Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cimicoxib voor de behandeling van ernstige depressie (SECIM)

12 november 2013 bijgewerkt door: Affectis Pharmaceuticals AG

Veiligheid en werkzaamheid van cimicoxib, een selectieve COX-2-remmer, in combinatie met sertraline in vergelijking met sertraline in combinatie met placebo bij de behandeling van ernstige depressie

Deze multicenter studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van cimicoxib, een selectieve COX-2-remmer, in combinatie met sertraline te onderzoeken in vergelijking met sertraline in combinatie met placebo bij patiënten met ernstige depressie. Deze klinische studie is gebaseerd op de veronderstelling dat adjuvante behandeling van ernstige depressie met een COX-2-remmer gunstig kan zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volwassen patiënten van beide geslachten, in de leeftijd tussen 18 en 60 jaar bij wie een psychiater de diagnose ernstige depressie heeft gesteld en een HamD-17-score ≥ 22 zullen worden ingeschreven. Alle patiënten ondergaan een wash-out periode van 3 dagen (zonder b.v. medicatie of antidepressiva) voordat u sertraline in combinatie met cimicoxib of placebo krijgt. In het uitzonderlijke geval waarin volgens de onderzoeker gelijktijdige psychotische behandeling nodig is, kan gedurende deze periode en de eerste twee weken van de behandeling dagelijks maximaal 3 mg lorazepam worden toegediend. Beoordeling van HamD-17 zal worden uitgevoerd door getrainde psychiatrische beoordelaars voordat wash-out en in week 0 (baseline) voorafgaand aan de behandeling. Als de HamD-17-score bij de tweede beoordeling daalt tot minder dan 22, worden patiënten van het onderzoek uitgesloten. De patiënt moet tijdens de wash-outperiode en de eerste twee weken van de behandeling in het ziekenhuis blijven. Op aanbeveling van de onderzoeker kunnen deelnemers na de eerste twee weken van de behandeling poliklinische patiënten worden met ambulante zorg in dagklinieken. één tablet/ongeblindeerd) dagelijks plus cimicoxib (één tablet-50 mg) tweemaal daags.· 50 mg sertraline (één tablet/niet-geblindeerd) per dag plus placebo (één tablet) tweemaal daags Als bij studiebezoek 3 (d.w.z. na 3 weken behandeling) de basisbehandelingsdosis van 50 mg sertraline per dag als niet therapeutisch voldoende wordt beschouwd (verhoging van HamD-17 met meer dan 20% in vergelijking met de basislijn), kan het naar goeddunken van de onderzoeker worden verhoogd tot 100 mg per dag. De beslissing van de onderzoeker om de dosis sertraline te verhogen tot 100 mg per dag is alleen toegestaan ​​tijdens studiebezoek 3 en is niet toegestaan ​​op enig ander moment tijdens de studie. Tijdens de dubbelblinde periode vinden er elke week studiebezoeken plaats tot week 6 en klinische psychiatrische en veiligheidsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd. Vier weken na het einde van de behandeling zullen de onderzoekers of hun aangewezen personen de patiënten bellen om informatie vast te leggen over hoe de patiënten zich voelen en om te beoordelen of de patiënten SAE/AE's hebben ervaren (bijv. ziekenhuisopnames).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

169

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, D-10117
        • Charite - Center for Psychiatry and Psychotherapy
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • LWL-Universitätsklinik Bochum
      • Bonn, Duitsland, D-53105
        • University Bonn, Center for Psychiatry and Psychotherapy
      • Dresden, Duitsland, D-01307
        • Carl Gustav Carus University Dresden, Center for Psychiatry and Psychotherapy
      • Goettingen, Duitsland, D-37075
        • Georg-August-University Goettingen, Department of Psychiatry and Psychotherapy
      • Guenzburg, Duitsland, D-89312
        • Hospital Guenzburg, Center for Psychosomatic Medicine
      • Jena, Duitsland, D-07743
        • University Jena, Center for Psychiatry and Psychotherapy
      • Köln, Duitsland, 50924
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universität zu Köln
      • Limburg an der Lahn (Katzenelnbogen), Duitsland, 56368
        • Fachklinik Katzenelnbogen
      • Magdeburg, Duitsland, D-39120
        • Otto-von-Guericke University Magdeburg, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatic Medicine
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Duitsland, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Muenster, Duitsland, D-48149
        • Center for Psychiatry and Psychotherapy, University of Muenster
      • Munich, Duitsland, D-80336
        • Ludwig-Maximilians University Munich
      • Munich, Duitsland, D-80804
        • Max Planck Institute of Psychiatry
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Bezirksklinikum Regensburg
      • Stralsund, Duitsland, D-18437
        • Ernst Moritz Arndt University of Greifswald, Center for Psychiatry and Psychotherapy
  • Oostenrijk
      • Klagenfurt, Oostenrijk, A-9020
        • Landeskrankenhaus Klagenfurt, Abteilung für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Salzburg, Oostenrijk, A-5020
        • Gemeinnützige Salzburger Landeskliniken Betriebsgesellschaft mbH
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 639 00
        • Faculty hospital Brno
      • Ceske Budejovice, Tsjechische Republiek, 370 87
        • Hospital České Budějovice
      • Pardubice, Tsjechische Republiek, 532 03
        • Pardubice Regional Hospital
      • Prague, Tsjechische Republiek, 120 00
        • 1st Medical Faculty Prague
      • Praha, Tsjechische Republiek, 181 03
        • Prague Psychiatric Centrum
      • Ústí nad Labem, Tsjechische Republiek, 401 13
        • Masaryk Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige depressie gediagnosticeerd door psychiater
  • DSM IV TR: 296,2x enkele depressieve episode of 296,3x recidiverende depressieve episode
  • HamD-17-score ≥ 22

Uitsluitingscriteria:

  • Psychotische depressie, bipolaire stoornis, obsessief-compulsieve stoornis, angststoornis, persoonlijkheidsstoornis, drugs- of alcoholmisbruik, schizoaffectieve stoornissen, schizofrenie
  • Alle DSM IV TR As-I-stoornissen behalve depressie
  • Alle DSM IV TR As-II-stoornissen zonder uitzondering
  • Mislukte behandeling met meer dan 2 antidepressiva
  • Gelijktijdig gebruik van psychofarmaca, waaronder stemmingsstabilisatoren
  • Onmiddellijk risico op suïcidaal gedrag
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie, vrouwen die niet postmenopauzaal zijn, chirurgisch zijn gesteriliseerd of een effectieve anticonceptiemethode gebruiken
  • Elke voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten (bijv. angina pectoris, hartaanval, beroerte, congestief hartfalen), ongecontroleerde hoge bloeddruk, gedocumenteerde perifere arteriële insufficiëntie en symptomatische, klinisch significante claudicatio of een voorgeschiedenis van perifere arteriële embolie
  • Geschiedenis van coronaire hartziekte (CHZ) of een andere hartziekte
  • Geschiedenis van bovenste of onderste gastro-intestinale (GI) ulceratie, perforatie en/of obstructie
  • Geschiedenis van bovenste of onderste GI-bloeding in het voorgaande jaar
  • Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo + Sertraline
Geneesmiddel: Placebo
tablet
Andere namen:
  • PLC
Experimenteel: Cimicoxib
Sertraline + Cimicoxib
Geneesmiddel: Cimicoxib
50 mg per tablet, bid (totale dagelijkse dosis 100 mg)
Andere namen:
  • AFX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
• Gemiddelde verandering op de totale score van de Hamilton Depression Rating Scale (HamD-17) vanaf baseline tot eindpunt (week 6).
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
• Veranderingen vanaf basislijn tot tussentijdse wekelijkse bezoeken (week 1 tot 5) in HamD-17-score • Clinical Global Impression (CGI)-score • Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score • Responspercentage, remissiepercentage en uitvalpercentage. • Begin van
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Affectis Pharmaceuticals AG

Medewerkers

FGK Clinical Research GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Manfred Rüdiger, Affectis Pharmaceuticals AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AFX-01
  • EudraCT-No. 2007-001335-54

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Grote Depressie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren