주요 우울증 치료를 위한 시미콕시브(SECIM)
2013년 11월 12일 업데이트: Affectis Pharmaceuticals AG
주요 우울증 치료에서 세르트랄린과 위약을 병용한 경우와 비교하여 세르트랄린과 병용한 선택적 COX-2 억제제인 시미콕시브의 안전성 및 효능
이 다기관 연구는 주요 우울증 환자에서 sertraline과 위약을 병용한 것과 비교하여 sertraline과 병용한 선택적 COX-2 억제제인 cimicoxib의 안전성과 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.
이 임상 연구는 COX-2 억제제를 사용한 주요 우울증의 보조 치료가 유익할 수 있다는 가정에 근거합니다.
연구 개요
상세 설명
정신과 의사가 주요 우울증으로 진단하고 HamD-17 점수 ≥ 22인 18세에서 60세 사이의 남녀 성인 환자가 등록됩니다.
모든 환자는 3일의 휴약 기간(예:
cimicoxib 또는 위약과 함께 sertraline을 받기 전에 약물 또는 항우울제 약물).
연구자의 의견에 따라 병용 정신병 치료가 필요한 예외적인 경우, 이 기간과 치료 첫 2주 동안 매일 최대 3mg의 로라제팜을 추가로 투여할 수 있습니다. 세척하고 치료 전 0주(기준선)에.
HamD-17 점수가 2등급에서 22 미만으로 감소하면 환자는 연구에서 제외됩니다. 환자는 세척 기간과 치료 첫 2주 동안 입원 환자여야 합니다.
연구자의 추천에 따라 참가자는 치료 첫 2주 후 주간 진료소에서 통원 치료를 받는 외래 환자가 될 수 있습니다. 기준선(0주)에서 환자는 다음 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. · 세르트랄린 50mg( 1정/눈가림) 1일 1정 + 시미콕시브(1정-50mg) 1일 2회.·
1일 50mg의 설트랄린(1정/맹검) + 1일 2회 위약(1정) 연구 방문 3(즉, 치료 3주 후)에서 기준선 치료 용량인 1일 50mg의 설트랄린이 치료적으로 충분하지 않은 것으로 간주되는 경우(증가 HamD-17의 기준선 대비 20% 이상 증가), 연구자의 재량에 따라 1일 100mg까지 증량할 수 있습니다.
sertraline 용량을 매일 100 mg으로 늘리는 연구자의 결정은 연구 방문 3에서만 허용되며 연구 중 다른 시간에는 허용되지 않습니다. 이중 맹검 기간 동안 연구 방문은 6주까지 매주 이루어지며 임상 정신과 및 안전 평가가 수행됩니다.
치료 종료 4주 후 조사자 또는 지정인은 환자에게 전화를 걸어 환자가 어떻게 느끼는지에 대한 정보를 수집하고 환자가 SAE/AE를 경험했는지 평가합니다(예:
입원).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
169
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, D-10117
- Charite - Center for Psychiatry and Psychotherapy
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Bochum, 독일, 44791
- LWL-Universitätsklinik Bochum
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Bonn, 독일, D-53105
- University Bonn, Center for Psychiatry and Psychotherapy
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Dresden, 독일, D-01307
- Carl Gustav Carus University Dresden, Center for Psychiatry and Psychotherapy
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Goettingen, 독일, D-37075
- Georg-August-University Goettingen, Department of Psychiatry and Psychotherapy
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Guenzburg, 독일, D-89312
- Hospital Guenzburg, Center for Psychosomatic Medicine
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Jena, 독일, D-07743
- University Jena, Center for Psychiatry and Psychotherapy
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Köln, 독일, 50924
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universität zu Köln
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Limburg an der Lahn (Katzenelnbogen), 독일, 56368
- Fachklinik Katzenelnbogen
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Magdeburg, 독일, D-39120
- Otto-von-Guericke University Magdeburg, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatic Medicine
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Mainz, 독일, 55131
- Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Mannheim, 독일, 68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Muenster, 독일, D-48149
- Center for Psychiatry and Psychotherapy, University of Muenster
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Munich, 독일, D-80336
- Ludwig-Maximilians University Munich
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Munich, 독일, D-80804
- Max Planck Institute of Psychiatry
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Regensburg, 독일, 93053
- Bezirksklinikum Regensburg
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Stralsund, 독일, D-18437
- Ernst Moritz Arndt University of Greifswald, Center for Psychiatry and Psychotherapy
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Klagenfurt, 오스트리아, A-9020
- Landeskrankenhaus Klagenfurt, Abteilung für Psychiatrie und Psychotherapie
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Salzburg, 오스트리아, A-5020
- Gemeinnützige Salzburger Landeskliniken Betriebsgesellschaft mbH
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Brno, 체코 공화국, 639 00
- Faculty Hospital Brno
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Ceske Budejovice, 체코 공화국, 370 87
- Hospital Ceské Budejovice
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Pardubice, 체코 공화국, 532 03
- Pardubice Regional Hospital
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Prague, 체코 공화국, 120 00
- 1st Medical Faculty Prague
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Praha, 체코 공화국, 181 03
- Prague Psychiatric Centrum
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Ústí nad Labem, 체코 공화국, 401 13
- Masaryk Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신과 의사가 진단한 주요 우울증
- DSM IV TR: 296.2x 단일 우울 삽화 또는 296.3x 재발성 우울 삽화
- HamD-17 점수 ≥ 22
제외 기준:
- 정신병적 우울증, 양극성 장애, 강박 장애, 불안 장애, 성격 장애, 약물 또는 알코올 남용, 분열정동 장애, 정신분열증
- 우울증을 제외한 모든 DSM IV TR Axis-I 장애
- 예외 없이 모든 DSM IV TR Axis-II 장애
- 2가지 이상의 항우울제로 성공적이지 못한 치료
- 기분 안정제를 포함한 향정신성 약물의 병용
- 자살 행동의 즉각적인 위험
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 폐경 후가 아니거나 외과적으로 불임 수술을 받았거나 효과적인 피임 방법을 사용 중인 여성
- 심혈관 질환의 병력(예: 협심증, 심장 마비, 뇌졸중, 울혈성 심부전), 조절되지 않는 고혈압, 기록된 말초 동맥 기능 부전 및 증상, 임상적으로 유의한 파행 또는 말초 동맥 색전증의 병력
- 관상 동맥 심장 질환(CHD) 또는 기타 심장 질환의 병력
- 상부 또는 하부 위장관(GI) 궤양, 천공 및/또는 폐쇄의 병력
- 전년도에 상부 또는 하부 위장관 출혈 병력
- 염증성 장질환의 병력
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 + 세르트랄린
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태블릿
다른 이름들:
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실험적: 시미콕시브
세르트랄린 + 시미콕시브
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정제당 50mg, bid(총 일일 투여량 100mg)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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• 기준선에서 종점까지(6주차) Hamilton Depression Rating Scale(HamD-17)의 총 점수에 대한 평균 변화.
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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• HamD-17 점수의 기준선에서 임시 주간 방문(1주에서 5주)까지의 변화 • 임상적 전반적 인상(CGI) 점수 • Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수 • 반응률, 관해율 및 탈락률. • 발병
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Manfred Rüdiger, Affectis Pharmaceuticals AG
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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