Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cimikoksibi vakavan masennuksen hoitoon (SECIM)

tiistai 12. marraskuuta 2013 päivittänyt: Affectis Pharmaceuticals AG

Cimikoksibin, selektiivisen COX-2-estäjän, turvallisuus ja teho yhdistelmänä sertraliinin kanssa verrattuna sertraliiniin yhdistettynä lumelääkkeeseen vakavan masennuksen hoidossa

Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on tutkia simikoksibin, selektiivisen COX-2:n estäjän, turvallisuutta ja tehoa yhdessä sertraliinin kanssa verrattuna sertraliiniin yhdistettynä lumelääkkeeseen vakavaa masennusta sairastavilla potilailla. Tämä kliininen tutkimus perustuu olettamukseen, että vakavan masennuksen lisähoito COX-2-estäjillä voi olla hyödyllistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetaan 18–60-vuotiaat aikuiset potilaat, jotka ovat molempia sukupuolia ja joilla on psykiatrin toteama vakava masennus ja joiden HamD-17-pistemäärä on ≥ 22. Kaikille potilaille suoritetaan 3 päivän pesujakso (ilman esim. lääkitys tai masennuslääke) ennen sertraliinin saamista yhdessä simikoksibin tai lumelääkkeen kanssa. Poikkeustapauksessa, jossa tutkijan mielestä tarvitaan samanaikaista psykoottista hoitoa, voidaan lisäksi antaa enintään 3 mg loratsepaamia vuorokaudessa tänä aikana ja kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana. Koulutetut psykiatriset arvioijat tekevät HamD-17:n arvioinnin ennen pestä pois ja viikolla 0 (perustila) ennen hoitoa. Jos HamD-17-pistemäärä laskee alle 22:een toisella arvosanalla, potilaat suljetaan pois tutkimuksesta. Potilaan on oltava potilashoidossa pesujakson ja kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana. Tutkijan suosituksesta osallistujat voivat siirtyä avohoitoon päiväklinikoilla kahden ensimmäisen hoitoviikon jälkeen. Lähtötilanteessa (viikko 0) potilaat satunnaistetaan johonkin seuraavista hoitoryhmistä: · 50 mg sertraliinia ( yksi tabletti/sokkoutettu) päivittäin plus simikoksibi (yksi tabletti - 50 mg) kahdesti päivässä.· 50 mg sertraliinia (yksi tabletti/sokkoutettu) vuorokaudessa plus lumelääke (yksi tabletti) kahdesti vuorokaudessa Jos tutkimuskäynnillä 3 (eli 3 viikon hoidon jälkeen) 50 mg sertraliinin vuorokausihoidon perusannoksen ei katsota olevan terapeuttisesti riittävä (lisäys). HamD-17:stä yli 20 % lähtötasoon verrattuna), se voidaan nostaa 100 mg:aan päivässä tutkijan harkinnan mukaan. Tutkijan päätös nostaa sertraliiniannosta 100 mg:aan vuorokaudessa on sallittu vain tutkimuskäynnillä 3, eikä se ole sallittu muulloin tutkimuksen aikana. Kaksoissokkojakson aikana tutkimuskäyntejä tehdään joka viikko viikolle 6 asti ja kliiniset psykiatriset ja turvallisuusarvioinnit tehdään. Neljä viikkoa hoidon päättymisen jälkeen tutkijat tai heidän määräämänsä henkilöt soittavat potilaille saadakseen tietoa potilaiden tunteesta ja arvioidakseen, onko potilailla ollut SAE/AE-tapauksia (esim. sairaalahoidot).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

169

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Klagenfurt, Itävalta, A-9020
        • Landeskrankenhaus Klagenfurt, Abteilung für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Salzburg, Itävalta, A-5020
        • Gemeinnützige Salzburger Landeskliniken Betriebsgesellschaft mbH
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, D-10117
        • Charite - Center for Psychiatry and Psychotherapy
      • Bochum, Saksa, 44791
        • LWL-Universitätsklinik Bochum
      • Bonn, Saksa, D-53105
        • University Bonn, Center for Psychiatry and Psychotherapy
      • Dresden, Saksa, D-01307
        • Carl Gustav Carus University Dresden, Center for Psychiatry and Psychotherapy
      • Goettingen, Saksa, D-37075
        • Georg-August-University Goettingen, Department of Psychiatry and Psychotherapy
      • Guenzburg, Saksa, D-89312
        • Hospital Guenzburg, Center for Psychosomatic Medicine
      • Jena, Saksa, D-07743
        • University Jena, Center for Psychiatry and Psychotherapy
      • Köln, Saksa, 50924
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universität zu Köln
      • Limburg an der Lahn (Katzenelnbogen), Saksa, 56368
        • Fachklinik Katzenelnbogen
      • Magdeburg, Saksa, D-39120
        • Otto-von-Guericke University Magdeburg, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatic Medicine
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Saksa, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Muenster, Saksa, D-48149
        • Center for Psychiatry and Psychotherapy, University of Muenster
      • Munich, Saksa, D-80336
        • Ludwig-Maximilians University Munich
      • Munich, Saksa, D-80804
        • Max Planck Institute of Psychiatry
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Bezirksklinikum Regensburg
      • Stralsund, Saksa, D-18437
        • Ernst Moritz Arndt University of Greifswald, Center for Psychiatry and Psychotherapy
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 639 00
        • Faculty Hospital Brno
      • Ceske Budejovice, Tšekin tasavalta, 370 87
        • Hospital Ceské Budejovice
      • Pardubice, Tšekin tasavalta, 532 03
        • Pardubice Regional Hospital
      • Prague, Tšekin tasavalta, 120 00
        • 1st Medical Faculty Prague
      • Praha, Tšekin tasavalta, 181 03
        • Prague Psychiatric Centrum
      • Ústí nad Labem, Tšekin tasavalta, 401 13
        • Masaryk Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Psykiatrin diagnosoima vakava masennus
  • DSM IV TR: 296,2x yksittäinen masennusjakso tai 296,3x toistuva masennusjakso
  • HamD-17 pisteet ≥ 22

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykoottinen masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö, ahdistuneisuushäiriö, persoonallisuushäiriö, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, skitsoaffektiiviset häiriöt, skitsofrenia
  • Kaikki DSM IV TR Axis-I -häiriöt paitsi masennus
  • Kaikki DSM IV TR Axis-II -häiriöt poikkeuksetta
  • Epäonnistunut hoito yli kahdella masennuslääkkeellä
  • Psykotrooppisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, mukaan lukien mielialan stabilointiaineet
  • Välitön itsemurhakäyttäytymisen riski
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana, naiset, jotka eivät ole postmenopausaalisilla, kirurgisesti steriloituja tai jotka käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Mikä tahansa aiempi sydän- ja verisuonitauti (esim. angina pectoris, sydänkohtaus, aivohalvaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), hallitsematon korkea verenpaine, dokumentoitu ääreisvaltimoiden vajaatoiminta ja oireenmukainen, kliinisesti merkittävä kyynärsairaus tai aiempi perifeerinen valtimoembolia
  • Aiempi sepelvaltimotauti (CHD) tai mikä tahansa muu sydänsairaus
  • Aiempi maha-suolikanavan (GI) haavauma, perforaatio ja/tai tukos
  • Aiempi ylemmän tai alemman GI-verenvuoto edellisen vuoden aikana
  • Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo + Sertraliini
Lääke: Plasebo
tabletti
Muut nimet:
  • PLC
Kokeellinen: Cimikoksibi
Sertraliini + simikoksibi
Lääke: Cimikoksibi
50 mg per tabletti, bid (kokonaisvuorokausiannos 100 mg)
Muut nimet:
  • AFX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
• Hamilton Depression Rating Scalen (HamD-17) kokonaispistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta päätepisteeseen (viikko 6).
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
• HamD-17-pisteiden muutokset lähtötilanteesta väliaikaisiin viikoittaisiin käynteihin (viikko 1–5) • Kliinisen globaalin vaikutelman (CGI) pistemäärä • Montgomery Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) pisteet • Vasteprosentti, remissioprosentti ja keskeyttämisprosentti. • Alku
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Affectis Pharmaceuticals AG

Yhteistyökumppanit

FGK Clinical Research GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Manfred Rüdiger, Affectis Pharmaceuticals AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AFX-01
  • EudraCT-No. 2007-001335-54

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vakava masennus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa