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Wirksamkeit und Sicherheit von Levocetirizin zur Behandlung von wiederkehrendem Husten in Verbindung mit anderen allergischen Symptomen bei Kindern

11. Dezember 2013 aktualisiert von: UCB Pharma

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Levocetirizin-Dihydrochlorid-Tropfen zum Einnehmen bei Gabe von 0,125 mg/kg b.i.d. Während 90 Tagen bei der Behandlung von wiederkehrendem Husten in Verbindung mit anderen allergischen Symptomen, z. Keuchen, bei Kindern im Alter von 1-2 Jahren.

Wirksamkeit und Sicherheit von Levocetirizin zur Behandlung von wiederkehrendem Husten in Verbindung mit anderen allergischen Symptomen bei Kindern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinkinder von 2 bis 24 Monaten, beide inklusive
  • wenn Sie unter wiederkehrendem Husten in Verbindung mit anderen allergischen Symptomen leiden
  • wegen Atemwegs- oder Allergieproblemen ins Krankenhaus eingeliefert
  • Laborergebnisse im Normbereich
  • Größe und Gewicht zwischen Perzentil 5 und 95

Ausschlusskriterien:

  • wenn Sie eines der nicht zugelassenen Medikamente eingenommen haben
  • Leiden Form irgendeiner Störung
  • Geschichte der Schlafapnoe
  • eine begleitende chronische Erkrankung haben
  • bekanntermaßen relevante Nieren-, Leber-, Herz- oder Stoffwechselstörungen
  • bekannte Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, schwere psychiatrische Erkrankung des Elternteils/Erziehungsberechtigten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirksamkeit basiert auf täglichen Karteikartenaufnahmen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit und Pharmakokinetik nach 90 Tagen; Hautreaktivität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A00315

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