitida em nenhum outro momento durante o estudo. Durante o período duplo-cego, as visitas do estudo ocorrerão todas as semanas até a semana 6 e avaliações clínicas psiquiátricas e de segurança serão realizadas. Quatro semanas após o final do tratamento, os investigadores ou seus designados ligarão para os pacientes para obter informações sobre como os pacientes se sentem e para avaliar se os pacientes experimentaram algum SAE/EAs (por exemplo, internações).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

169

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, D-10117
        • Charite - Center for Psychiatry and Psychotherapy
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • LWL-Universitätsklinik Bochum
      • Bonn, Alemanha, D-53105
        • University Bonn, Center for Psychiatry and Psychotherapy
      • Dresden, Alemanha, D-01307
        • Carl Gustav Carus University Dresden, Center for Psychiatry and Psychotherapy
      • Goettingen, Alemanha, D-37075
        • Georg-August-University Goettingen, Department of Psychiatry and Psychotherapy
      • Guenzburg, Alemanha, D-89312
        • Hospital Guenzburg, Center for Psychosomatic Medicine
      • Jena, Alemanha, D-07743
        • University Jena, Center for Psychiatry and Psychotherapy
      • Köln, Alemanha, 50924
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universität zu Köln
      • Limburg an der Lahn (Katzenelnbogen), Alemanha, 56368
        • Fachklinik Katzenelnbogen
      • Magdeburg, Alemanha, D-39120
        • Otto-von-Guericke University Magdeburg, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatic Medicine
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Alemanha, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Muenster, Alemanha, D-48149
        • Center for Psychiatry and Psychotherapy, University of Muenster
      • Munich, Alemanha, D-80336
        • Ludwig-Maximilians University Munich
      • Munich, Alemanha, D-80804
        • Max Planck Institute of Psychiatry
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Bezirksklinikum Regensburg
      • Stralsund, Alemanha, D-18437
        • Ernst Moritz Arndt University of Greifswald, Center for Psychiatry and Psychotherapy
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 639 00
        • Faculty Hospital Brno
      • Ceske Budejovice, República Checa, 370 87
        • Hospital Ceské Budejovice
      • Pardubice, República Checa, 532 03
        • Pardubice Regional Hospital
      • Prague, República Checa, 120 00
        • 1st Medical Faculty Prague
      • Praha, República Checa, 181 03
        • Prague Psychiatric Centrum
      • Ústí nad Labem, República Checa, 401 13
        • Masaryk Hospital
  • Áustria
      • Klagenfurt, Áustria, A-9020
        • Landeskrankenhaus Klagenfurt, Abteilung für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Salzburg, Áustria, A-5020
        • Gemeinnützige Salzburger Landeskliniken Betriebsgesellschaft mbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Depressão maior diagnosticada por psiquiatra
  • DSM IV TR: 296,2x episódio depressivo único ou 296,3x episódio depressivo recorrente
  • Pontuação HamD-17 ≥ 22

Critério de exclusão:

  • Depressão psicótica, transtorno bipolar, transtorno obsessivo compulsivo, transtorno de ansiedade, transtorno de personalidade, abuso de drogas ou álcool, transtornos esquizoafetivos, esquizofrenia
  • Todos os transtornos do Eixo I do DSM IV TR, exceto depressão
  • Todos os transtornos do DSM IV TR Axis-II, sem exceção
  • Tratamento sem sucesso com mais de 2 medicamentos antidepressivos
  • Uso concomitante de drogas psicotrópicas, incluindo estabilizadores de humor
  • Risco imediato de comportamento suicida
  • Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo, Mulheres que não estão na pós-menopausa, esterilizadas cirurgicamente ou usando um método contraceptivo eficaz
  • Qualquer história de doença cardiovascular (p. angina, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca congestiva), hipertensão arterial não controlada, insuficiência arterial periférica documentada e claudicação sintomática clinicamente significativa ou história de embolia arterial periférica
  • História de doença cardíaca coronária (DCC) ou qualquer outra doença cardíaca
  • História de ulceração, perfuração e/ou obstrução gastrointestinal (GI) superior ou inferior
  • História de sangramento gastrointestinal superior ou inferior no ano anterior
  • Histórico de doença inflamatória intestinal

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo + Sertralina
Medicamento: Placebo
tábua
Outros nomes:
  • CLP
Experimental: Cimicoxibe
Sertralina + Cimicoxibe
Medicamento: Cimicoxibe
50 mg por comprimido, bid (dose diária total 100 mg)
Outros nomes:
  • AFX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
• Mudança média na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HamD-17) desde o início até o ponto final (Semana 6).
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
• Alterações desde a linha de base até visitas semanais intermediárias (semana 1 a 5) na pontuação HamD-17 • Pontuação de Impressão Clínica Global (CGI) • Pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) • Taxa de resposta, taxa de remissão e taxa de abandono. • Início de
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Affectis Pharmaceuticals AG

Colaboradores

FGK Clinical Research GmbH

Investigadores

  • Diretor de estudo: Manfred Rüdiger, Affectis Pharmaceuticals AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

2 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AFX-01
  • EudraCT-No. 2007-001335-54

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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