Eficacia y seguridad de la levocetirizina para el tratamiento de la tos recurrente asociada con otros síntomas alérgicos en niños
11 de diciembre de 2013 actualizado por: UCB Pharma
La eficacia y seguridad de las gotas orales de diclorhidrato de levocetirizina administradas 0,125 mg/kg b.i.d. Durante 90 días en el tratamiento de la tos recurrente asociada con otros síntomas alérgicos, p. Sibilancias, en niños de 1 a 2 años.
Eficacia y seguridad de la levocetirizina para el tratamiento de la tos recurrente asociada con otros síntomas alérgicos en niños
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- bebés de 2 a 24 meses ambos inclusive
- que sufre de tos recurrente asociada con otros síntomas alérgicos
- hospitalizado por problemas respiratorios o relacionados con alergias
- resultados de laboratorio dentro de los rangos normales
- altura y peso entre percentil 5 y 95
Criterio de exclusión:
- haber tomado alguno de los medicamentos no permitidos
- sufriendo de cualquier trastorno
- antecedentes de apnea del sueño
- tener una enfermedad crónica concomitante
- disfunción renal, hepática, cardíaca o metabólica relevante conocida
- adicción conocida al alcohol o las drogas, enfermedad psiquiátrica grave del padre/tutor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La eficacia basada en registros diarios de tarjetas de registro.
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Seguridad y farmacocinética a los 90 días; reactividad de la piel
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Tos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Levocetirizina
Otros números de identificación del estudio
- A00315
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .